진행성 피부 편평 세포 암종 환자에서 REGN2810에 대한 연구
2025년 5월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
PD-1(Programmed Death-1)에 대한 완전 인간 단클론 항체인 REGN2810에 대한 진행성 피부 편평 세포 암종 환자의 2상 연구
그룹 1~4: 전이성(결절성 또는 원격) 피부 편평 세포 암종(CSCC) 또는 절제 불가능한 국소 진행성 CSCC 환자에 대한 세미플리맙 단일 요법의 임상적 이점을 평가하기 위해
그룹 6 진행성 CSCC(전이성[결절 또는 원격] 또는 세미플리맙으로 치료받은 국소 진행성) 환자에서 세미플리맙 단독 요법에 대한 추가 효능 및 안전성 데이터를 제공하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92161
- University of California, San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Curitiba, 브라질
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Ipatinga, 브라질
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
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Lages, 브라질
- ANIMI
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Sao Paulo, 브라질
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
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São Paulo, 브라질
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cordoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Barelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Brescia, 이탈리아
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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L'Aquila, 이탈리아
- Ospedale San Salvatore
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Saint-André
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHRU Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13009
- Hopitaux de La Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Villejuif, 프랑스, 94085
- Institut Gustave Roussy
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주
- Gosford Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Wodonga, Victoria, 호주
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1개의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 보관 또는 새로 얻은 종양 재료
- 환자는 CSCC 병변의 생검을 받는 데 동의해야 합니다(그룹 2, 4 및 6).
- 금기 병변의 외과 적 또는 방사선 치료
주요 제외 기준:
- 면역 관련 부작용의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중대한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
- PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료
- BRAF 억제제를 사용한 선행 치료
- cemiplimab의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 면역 조절제를 사용한 이전 치료, 또는 cemiplimab의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 1등급 이상의 면역 매개 이상 반응과 관련되거나 다음과 같은 독성과 관련된 독성 면역 조절제의 중단을 초래했습니다. 면역 조절제의 예는 치료용 백신, 사이토카인 치료제 또는 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4), 4-1BB(CD137) 또는 OX-40을 표적으로 하는 제제를 포함합니다.
- 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이
- 세미플리맙의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10 mg 프레드니손 매일 또는 이에 상응하는 양)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 만성/활성 감염
- 지난 5년 이내 비감염성 폐렴의 병력
- 항체 치료에 기인한 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응
- 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기
- 고형 장기 이식 병력이 있는 환자
- 환자를 부적합하게 만드는 모든 의학적 동반이환, 신체 검사 소견 또는 대사 기능 장애 또는 임상 실험실 이상
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (MCSCC 참가자) : Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
참가자는 8 주 처리주기 동안 2 주마다 (Q2W), 최대 96 주 (12주기)마다 (iv) 정맥 내 (iv) 정맥 내 (IV)를 정맥 내 (IV) 3 밀리그램 (mg)/킬로그램 (kg)을 받았다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 (LACSCC 참가자) : Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
참가자는 8 주 처리주기 동안 각각 96 주 (12주기) 동안 세미 플리 맙 3 mg/kg IV Q2W를 받았다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 (MCSCC 참가자) : Cemiplimab 350 mg Q3W
참가자들은 9 주 치료주기 동안 각각 3 주마다 (Q3W), 최대 54 주 (6주기)마다 Cemiplimab 350 mg IV를 받았다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 4 (MCSCC 및 LACSCC 참가자) : Cemiplimab 600 mg Q4W
참가자들은 8 주 치료주기 동안 4 주마다 (Q4W), 최대 48 주 (6주기)마다 Cemiplimab 600 mg IV를 받았다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 5 (MCSCC 및 LACSCC 참가자) : Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
참가자들은 단일 피하 (SC) 용량의 세미 플리 맙을 받았고, 각 9 주 처리주기 동안 최대 54 주 (6주기) 동안 Cemiplimab 350 mg IV Q3W를 받았다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 6 (MCSCC 및 LACSCC 참가자) : Cemiplimab 350 mg Q3W
참가자들은 각 9 주 처리주기 동안 최대 108 주 (12주기) 동안 Cemiplimab 350 mg IV Q3W를 받았다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 중앙 검토에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 108주
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
전이성 질환이 있는 참가자의 경우 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 BOR을 결정했습니다.
절제가 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 참가자의 경우 임상 반응 기준이 사용되었습니다.
RECIST v1.1 기준: -CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 <10밀리미터(mm) <1(센티미터(cm))로 감소해야 합니다.
-PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
임상 반응 기준: -CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 더 이상 보이지 않고, 최소 4주 동안 유지되고 새로운 병변이 없습니다.
-PR: 표적 병변의 수직 최장 치수 곱의 합계가 최소 50% 감소하고 최소 4주 동안 유지되며 새로운 병변이 없습니다.
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최대 108주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 108주
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ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
전이성 질환이 있는 참가자의 경우 RECIST v1.1을 사용하여 BOR을 결정했습니다.
절제가 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 참가자의 경우 임상 반응 기준이 사용되었습니다.
RECIST v1.1 기준: -CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 <10mm <1cm로 감소해야 합니다.
-PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
임상 반응 기준: -CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 더 이상 보이지 않고, 최소 4주 동안 유지되고 새로운 병변이 없습니다.
-PR: 표적 병변의 수직 최장 치수 곱의 합계가 최소 50% 감소하고 최소 4주 동안 유지되며 새로운 병변이 없습니다.
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최대 108주
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독립 중앙 검토에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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DOR은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간(먼저 기록된 날짜 기준)부터 재발성 또는 진행성 질환(PD) 또는 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 원인으로 인한 사망이 발생한 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다.
전이성 질환이 있는 참가자의 경우 RECIST v1.1을 사용하여 BOR을 결정했습니다.
절제가 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 참가자의 경우 임상 반응 기준이 사용되었습니다.
RECIST v1.1 기준: -PD: 최소 5mm(0.5cm)의 절대 증가를 나타내는 합계로 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
임상 반응 기준: -PD: 표적 병변(들)의 수직 최장 치수의 곱의 합 및/또는 새로운 병변의 출현이 ≥ 25% 증가(WHO 기준).
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최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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연구자 평가에 의한 DOR
기간: 최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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DOR은 결과 측정 1에 정의된 대로 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간 중 먼저 기록된 날짜부터 재발성 또는 진행성 질환(PD) 또는 BOR 참가자의 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. CR 또는 PR.
전이성 질환이 있는 참가자의 경우 RECIST v1.1을 사용하여 BOR을 결정했습니다.
절제가 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 참가자의 경우 임상 반응 기준이 사용되었습니다.
RECIST v1.1 기준: -PD: 최소 5mm(0.5cm)의 절대 증가를 나타내는 합계로 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
임상 반응 기준: -PD: 표적 병변(들)의 수직 최장 치수 곱의 합 및/또는 새로운 병변의 출현이 ≥ 25% 증가(세계보건기구(WHO) 기준).
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최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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독립 중앙 검토(Independent Central Review)의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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PFS는 치료 시작부터 재발 또는 PD의 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
전이성 질환이 있는 참가자의 경우 RECIST v1.1을 사용하여 PD를 결정했습니다.
절제가 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 참가자의 경우 임상 반응 기준이 사용되었습니다.
RECIST v1.1 기준: -PD: 최소 5mm(0.5cm)의 절대 증가를 나타내는 합계로 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
임상 반응 기준: -PD: 표적 병변(들)의 수직 최장 치수의 곱의 합 및/또는 새로운 병변의 출현이 ≥ 25% 증가(WHO 기준).
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최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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조사자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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PFS는 치료 시작부터 재발 또는 PD의 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
전이성 질환이 있는 참가자의 경우 RECIST v1.1을 사용하여 PD를 결정했습니다.
절제가 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 참가자의 경우 임상 반응 기준이 사용되었습니다.
RECIST v1.1 기준: -PD: 최소 5mm(0.5cm)의 절대 증가를 나타내는 합계로 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
임상 반응 기준: -PD: 표적 병변(들)의 수직 최장 치수의 곱의 합 및/또는 새로운 병변의 출현이 ≥ 25% 증가(WHO 기준).
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최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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독립적인 중앙 검토에 의한 완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 108주
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CR 비율은 CR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
전이성 질환이 있는 참가자의 경우 RECIST v1.1을 사용하여 BOR을 결정했습니다.
절제가 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 참가자의 경우 임상 반응 기준이 사용되었습니다.
RECIST v1.1 기준: -CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 <10mm <1cm로 감소해야 합니다.
임상 반응 기준: -CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 더 이상 보이지 않고, 최소 4주 동안 유지되고 새로운 병변이 없습니다.
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최대 108주
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(GHS) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 주기 12까지 1일차(89주차)
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EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개의 질문으로 구성된 도구입니다.
GHS/QoL에 기여하는 항목은 1("매우 나쁨")에서 7("우수")까지 점수가 매겨졌습니다.
변환된 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환이 적용되었습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/기능이 더 우수함을 의미하며, 기준치 대비 부정적인 변화는 개선 정도가 낮음을 의미합니다.
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기준선, 주기 12까지 1일차(89주차)
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치료에 따른 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 108주 + 105일(반감기 5회)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의학적 치료가 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입입니다.
치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 기준 시점에는 존재하지 않거나 치료 기간 또는 추적 기간 동안 기준 시점에 존재했던 상태의 악화를 나타내는 것으로 정의됩니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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최대 108주 + 105일(반감기 5회)
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세미플리맙의 최고 농도(Cmax)
기간: 최대 약 43개월
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최대 약 43개월
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세미플리맙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 43개월
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최대 약 43개월
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치료 후 항세미플리맙 항체를 투여받은 참가자 수
기간: 최대 약 43개월
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최대 약 43개월
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평가 가능한 PD-L1 분석을 사용하는 참가자를 위한 독립 중앙 검토의 ORR
기간: 최대 108주
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ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PD-L1의 발현 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 종양 생검 샘플에서 평가되었습니다.
-CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 더 이상 보이지 않고, 최소 4주 동안 유지되며 새로운 병변이 없습니다.
-PR: 표적 병변의 수직 최장 치수 곱의 합계가 최소 50% 감소하고 최소 4주 동안 유지되며 새로운 병변이 없습니다.
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최대 108주
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평가 가능한 PD-L1 분석을 사용하는 참가자를 위한 독립 중앙 검토의 DOR
기간: 최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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DOR은 결과 측정 13에 정의된 대로 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간 중 먼저 기록된 날짜부터 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 원인으로 인한 재발 또는 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. .
PD-L1의 발현 수준은 IHC에 의해 종양 생검 샘플에서 평가되었습니다.
-PD: 표적 병변(들)의 수직 최장 치수의 곱의 합 및/또는 새로운 병변의 출현이 25% 이상 증가(WHO 기준).
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최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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평가 가능한 PD-L1 분석을 사용하는 참가자를 위한 독립 중앙 검토의 PFS
기간: 최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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PFS는 등록 시점부터 재발성 또는 진행성 질병이 처음 발생한 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다.
PD-L1의 발현 수준은 종양 생검 샘플에서 평가되었습니다.
-PD: 표적 병변(들)의 수직 최장 치수의 곱의 합 및/또는 새로운 병변의 출현이 25% 이상 증가(WHO 기준).
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최대 약 65개월 (치료 기간 + 생존 추적을 포함한 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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