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Quimioterapia de indução seguida de cirurgia para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado

23 de junho de 2023 atualizado por: Robert Siegel, George Washington University

Um estudo de fase II de quimioterapia de indução seguida de tratamento cirúrgico em carcinoma de células supraglóticas e orofaríngea localmente avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia de indução seguida de tratamento cirúrgico transoral e esvaziamento cervical, no manejo definitivo do carcinoma espinocelular de orofaringe moderadamente avançado. O tratamento cirúrgico será a realização de Cirurgia Robótica Transoral (TORS) ou Microcirurgia Transoral a Laser (TLM) para o tumor primário, e esvaziamento cervical para o manejo dos gânglios linfáticos cervicais.

A medida de resultado primário será a sobrevivência específica da doença (DSS). As medidas de resultados oncológicos secundários serão controle locorregional, sobrevida livre de recaída, sobrevida global e qualidade de vida (QOL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento para carcinoma de células escamosas de orofaringe avançado (estágio III e IV) é quimiorradiação concomitante ou cirurgia seguida de radioterapia adjuvante com ou sem quimioterapia concomitante. Essas abordagens têm efeitos colaterais persistentes e significativos ao longo da vida e sequelas relacionadas ao tratamento e, em particular, à radioterapia. Os efeitos colaterais da radioterapia (aumentados com a quimioterapia concomitante) incluem fibrose dos tecidos moles, perda da função salivar, boca seca, função gustativa perturbada ao longo da vida, má saúde dental com dentes em rápida decomposição, disfunção da deglutição, perda significativa da mobilidade da base de língua e constritores faríngeos, perda de elevação laríngea, estenose esofágica e, às vezes, efeitos colaterais graves, como necrose de tecidos moles ou osteorradionecrose da mandíbula. Cerca de 10% dos pacientes submetidos à quimiorradiação para câncer de orofaringe desenvolvem disfunção de deglutição de longo prazo com dependência de tubo de alimentação. Como resultado, a qualidade de vida (QV) do paciente é prejudicada. As melhorias no perfil de efeitos colaterais do tratamento, no resultado funcional e na qualidade de vida continuam sendo áreas de avanço muito importantes no tratamento dessa população de pacientes. Melhorias no resultado funcional precisam ser alcançadas, mantendo ou melhorando o resultado oncológico e as taxas de cura do câncer, em comparação com o padrão de atendimento.

O uso da nova quimioterapia baseada em Taxane juntamente com drogas Platinum (Cisplatina e Carboplatina) em altas doses neoadjuvantes, juntamente com a nova Microcirurgia Laser Transoral minimamente invasiva (TLM) e Cirurgia Robótica Assistida Transoral (TORS), permite potencial para melhor resultado oncológico, bem como evitar seqüelas de longo prazo de altas doses de radioterapia na cabeça e pescoço. Essas abordagens cirúrgicas transorais (TLM e TORS) fornecem resultados funcionais aprimorados em comparação com ressecções compostas abertas tradicionais e algoritmos reconstrutivos complexos para orofaringe. TLM e TORS estão atualmente em uso clínico para câncer orofaríngeo inicial (estágio T1 e T2 com N0 ou N+ve).

Uma área não adequadamente ou nada investigada no tratamento do câncer de orofaringe moderadamente avançado é a combinação de quimioindução neoadjuvante de alta dose seguida de cirurgia transoral minimamente invasiva (TLM e TORS) e esvaziamento cervical como tratamento definitivo.

