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Studie zu REGN2810 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut

8. Mai 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zu REGN2810, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen den programmierten Tod-1 (PD-1), bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut

Gruppen 1 bis 4 Abschätzung des klinischen Nutzens einer Cemiplimab-Monotherapie für Patienten mit: metastasiertem (knotigem oder entferntem) kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) oder inoperablem lokal fortgeschrittenem CSCC

Gruppe 6 Bereitstellung zusätzlicher Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Cemiplimab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem CSCC (metastasiert [nodal oder entfernt] oder lokal fortgeschritten, die mit Cemiplimab behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Brasilien
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Brasilien
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chru Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankreich, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Archiviertes oder neu gewonnenes Tumormaterial
  • Patienten müssen zustimmen, sich Biopsien von CSCC-Läsionen zu unterziehen (Gruppen 2, 4 und 6)
  • Chirurgische oder radiologische Behandlung von Läsionen kontraindiziert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein Risiko für immunbezogene unerwünschte Ereignisse hindeuten kann
  • Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den PD-1/PD-L1-Weg blockiert
  • Vorbehandlung mit einem BRAF-Hemmer
  • Vorherige Behandlung mit anderen immunmodulierenden Wirkstoffen innerhalb von weniger als 4 Wochen vor der ersten Cemiplimab-Dosis oder im Zusammenhang mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 1 innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Cemiplimab-Dosis oder im Zusammenhang mit einer Toxizität führte zum Absetzen des immunmodulierenden Mittels. Beispiele für immunmodulierende Mittel umfassen therapeutische Impfstoffe, Zytokinbehandlungen oder Mittel, die auf das zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) oder OX-40 abzielen.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden können
  • Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Cemiplimab
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder chronische/aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Allergische Reaktionen oder akute Überempfindlichkeitsreaktionen zurückzuführen auf Antikörperbehandlungen
  • Bekannte Allergie gegen Doxycyclin oder Tetracyclin
  • Patienten mit einer soliden Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Jegliche medizinische Komorbidität, körperliche Untersuchungsbefunde oder Stoffwechselstörungen oder klinische Laboranomalien, die den Patienten ungeeignet machen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Teilnehmer mit MCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Die Teilnehmer erhielten während jedes 8-wöchigen Behandlungszyklus für bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) Cemiplimab 3 Milligramm (Mg)/Kilogramm (kg) intravenös (iv).
Arzneimittel: Cemiplimab
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Gruppe 2 (Teilnehmer mit LACSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Die Teilnehmer erhielten während jedes 8-wöchigen Behandlungszyklus für bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) Cemiplimab 3 mg/kg IV IV.
Arzneimittel: Cemiplimab
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Gruppe 3 (Teilnehmer mit MCSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Die Teilnehmer erhielten während jedes 9-wöchigen Behandlungszyklus alle 3 Wochen (Q3W) Cemiplimab 350 mg IV für bis zu 54 Wochen (6 Zyklen).
Arzneimittel: Cemiplimab
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Gruppe 4 (Teilnehmer mit MCSCC und LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
Die Teilnehmer erhielten während jedes 8-wöchigen Behandlungszyklus alle 4 Wochen (Q4W) Cemiplimab 600 mg IV für bis zu 48 Wochen (6 Zyklen).
Arzneimittel: Cemiplimab
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Gruppe 5 (Teilnehmer mit MCSCC und LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane (SC) Cemiplimab-Dosis, gefolgt von Cemiplimab 350 mg IV Q3W während jedes 9-wöchigen Behandlungszyklus für bis zu 54 Wochen (6 Zyklen).
Arzneimittel: Cemiplimab
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Gruppe 6 (Teilnehmer mit MCSCC und LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Die Teilnehmer erhielten während jedes 9-wöchigen Behandlungszyklus für bis zu 108 Wochen (12 Zyklen) Cemiplimab 350 mg IV.
Arzneimittel: Cemiplimab
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert. Für Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung wurden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zur Bestimmung des BOR verwendet. Für Teilnehmer mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung wurden klinische Ansprechkriterien verwendet. RECIST v1.1-Kriterien: -CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) <1 (Zentimeter (cm)) aufweisen. -PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. Kriterien für das klinische Ansprechen: -CR: Alle Ziel- und Nichtzielläsion(en) sind nicht mehr sichtbar, mindestens 4 Wochen lang bestehen und keine neuen Läsionen. -PR: Verringerung der Summe der Produkte der senkrechten längsten Dimensionen der Zielläsion(en) um mindestens 50 %, aufrechterhalten für mindestens 4 Wochen und keine neuen Läsionen.
Bis zu 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR definiert. Für Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung wurde RECIST v1.1 zur Bestimmung des BOR verwendet. Für Teilnehmer mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung wurden klinische Ansprechkriterien verwendet. RECIST v1.1-Kriterien: -CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm <1 cm aufweisen. -PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. Kriterien für das klinische Ansprechen: -CR: Alle Ziel- und Nichtzielläsion(en) sind nicht mehr sichtbar, mindestens 4 Wochen lang bestehen und keine neuen Läsionen. -PR: Verringerung der Summe der Produkte der senkrechten längsten Dimensionen der Zielläsion(en) um mindestens 50 %, aufrechterhalten für mindestens 4 Wochen und keine neuen Läsionen.
Bis zu 108 Wochen
Dauer der Reaktion (DOR) durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt wurden, je nachdem, was zuerst erfasst wurde, bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit BOR von CR oder PR. Für Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung wurde RECIST v1.1 zur Bestimmung des BOR verwendet. Für Teilnehmer mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung wurden klinische Ansprechkriterien verwendet. RECIST v1.1-Kriterien: -PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm (0,5 cm) zeigt, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Kriterien für das klinische Ansprechen: -PD: Anstieg von ≥ 25 % (WHO-Kriterien) in der Summe der Produkte der senkrechten längsten Dimensionen der Zielläsion(en) und/oder des Auftretens neuer Läsionen.
Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
DOR durch Untersuchungsbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt wurden, wie in Ergebnismaß 1 definiert, je nachdem, was zuerst erfasst wurde, bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit BOR von CR oder PR. Für Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung wurde RECIST v1.1 zur Bestimmung des BOR verwendet. Für Teilnehmer mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung wurden klinische Ansprechkriterien verwendet. RECIST v1.1-Kriterien: -PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm (0,5 cm) zeigt, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Kriterien für das klinische Ansprechen: -PD: Anstieg von ≥ 25 % (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) in der Summe der Produkte der senkrechten längsten Dimensionen der Zielläsion(en) und/oder des Auftretens neuer Läsionen.
Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Independent Central Review
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum eines Rezidivs oder einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Bei Teilnehmern mit metastasierender Erkrankung wurde RECIST v1.1 zur Bestimmung der Parkinson-Krankheit verwendet. Für Teilnehmer mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung wurden klinische Ansprechkriterien verwendet. RECIST v1.1-Kriterien: -PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm (0,5 cm) zeigt, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Kriterien für das klinische Ansprechen: -PD: Anstieg von ≥ 25 % (WHO-Kriterien) in der Summe der Produkte der senkrechten längsten Dimensionen der Zielläsion(en) und/oder des Auftretens neuer Läsionen.
Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
PFS nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum eines Rezidivs oder einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Bei Teilnehmern mit metastasierender Erkrankung wurde RECIST v1.1 zur Bestimmung der Parkinson-Krankheit verwendet. Für Teilnehmer mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung wurden klinische Ansprechkriterien verwendet. RECIST v1.1-Kriterien: -PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm (0,5 cm) zeigt, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Kriterien für das klinische Ansprechen: -PD: Anstieg von ≥ 25 % (WHO-Kriterien) in der Summe der Produkte der senkrechten längsten Dimensionen der Zielläsion(en) und/oder des Auftretens neuer Läsionen.
Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Das OS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen.
Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Complete Response (CR)-Rate gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR definiert. Für Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung wurde RECIST v1.1 zur Bestimmung des BOR verwendet. Für Teilnehmer mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung wurden klinische Ansprechkriterien verwendet. RECIST v1.1-Kriterien: -CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm <1 cm aufweisen. Kriterien für das klinische Ansprechen: -CR: Alle Ziel- und Nichtzielläsion(en) sind nicht mehr sichtbar, mindestens 4 Wochen lang bestehen und keine neuen Läsionen.
Bis zu 108 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Zyklus 12, Tag 1 (Woche 89)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebsteilnehmern. Elemente, die zum GHS/QoL beitragen, wurden mit 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“) bewertet. Auf die Rohwerte wurde eine lineare Transformation angewendet, so dass der transformierte Wert zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand/Funktionsfähigkeit hin, während eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine geringere Verbesserung hinweist.
Ausgangswert, bis Zyklus 12, Tag 1 (Woche 89)
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen plus 105 Tage (5 Halbwertszeiten)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden der Tod, ein lebensbedrohliches UE, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische Versorgung erforderte Intervention zur Verhinderung eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man solche Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder die Verschlimmerung einer zu Studienbeginn bestehenden Erkrankung während der Behandlungsphase oder der Nachbeobachtungszeit darstellen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Bis zu 108 Wochen plus 105 Tage (5 Halbwertszeiten)
Spitzenkonzentration (Cmax) von Cemiplimab
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Bis ca. 43 Monate
Talkonzentration (Ctrough) von Cemiplimab
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Bis ca. 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Cemiplimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Bis ca. 43 Monate
ORR durch unabhängige zentrale Überprüfung für Teilnehmer mit auswertbaren PD-L1-Tests
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR definiert. Das Expressionsniveau von PD-L1 wurde in Tumorbiopsieproben durch Immunhistochemie (IHC) bestimmt. -CR: Alle Ziel- und Nichtzielläsion(en) sind nicht mehr sichtbar, mindestens 4 Wochen lang bestehen geblieben und keine neuen Läsionen. -PR: Verringerung der Summe der Produkte der senkrechten längsten Dimensionen der Zielläsion(en) um mindestens 50 %, aufrechterhalten für mindestens 4 Wochen und keine neuen Läsionen.
Bis zu 108 Wochen
DOR durch unabhängige zentrale Überprüfung für Teilnehmer mit auswertbaren PD-L1-Tests
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt wurden, wie in Ergebnismaß 13 definiert (je nachdem, was zuerst erfasst wurde), bis zum ersten Datum eines erneuten Auftretens oder einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit BOR von CR oder PR . Das Expressionsniveau von PD-L1 wurde in Tumorbiopsieproben durch IHC beurteilt. -PD: Anstieg von ≥ 25 % (WHO-Kriterien) in der Summe der Produkte der senkrechten längsten Abmessungen der Zielläsion(en) und/oder des Auftretens neuer Läsionen.
Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
PFS durch unabhängige zentrale Überprüfung für Teilnehmer mit auswertbaren PD-L1-Assays
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)
Das PFS wurde vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Das Expressionsniveau von PD-L1 wurde in Tumorbiopsieproben bewertet. -PD: Anstieg von ≥ 25 % (WHO-Kriterien) in der Summe der Produkte der senkrechten längsten Abmessungen der Zielläsion(en) und/oder des Auftretens neuer Läsionen.
Bis zu etwa 65 Monate (Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung einschließlich Überlebens-Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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