Estudio de REGN2810 en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado
8 de mayo de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2 de REGN2810, un anticuerpo monoclonal completamente humano contra la muerte programada-1 (PD-1), en pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo avanzado
Grupos 1 a 4 Para estimar el beneficio clínico de la monoterapia con cemiplimab para pacientes con: carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) metastásico (ganglionar o distante) o CSCC localmente avanzado no resecable
Grupo 6 Proporcionar datos adicionales de eficacia y seguridad para la monoterapia con cemiplimab en pacientes con CSCC avanzado (metastásico [ganglionar o distante] o localmente avanzado tratados con cemiplimab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia
- Gosford Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Wodonga, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Curitiba, Brasil
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Ipatinga, Brasil
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
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Lages, Brasil
- ANIMI
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Sao Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
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São Paulo, Brasil
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cordoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Barelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, España, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble, Francia, 38043
- CHRU Grenoble
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Marseille, Francia, 13009
- Hopitaux de La Timone
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Villejuif, Francia, 94085
- Institut Gustave Roussy
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Athens, Grecia, 16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
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Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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L'Aquila, Italia
- Ospedale San Salvatore
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Campania
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Napoli, Campania, Italia
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos 1 lesión medible
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Material tumoral archivado o recién obtenido
- Los pacientes deben dar su consentimiento para someterse a biopsias de lesiones CSCC (Grupos 2, 4 y 6)
- Tratamiento quirúrgico o radiológico de lesiones contraindicado
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico
- Tratamiento previo con un agente que bloquee la vía PD-1/PD-L1
- Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF
- Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores en menos de 4 semanas antes de la primera dosis de cemiplimab, o asociado con eventos adversos inmunomediados que fueron ≥ grado 1 dentro de los 90 días previos a la primera dosis de cemiplimab, o asociado con toxicidad que resultó en la suspensión del agente inmunomodulador. Los ejemplos de agentes inmunomoduladores incluyen vacunas terapéuticas, tratamientos con citocinas o agentes que se dirigen al antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), 4-1BB (CD137) u OX-40.
- Metástasis cerebrales no tratadas que pueden considerarse activas
- Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de cemiplimab
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o infección crónica/activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Antecedentes de neumonitis no infecciosa en los últimos 5 años
- Reacciones alérgicas o reacción de hipersensibilidad aguda atribuidas a tratamientos con anticuerpos
- Alergia conocida a la doxiciclina o tetraciclina
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido
- Cualquier comorbilidad médica, hallazgo en el examen físico, disfunción metabólica o anormalidad en el laboratorio clínico que hace que el paciente no sea apto
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (participantes con MCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron cemiplimab 3 miligramos (mg)/kilogramo (kg) por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W) durante cada ciclo de tratamiento de 8 semanas, por hasta 96 semanas (12 ciclos).
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (participantes con LACSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W durante cada ciclo de tratamiento de 8 semanas, durante hasta 96 semanas (12 ciclos).
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 (participantes con MCSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Los participantes recibieron cemiplimab 350 mg IV cada 3 semanas (Q3W) durante cada ciclo de tratamiento de 9 semanas, hasta 54 semanas (6 ciclos).
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4 (participantes con MCSCC y LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
Los participantes recibieron cemiplimab 600 mg IV cada 4 semanas (Q4W) durante cada ciclo de tratamiento de 8 semanas, por hasta 48 semanas (6 ciclos).
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5 (participantes con MCSCC y LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Los participantes recibieron una dosis subcutánea (SC) de cemiplimab seguida de cemiplimab 350 mg IV Q3W durante cada ciclo de tratamiento de 9 semanas, hasta 54 semanas (6 ciclos).
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6 (participantes con MCSCC y LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Los participantes recibieron cemiplimab 350 mg IV Q3W durante cada ciclo de tratamiento de 9 semanas, por hasta 108 semanas (12 ciclos).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) según revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Para los participantes con enfermedad metastásica, se utilizó la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para determinar el BOR.
Para los participantes con enfermedad localmente avanzada irresecable, se utilizaron criterios de respuesta clínica.
Criterios RECIST v1.1: -CR: Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm) <1 (centímetro (cm).
-PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Criterios de respuesta clínica: -CR: todas las lesiones objetivo y no objetivo ya no son visibles, se mantienen durante al menos 4 semanas y no hay lesiones nuevas.
-PR: Disminución de al menos 50% en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana, mantenidas durante al menos 4 semanas y sin nuevas lesiones.
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Hasta 108 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de CR o PR.
Para los participantes con enfermedad metastásica, se utilizó RECIST v1.1 para determinar el BOR.
Para los participantes con enfermedad localmente avanzada irresecable, se utilizaron criterios de respuesta clínica.
Criterios RECIST v1.1: -CR: Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm <1 cm.
-PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Criterios de respuesta clínica: -CR: todas las lesiones objetivo y no objetivo ya no son visibles, se mantienen durante al menos 4 semanas y no hay lesiones nuevas.
-PR: Disminución de al menos 50% en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana, mantenidas durante al menos 4 semanas y sin nuevas lesiones.
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Hasta 108 semanas
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Duración de la respuesta (DOR) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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La DOR se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CR/PR, lo que se registró primero, hasta la primera fecha de enfermedad (EP) recurrente o progresiva o muerte por cualquier causa en participantes con BOR de CR o PR.
Para los participantes con enfermedad metastásica, se utilizó RECIST v1.1 para determinar el BOR.
Para los participantes con enfermedad localmente avanzada irresecable, se utilizaron criterios de respuesta clínica.
Criterios RECIST v1.1: -PD: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma demuestra un aumento absoluto de al menos 5 mm (0,5 cm), o la aparición de una o más lesiones nuevas. y/o progresión inequívoca de lesiones existentes no objetivo.
Criterios de respuesta clínica: -PD: aumento de ≥ 25% (criterios de la OMS) en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
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Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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La DOR se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CR/PR, como se define en la Medida de resultado 1, lo que se registró primero, hasta la primera fecha de enfermedad (EP) recurrente o progresiva o muerte por cualquier causa en participantes con BOR. de CR o PR.
Para los participantes con enfermedad metastásica, se utilizó RECIST v1.1 para determinar el BOR.
Para los participantes con enfermedad localmente avanzada irresecable, se utilizaron criterios de respuesta clínica.
Criterios RECIST v1.1: -PD: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma demuestra un aumento absoluto de al menos 5 mm (0,5 cm), o la aparición de una o más lesiones nuevas. y/o progresión inequívoca de lesiones existentes no objetivo.
Criterios de respuesta clínica: -PD: aumento de ≥ 25% (criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
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Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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La SLP se midió desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha de EP recurrente o muerte por cualquier causa.
Para los participantes con enfermedad metastásica, se utilizó RECIST v1.1 para determinar la EP.
Para los participantes con enfermedad localmente avanzada irresecable, se utilizaron criterios de respuesta clínica.
Criterios RECIST v1.1: -PD: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma demuestra un aumento absoluto de al menos 5 mm (0,5 cm), o la aparición de una o más lesiones nuevas. y/o progresión inequívoca de lesiones existentes no objetivo.
Criterios de respuesta clínica: -PD: aumento de ≥ 25% (criterios de la OMS) en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
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Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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La SLP se midió desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha de EP recurrente o muerte por cualquier causa.
Para los participantes con enfermedad metastásica, se utilizó RECIST v1.1 para determinar la EP.
Para los participantes con enfermedad localmente avanzada irresecable, se utilizaron criterios de respuesta clínica.
Criterios RECIST v1.1: -PD: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma demuestra un aumento absoluto de al menos 5 mm (0,5 cm), o la aparición de una o más lesiones nuevas. y/o progresión inequívoca de lesiones existentes no objetivo.
Criterios de respuesta clínica: -PD: aumento de ≥ 25% (criterios de la OMS) en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
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Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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La SG se midió desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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Tasa de respuesta completa (CR) según revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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La tasa de CR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de CR.
Para los participantes con enfermedad metastásica, se utilizó RECIST v1.1 para determinar el BOR.
Para los participantes con enfermedad localmente avanzada irresecable, se utilizaron criterios de respuesta clínica.
Criterios RECIST v1.1: -CR: Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm <1 cm.
Criterios de respuesta clínica: -CR: todas las lesiones objetivo y no objetivo ya no son visibles, se mantienen durante al menos 4 semanas y no hay lesiones nuevas.
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Hasta 108 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del estado de salud global (GHS) del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el ciclo 12, día 1 (semana 89)
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EORTC QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida (CdV) general en participantes con cáncer.
Los ítems que contribuyeron al GHS/QoL recibieron una puntuación de 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente").
Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones brutas de modo que la puntuación transformada esté entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado/funcionamiento de la salud global y un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una menor mejora.
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Línea de base, hasta el ciclo 12, día 1 (semana 89)
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Número de participantes con algún evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas más 105 días (5 vidas medias)
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los Eventos Adversos Graves (EAG) se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió atención médica. intervención para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como aquellos que no están presentes al inicio del tratamiento o representan la exacerbación de una condición presente al inicio del tratamiento durante el período de tratamiento o el período de seguimiento.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Hasta 108 semanas más 105 días (5 vidas medias)
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Concentración máxima (Cmax) de cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
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Hasta aproximadamente 43 meses
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Concentración mínima (Cmin) de cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
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Hasta aproximadamente 43 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-cemiplimab emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
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Hasta aproximadamente 43 meses
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ORR mediante revisión central independiente para participantes con ensayos PD-L1 evaluables
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de CR o PR.
El nivel de expresión de PD-L1 se evaluó en muestras de biopsia de tumores mediante inmunohistoquímica (IHC).
-CR: todas las lesiones diana y no diana ya no son visibles, mantenidas durante al menos 4 semanas y sin lesiones nuevas.
-PR: Disminución de al menos 50% en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana, mantenidas durante al menos 4 semanas y sin nuevas lesiones.
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Hasta 108 semanas
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DOR mediante revisión central independiente para participantes con ensayos PD-L1 evaluables
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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La DOR se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CR/PR, como se define en la Medida de resultado 13, lo que se registró primero, hasta la primera fecha de EP recurrente o o muerte por cualquier causa en participantes con BOR de CR o PR. .
El nivel de expresión de PD-L1 se evaluó en muestras de biopsia de tumores mediante IHC.
-PD: aumento de ≥ 25% (criterios de la OMS) en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
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Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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PFS mediante revisión central independiente para participantes con ensayos PD-L1 evaluables
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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La SSP se midió desde el momento de la inscripción hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva, o muerte por cualquier causa.
El nivel de expresión de PD-L1 se evaluó en muestras de biopsia de tumores.
-PD: aumento de ≥ 25% (criterios de la OMS) en la suma de los productos de las dimensiones perpendiculares más largas de la(s) lesión(es) diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
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Hasta aproximadamente 65 meses (período de tratamiento + seguimiento, incluido el seguimiento de supervivencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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