Essa abordagem tem o potencial de melhorar muito o resultado funcional, evitando sequelas permanentes e de curto prazo da radioterapia no tratamento do câncer de orofaringe. Esta abordagem é um novo paradigma no tratamento do câncer de orofaringe e pode melhorar significativamente o resultado funcional do tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular comprovado por biópsia de orofaringe (amígdala, base de língua, valécula, palato mole) e supraglote.
  • Doença em estágio III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) e estágio IVA (T1N2, T2N2, T3N2, T4 precoce muito selecionado) não tratada anteriormente com nenhum método (cirurgia, radiação ou quimioterapia)
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante
  • Apto para cirurgia e tumor primário avaliado cirurgicamente ressecável (por IP cirúrgico) via abordagem transoral
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky > 60% ou ECOG < 2
  • CAN > 2.000, plaquetas > 100.000 e depuração de creatinina calculada > 50 cc/min
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado
  • O protocolo começa dentro de 4 semanas após a biópsia e dentro de 3 semanas após a última imagem médica.

    • Nenhuma outra malignidade, exceto câncer cutâneo de células basais ou escamosas nos últimos 5 anos
    • Os pacientes devem ter doença mensurável com base no RECIST.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, e as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo e não estar amamentando.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer T4 avançado julgados irressecáveis ​​por abordagem transoral por IP cirúrgico.
  • Pacientes com doença N3 (estágio IVB).
  • Pacientes com doença metastática distante (estágio IVC).
  • Pacientes com linfonodos cervicais radiologicamente positivos com evidência radiológica de invasão tumoral nodal extracapsular.
  • Pacientes com anatomia que não permite acesso transoral e exposição para cirurgia (julgado pelo IP cirúrgico no momento da biópsia sob anestesia geral)
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço anterior em qualquer momento (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso)
  • Coexistência de segunda malignidade ou história dentro de 5 anos de malignidade prévia (que não seja câncer de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma de estágio I do colo do útero tratado curativamente) torna o paciente inelegível.
  • Pacientes com neuropatia periférica >/= grau 1 não serão elegíveis para o estudo.
  • Pacientes que já receberam taxanos ou cisplatina
  • Pacientes com infecção concomitante não são elegíveis. Todos os pacientes devem estar afebris por pelo menos 3 dias antes do início da terapia, a menos que a febre seja causada por tumor.
  • Pacientes com doença médica coexistente de gravidade que possa interferir no tratamento ou acompanhamento, ou que não tenham a capacidade de dar consentimento informado.
  • Pacientes que receberam radioterapia, cirurgia e quimioterapia anteriores para o tumor a ser tratado.
  • Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de indução com 3 ciclos
Cisplatina 75mg/m2 IV e Taxotere 75mg/m2 a cada 3 semanas por 3 ciclos (quimioterapia de indução) seguido de tratamento cirúrgico
Cisplatina 75mg/m2 a cada 3 semanas por no máximo 3 ciclos durante a fase de indução
Outros nomes:
  • Cisplatina
Docetaxel 75mg/m2 a cada 3 semanas por no máximo 3 ciclos durante a fase de indução
Outros nomes:
  • Taxotere
Carboplatina AUC=5 a cada 3 semanas por um máximo de 3 ciclos durante a fase de indução (se o sujeito for incapaz de tolerar a cisplatina)
Outros nomes:
  • Paraplatina
A TORS será realizada para os pacientes que responderam ao tratamento de indução (redução de 80%)
Outros nomes:
  • TORS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: 3 anos
este parâmetro é um número que indicará as chances de ficar livre do câncer de cabeça e pescoço após o tratamento do estudo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
Considerando o período de tempo após o término do tratamento primário para um câncer que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse câncer.
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Medida do período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento para uma doença em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
3 anos
EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 anos
O questionário EORTC QLQ C-30 será administrado no início (antes da quimioterapia de indução), no final do 3º ciclo de tratamento de indução, após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia por 1 ano e a cada 6 meses depois disso (anos 2 e 3 )
3 anos
EORTC QLQ-H&N35
Prazo: 3 anos
O questionário EORTC QLQ H&N35 será administrado no início (antes da quimioterapia de indução), no final do 3º ciclo de tratamento de indução, após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia por 1 ano e a cada 6 meses depois disso (anos 2 e 3)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert S Siegel, M.D., George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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