REGN2810:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus REGN2810:stä, täysin ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta ohjelmoidulle kuolemalle-1 (PD-1), potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon levyepiteelisyöpä
Ryhmät 1-4 Arvioimaan kemiplimabin monoterapian kliinistä hyötyä potilaille, joilla on: metastaattinen (solmuksellinen tai etäinen) ihon levyepiteelisyöpä (CSCC) tai ei-leikkattava paikallisesti edennyt CSCC
Ryhmä 6 Saadakseen lisätietoa kemiplimabin monoterapian tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on edennyt CSCC (metastaattinen [solmuke tai etäinen] tai paikallisesti edennyt kemiplimabilla hoidettu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Gosford Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Wodonga, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Ipatinga, Brasilia
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
-
Lages, Brasilia
- ANIMI
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
São Paulo, Brasilia
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
L'Aquila, Italia
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHRU Grenoble
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hopitaux de La Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Villejuif, Ranska, 94085
- Institut Gustave Roussy
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Arkistoitu tai vasta saatu kasvainmateriaali
- Potilaiden on suostuttava CSCC-leesioiden (ryhmät 2, 4 ja 6) biopsioiden tekemiseen.
- Leesioiden kirurginen tai radiologinen hoito on vasta-aiheista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien riskiin
- Aiempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1-reitin
- Aikaisempi hoito BRAF-estäjällä
- Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmää moduloivilla aineilla alle 4 viikon aikana ennen ensimmäistä kemiplimabiannosta tai siihen liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, jotka olivat ≥ asteen 1 90 päivän aikana ennen ensimmäistä kemiplimabiannosta tai liittyvät toksisuuteen, joka johti immuunivastetta moduloivan aineen käytön lopettamiseen. Esimerkkejä immuunivastetta moduloivista aineista ovat terapeuttiset rokotteet, sytokiinihoidot tai aineet, jotka kohdistuvat sytotoksiseen T-lymfosyyttiantigeeniin 4 (CTLA-4), 4-1BB:hen (CD137) tai OX-40:een.
- Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisina
- Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kemiplimabi-annosta
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ja/tai krooninen/aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Ei-tarttuva keuhkotulehdus viimeisten 5 vuoden aikana
- Vasta-ainehoidosta johtuvat allergiset reaktiot tai akuutit yliherkkyysreaktiot
- Tunnettu allergia doksisykliinille tai tetrasykliinille
- Potilaat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto
- Mikä tahansa lääketieteellinen samanaikainen sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai aineenvaihduntahäiriö tai kliinisen laboratoriotutkimuksen poikkeavuus, joka tekee potilaan sopimattomaksi
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (osallistujat MCSCC: llä): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat Cemiplimab 3 milligrammaa (MG)/kilogrammaa (kg) laskimonsisäisesti (IV) joka toinen viikko (Q2W) kunkin 8 viikon hoitosyklin aikana, jopa 96 viikkoa (12 sykliä).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (osallistujat, joilla on LACSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat Cemiplimabia 3 mg/kg IV Q2W jokaisen 8 viikon hoitosyklin aikana jopa 96 viikon ajan (12 sykliä).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (osallistujat MCSCC: llä): Cemiplimab 350 mg Q3W
Osallistujat saivat Cemiplimab 350 mg IV joka kolmas viikko (Q3W) kunkin 9 viikon hoitosyklin aikana, jopa 54 viikkoa (6 sykliä).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (osallistujat MCSCC: llä ja LACSCC: llä): Cemiplimab 600 mg Q4W
Osallistujat saivat Cemiplimabia 600 mg IV: n joka neljäs viikko (Q4W) jokaisen 8 viikon hoitosyklin aikana, jopa 48 viikon ajan (6 sykliä).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 (osallistujat, joilla on MCSCC ja LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) annoksen cemiplimabia, jota seurasi Cemiplimab 350 mg IV Q3W jokaisen 9 viikon hoitosyklin aikana, jopa 54 viikkoa (6 sykliä).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 (osallistujat MCSCC: llä ja LACSCC: llä): Cemiplimab 350 mg Q3W
Osallistujat saivat Cemiplimab 350 mg IV Q3W jokaisen 9 viikon hoitosyklin aikana jopa 108 viikon ajan (12 sykliä).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Central Review:n kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR).
Osallistujille, joilla oli metastaattinen sairaus, BOR:n määrittämiseen käytettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Osallistujille, joilla oli ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt sairaus, käytettiin kliinisen vasteen kriteerejä.
RECIST v1.1 Kriteerit: -CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 millimetriin (mm) <1 (senttimetriin (cm).
-PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Kliiniset vastekriteerit: -CR: Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot eivät enää näy, niitä on ylläpidetty vähintään 4 viikkoa eikä uusia leesioita.
-PR: Vähentyy vähintään 50 % kohtisuorassa olevien pisimpien kohdevaurioiden tulojen summassa, ylläpidettynä vähintään 4 viikkoa eikä uusia vaurioita.
|
Jopa 108 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
ORR määriteltiin prosentteina osallistujista, joiden BOR on CR tai PR.
Osallistujille, joilla oli metastaattinen sairaus, käytettiin RECIST v1.1:tä BOR:n määrittämiseen.
Osallistujille, joilla oli ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt sairaus, käytettiin kliinisen vasteen kriteerejä.
RECIST v1.1 Kriteerit: -CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm < 1 cm.
-PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Kliiniset vastekriteerit: -CR: Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot eivät enää näy, niitä on ylläpidetty vähintään 4 viikkoa eikä uusia leesioita.
-PR: Vähentyy vähintään 50 % kohtisuorassa olevien pisimpien kohdevaurioiden tulojen summassa, ylläpidettynä vähintään 4 viikkoa eikä uusia vaurioita.
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR) riippumattoman keskuskatsauksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
DOR mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät CR/PR:lle sen mukaan, kumpi kirjattiin ensin, ensimmäiseen uusiutuvan tai progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään osallistujilla, joilla oli CR tai PR.
Osallistujille, joilla oli metastaattinen sairaus, käytettiin RECIST v1.1:tä BOR:n määrittämiseen.
Osallistujille, joilla oli ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt sairaus, käytettiin kliinisen vasteen kriteerejä.
RECIST v1.1 Kriteerit: -PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun summa osoittaa vähintään 5 mm:n (0,5 cm) absoluuttisen kasvun tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Kliinisen vasteen kriteerit: -PD: lisäys ≥ 25 % (WHO-kriteerit) kohdevaurion (leesion) kohtisuorassa olevien pisimpien mittojen ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisen tulojen summassa.
|
Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
|
DOR tutkijaarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
DOR mitattiin siitä ajasta, jolloin CR/PR:n mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran tulosmittauksessa 1 määritellyn mukaisesti, sen mukaan kumpi kirjattiin ensin, ensimmäiseen toistuvan tai progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään BOR-potilailla. CR tai PR.
Osallistujille, joilla oli metastaattinen sairaus, käytettiin RECIST v1.1:tä BOR:n määrittämiseen.
Osallistujille, joilla oli ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt sairaus, käytettiin kliinisen vasteen kriteerejä.
RECIST v1.1 Kriteerit: -PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun summa osoittaa vähintään 5 mm:n (0,5 cm) absoluuttisen kasvun tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Kliiniset vastekriteerit: -PD: lisäys ≥ 25 % (Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit) kohdevaurion (leesion) kohtisuorassa pisimpien mittojen ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisen tulojen summassa.
|
Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
|
Progression-Free Survival (PFS), Independent Central Review
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
PFS mitattiin hoidon aloittamisesta uusiutuvan tai PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Osallistujille, joilla oli metastaattinen sairaus, käytettiin RECIST v1.1:tä PD:n määrittämiseen.
Osallistujille, joilla oli ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt sairaus, käytettiin kliinisen vasteen kriteerejä.
RECIST v1.1 Kriteerit: -PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun summa osoittaa vähintään 5 mm:n (0,5 cm) absoluuttisen kasvun tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Kliinisen vasteen kriteerit: -PD: lisäys ≥ 25 % (WHO-kriteerit) kohdevaurion (leesion) kohtisuorassa olevien pisimpien mittojen ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisen tulojen summassa.
|
Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
|
PFS tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
PFS mitattiin hoidon aloittamisesta uusiutuvan tai PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Osallistujille, joilla oli metastaattinen sairaus, käytettiin RECIST v1.1:tä PD:n määrittämiseen.
Osallistujille, joilla oli ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt sairaus, käytettiin kliinisen vasteen kriteerejä.
RECIST v1.1 Kriteerit: -PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun summa osoittaa vähintään 5 mm:n (0,5 cm) absoluuttisen kasvun tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Kliinisen vasteen kriteerit: -PD: lisäys ≥ 25 % (WHO-kriteerit) kohdevaurion (leesion) kohtisuorassa olevien pisimpien mittojen ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisen tulojen summassa.
|
Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
OS mitattiin hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR) riippumattoman keskuskatsauksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
CR-aste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR.
Osallistujille, joilla oli metastaattinen sairaus, käytettiin RECIST v1.1:tä BOR:n määrittämiseen.
Osallistujille, joilla oli ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt sairaus, käytettiin kliinisen vasteen kriteerejä.
RECIST v1.1 Kriteerit: -CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm < 1 cm.
Kliiniset vastekriteerit: -CR: Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot eivät enää näy, niitä on ylläpidetty vähintään 4 viikkoa eikä uusia leesioita.
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveystilan (GHS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kiertoon 12 asti, päivä 1 (viikko 89)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua (QoL).
GHS/QoL-arvoa edistävät kohteet saivat arvosanan 1 ("erittäin huono") 7 ("erinomainen").
Lineaarinen muunnos sovellettiin raakapisteisiin niin, että muunnettu pistemäärä on välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/toimintaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän paranemista.
|
Perustaso, kiertoon 12 asti, päivä 1 (viikko 89)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa plus 105 päivää (5 puoliintumisaikaa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi AE:ksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaksi tai merkittäväksi vammaksi tai työkyvyttömyydeksi, synnynnäiseksi poikkeavuudeksi tai sikiövaurioksi tai tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärin hoitoa. interventio, jolla estetään yksi tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään sellaisiksi, joita ei esiinny lähtötilanteessa tai jotka edustavat lähtötilanteessa esiintyneen tilan pahenemista hoitojakson tai seurantajakson aikana.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Jopa 108 viikkoa plus 105 päivää (5 puoliintumisaikaa)
|
|
Cemiplimabin huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
|
Cemiplimabin pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä anti-kemiplimabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
|
ORR, riippumaton keskuskatsaus osallistujille, joilla on arvioitavia PD-L1-määrityksiä
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
ORR määriteltiin prosentteina osallistujista, joiden BOR on CR tai PR.
PD-L1:n ilmentymistaso arvioitiin kasvainbiopsianäytteissä immunohistokemialla (IHC).
-CR: Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot eivät enää näy, niitä on ylläpidetty vähintään 4 viikkoa eikä uusia leesioita.
-PR: Vähentyy vähintään 50 % kohtisuorassa olevien pisimpien kohdevaurioiden tulojen summassa, ylläpidettynä vähintään 4 viikkoa eikä uusia vaurioita.
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
DOR riippumattoman keskuskatsauksen osallistujille arvioitavilla PD-L1-määrityksillä
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
DOR mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR/PR:lle, kuten on määritelty tulosmittauksessa 13, sen mukaan, kumpi kirjattiin ensin, ensimmäiseen toistuvan tai PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään osallistujilla, joilla oli CR tai PR. .
PD-L1:n ilmentymistaso arvioitiin kasvainbiopsianäytteissä IHC:llä.
-PD: lisäys ≥ 25 % (WHO:n kriteerit) kohdevaurion (leesion) kohtisuorassa olevien pisimpien mittojen ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisen tulojen summassa.
|
Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
|
PFS, riippumattoman keskuskatsauksen osallistujille arvioitavilla PD-L1-määrityksillä
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
PFS mitattiin ilmoittautumishetkestä uusiutuvan tai etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
PD-L1:n ilmentymistaso arvioitiin kasvainbiopsianäytteissä.
-PD: lisäys ≥ 25 % (WHO:n kriteerit) kohdevaurion (leesion) kohtisuorassa olevien pisimpien mittojen ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisen tulojen summassa.
|
Jopa noin 65 kuukautta (hoitojakso + seuranta mukaan lukien eloonjäämisseuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .