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Étude de REGN2810 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé

8 mai 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur REGN2810, un anticorps monoclonal entièrement humain contre la mort programmée-1 (PD-1), chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé

Groupes 1 à 4 Estimer le bénéfice clinique du cémiplimab en monothérapie chez les patients atteints : d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique (ganglionnaire ou distant) ou d'un CEC localement avancé non résécable

Groupe 6 Fournir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du cémiplimab en monothérapie chez les patients atteints d'un CEC avancé (métastatique [ganglionnaire ou distant] ou localement avancé traité par le cémiplimab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Australie
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Brésil
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Brésil
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Brésil
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Brésil
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, France, 38043
        • CHRU Grenoble
      • Marseille, France, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, France, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Italie
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Matériel tumoral archivé ou nouvellement obtenu
  • Les patients doivent consentir à subir des biopsies des lésions du CSCC (groupes 2, 4 et 6)
  • Traitement chirurgical ou radiologique des lésions contre-indiqué

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire
  • Traitement préalable avec un agent bloquant la voie PD-1/PD-L1
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF
  • Traitement antérieur avec d'autres agents immunomodulateurs moins de 4 semaines avant la première dose de cémiplimab, ou associé à des effets indésirables à médiation immunitaire de grade ≥ 1 dans les 90 jours précédant la première dose de cémiplimab, ou associé à une toxicité qui a entraîné l'arrêt de l'agent immunomodulateur. Des exemples d'agents immunomodulateurs comprennent des vaccins thérapeutiques, des traitements à base de cytokines ou des agents qui ciblent l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), 4-1BB (CD137) ou OX-40.
  • Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives
  • Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose de cémiplimab
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou infection chronique/active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse au cours des 5 dernières années
  • Réactions allergiques ou réaction d'hypersensibilité aiguë attribuées aux traitements par anticorps
  • Allergie connue à la doxycycline ou à la tétracycline
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide
  • Toute comorbidité médicale, résultat d'examen physique, dysfonctionnement métabolique ou anomalie de laboratoire clinique qui rend le patient inadapté

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (participants avec MCSCC): Cemiplimab 3 mg / kg Q2W
Les participants ont reçu le cémiplimab 3 milligrammes (mg) / kilogramme (kg) par voie intraveineuse (iv) toutes les 2 semaines (Q2W) pendant chaque cycle de traitement de 8 semaines, jusqu'à 96 semaines (12 cycles).
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 2 (participants avec LACSCC): Cemiplimab 3 mg / kg Q2W
Les participants ont reçu le cémiplimab 3 mg / kg IV Q2W pendant chaque cycle de traitement de 8 semaines, jusqu'à 96 semaines (12 cycles).
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 3 (Participants avec MCSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Les participants ont reçu le cémiplimab 350 mg IV toutes les 3 semaines (Q3W) pendant chaque cycle de traitement de 9 semaines, jusqu'à 54 semaines (6 cycles).
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 4 (Participants avec MCSCC et LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
Les participants ont reçu le cémiplimab 600 mg IV toutes les 4 semaines (Q4W) pendant chaque cycle de traitement de 8 semaines, jusqu'à 48 semaines (6 cycles).
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 5 (Participants avec MCSCC et LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Les participants ont reçu une dose sous-cutanée (SC) unique de cemiplimab suivie par cemiplimab 350 mg IV Q3W pendant chaque cycle de traitement de 9 semaines, jusqu'à 54 semaines (6 cycles).
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 6 (Participants avec MCSCC et LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Les participants ont reçu le cémiplimab 350 mg IV Q3W au cours de chaque cycle de traitement de 9 semaines, jusqu'à 108 semaines (12 cycles).
Médicament: cémiplimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par examen central indépendant
Délai: Jusqu'à 108 semaines
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Pour les participants atteints d'une maladie métastatique, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ont été utilisés pour déterminer le BOR. Pour les participants atteints d'une maladie localement avancée non résécable, des critères de réponse clinique ont été utilisés. Critères RECIST v1.1 : -CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 millimètres (mm) <1 (centimètre (cm). -PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Critères de réponse clinique : -CR : Toutes les lésions cibles et non cibles ne sont plus visibles, maintenues pendant au moins 4 semaines et aucune nouvelle lésion. -PR : Diminution d'au moins 50 % de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles, maintenues pendant au moins 4 semaines et sans nouvelle lésion.
Jusqu'à 108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 108 semaines
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR. Pour les participants atteints d'une maladie métastatique, RECIST v1.1 a été utilisé pour déterminer le BOR. Pour les participants atteints d'une maladie localement avancée non résécable, des critères de réponse clinique ont été utilisés. Critères RECIST v1.1 : -CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm <1 cm. -PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Critères de réponse clinique : -CR : Toutes les lésions cibles et non cibles ne sont plus visibles, maintenues pendant au moins 4 semaines et aucune nouvelle lésion. -PR : Diminution d'au moins 50 % de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles, maintenues pendant au moins 4 semaines et sans nouvelle lésion.
Jusqu'à 108 semaines
Durée de réponse (DOR) par examen central indépendant
Délai: Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
Le DOR a été mesuré à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la première fois pour la CR/PR, selon la première éventualité enregistrée, jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive (MP) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, chez les participants présentant un BOR de CR ou de PR. Pour les participants atteints d'une maladie métastatique, RECIST v1.1 a été utilisé pour déterminer le BOR. Pour les participants atteints d'une maladie localement avancée non résécable, des critères de réponse clinique ont été utilisés. Critères RECIST v1.1 : -PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles avec la somme démontrant une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes. Critères de réponse clinique : -PD : augmentation ≥ 25 % (critères OMS) de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles et/ou de l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
DOR par évaluation de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
La DOR a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la première fois pour la CR/PR, tels que définis dans la mesure de résultat 1, selon la première éventualité enregistrée, jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive (MP) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, chez les participants atteints de BOR. de CR ou PR. Pour les participants atteints d'une maladie métastatique, RECIST v1.1 a été utilisé pour déterminer le BOR. Pour les participants atteints d'une maladie localement avancée non résécable, des critères de réponse clinique ont été utilisés. Critères RECIST v1.1 : -PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles avec la somme démontrant une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes. Critères de réponse clinique : -PD : augmentation ≥ 25 % (critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles et/ou de l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
Survie sans progression (PFS) selon un examen central indépendant
Délai: Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
La SSP a été mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la première date de récidive, de maladie de Parkinson ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants atteints d'une maladie métastatique, RECIST v1.1 a été utilisé pour déterminer la MP. Pour les participants atteints d'une maladie localement avancée non résécable, des critères de réponse clinique ont été utilisés. Critères RECIST v1.1 : -PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles avec la somme démontrant une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes. Critères de réponse clinique : -PD : augmentation ≥ 25 % (critères OMS) de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles et/ou de l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
SSP selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
La SSP a été mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la première date de récidive, de maladie de Parkinson ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants atteints d'une maladie métastatique, RECIST v1.1 a été utilisé pour déterminer la MP. Pour les participants atteints d'une maladie localement avancée non résécable, des critères de réponse clinique ont été utilisés. Critères RECIST v1.1 : -PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles avec la somme démontrant une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes. Critères de réponse clinique : -PD : augmentation ≥ 25 % (critères OMS) de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles et/ou de l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
La SG a été mesurée depuis le début du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
Taux de réponse complète (CR) par examen central indépendant
Délai: Jusqu'à 108 semaines
Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR de CR. Pour les participants atteints d'une maladie métastatique, RECIST v1.1 a été utilisé pour déterminer le BOR. Pour les participants atteints d'une maladie localement avancée non résécable, des critères de réponse clinique ont été utilisés. Critères RECIST v1.1 : -CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm <1 cm. Critères de réponse clinique : -CR : Toutes les lésions cibles et non cibles ne sont plus visibles, maintenues pendant au moins 4 semaines et aucune nouvelle lésion.
Jusqu'à 108 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales du score de base 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) sur l'état de santé mondial (GHS)
Délai: Référence, jusqu'au cycle 12, jour 1 (semaine 89)
EORTC QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QoL) des participants atteints d'un cancer. Les éléments contribuant au GHS/QoL ont été notés de 1 (« très mauvais ») à 7 (« excellent »). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts afin que le score transformé se situe entre 0 et 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement négatif par rapport au départ indique une moindre amélioration.
Référence, jusqu'au cycle 12, jour 1 (semaine 89)
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 108 semaines plus 105 jours (5 demi-vies)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme le décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité un examen médical. intervention visant à prévenir l’un des résultats énumérés dans cette définition. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme ceux qui ne sont pas présents au départ ou qui représentent l'exacerbation d'une affection présente au départ pendant la période de traitement ou la période de suivi. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Jusqu'à 108 semaines plus 105 jours (5 demi-vies)
Concentration maximale (Cmax) du cémiplimab
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Jusqu'à environ 43 mois
Concentration minimale (Ctrough) du cémiplimab
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Jusqu'à environ 43 mois
Nombre de participants présentant des anticorps anti-cémiplimab apparus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Jusqu'à environ 43 mois
ORR par examen central indépendant pour les participants disposant de tests PD-L1 évaluables
Délai: Jusqu'à 108 semaines
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR. Le niveau d'expression de PD-L1 a été évalué dans des échantillons de biopsie tumorale par immunohistochimie (IHC). -CR : Toutes les lésions cibles et non cibles ne sont plus visibles, maintenues pendant au moins 4 semaines et aucune nouvelle lésion. -PR : Diminution d'au moins 50 % de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles, maintenues pendant au moins 4 semaines et sans nouvelle lésion.
Jusqu'à 108 semaines
DOR par examen central indépendant pour les participants disposant de tests PD-L1 évaluables
Délai: Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
Le DOR a été mesuré à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CR/PR, tels que définis dans la mesure de résultat 13, selon la première éventualité enregistrée, jusqu'à la première date de récidive, de PD ou de décès, quelle qu'en soit la cause, chez les participants présentant un BOR de CR ou de PR. . Le niveau d'expression de PD-L1 a été évalué dans des échantillons de biopsie tumorale par IHC. -PD : augmentation ≥ 25 % (critères OMS) de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles et/ou de l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
PFS par examen central indépendant pour les participants disposant de tests PD-L1 évaluables
Délai: Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)
La SSP a été mesurée à partir du moment de l'inscription jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive, ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Le niveau d'expression de PD-L1 a été évalué dans des échantillons de biopsie tumorale. -PD : augmentation ≥ 25 % (critères OMS) de la somme des produits des dimensions perpendiculaires les plus longues de la ou des lésions cibles et/ou de l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à environ 65 mois (durée de traitement + suivi incluant un suivi de survie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimé)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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