Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN2810 hos patienter med avanceret kutan pladecellecarcinom

8. maj 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2-studie af REGN2810, et fuldt humant monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1), hos patienter med avanceret kutan pladecellecarcinom

Gruppe 1 til 4 For at estimere den kliniske fordel ved cemiplimab monoterapi til patienter med: metastatisk (nodal eller fjernt) kutant pladecellekarcinom (CSCC) eller ikke-operabelt lokalt fremskredent CSCC

Gruppe 6 For at give yderligere effekt- og sikkerhedsdata for cemiplimab monoterapi hos patienter med fremskreden CSCC (metastatisk [nodal eller fjern] eller lokalt fremskreden behandlet med cemiplimab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Brasilien
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Brasilien
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chru Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankrig, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 1 målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Arkiveret eller nyindhentet tumormateriale
  • Patienter skal give samtykke til at gennemgå biopsier af CSCC-læsioner (gruppe 2, 4 og 6)
  • Kirurgisk eller radiologisk behandling af læsioner kontraindiceret

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger
  • Forudgående behandling med et middel, der blokerer PD-1/PD-L1-vejen
  • Forudgående behandling med en BRAF-hæmmer
  • Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler inden for mindre end 4 uger før den første dosis cemiplimab eller forbundet med immunmedierede bivirkninger, der var ≥ grad 1 inden for 90 dage før den første dosis af cemiplimab, eller forbundet med toksicitet, som resulterede i seponering af det immunmodulerende middel. Eksempler på immunmodulerende midler omfatter terapeutiske vacciner, cytokinbehandlinger eller midler, der er målrettet mod cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) eller OX-40.
  • Ubehandlede hjernemetastaser, der kan anses for aktive
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis cemiplimab
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller kronisk/aktiv infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis inden for de sidste 5 år
  • Allergiske reaktioner eller akut overfølsomhedsreaktion tilskrevet antistofbehandlinger
  • Kendt allergi over for doxycyclin eller tetracyclin
  • Patienter med en historie med solid organtransplantation
  • Enhver medicinsk komorbiditet, fund af fysisk undersøgelse eller metabolisk dysfunktion eller klinisk laboratorieabnormitet, der gør patienten uegnet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Deltagere med MCSCC): cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog cemiplimab 3 milligram (Mg)/kg (kg) intravenøst ​​(IV) hver 2. uge (Q2W) i hver 8-ugers behandlingscyklus i op til 96 uger (12 cyklusser).
Medicin: cemiplimab
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Gruppe 2 (Deltagere med LACSCC): cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W under hver 8-ugers behandlingscyklus i op til 96 uger (12 cyklusser).
Medicin: cemiplimab
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Gruppe 3 (Deltagere med MCSCC): cemiplimab 350 mg Q3W
Deltagerne modtog cemiplimab 350 mg IV hver 3. uge (Q3W) under hver 9-ugers behandlingscyklus i op til 54 uger (6 cykler).
Medicin: cemiplimab
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Gruppe 4 (Deltagere med MCSCC og LACSCC): cemiplimab 600 mg Q4W
Deltagerne modtog cemiplimab 600 mg IV hver 4. uge (Q4W) under hver 8-ugers behandlingscyklus i op til 48 uger (6 cykler).
Medicin: cemiplimab
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Gruppe 5 (Deltagere med MCSCC og LACSCC): cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Deltagerne modtog en enkelt subkutan (SC) dosis af cemiplimab efterfulgt af cemiplimab 350 mg IV Q3W under hver 9-ugers behandlingscyklus, i op til 54 uger (6 cykler).
Medicin: cemiplimab
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Gruppe 6 (Deltagere med MCSCC og LACSCC): cemiplimab 350 mg Q3W
Deltagerne modtog cemiplimab 350 mg IV Q3W i hver 9-ugers behandlingscyklus i op til 108 uger (12 cyklusser).
Medicin: cemiplimab
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 108 uger
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). For deltagere med metastatisk sygdom blev Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 brugt til at bestemme BOR. For deltagere med inoperabel lokalt fremskreden sygdom blev kliniske responskriterier brugt. RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) <1 (centimeter (cm). -PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved basislinje. Kliniske responskriterier: -CR: Alle mål- og ikke-mållæsioner er ikke længere synlige, vedligeholdt i mindst 4 uger og ingen nye læsioner. -PR: Fald på mindst 50 % i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er), opretholdt i mindst 4 uger og ingen nye læsioner.
Op til 108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 108 uger
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med BOR af CR eller PR. For deltagere med metastatisk sygdom blev RECIST v1.1 brugt til at bestemme BOR. For deltagere med inoperabel lokalt fremskreden sygdom blev kliniske responskriterier brugt. RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm <1 cm. -PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved basislinje. Kliniske responskriterier: -CR: Alle mål- og ikke-mållæsioner er ikke længere synlige, vedligeholdt i mindst 4 uger og ingen nye læsioner. -PR: Fald på mindst 50 % i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er), opretholdt i mindst 4 uger og ingen nye læsioner.
Op til 108 uger
Varighed af svar (DOR) af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
DOR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først blev opfyldt for CR/PR, alt efter hvad der blev registreret først, indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag hos deltagere med BOR af CR eller PR. For deltagere med metastatisk sygdom blev RECIST v1.1 brugt til at bestemme BOR. For deltagere med inoperabel lokalt fremskreden sygdom blev kliniske responskriterier brugt. RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor summen viser en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm) eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kliniske responskriterier: -PD: stigning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er) og/eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
DOR af Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
DOR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først blev opfyldt for CR/PR, som defineret i resultatmål 1, alt efter hvad der blev registreret først, indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag hos deltagere med BOR af CR eller PR. For deltagere med metastatisk sygdom blev RECIST v1.1 brugt til at bestemme BOR. For deltagere med inoperabel lokalt fremskreden sygdom blev kliniske responskriterier brugt. RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor summen viser en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm) eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kliniske responskriterier: -PD: stigning på ≥ 25 % (World Health Organizations (WHO) kriterier) i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er) og/eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
Progressionsfri overlevelse (PFS) af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
PFS blev målt fra behandlingsstart til den første dato for tilbagevendende eller PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere med metastatisk sygdom blev RECIST v1.1 brugt til at bestemme PD. For deltagere med inoperabel lokalt fremskreden sygdom blev kliniske responskriterier brugt. RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor summen viser en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm) eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kliniske responskriterier: -PD: stigning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er) og/eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
PFS ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
PFS blev målt fra behandlingsstart til den første dato for tilbagevendende eller PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere med metastatisk sygdom blev RECIST v1.1 brugt til at bestemme PD. For deltagere med inoperabel lokalt fremskreden sygdom blev kliniske responskriterier brugt. RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor summen viser en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm) eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kliniske responskriterier: -PD: stigning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er) og/eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
OS blev målt fra start af behandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
Fuldstændig svar (CR) rate af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 108 uger
CR rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR. For deltagere med metastatisk sygdom blev RECIST v1.1 brugt til at bestemme BOR. For deltagere med inoperabel lokalt fremskreden sygdom blev kliniske responskriterier brugt. RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm <1 cm. Kliniske responskriterier: -CR: Alle mål- og ikke-mållæsioner er ikke længere synlige, vedligeholdt i mindst 4 uger og ingen nye læsioner.
Op til 108 uger
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Score
Tidsramme: Baseline, op til cyklus 12 Dag 1 (uge 89)
EORTC QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos kræftdeltagere. Elementer, der bidrager til GHS/QoL, blev scoret fra 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så den transformerede score ligger mellem 0 og 100. En højere score indikerer bedre global sundhedsstatus/funktion, og en negativ ændring fra baseline indikerer mindre forbedring.
Baseline, op til cyklus 12 Dag 1 (uge 89)
Antal deltagere med en hvilken som helst behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til 108 uger plus 105 dage (5 halveringstider)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som dem, der ikke er til stede ved baseline eller repræsenterer forværringen af ​​en tilstand, der er til stede ved baseline i løbet af behandlingsperioden eller opfølgningsperioden. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Op til 108 uger plus 105 dage (5 halveringstider)
Maksimal koncentration (Cmax) af Cemiplimab
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
Op til cirka 43 måneder
Trough Concentration (Ctrough) af Cemiplimab
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
Op til cirka 43 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-cemiplimab-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
Op til cirka 43 måneder
ORR af uafhængig central gennemgang for deltagere med evaluerbare PD-L1-assays
Tidsramme: Op til 108 uger
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med BOR af CR eller PR. Ekspressionsniveau af PD-L1 blev vurderet i tumorbiopsiprøver ved immunhistokemi (IHC). -CR: Alle mål- og ikke-mållæsioner er ikke længere synlige, vedligeholdt i mindst 4 uger og ingen nye læsioner. -PR: Fald på mindst 50 % i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er), opretholdt i mindst 4 uger og ingen nye læsioner.
Op til 108 uger
DOR af uafhængig central gennemgang for deltagere med evaluerbare PD-L1-assays
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
DOR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CR/PR, som defineret i resultatmål 13, alt efter hvad der blev registreret først, indtil den første dato for tilbagevendende eller PD eller død på grund af enhver årsag hos deltagere med BOR af CR eller PR . Ekspressionsniveauet af PD-L1 blev vurderet i tumorbiopsiprøver af IHC. -PD: stigning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er) og/eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
PFS af uafhængig central gennemgang for deltagere med evaluerbare PD-L1-assays
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)
PFS blev målt fra indskrivningstidspunktet til den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Ekspressionsniveauet for PD-L1 blev vurderet i tumorbiopsiprøver. -PD: stigning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen af ​​produkterne af vinkelrette længste dimensioner af mållæsion(er) og/eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Op til cirka 65 måneder (behandlingsperiode + opfølgning inklusive overlevelsesopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kutan planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner