진행성 피부 편평 세포 암종 환자에서 REGN2810에 대한 연구
2023년 12월 12일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
PD-1(Programmed Death-1)에 대한 완전 인간 단클론 항체인 REGN2810에 대한 진행성 피부 편평 세포 암종 환자의 2상 연구
그룹 1~4: 전이성(결절성 또는 원격) 피부 편평 세포 암종(CSCC) 또는 절제 불가능한 국소 진행성 CSCC 환자에 대한 세미플리맙 단일 요법의 임상적 이점을 평가하기 위해
그룹 6 진행성 CSCC(전이성[결절 또는 원격] 또는 세미플리맙으로 치료받은 국소 진행성) 환자에서 세미플리맙 단독 요법에 대한 추가 효능 및 안전성 데이터를 제공하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92161
- University of California, San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Curitiba, 브라질
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Ipatinga, 브라질
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
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Lages, 브라질
- ANIMI
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Sao Paulo, 브라질
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
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São Paulo, 브라질
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cordoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Barelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, 스페인, 08908
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Brescia, 이탈리아
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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L'Aquila, 이탈리아
- Ospedale San Salvatore
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Saint-André
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHRU Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13009
- Hopitaux de La Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint louis
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Villejuif, 프랑스, 94085
- Institut Gustave Roussy
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주
- Gosford Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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-
Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Wodonga, Victoria, 호주
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1개의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 보관 또는 새로 얻은 종양 재료
- 환자는 CSCC 병변의 생검을 받는 데 동의해야 합니다(그룹 2, 4 및 6).
- 금기 병변의 외과 적 또는 방사선 치료
주요 제외 기준:
- 면역 관련 부작용의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중대한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
- PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료
- BRAF 억제제를 사용한 선행 치료
- cemiplimab의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 면역 조절제를 사용한 이전 치료, 또는 cemiplimab의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 1등급 이상의 면역 매개 이상 반응과 관련되거나 다음과 같은 독성과 관련된 독성 면역 조절제의 중단을 초래했습니다. 면역 조절제의 예는 치료용 백신, 사이토카인 치료제 또는 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4), 4-1BB(CD137) 또는 OX-40을 표적으로 하는 제제를 포함합니다.
- 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이
- 세미플리맙의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10 mg 프레드니손 매일 또는 이에 상응하는 양)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 만성/활성 감염
- 지난 5년 이내 비감염성 폐렴의 병력
- 항체 치료에 기인한 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응
- 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기
- 고형 장기 이식 병력이 있는 환자
- 환자를 부적합하게 만드는 모든 의학적 동반이환, 신체 검사 소견 또는 대사 기능 장애 또는 임상 실험실 이상
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
전이성 CSCC 환자: 원격 부위 또는 림프절.
2주마다(Q2W) 정맥내(IV) 세미플리맙 투여.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
절제 불가능한 국소 진행성 CSCC 환자.
Cemiplimab은 IV Q2 주에 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
원격 부위 또는 림프절에 전이성 CSCC가 있는 환자.
Cemiplimab은 IV Q3 주 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
진행성 CSCC[전이성(결절 또는 원위) 또는 절제 불가능한 국소 진행성] 환자에게 Cemplimab을 IV Q4주 투여했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
질병 진행을 경험하지 않고 최소 27주 동안 cemiplimab IV Q3W를 받은 진행성 CSCC(전이성[결절 또는 원격] 또는 국소 진행성) 환자는 피하(SC) 주사 Q3W(처음 12명의 환자) 또는 Q6W(다음 ≥ 6명의 환자) 기준.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 30개월
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그룹 1, 3, 4 및 6: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 ORR을 결정합니다.
그룹 2: 임상 반응 기준을 사용하여 ORR을 결정합니다.
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR의 연구자 평가
기간: 최대 30개월
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그룹 1-4 및 6
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최대 30개월
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응답 기간
기간: 최대 30개월
|
그룹 1-4 및 6
|
최대 30개월
|
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PFS(무진행 생존)
기간: 최대 30개월
|
그룹 1-4 및 6
|
최대 30개월
|
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전반적인 생존
기간: 최대 30개월
|
그룹 1-4 및 6
|
최대 30개월
|
|
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 30개월
|
그룹 1-4 및 6
|
최대 30개월
|
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EORTC QLQ-C30에서 환자가 보고한 결과 점수의 변화
기간: 최대 30개월
|
그룹 6 제외
|
최대 30개월
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
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Cemiplimab PK: 주입 종료 시 농도(Ceoi)(IV)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
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세미플리맙 PK: 피크 농도(Cmax)(SC)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
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Cemiplimab PK: 사전 주입 농도(Ctrough)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
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Cemiplimab PK: 주입 종료 시간(teoi)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
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세미플리맙 PK: 최고 농도까지의 시간(tmax)(SC)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
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Cemiplimab PK: 첫 번째 SC 또는 IV 투여 후 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
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Cemiplimab PK: SC 투여 후 절대 생체이용률
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
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항세미플리맙 항체
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
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PD-L1 상태와 ORR 사이의 상관관계에 대한 면역조직화학(IHC) 평가
기간: 최대 30개월
|
그룹 6
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최대 30개월
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PD-L1과 DOR 간의 상관관계에 대한 IHC 평가
기간: 최대 30개월
|
그룹 6
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최대 30개월
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PD-L1과 PFS 간의 상관관계에 대한 IHC 평가
기간: 최대 30개월
|
그룹 6
|
최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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