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Étude de REGN2810 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé

12 décembre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur REGN2810, un anticorps monoclonal entièrement humain contre la mort programmée-1 (PD-1), chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé

Groupes 1 à 4 Estimer le bénéfice clinique du cémiplimab en monothérapie chez les patients atteints : d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique (ganglionnaire ou distant) ou d'un CEC localement avancé non résécable

Groupe 6 Fournir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du cémiplimab en monothérapie chez les patients atteints d'un CEC avancé (métastatique [ganglionnaire ou distant] ou localement avancé traité par le cémiplimab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Australie
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Brésil
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Brésil
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Brésil
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Brésil
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Espagne, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, France, 38043
        • CHRU Grenoble
      • Marseille, France, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, France, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Italie
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Matériel tumoral archivé ou nouvellement obtenu
  • Les patients doivent consentir à subir des biopsies des lésions du CSCC (groupes 2, 4 et 6)
  • Traitement chirurgical ou radiologique des lésions contre-indiqué

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire
  • Traitement préalable avec un agent bloquant la voie PD-1/PD-L1
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF
  • Traitement antérieur avec d'autres agents immunomodulateurs moins de 4 semaines avant la première dose de cémiplimab, ou associé à des effets indésirables à médiation immunitaire de grade ≥ 1 dans les 90 jours précédant la première dose de cémiplimab, ou associé à une toxicité qui a entraîné l'arrêt de l'agent immunomodulateur. Des exemples d'agents immunomodulateurs comprennent des vaccins thérapeutiques, des traitements à base de cytokines ou des agents qui ciblent l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), 4-1BB (CD137) ou OX-40.
  • Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives
  • Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose de cémiplimab
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou infection chronique/active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse au cours des 5 dernières années
  • Réactions allergiques ou réaction d'hypersensibilité aiguë attribuées aux traitements par anticorps
  • Allergie connue à la doxycycline ou à la tétracycline
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide
  • Toute comorbidité médicale, résultat d'examen physique, dysfonctionnement métabolique ou anomalie de laboratoire clinique qui rend le patient inadapté

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Patients atteints de CSCC métastatique : vers des sites distants ou des ganglions lymphatiques. Cémiplimab administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (Q2W).
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 2
Patients atteints d'un CSCC localement avancé non résécable. Cemiplimab administré IV Q2 semaines.
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 3
Patients atteints de CSCC métastatique sur des sites distants ou des ganglions lymphatiques. Cemiplimab administré IV Q3 semaines.
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 4
Patients avec CSCC avancé [métastatique (ganglionnaire ou distal) ou localement avancé non résécable] Cemplimab administré IV Q4 semaines.
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 6
Les patients atteints d'un CSCC avancé (métastatique [ganglionnaire ou distant] ou localement avancé) qui ont reçu du cémiplimab IV Q3W pendant au moins 27 semaines sans connaître de progression de la maladie, auront la possibilité de recevoir du cémiplimab par injection sous-cutanée (SC) Q3W (12 premiers patients) ou Q6W (prochain ≥ 6 patients).
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 30 mois
Groupes 1, 3, 4 et 6 : les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 seront utilisés pour déterminer l'ORR. Groupe 2 : les critères de réponse clinique seront utilisés pour déterminer l'ORR
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'ORR par les enquêteurs
Délai: Jusqu'à 30 mois
Groupes 1-4 et 6
Jusqu'à 30 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 30 mois
Groupes 1-4 et 6
Jusqu'à 30 mois
SSP (survie sans progression)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Groupes 1-4 et 6
Jusqu'à 30 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 30 mois
Groupes 1-4 et 6
Jusqu'à 30 mois
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Groupes 1-4 et 6
Jusqu'à 30 mois
Changement dans les scores des résultats rapportés par les patients sur EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 30 mois
Sauf groupe 6
Jusqu'à 30 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Cemiplimab PK : Concentration en fin de perfusion (Ceoi) (IV)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
PK du cémiplimab : concentrations maximales (Cmax) (SC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Cemiplimab PK : concentration avant perfusion (Cmin)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Cemiplimab PK : heure de fin de perfusion (teoi)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Cemiplimab PK : Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) (SC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Cemiplimab PK : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps après la première dose SC ou IV
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Cemiplimab PK : biodisponibilité absolue après administration SC
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Anticorps anti-cémiplimab
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Évaluation par immunohistochimie (IHC) de la corrélation entre le statut PD-L1 et l'ORR
Délai: Jusqu'à 30 mois
Groupe 6
Jusqu'à 30 mois
Évaluation IHC de la corrélation entre PD-L1 et DOR
Délai: Jusqu'à 30 mois
Groupe 6
Jusqu'à 30 mois
Évaluation IHC de la corrélation entre PD-L1 et PFS
Délai: Jusqu'à 30 mois
Groupe 6
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimé)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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