Studie av REGN2810 hos patienter med avancerad kutan skivepitelcancer
8 maj 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2-studie av REGN2810, en helt human monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1), hos patienter med avancerad kutan skivepitelcancer
Grupp 1 till 4 För att uppskatta den kliniska nyttan av cemiplimab monoterapi för patienter med: metastaserande (nodal eller distans) kutant skivepitelcancer (CSCC) eller icke-opererbar lokalt avancerad CSCC
Grupp 6 För att tillhandahålla ytterligare effekt- och säkerhetsdata för cemiplimab monoterapi hos patienter med avancerad CSCC (metastaserad [nodal eller distans] eller lokalt avancerad behandlad med cemiplimab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
432
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien
- Gosford Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Wodonga, Victoria, Australien
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Ipatinga, Brasilien
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
-
Lages, Brasilien
- ANIMI
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
São Paulo, Brasilien
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hopitaux de La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Villejuif, Frankrike, 94085
- Institut Gustave Roussy
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
L'Aquila, Italien
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Minst 1 mätbar lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Arkiverat eller nyinhämtat tumörmaterial
- Patienter måste samtycka till att genomgå biopsier av CSCC-lesioner (Grupp 2, 4 och 6)
- Kirurgisk eller radiologisk behandling av lesioner kontraindicerat
Viktiga uteslutningskriterier:
- Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar
- Tidigare behandling med ett medel som blockerar PD-1/PD-L1-vägen
- Tidigare behandling med BRAF-hämmare
- Tidigare behandling med andra immunmodulerande medel inom mindre än 4 veckor före den första dosen av cemiplimab, eller associerad med immunmedierade biverkningar som var ≥ grad 1 inom 90 dagar före den första dosen av cemiplimab, eller associerade med toxicitet som resulterade i att det immunmodulerande medlet avbröts. Exempel på immunmodulerande medel inkluderar terapeutiska vacciner, cytokinbehandlingar eller medel som riktar sig mot cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) eller OX-40.
- Obehandlad(a) hjärnmetastas(er) som kan anses vara aktiva
- Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av cemiplimab
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller kronisk/aktiv infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus
- Historik av icke-infektiös pneumonit under de senaste 5 åren
- Allergiska reaktioner eller akut överkänslighetsreaktion som tillskrivs antikroppsbehandlingar
- Känd allergi mot doxycyklin eller tetracyklin
- Patienter med en historia av solida organtransplantationer
- Varje medicinsk komorbiditet, fynd av fysisk undersökning eller metabolisk dysfunktion eller klinisk laboratorieavvikelse som gör patienten olämplig
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (deltagare med MCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Deltagarna fick cemiplimab 3 milligram (mg)/kilogram (kg) intravenöst (IV) varannan vecka (Q2W) under varje 8-veckors behandlingscykel, i upp till 96 veckor (12 cykler).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (deltagare med lacscc): cemiplimab 3 mg/kg q2w
Deltagarna fick cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W under varje 8-veckors behandlingscykel, i upp till 96 veckor (12 cykler).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 (deltagare med MCSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Deltagarna fick cemiplimab 350 mg IV var tredje vecka (Q3W) under varje 9-veckors behandlingscykel, i upp till 54 veckor (6 cykler).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4 (deltagare med MCSCC och LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
Deltagarna fick cemiplimab 600 mg IV var fjärde vecka (Q4W) under varje 8-veckors behandlingscykel, i upp till 48 veckor (6 cykler).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5 (deltagare med MCSCC och LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Deltagarna fick en enda subkutan (SC) -dos av cemiplimab följt av cemiplimab 350 mg IV Q3W under varje 9-veckors behandlingscykel, i upp till 54 veckor (6 cykler).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 6 (deltagare med MCSCC och LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Deltagarna fick cemiplimab 350 mg IV Q3W under varje 9-veckors behandlingscykel, i upp till 108 veckor (12 cykler).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av oberoende central granskning
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
För deltagare med metastaserande sjukdom användes Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 för att bestämma BOR.
För deltagare med inoperabel lokalt avancerad sjukdom användes kliniska svarskriterier.
RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kort axel till <10 millimeter (mm) <1 (centimeter (cm).
-PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Kliniska svarskriterier: -CR: Alla mål- och icke-målskador är inte längre synliga, bibehålls i minst 4 veckor och inga nya lesioner.
-PR: Minskning med minst 50 % i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av målskada(r), bibehållen i minst 4 veckor och inga nya lesioner.
|
Upp till 108 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
ORR definierades som andelen deltagare med BOR av CR eller PR.
För deltagare med metastaserande sjukdom användes RECIST v1.1 för att bestämma BOR.
För deltagare med inoperabel lokalt avancerad sjukdom användes kliniska svarskriterier.
RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm <1 cm.
-PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Kliniska svarskriterier: -CR: Alla mål- och icke-målskador är inte längre synliga, bibehålls i minst 4 veckor och inga nya lesioner.
-PR: Minskning med minst 50 % i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av målskada(r), bibehållen i minst 4 veckor och inga nya lesioner.
|
Upp till 108 veckor
|
|
Duration of Response (DOR) av oberoende central granskning
Tidsram: Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
DOR mättes från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR/PR, beroende på vilket som registrerades först, till det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak hos deltagare med BOR av CR eller PR.
För deltagare med metastaserande sjukdom användes RECIST v1.1 för att bestämma BOR.
För deltagare med inoperabel lokalt avancerad sjukdom användes kliniska svarskriterier.
RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid summan visar en absolut ökning på minst 5 mm (0,5 cm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Kliniska svarskriterier: -PD: ökning med ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av målskada(r) och/eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
|
DOR av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
DOR mättes från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR/PR, enligt definitionen i resultatmått 1, beroende på vilket som registrerades först, till det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak hos deltagare med BOR av CR eller PR.
För deltagare med metastaserande sjukdom användes RECIST v1.1 för att bestämma BOR.
För deltagare med inoperabel lokalt avancerad sjukdom användes kliniska svarskriterier.
RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid summan visar en absolut ökning på minst 5 mm (0,5 cm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Kliniska svarskriterier: -PD: ökning med ≥ 25 % (World Health Organizations (WHO) kriterier) i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av målskadan(er) och/eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Independent Central Review
Tidsram: Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
PFS mättes från behandlingsstart till det första datumet för återkommande eller PD, eller död på grund av någon orsak.
För deltagare med metastaserande sjukdom användes RECIST v1.1 för att bestämma PD.
För deltagare med inoperabel lokalt avancerad sjukdom användes kliniska svarskriterier.
RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid summan visar en absolut ökning på minst 5 mm (0,5 cm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Kliniska svarskriterier: -PD: ökning med ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av målskada(r) och/eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
|
PFS av utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
PFS mättes från behandlingsstart till det första datumet för återkommande eller PD, eller död på grund av någon orsak.
För deltagare med metastaserande sjukdom användes RECIST v1.1 för att bestämma PD.
För deltagare med inoperabel lokalt avancerad sjukdom användes kliniska svarskriterier.
RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid summan visar en absolut ökning på minst 5 mm (0,5 cm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Kliniska svarskriterier: -PD: ökning med ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av målskada(r) och/eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
OS mättes från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
|
Betygsättning för fullständigt svar (CR) av oberoende central granskning
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
CR-frekvens definierades som andelen deltagare med BOR av CR.
För deltagare med metastaserande sjukdom användes RECIST v1.1 för att bestämma BOR.
För deltagare med inoperabel lokalt avancerad sjukdom användes kliniska svarskriterier.
RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm <1 cm.
Kliniska svarskriterier: -CR: Alla mål- och icke-målskador är inte längre synliga, bibehålls i minst 4 veckor och inga nya lesioner.
|
Upp till 108 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Poäng
Tidsram: Baslinje, upp till cykel 12 Dag 1 (Vecka 89)
|
EORTC QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerdeltagare.
Föremål som bidrar till GHS/QoL fick 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt").
En linjär transformation applicerades på de råa poängen så att den transformerade poängen ligger mellan 0 och 100.
En högre poäng indikerar bättre global hälsostatus/funktion och en negativ förändring från baslinjen indikerade mindre förbättring.
|
Baslinje, upp till cykel 12 Dag 1 (Vecka 89)
|
|
Antal deltagare med eventuell behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Upp till 108 veckor plus 105 dagar (5 halveringstider)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarliga biverkningar definierades som dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk behandling ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som sådana som inte förekommer vid baslinjen eller representerar förvärring av ett tillstånd som förekommer vid baslinjen under behandlingsperioden eller uppföljningsperioden.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Upp till 108 veckor plus 105 dagar (5 halveringstider)
|
|
Toppkoncentration (Cmax) av Cemiplimab
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
|
Upp till cirka 43 månader
|
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Cemiplimab
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
|
Upp till cirka 43 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande anti-cemiplimab-antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
|
Upp till cirka 43 månader
|
|
|
ORR av oberoende central granskning för deltagare med utvärderbara PD-L1-analyser
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
ORR definierades som andelen deltagare med BOR av CR eller PR.
Uttrycksnivån för PD-L1 bedömdes i tumörbiopsiprover med immunhistokemi (IHC).
-CR: Alla mål- och icke-målskador är inte längre synliga, bibehålls i minst 4 veckor och inga nya lesioner.
-PR: Minskning med minst 50 % i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av målskada(r), bibehållen i minst 4 veckor och inga nya lesioner.
|
Upp till 108 veckor
|
|
DOR av oberoende central granskning för deltagare med utvärderbara PD-L1-analyser
Tidsram: Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
DOR mättes från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR/PR, enligt definitionen i resultatmått 13, beroende på vilket som registrerades först, till det första datumet för återkommande eller PD eller död på grund av någon orsak hos deltagare med BOR av CR eller PR .
Uttrycksnivån för PD-L1 bedömdes i tumörbiopsiprover av IHC.
-PD: ökning med ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av mållesioner och/eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
|
PFS av oberoende central granskning för deltagare med utvärderbara PD-L1-analyser
Tidsram: Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
PFS mättes från tidpunkten för inskrivning till det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom, eller död på grund av någon orsak.
Uttrycksnivån för PD-L1 bedömdes i tumörbiopsiprover.
-PD: ökning med ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summan av produkterna av vinkelräta längsta dimensioner av mållesioner och/eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till cirka 65 månader (behandlingsperiod + uppföljning inklusive överlevnadsuppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Beräknad)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .