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REGN2810在晚期皮肤鳞状细胞癌患者中的研究

2025年5月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

程序性死亡 1 (PD-1) 的全人单克隆抗体 REGN2810 在晚期皮肤鳞状细胞癌患者中的 2 期研究

第 1 至 4 组评估 cemiplimab 单药治疗对以下患者的临床益处：转移性（淋巴结或远处）皮肤鳞状细胞癌 (CSCC)，或不可切除的局部晚期 CSCC

第 6 组 为 cemiplimab 单药治疗晚期 CSCC（转移性 [淋巴结或远处] 或经 cemiplimab 治疗的局部晚期）患者提供额外的疗效和安全性数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga、巴西
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages、巴西
        • ANIMI
      • Sao Paulo、巴西
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo、巴西
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 希腊
      • Athens、希腊、16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte
      • Gera、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila、意大利
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon、法国、21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble、法国、38043
        • CHRU Grenoble
      • Marseille、法国、13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif、法国、94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚
        • Gosford Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国、92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba、西班牙、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barelona、西班牙、08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 至少 1 个可测量的病灶
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 存档或新获得的肿瘤材料
  • 患者必须同意接受 CSCC 病变活检（第 2、4 和 6 组）
  • 病变禁忌手术或放射治疗

关键排除标准：

  • 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据，这可能表明存在免疫相关不良事件的风险
  • 先前使用阻断 PD-1/PD-L1 通路的药物进行治疗
  • 既往接受过 BRAF 抑制剂治疗
  • cemiplimab 首次给药前不到 4 周内接受过其他免疫调节剂的既往治疗，或与 cemiplimab 首次给药前 90 天内≥ 1 级的免疫介导不良事件相关，或与毒性相关导致免疫调节剂停用。 免疫调节剂的例子包括治疗性疫苗、细胞因子治疗或靶向细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4)、4-1BB (CD137) 或 OX-40 的药剂。
  • 未经治疗的脑转移可能被认为是活跃的
  • cemiplimab 首次给药前 4 周内免疫抑制性皮质类固醇剂量（每日 >10 mg 泼尼松或等同物）
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或慢性/活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  • 最近5年内非感染性肺炎病史
  • 抗体治疗引起的过敏反应或急性超敏反应
  • 已知对多西环素或四环素过敏
  • 有实体器官移植史的患者
  • 使患者不适合的任何医学合并症、体格检查发现或代谢功能障碍或临床实验室异常

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组（MCSCC的参与者）：Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
参与者在每个8周的治疗周期中每2周（Q2W）静脉内（IV）接受Cemiplimab 3毫克（mg）/千克（kg），持续96周（12个周期）。
药品：西普利单抗
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
实验性的：第2组（LACSCC的参与者）：Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
在每个8周的治疗周期中，参与者接受Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W，持续96周（12个周期）。
药品：西普利单抗
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
实验性的：第3组（MCSCC的参与者）：Cemiplimab 350 mg Q3W
参与者在每个9周的治疗周期中每3周（Q3W）接受Cemiplimab 350 mg IV，持续54周（6个周期）。
药品：西普利单抗
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
实验性的：第4组（MCSCC和LACSCC的参与者）：Cemiplimab 600 mg Q4W
参与者在每个8周的治疗周期中每4周（Q4W）接受Cemiplimab 600 mg IV，持续48周（6个周期）。
药品：西普利单抗
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
实验性的：第5组（MCSCC和LACSCC的参与者）：Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
参与者在每个9周的治疗周期内接受了单一皮下（SC）剂量的Cemiplimab，然后接受Cemiplimab 350 mg IV Q3W，持续54周（6个周期）。
药品：西普利单抗
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
实验性的：第6组（MCSCC和LACSCC的参与者）：Cemiplimab 350 mg Q3W
参与者在每个9周的治疗周期内接受Cemiplimab 350 mg IV Q3W，持续108周（12个周期）。
药品：西普利单抗
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立中央审查的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 108 周
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。 对于患有转移性疾病的参与者，使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版来确定 BOR。 对于患有不可切除的局部晚期疾病的参与者，使用临床反应标准。 RECIST v1.1 标准：-CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 毫米 (mm) <1 (厘米 (cm))。 -PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 临床反应标准： -CR：所有目标和非目标病变不再可见，维持至少 4 周且没有新病变。 -PR：目标病变的垂直最长尺寸的乘积之和减少至少50%，维持至少4周并且没有新的病变。
长达 108 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的 ORR
大体时间：长达 108 周
ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的参与者的百分比。 对于患有转移性疾病的参与者，使用 RECIST v1.1 来确定 BOR。 对于患有不可切除的局部晚期疾病的参与者，使用临床反应标准。 RECIST v1.1 标准：-CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 mm <1 cm。 -PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 临床反应标准： -CR：所有目标和非目标病变不再可见，维持至少 4 周且没有新病变。 -PR：目标病变的垂直最长尺寸的乘积之和减少至少50%，维持至少4周并且没有新的病变。
长达 108 周
独立中央审查的响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
DOR 是从首次满足 CR/PR 测量标准的时间（以先记录者为准）开始测量，直到 BOR 为 CR 或 PR 的参与者首次出现复发或进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期。 对于患有转移性疾病的参与者，使用 RECIST v1.1 来确定 BOR。 对于患有不可切除的局部晚期疾病的参与者，使用临床反应标准。 RECIST v1.1 标准： -PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，总和显示绝对增加至少 5 毫米（0.5 厘米），或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。 临床反应标准： -PD：目标病灶的垂直最长尺寸的乘积和/或新病灶的出现增加≥ 25%（WHO 标准）。
最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
DOR 研究者评估
大体时间：最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
DOR 是从第一次满足 CR/PR 测量标准（如结果测量 1 中定义）的时间开始测量的，以先记录者为准，直到患有 BOR 的参与者出现复发或进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡的第一个日期CR 或 PR。 对于患有转移性疾病的参与者，使用 RECIST v1.1 来确定 BOR。 对于患有不可切除的局部晚期疾病的参与者，使用临床反应标准。 RECIST v1.1 标准： -PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，总和显示绝对增加至少 5 毫米（0.5 厘米），或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。 临床反应标准： -PD：目标病灶的垂直最长尺寸的乘积总和和/或新病灶的出现增加≥25%（世界卫生组织（WHO）标准）。
最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
独立中央审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
PFS 是从治疗开始直至复发或 PD 或因任何原因死亡的首次日期为止进行测量。 对于患有转移性疾病的参与者，使用 RECIST v1.1 来确定 PD。 对于患有不可切除的局部晚期疾病的参与者，使用临床反应标准。 RECIST v1.1 标准： -PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，总和显示绝对增加至少 5 毫米（0.5 厘米），或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。 临床反应标准： -PD：目标病灶的垂直最长尺寸的乘积和/或新病灶的出现增加≥ 25%（WHO 标准）。
最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
研究者评估的 PFS
大体时间：最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
PFS 是从治疗开始直至复发或 PD 或因任何原因死亡的首次日期为止进行测量。 对于患有转移性疾病的参与者，使用 RECIST v1.1 来确定 PD。 对于患有不可切除的局部晚期疾病的参与者，使用临床反应标准。 RECIST v1.1 标准： -PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，总和显示绝对增加至少 5 毫米（0.5 厘米），或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。 临床反应标准： -PD：目标病灶的垂直最长尺寸的乘积和/或新病灶的出现增加≥ 25%（WHO 标准）。
最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
OS 的测量从治疗开始直至因任何原因死亡。
最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
独立中央审查的完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 108 周
CR 率定义为 BOR 为 CR 的参与者的百分比。 对于患有转移性疾病的参与者，使用 RECIST v1.1 来确定 BOR。 对于患有不可切除的局部晚期疾病的参与者，使用临床反应标准。 RECIST v1.1 标准：-CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 mm <1 cm。 临床反应标准： -CR：所有目标和非目标病变不再可见，维持至少 4 周且没有新病变。
长达 108 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况 (GHS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，直至周期 12 第 1 天（第 89 周）
EORTC QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症参与者的整体生活质量 (QoL)。 对 GHS/QoL 做出贡献的项目得分为 1（“非常差”）到 7（“优秀”）。 对原始分数应用线性变换，使变换后的分数介于 0 到 100 之间。 分数越高表明整体健康状况/功能越好，而与基线相比的负变化表明改善较小。
基线，直至周期 12 第 1 天（第 89 周）
发生任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 108 周加 105 天（5 个半衰期）
AE被定义为接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件（SAE）被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗的重要医疗事件干预以防止本定义中列出的结果之一。 治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为基线时不存在的不良事件，或代表治疗期间或随访期间基线时病情恶化的事件。 其他非严重 AE 和所有严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于报告的 AE 部分。
长达 108 周加 105 天（5 个半衰期）
Cemiplimab 的峰浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 43 个月
最长约 43 个月
Cemiplimab 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：最长约 43 个月
最长约 43 个月
具有治疗中出现的抗 cemiplimab 抗体的参与者数量
大体时间：最长约 43 个月
最长约 43 个月
通过独立中央审查对具有可评估 PD-L1 检测的参与者进行 ORR
大体时间：长达 108 周
ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的参与者的百分比。 通过免疫组织化学 (IHC) 评估肿瘤活检样本中 PD-L1 的表达水平。 -CR：所有目标和非目标病灶不再可见，维持至少 4 周且没有新病灶。 -PR：目标病变的垂直最长尺寸的乘积之和减少至少50%，维持至少4周并且没有新的病变。
长达 108 周
通过独立中央审查对具有可评估 PD-L1 检测的参与者进行 DOR
大体时间：最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
DOR 是从第一次满足 CR/PR 测量标准（如结果测量 13 中定义）的时间开始测量的，以先记录者为准，直到 BOR 为 CR 或 PR 的参与者首次出现复发或 PD 或因任何原因死亡的日期。 通过 IHC 评估肿瘤活检样本中 PD-L1 的表达水平。 -PD：目标病灶的垂直最长尺寸的乘积和/或新病灶的出现增加≥25%（WHO标准）。
最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
通过独立中央审查对具有可评估 PD-L1 检测的参与者进行 PFS
大体时间：最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）
PFS 的测量时间为从入组时起直至疾病复发或进展或因任何原因死亡的首次日期。 评估肿瘤活检样本中 PD-L1 的表达水平。 -PD：目标病灶的垂直最长尺寸的乘积和/或新病灶的出现增加≥25%（WHO标准）。
最长约 65 个月（治疗期 + 随访，包括生存随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月18日

研究完成 (实际的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计的)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月8日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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