Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN2810 u pacientů s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem

8. května 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 2 REGN2810, plně lidské monoklonální protilátky proti programované smrti-1 (PD-1), u pacientů s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem

Skupiny 1 až 4 Odhad klinického přínosu monoterapie cemiplimabem u pacientů s: metastatickým (nodálním nebo vzdáleným) kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) nebo neresekovatelným lokálně pokročilým CSCC

Skupina 6 Poskytnout další údaje o účinnosti a bezpečnosti pro monoterapii cemiplimabem u pacientů s pokročilým CSCC (metastatickým [nodálním nebo vzdáleným] nebo lokálně pokročilým léčeným cemiplimabem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Austrálie
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Brazílie
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Brazílie
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Brazílie
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chru Grenoble
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francie, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Itálie
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Španělsko, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 měřitelná léze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Archivovaný nebo nově získaný materiál nádoru
  • Pacienti musí souhlasit s biopsií CSCC lézí (skupiny 2, 4 a 6)
  • Chirurgická nebo radiologická léčba lézí je kontraindikována

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající nebo nedávné (do 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích účinků
  • Předchozí léčba činidlem, které blokuje dráhu PD-1/PD-L1
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF
  • Předchozí léčba jinými imunomodulačními látkami během méně než 4 týdnů před první dávkou cemiplimabu nebo spojená s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky, které byly ≥ 1. stupně během 90 dnů před první dávkou cemiplimabu, nebo spojené s toxicitou, která vedlo k přerušení podávání imunomodulačního činidla. Příklady imunomodulačních činidel zahrnují terapeutické vakcíny, cytokinové léčby nebo činidla, která cílí na cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) nebo OX-40.
  • Neléčené mozkové metastázy, které lze považovat za aktivní
  • Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou cemiplimabu
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo chronická/aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Anamnéza neinfekční pneumonitidy během posledních 5 let
  • Alergické reakce nebo akutní hypersenzitivní reakce připisované léčbě protilátkami
  • Známá alergie na doxycyklin nebo tetracyklin
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů
  • Jakákoli lékařská komorbidita, nález fyzikálního vyšetření nebo metabolická dysfunkce nebo klinické laboratorní abnormality, které činí pacienta nevhodným

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (účastníci s MCSCC): CemiplimAb 3 mg/kg q2w
Účastníci dostávali intravenózně (kg) intravenózně (kg) (KG) (KG) (IV) každý 2 týdny (Q2W) během každého 8týdenního léčebného cyklu až 96 týdnů (12 cyklů).
Lék: cemiplimab
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Skupina 2 (účastníci s LACSCC): CemiplimAb 3 mg/kg q2w
Účastníci dostali cemiplimbab 3 mg/kg IV Q2W během každého 8týdenního léčebného cyklu po dobu až 96 týdnů (12 cyklů).
Lék: cemiplimab
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Skupina 3 (účastníci s MCSCC): CemiplimAB 350 mg q3w
Účastníci dostávali cemiplimbab 350 mg IV každé 3 týdny (Q3W) během každého 9týdenního léčebného cyklu po dobu až 54 týdnů (6 cyklů).
Lék: cemiplimab
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Skupina 4 (Účastníci s MCSCC a LACSCC): CEMIPLIMAB 600 MG Q4W
Účastníci dostávali Cemiplimab 600 mg IV každé 4 týdny (Q4W) během každého 8týdenního léčebného cyklu až 48 týdnů (6 cyklů).
Lék: cemiplimab
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Skupina 5 (Účastníci s MCSCC a LACSCC): CEMIPLIMAB SC + 350 mg Q3W
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) dávku CEMIPLIMAB následovanou cemiplimab 350 mg IV Q3W během každého 9týdenního léčebného cyklu, až 54 týdnů (6 cyklů).
Lék: cemiplimab
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Skupina 6 (Účastníci s MCSCC a LACSCC): CEMIPLIMAB 350 MG Q3W
Účastníci dostali cemiplimbab 350 mg IV Q3W během každého 9týdenního léčebného cyklu po dobu až 108 týdnů (12 cyklů).
Lék: cemiplimab
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle nezávislé centrální recenze
Časové okno: Až 108 týdnů
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). U účastníků s metastatickým onemocněním byla ke stanovení BOR použita kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. U účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním byla použita kritéria klinické odpovědi. RECIST v1.1 Kritéria: -CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů (mm) <1 (centimetr (cm). -PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kritéria klinické odezvy: -CR: Všechny cílové a necílové léze již nejsou viditelné, udržované po dobu alespoň 4 týdnů a žádné nové léze. -PR: Snížení alespoň o 50 % v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí), udržovaných po dobu alespoň 4 týdnů a bez nových lézí.
Až 108 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 108 týdnů
ORR byl definován jako procento účastníků s BOR ČR nebo PR. U účastníků s metastatickým onemocněním byl ke stanovení BOR použit RECIST v1.1. U účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním byla použita kritéria klinické odpovědi. RECIST v1.1 Kritéria: -CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm <1 cm. -PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kritéria klinické odezvy: -CR: Všechny cílové a necílové léze již nejsou viditelné, udržované po dobu alespoň 4 týdnů a žádné nové léze. -PR: Snížení alespoň o 50 % v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí), udržovaných po dobu alespoň 4 týdnů a bez nových lézí.
Až 108 týdnů
Duration of Response (DOR) podle nezávislé centrální recenze
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
DOR byl měřen od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, do prvního data rekurentního nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s BOR z CR nebo PR. U účastníků s metastatickým onemocněním byl ke stanovení BOR použit RECIST v1.1. U účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním byla použita kritéria klinické odpovědi. Kritéria RECIST v1.1: -PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí se součtem prokazujícím absolutní nárůst alespoň 5 mm (0,5 cm) nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Kritéria klinické odpovědi: -PD: zvýšení ≥ 25 % (kritéria WHO) v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí) a/nebo výskytu nových lézí.
Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
DOR by Investigator Assessment
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
DOR byl měřen od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR, jak je definováno v Outcome Measure 1, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, až do prvního data rekurentního nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s BOR ČR nebo PR. U účastníků s metastatickým onemocněním byl ke stanovení BOR použit RECIST v1.1. U účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním byla použita kritéria klinické odpovědi. Kritéria RECIST v1.1: -PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí se součtem prokazujícím absolutní nárůst alespoň 5 mm (0,5 cm) nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Kritéria klinické odezvy: -PD: zvýšení ≥ 25 % (kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO)) v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí) a/nebo výskytu nových lézí.
Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
Přežití bez progrese (PFS) od Independent Central Review
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
PFS bylo měřeno od začátku léčby do prvního data recidivy nebo PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků s metastatickým onemocněním byl ke stanovení PD použit RECIST v1.1. U účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním byla použita kritéria klinické odpovědi. Kritéria RECIST v1.1: -PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí se součtem prokazujícím absolutní nárůst alespoň 5 mm (0,5 cm) nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Kritéria klinické odpovědi: -PD: zvýšení ≥ 25 % (kritéria WHO) v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí) a/nebo výskytu nových lézí.
Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
PFS bylo měřeno od začátku léčby do prvního data recidivy nebo PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků s metastatickým onemocněním byl ke stanovení PD použit RECIST v1.1. U účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním byla použita kritéria klinické odpovědi. Kritéria RECIST v1.1: -PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí se součtem prokazujícím absolutní nárůst alespoň 5 mm (0,5 cm) nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Kritéria klinické odpovědi: -PD: zvýšení ≥ 25 % (kritéria WHO) v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí) a/nebo výskytu nových lézí.
Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
OS byl měřen od začátku léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
Míra kompletní odezvy (CR) podle nezávislé centrální recenze
Časové okno: Až 108 týdnů
Sazba CR byla definována jako procento účastníků s BOR CR. U účastníků s metastatickým onemocněním byl ke stanovení BOR použit RECIST v1.1. U účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním byla použita kritéria klinické odpovědi. RECIST v1.1 Kritéria: -CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm <1 cm. Kritéria klinické odezvy: -CR: Všechny cílové a necílové léze již nejsou viditelné, udržované po dobu alespoň 4 týdnů a žádné nové léze.
Až 108 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku kvality života Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre globálního zdravotního stavu (GHS)
Časové okno: Výchozí stav, do cyklu 12, den 1 (týden 89)
EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Položky přispívající k GHS/QoL byly hodnoceny 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže transformované skóre leží mezi 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/fungování a negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje menší zlepšení.
Výchozí stav, do cyklu 12, den 1 (týden 89)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 108 týdnů plus 105 dní (5 poločasů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařské ošetření. intervence k zabránění 1 z výsledků uvedených v této definici. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako ty, které nejsou přítomny na začátku nebo představují zhoršení stavu přítomného na začátku během období léčby nebo období sledování. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Až 108 týdnů plus 105 dní (5 poločasů)
Maximální koncentrace (Cmax) cemiplimabu
Časové okno: Do cca 43 měsíců
Do cca 43 měsíců
Minimální koncentrace (Ctrough) cemiplimabu
Časové okno: Do cca 43 měsíců
Do cca 43 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti cemiplimabu, které se objevily při léčbě
Časové okno: Do cca 43 měsíců
Do cca 43 měsíců
ORR nezávislým centrálním přehledem pro účastníky s hodnotitelnými testy PD-L1
Časové okno: Až 108 týdnů
ORR byl definován jako procento účastníků s BOR ČR nebo PR. Úroveň exprese PD-L1 byla hodnocena ve vzorcích nádorové biopsie imunohistochemicky (IHC). -CR: Všechny cílové a necílové léze již nejsou viditelné, udržované po dobu alespoň 4 týdnů a žádné nové léze. -PR: Snížení alespoň o 50 % v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí), udržovaných po dobu alespoň 4 týdnů a bez nových lézí.
Až 108 týdnů
DOR nezávislým centrálním přehledem pro účastníky s hodnotitelnými testy PD-L1
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
DOR byl měřen od času, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR, jak je definováno ve výstupním opatření 13, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, do prvního data recidivy nebo PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s BOR z CR nebo PR . Úroveň exprese PD-L1 byla hodnocena ve vzorcích biopsie nádoru pomocí IHC. -PD: zvýšení o ≥ 25 % (kritéria WHO) v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí) a/nebo výskytu nových lézí.
Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
PFS nezávislým centrálním přehledem pro účastníky s hodnotitelnými testy PD-L1
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)
PFS bylo měřeno od okamžiku zařazení do prvního data rekurentního nebo progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Úroveň exprese PD-L1 byla hodnocena ve vzorcích biopsie nádoru. -PD: zvýšení o ≥ 25 % (kritéria WHO) v součtu součinů kolmých nejdelších rozměrů cílové léze (lézí) a/nebo výskytu nových lézí.
Až přibližně 65 měsíců (doba léčby + sledování včetně sledování přežití)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý kožní spinocelulární karcinom

Klinické studie na cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit