Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN2810 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 REGN2810, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1), u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry

Grupy 1 do 4 Oszacowanie korzyści klinicznych monoterapii cemiplimabem u pacjentów z: przerzutowym (węzłowym lub odległym) rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC) lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym CSCC

Grupa 6 W celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym CSCC (przerzutowym [węzłowym lub odległym] lub miejscowo zaawansowanym leczonym cemiplimabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Brazylia
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Brazylia
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Brazylia
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHRU Grenoble
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francja, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Hiszpania, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Włochy
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Zarchiwizowany lub nowo uzyskany materiał guza
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji zmian CSCC (grupy 2, 4 i 6)
  • Leczenie chirurgiczne lub radiologiczne zmian chorobowych jest przeciwwskazane

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
  • Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-L1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami immunomodulującymi w ciągu mniej niż 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu lub związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, które były stopnia ≥ 1. w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu, lub związane z toksycznością, która spowodowało odstawienie leku immunomodulującego. Przykłady środków immunomodulujących obejmują szczepionki terapeutyczne, leczenie cytokinami lub środki ukierunkowane na cytotoksyczny antygen limfocytów T 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) lub OX-40.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za czynne
  • Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub przewlekłe/aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Reakcje alergiczne lub ostra reakcja nadwrażliwości związana z leczeniem przeciwciałami
  • Znana alergia na doksycyklinę lub tetracyklinę
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu miąższowego
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca, wynik badania fizykalnego lub dysfunkcja metaboliczna lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które czynią pacjenta nieodpowiednim

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z CSCC z przerzutami: do odległych miejsc lub węzłów chłonnych. Cemiplimab podawany dożylnie (IV) co 2 tygodnie (Q2W).
Lek: cemiplimab
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym CSCC. Cemiplimab podawany IV Q2 tyg.
Lek: cemiplimab
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci z CSCC z przerzutami do odległych miejsc lub węzłów chłonnych. Cemiplimab podawany IV Q3 tyg.
Lek: cemiplimab
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Grupa 4
Pacjenci z zaawansowanym CSCC [przerzutowym (węzłowym lub dystalnym) lub nieoperacyjnym zaawansowanym miejscowo] Cemplimab podawany dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: cemiplimab
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Grupa 6
Pacjenci z zaawansowanym CSCC (z przerzutami [węzłowymi lub odległymi] lub miejscowo zaawansowani), którzy otrzymywali cemiplimab dożylnie co 3 tyg. Co 6 tyg. (kolejni ≥ 6 pacjentów).
Lek: cemiplimab
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Grupy 1, 3, 4 i 6: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 zostaną wykorzystane do określenia ORR. Grupa 2: Kryteria odpowiedzi klinicznej zostaną użyte do określenia ORR
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny badaczy ORR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Grupy 1-4 i 6
Do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Grupy 1-4 i 6
Do 30 miesięcy
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Grupy 1-4 i 6
Do 30 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Grupy 1-4 i 6
Do 30 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Grupy 1-4 i 6
Do 30 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w badaniu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Z wyjątkiem grupy 6
Do 30 miesięcy
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Cemiplimab PK: Stężenie na końcu infuzji (Ceoi) (iv.)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Cemiplimab PK: maksymalne stężenia (Cmax) (sc.)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Cemiplimab PK: stężenie przed infuzją (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Cemiplimab PK: Czas zakończenia infuzji (teoi)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Cemiplimab PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) (sc.)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Cemiplimab PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu pierwszej dawki podskórnej lub dożylnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Cemiplimab PK: Bezwzględna biodostępność po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przeciwciała przeciw cemiplimabowi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Immunohistochemiczna (IHC) ocena korelacji między statusem PD-L1 a ORR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Grupa 6
Do 30 miesięcy
Ocena IHC korelacji między PD-L1 a DOR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Grupa 6
Do 30 miesięcy
Ocena IHC korelacji między PD-L1 a PFS
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Grupa 6
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj