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局所進行性頭頸部がんに対する導入化学療法とその後の手術

2023年6月23日 更新者:Robert Siegel、George Washington University

局所進行中咽頭および声門上細胞癌における導入化学療法とそれに続く外科的治療の第 II 相研究

この研究の目的は、中程度に進行した中咽頭扁平上皮癌の根治的管理における、導入化学療法とそれに続く経口外科的治療および頸部郭清の有効性を評価することです。 外科的治療では、原発腫瘍に対しては経口ロボット手術(TORS)または経口レーザー顕微手術(TLM)が行われ、頸部リンパ節の管理には頸部郭清が行われます。

主要評価項目は疾患特異的生存率 (DSS) です。 二次的な腫瘍学的転帰の尺度は、局所領域制御、無再発生存期間、全生存期間、および生活の質(QOL)です。

調査の概要

詳細な説明

進行性(III期およびIV期)の中咽頭扁平上皮癌に対する現在の標準治療は、化学放射線療法の併用、または化学療法を併用するまたは併用しない手術後の補助放射線療法です。 これらのアプローチは、治療、特に放射線療法に関連した持続的かつ重大な副作用と後遺症を生涯にわたって引き起こします。 放射線療法(併用化学療法で増強)の副作用には、軟部組織の線維化、唾液腺機能の喪失、口渇、生涯にわたる味覚障害、急速な虫歯による歯の健康状態の悪化、嚥下機能障害、歯底の可動性の重大な喪失などがあります。舌や咽頭の収縮、喉頭挙上の喪失、食道の狭窄、そして時には軟部組織壊死や下顎の骨放射線壊死などの重篤な副作用を引き起こすことがあります。 中咽頭がんに対して化学放射線療法を受けている患者の約 10% が、栄養チューブ依存症を伴う長期にわたる嚥下機能障害を発症します。 その結果、患者の生活の質(QOL)が低下します。 治療の副作用プロファイル、機能的転帰、および QOL の改善は、依然としてこの患者集団の治療における進歩の非常に重要な分野です。 標準治療と比較して、腫瘍学的転帰およびがんの治癒率を維持または向上させながら、機能的転帰の改善を達成する必要がある。

高用量のネオアジュバント設定でのプラチナ製剤(シスプラチンおよびカルボプラチン)と併用した新しいタキサンベースの化学療法を、新しい低侵襲経口レーザー顕微手術(TLM)および経口ロボット支援手術(TORS)と組み合わせることで、腫瘍学的転帰の改善の可能性が可能になります。頭頸部への高線量放射線治療による長期にわたる後遺症の回避。 これらの経口外科的アプローチ (TLM および TORS) は、中咽頭に対する従来の観血的複合切除術や複雑な再構成アルゴリズムと比較して、機能的転帰を改善します。 TLM と TORS は現在、早期(T1 期および T2 期、N0 または N+ve)の中咽頭がんに対して臨床で使用されています。

中度に進行した中咽頭がんの治療において十分に研究されていない、あるいはまったく研究されていない領域は、根治的治療として術前補助療法の高用量化学療法とそれに続く低侵襲経口手術(TLMおよびTORS)および頸部郭清の組み合わせである。

このアプローチは、中咽頭がん治療における放射線療法の短期的、そしてより重要なことに長期的かつ永続的な後遺症を回避することで、機能的転帰を大幅に改善する可能性を秘めています。 このアプローチは中咽頭がん治療における新しいパラダイムであり、がん治療の機能的転帰を大幅に改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により、中咽頭(扁桃腺、舌根、谷蓋、軟口蓋)および声門上の扁平上皮癌が証明されました。
  • ステージIII(T1N1、T2N1、T3N0、T3N1)およびステージIVA(T1N2、T2N2、T3N2、ごく一部の初期T4)の疾患で、これまでにいかなる方法(手術、放射線療法または化学療法)でも治療されていない
  • 遠隔転移性疾患の証拠はない
  • 手術に適しており、原発腫瘍は経口アプローチによる外科的切除可能(外科的PIによる)で評価されている
  • 年齢 > 18歳
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス > 60%、または ECOG < 2
  • ANC > 2,000、血小板 > 100,000、および計算上のクレアチニンクリアランス > 50 cc/分
  • 署名された研究固有の同意書
  • プロトコールは生検から 4 週間以内、最新の医療画像撮影から 3 週間以内に開始されます。

    • 過去5年以内に皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性腫瘍がないこと
    • 患者はRECISTに基づいて測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、研究期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、女性は妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。

除外基準:

  • 外科的PIによる経口アプローチでは切除不能と判断された進行T4がん患者。
  • N3 疾患 (ステージ IVB) の患者。
  • 遠隔転移性疾患(IVC期)の患者。
  • -放射線学的に陽性の頸部リンパ節を有し、被膜外リンパ節腫瘍浸潤の放射線学的証拠を有する患者。
  • 手術のための経口アクセスおよび露出が不可能な解剖学的構造を有する患者(全身麻酔下での生検時に外科主任医師が判断)
  • いつでも頭頸部がんの既往歴のある患者(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く)
  • 二次悪性腫瘍の共存、または以前の悪性腫瘍から 5 年以内の病歴(皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または治癒治療を受けた子宮頸部の I 期癌以外)は、患者を不適格とします。
  • グレード1以上の末梢神経障害を有する患者は研究の対象外となる。
  • 以前にタキサンまたはシスプラチンを服用したことのある患者
  • 感染症を併発している患者は対象外となります。 腫瘍による発熱がない限り、すべての患者は治療開始前の少なくとも 3 日間は無熱でなければなりません。
  • 治療や経過観察を妨げる可能性のある重篤な疾患を併発している患者、またはインフォームドコンセントを与える能力がない患者。
  • 治療中の腫瘍に対して以前に放射線療法、手術、化学療法を受けた患者。
  • 患者は研究中、他の治験薬の投与を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3サイクルの導入療法
シスプラチン 75mg/m2 IV およびタキソテール 75mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル(導入化学療法)、その後に外科的治療を行う
導入期にはシスプラチン 75mg/m2 を 3 週間ごとに最大 3 サイクル投与
他の名前:
  • シスプラチン
導入期にはドセタキセル 75mg/m2 を 3 週間ごとに最大 3 サイクル投与
他の名前:
  • タキソテール
カルボプラチン AUC=5 3 週間ごと、導入期の最大 3 サイクル(被験者がシスプラチンに耐えられない場合)
他の名前:
  • パラプラチン
導入治療に反応した患者に対してTORSが実施される(80%削減)
他の名前:
  • トルズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特異的生存期間 (DSS)
時間枠:3年
このパラメータは、研究治療後に頭頸部がんに罹患しない可能性を示す数値です。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠:3年
がんの一次治療が終了した後、患者がそのがんの兆候や症状をまったく示さずに生存するまでの期間を考慮します。
3年
全生存
時間枠:3年
病気の診断日または治療開始日から、病気と診断された患者がまだ生存している期間の尺度。
3年
EORTC QLQ-C30
時間枠:3年
EORTC QLQ C-30 アンケートは、ベースライン時(導入化学療法前)、導入治療の 3 サイクル終了時、手術後、1 年間は手術後 3 か月、その後は 6 か月ごと(2 年目と 3 年目)に実施されます。 )
3年
EORTC QLQ-H&N35
時間枠:3年
EORTC QLQ H&N35 アンケートは、ベースライン時(導入化学療法前)、導入治療の 3 サイクル終了時、手術後、1 年間は手術後 3 か月、その後は 6 か月ごと(2 年目と 3 年目)に実施されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Robert S Siegel, M.D.、George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (推定)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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