Studie van REGN2810 bij patiënten met gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
8 mei 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2-studie van REGN2810, een volledig menselijk monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde dood-1 (PD-1), bij patiënten met gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Groepen 1 tot 4 Om het klinische voordeel van monotherapie met cemiplimab te schatten voor patiënten met: gemetastaseerd (nodaal of op afstand) cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC), of inoperabel lokaal gevorderd CSCC
Groep 6 Om aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verstrekken voor monotherapie met cemiplimab bij patiënten met gevorderd CSCC (gemetastaseerd [nodaal of op afstand] of lokaal gevorderd behandeld met cemiplimab
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië
- Gosford Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Wodonga, Victoria, Australië
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Ipatinga, Brazilië
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
-
Lages, Brazilië
- ANIMI
-
Sao Paulo, Brazilië
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
São Paulo, Brazilië
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Gera, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHRU Grenoble
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hopitaux de La Timone
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Villejuif, Frankrijk, 94085
- Institut Gustave Roussy
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
L'Aquila, Italië
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Spanje, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 1 meetbare laesie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
- Adequate beenmergfunctie
- Adequate nierfunctie
- Adequate leverfunctie
- Gearchiveerd of nieuw verkregen tumormateriaal
- Patiënten moeten toestemming geven voor het ondergaan van biopsieën van CSCC-laesies (groepen 2, 4 en 6)
- Chirurgische of radiologische behandeling van laesies is gecontra-indiceerd
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen
- Voorafgaande behandeling met een middel dat de PD-1/PD-L1-route blokkeert
- Voorafgaande behandeling met een BRAF-remmer
- Eerdere behandeling met andere immuunmodulerende middelen binnen minder dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis cemiplimab, of geassocieerd met immuungemedieerde bijwerkingen die ≥ graad 1 waren binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis cemiplimab, of geassocieerd met toxiciteit die resulteerde in stopzetting van het immuunmodulerende middel. Voorbeelden van immuunmodulerende middelen omvatten therapeutische vaccins, cytokinebehandelingen of middelen die gericht zijn op cytotoxisch T-lymfocytantigeen 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) of OX-40.
- Onbehandelde hersenmetastasen die als actief kunnen worden beschouwd
- Immunosuppressieve doses corticosteroïden (>10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis cemiplimab
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of chronische/actieve infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis in de afgelopen 5 jaar
- Allergische reacties of acute overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan antilichaambehandelingen
- Bekende allergie voor doxycycline of tetracycline
- Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Elke medische co-morbiditeit, lichamelijk onderzoek, of metabole disfunctie, of klinische laboratoriumafwijkingen die de patiënt ongeschikt maken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (deelnemers met MCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen Cemiplimab 3 milligram (mg)/kilogram (kg) intraveneus (iv) om de 2 weken (Q2W) tijdens elke behandelingscyclus van 8 weken, tot 96 weken (12 cycli).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (deelnemers met LACSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W tijdens elke behandelingscyclus van 8 weken gedurende maximaal 96 weken (12 cycli).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 (deelnemers met MCSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Deelnemers ontvingen Cemiplimab 350 mg IV om de 3 weken (Q3W) gedurende elke behandelingscyclus van 9 weken gedurende maximaal 54 weken (6 cycli).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4 (deelnemers met MCSCC en LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
Deelnemers ontvingen Cemiplimab 600 mg IV om de 4 weken (Q4W) tijdens elke behandelingscyclus van 8 weken gedurende maximaal 48 weken (6 cycli).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5 (deelnemers met MCSCC en LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Deelnemers ontvingen een enkele subcutane (SC) dosis Cemiplimab gevolgd door Cemiplimab 350 mg IV Q3W tijdens elke behandelingscyclus van 9 weken, tot 54 weken (6 cycli).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6 (deelnemers met MCSCC en LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Deelnemers ontvingen CEMIPLIMAB 350 mg IV Q3W tijdens elke behandelingscyclus van 9 weken, tot 108 weken (12 cycli).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen responspercentage (ORR) volgens onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte werden Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 gebruikt om BOR te bepalen.
Voor deelnemers met een inoperabele lokaal gevorderde ziekte werden klinische responscriteria gebruikt.
RECIST v1.1 Criteria: -CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als niet-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) <1 (centimeter (cm).
-PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de basislijn als referentie worden genomen.
Klinische responscriteria: -CR: Alle doel- en niet-doellaesies zijn niet langer zichtbaar, blijven minstens 4 weken behouden en geen nieuwe laesies.
-PR: Afname van ten minste 50% in de som van de producten van loodrechte langste afmetingen van doellaesie(s), gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken en geen nieuwe laesies.
|
Tot 108 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR of PR.
Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte werd RECIST v1.1 gebruikt om BOR te bepalen.
Voor deelnemers met een inoperabele lokaal gevorderde ziekte werden klinische responscriteria gebruikt.
RECIST v1.1 Criteria: -CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm <1 cm.
-PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de basislijn als referentie worden genomen.
Klinische responscriteria: -CR: Alle doel- en niet-doellaesies zijn niet langer zichtbaar, blijven minstens 4 weken behouden en geen nieuwe laesies.
-PR: Afname van ten minste 50% in de som van de producten van loodrechte langste afmetingen van doellaesie(s), gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken en geen nieuwe laesies.
|
Tot 108 weken
|
|
Duur van de respons (DOR) door onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
DOR werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR/PR, afhankelijk van wat het eerst werd geregistreerd, tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij deelnemers met BOR van CR of PR.
Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte werd RECIST v1.1 gebruikt om BOR te bepalen.
Voor deelnemers met een inoperabele lokaal gevorderde ziekte werden klinische responscriteria gebruikt.
RECIST v1.1 Criteria: -PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) aantoont, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Klinische responscriteria: -PD: toename van ≥ 25% (WHO-criteria) in de som van de producten van de loodrechte langste afmetingen van de doellaesie(s) en/of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
|
DOR door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
DOR werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR/PR, zoals gedefinieerd in Uitkomstmaat 1, afhankelijk van wat het eerst werd geregistreerd, tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij deelnemers met BOR van CR of PR.
Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte werd RECIST v1.1 gebruikt om BOR te bepalen.
Voor deelnemers met een inoperabele lokaal gevorderde ziekte werden klinische responscriteria gebruikt.
RECIST v1.1 Criteria: -PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) aantoont, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Klinische responscriteria: -PD: toename van ≥ 25% (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) in de som van de producten van de loodrechte langste afmetingen van de doellaesie(s) en/of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) door onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
PFS werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de eerste datum van recidief of Parkinson, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte werd RECIST v1.1 gebruikt om PD te bepalen.
Voor deelnemers met een inoperabele lokaal gevorderde ziekte werden klinische responscriteria gebruikt.
RECIST v1.1 Criteria: -PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) aantoont, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Klinische responscriteria: -PD: toename van ≥ 25% (WHO-criteria) in de som van de producten van de loodrechte langste afmetingen van de doellaesie(s) en/of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
|
PFS volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
PFS werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de eerste datum van recidief of Parkinson, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte werd RECIST v1.1 gebruikt om PD te bepalen.
Voor deelnemers met een inoperabele lokaal gevorderde ziekte werden klinische responscriteria gebruikt.
RECIST v1.1 Criteria: -PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) aantoont, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Klinische responscriteria: -PD: toename van ≥ 25% (WHO-criteria) in de som van de producten van de loodrechte langste afmetingen van de doellaesie(s) en/of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
OS werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
|
Percentage complete respons (CR) volgens onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
Het CR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR of CR.
Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte werd RECIST v1.1 gebruikt om BOR te bepalen.
Voor deelnemers met een inoperabele lokaal gevorderde ziekte werden klinische responscriteria gebruikt.
RECIST v1.1 Criteria: -CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm <1 cm.
Klinische responscriteria: -CR: Alle doel- en niet-doellaesies zijn niet langer zichtbaar, blijven minstens 4 weken behouden en geen nieuwe laesies.
|
Tot 108 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, tot cyclus 12 Dag 1 (week 89)
|
EORTC QLQ-C30 is een hulpmiddel met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven (KvL) van kankerpatiënten te beoordelen.
Items die bijdragen aan de GHS/KvL werden gescoord van 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend").
Op de ruwe scores is een lineaire transformatie toegepast, zodat de getransformeerde score tussen 0 en 100 ligt.
Een hogere score duidt op een betere mondiale gezondheidsstatus/functioneren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op minder verbetering.
|
Basislijn, tot cyclus 12 Dag 1 (week 89)
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 108 weken plus 105 dagen (5 halfwaardetijden)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Ernstige bijwerkingen (SAE’s) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische zorg vereiste. interventie om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) worden gedefinieerd als bijwerkingen die niet aanwezig waren bij aanvang van de behandeling of die de exacerbatie vertegenwoordigen van een aandoening die aanwezig was bij aanvang tijdens de behandelingsperiode of de follow-upperiode.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Tot 108 weken plus 105 dagen (5 halfwaardetijden)
|
|
Piekconcentratie (Cmax) van cemiplimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
|
Tot ongeveer 43 maanden
|
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van cemiplimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
|
Tot ongeveer 43 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-cemiplimab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
|
Tot ongeveer 43 maanden
|
|
|
ORR door onafhankelijke centrale beoordeling voor deelnemers met evalueerbare PD-L1-tests
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR of PR.
Het expressieniveau van PD-L1 werd beoordeeld in tumorbiopsiemonsters door middel van immunohistochemie (IHC).
-CR: Alle doel- en niet-doellaesies zijn niet langer zichtbaar, blijven minimaal 4 weken behouden en geen nieuwe laesies.
-PR: Afname van ten minste 50% in de som van de producten van loodrechte langste afmetingen van doellaesie(s), gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken en geen nieuwe laesies.
|
Tot 108 weken
|
|
DOR door onafhankelijke centrale beoordeling voor deelnemers met evalueerbare PD-L1-tests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
DOR werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR/PR, zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 13, afhankelijk van wat het eerst werd geregistreerd, tot de eerste datum van recidief of PD of overlijden door welke oorzaak dan ook bij deelnemers met BOR van CR of PR .
Het expressieniveau van PD-L1 werd door IHC beoordeeld in tumorbiopsiemonsters.
-PD: toename van ≥ 25% (WHO-criteria) in de som van de producten van loodrechte langste afmetingen van doellaesie(s) en/of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
|
PFS door onafhankelijke centrale beoordeling voor deelnemers met evalueerbare PD-L1-tests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
De PFS werd gemeten vanaf het moment van inschrijving tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het expressieniveau van PD-L1 werd beoordeeld in tumorbiopsiemonsters.
-PD: toename van ≥ 25% (WHO-criteria) in de som van de producten van loodrechte langste afmetingen van doellaesie(s) en/of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot ongeveer 65 maanden (behandelingsperiode + follow-up inclusief overlevingsfollow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .