Badanie REGN2810 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 2 REGN2810, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1), u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry
Grupy 1 do 4 Oszacowanie korzyści klinicznych monoterapii cemiplimabem u pacjentów z: przerzutowym (węzłowym lub odległym) rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC) lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym CSCC
Grupa 6 W celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym CSCC (przerzutowym [węzłowym lub odległym] lub miejscowo zaawansowanym leczonym cemiplimabem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Gosford Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Wodonga, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Ipatinga, Brazylia
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
-
Lages, Brazylia
- ANIMI
-
Sao Paulo, Brazylia
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
São Paulo, Brazylia
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHRU Grenoble
-
Marseille, Francja, 13009
- Hopitaux de La Timone
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Villejuif, Francja, 94085
- Institut Gustave Roussy
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano De Oncología
-
-
Barelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Hiszpania, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
L'Aquila, Włochy
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Zarchiwizowany lub nowo uzyskany materiał guza
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji zmian CSCC (grupy 2, 4 i 6)
- Leczenie chirurgiczne lub radiologiczne zmian chorobowych jest przeciwwskazane
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
- Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-L1
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF
- Wcześniejsze leczenie innymi lekami immunomodulującymi w ciągu mniej niż 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu lub związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, które były stopnia ≥ 1. w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu, lub związane z toksycznością, która spowodowało odstawienie leku immunomodulującego. Przykłady środków immunomodulujących obejmują szczepionki terapeutyczne, leczenie cytokinami lub środki ukierunkowane na cytotoksyczny antygen limfocytów T 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) lub OX-40.
- Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za czynne
- Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub przewlekłe/aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Historia niezakaźnego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat
- Reakcje alergiczne lub ostra reakcja nadwrażliwości związana z leczeniem przeciwciałami
- Znana alergia na doksycyklinę lub tetracyklinę
- Pacjenci z historią przeszczepu narządu miąższowego
- Jakakolwiek choroba współistniejąca, wynik badania fizykalnego lub dysfunkcja metaboliczna lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które czynią pacjenta nieodpowiednim
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (uczestnicy z MCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Uczestnicy otrzymywali 3 miligramy Cemiplimab (mg)/kilogram (kg) dożylnie (iv) co 2 tygodnie (Q2W) podczas każdego 8-tygodniowego cyklu leczenia, przez okres do 96 tygodni (12 cykli).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (uczestnicy z LACSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Uczestnicy otrzymywali Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W podczas każdego 8-tygodniowego cyklu leczenia, przez okres do 96 tygodni (12 cykli).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (uczestnicy z MCSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Uczestnicy otrzymywali Cemiplimab 350 mg IV co 3 tygodnie (Q3W) podczas każdego 9-tygodniowego cyklu leczenia, przez okres do 54 tygodni (6 cykli).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (Uczestnicy z MCSCC i LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
Uczestnicy otrzymywali Cemiplimab 600 mg IV co 4 tygodnie (Q4W) podczas każdego 8-tygodniowego cyklu leczenia, przez okres do 48 tygodni (6 cykli).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 (Uczestnicy z MCSCC i LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę podskórną (SC) Cemiplimab, a następnie Cemiplimab 350 mg IV Q3W podczas każdego 9-tygodniowego cyklu leczenia, przez do 54 tygodni (6 cykli).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6 (Uczestnicy z MCSCC i LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Uczestnicy otrzymywali CemipLimab 350 mg IV Q3W podczas każdego 9-tygodniowego cyklu leczenia, przez okres do 108 tygodni (12 cykli).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
W przypadku uczestników z chorobą przerzutową do określenia BOR zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
W przypadku uczestników z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną zastosowano kryteria odpowiedzi klinicznej.
Kryteria RECIST v1.1: -CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) <1 (centymetr (cm).
-PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
Kryteria odpowiedzi klinicznej: -CR: Wszystkie zmiany docelowe i inne nie są już widoczne, utrzymują się przez co najmniej 4 tygodnie i nie występują żadne nowe zmiany.
-PR: Zmniejszenie o co najmniej 50% sumy iloczynów prostopadłych najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie i brak nowych zmian.
|
Do 108 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR.
W przypadku uczestników z chorobą przerzutową do określenia BOR zastosowano RECIST v1.1.
W przypadku uczestników z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną zastosowano kryteria odpowiedzi klinicznej.
Kryteria RECIST v1.1: -CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm <1 cm.
-PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
Kryteria odpowiedzi klinicznej: -CR: Wszystkie zmiany docelowe i inne nie są już widoczne, utrzymują się przez co najmniej 4 tygodnie i nie występują żadne nowe zmiany.
-PR: Zmniejszenie o co najmniej 50% sumy iloczynów prostopadłych najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie i brak nowych zmian.
|
Do 108 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
DOR mierzono od chwili pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze, do pierwszej daty wystąpienia choroby nawrotowej lub postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników z BOR CR lub PR.
W przypadku uczestników z chorobą przerzutową do określenia BOR zastosowano RECIST v1.1.
W przypadku uczestników z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną zastosowano kryteria odpowiedzi klinicznej.
Kryteria RECIST v1.1: -PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym suma wykazuje bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
Kryteria odpowiedzi klinicznej: -PD: wzrost o ≥ 25% (kryteria WHO) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych wymiarów docelowych zmian chorobowych i/lub pojawienia się nowych zmian.
|
Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
|
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
DOR mierzono od chwili pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR, jak zdefiniowano w Miarze Wyników 1, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze, do pierwszej daty wystąpienia choroby nawrotowej lub postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników z BOR CR lub PR.
W przypadku uczestników z chorobą przerzutową do określenia BOR zastosowano RECIST v1.1.
W przypadku uczestników z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną zastosowano kryteria odpowiedzi klinicznej.
Kryteria RECIST v1.1: -PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym suma wykazuje bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
Kryteria odpowiedzi klinicznej: -PD: wzrost o ≥ 25% (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych wymiarów docelowych zmian chorobowych i/lub pojawienia się nowych zmian.
|
Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
PFS mierzono od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia nawrotu lub PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników z chorobą przerzutową do określenia PD zastosowano RECIST v1.1.
W przypadku uczestników z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną zastosowano kryteria odpowiedzi klinicznej.
Kryteria RECIST v1.1: -PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym suma wykazuje bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
Kryteria odpowiedzi klinicznej: -PD: wzrost o ≥ 25% (kryteria WHO) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych wymiarów docelowych zmian chorobowych i/lub pojawienia się nowych zmian.
|
Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
|
PFS na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
PFS mierzono od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia nawrotu lub PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników z chorobą przerzutową do określenia PD zastosowano RECIST v1.1.
W przypadku uczestników z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną zastosowano kryteria odpowiedzi klinicznej.
Kryteria RECIST v1.1: -PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym suma wykazuje bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
Kryteria odpowiedzi klinicznej: -PD: wzrost o ≥ 25% (kryteria WHO) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych wymiarów docelowych zmian chorobowych i/lub pojawienia się nowych zmian.
|
Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
OS mierzono od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Wskaźnik CR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR lub CR.
W przypadku uczestników z chorobą przerzutową do określenia BOR zastosowano RECIST v1.1.
W przypadku uczestników z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną zastosowano kryteria odpowiedzi klinicznej.
Kryteria RECIST v1.1: -CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm <1 cm.
Kryteria odpowiedzi klinicznej: -CR: Wszystkie zmiany docelowe i inne nie są już widoczne, utrzymują się przez co najmniej 4 tygodnie i nie występują żadne nowe zmiany.
|
Do 108 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wynik Global Health Status (GHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do cyklu 12. Dzień 1 (89. tydzień)
|
EORTC QLQ-C30 to narzędzie składające się z 30 pytań stosowane do oceny ogólnej jakości życia (QoL) u osób chorych na raka.
Pozycje składające się na GHS/QoL zostały ocenione w skali od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonałe”).
Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak że przekształcony wynik mieścił się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia/funkcjonowanie, a negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszą poprawę.
|
Wartość wyjściowa, do cyklu 12. Dzień 1 (89. tydzień)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni plus 105 dni (5 okresów półtrwania)
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało leczenia interwencja mająca na celu zapobieżenie jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako te, które nie występują na początku leczenia lub stanowią zaostrzenie stanu występującego na początku leczenia w okresie leczenia lub okresie obserwacji.
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Do 108 tygodni plus 105 dni (5 okresów półtrwania)
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) cemiplimabu
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
Do około 43 miesięcy
|
|
|
Stężenie minimalne (Cminimalne) cemiplimabu
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
Do około 43 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia przeciwciałami przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
Do około 43 miesięcy
|
|
|
ORR według niezależnego centralnego przeglądu dla uczestników z ocenialnymi testami PD-L1
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR.
Poziom ekspresji PD-L1 oceniano w próbkach z biopsji nowotworu metodą immunohistochemiczną (IHC).
-CR: Wszystkie zmiany docelowe i inne nie są już widoczne, utrzymują się przez co najmniej 4 tygodnie i nie ma nowych zmian.
-PR: Zmniejszenie o co najmniej 50% sumy iloczynów prostopadłych najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie i brak nowych zmian.
|
Do 108 tygodni
|
|
DOR przeprowadzony przez niezależny centralny przegląd uczestników z ocenialnymi testami PD-L1
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
DOR mierzono od chwili pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR, jak zdefiniowano w Miarze Wyników 13, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze, aż do pierwszej daty nawrotu lub PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników z BOR CR lub PR .
Poziom ekspresji PD-L1 oceniano w próbkach z biopsji nowotworu za pomocą IHC.
-PD: wzrost o ≥ 25% (kryteria WHO) sumy iloczynów prostopadłych najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych i/lub pojawienia się nowych zmian.
|
Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
|
PFS według niezależnego centralnego przeglądu dla uczestników z ocenialnymi testami PD-L1
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
PFS mierzono od chwili włączenia do badania do pierwszego dnia wystąpienia nawrotu lub postępu choroby bądź śmierci z dowolnej przyczyny.
Poziom ekspresji PD-L1 oceniano w próbkach z biopsji guza.
-PD: wzrost o ≥ 25% (kryteria WHO) sumy iloczynów prostopadłych najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych i/lub pojawienia się nowych zmian.
|
Do około 65 miesięcy (okres leczenia + obserwacja, w tym obserwacja przeżycia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .