- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02760667
Inductiechemotherapie gevolgd door chirurgie voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker
Een fase II-studie van inductiechemotherapie gevolgd door chirurgische behandeling bij lokaal gevorderd orofarynx- en supraglotisch celcarcinoom
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van inductiechemotherapie gevolgd door transorale chirurgische behandeling en nekdissectie, bij de definitieve behandeling van matig gevorderd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom. De chirurgische behandeling omvat transorale robotchirurgie (TORS) of transorale lasermicrochirurgie (TLM) voor de primaire tumor en halsdissectie voor het beheer van cervicale lymfeklieren.
De primaire uitkomstmaat is ziektespecifieke overleving (DSS). De secundaire oncologische uitkomstmaten zijn locoregionale controle, terugvalvrije overleving, algehele overleving en kwaliteit van leven (QOL).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor gevorderd (stadium III en IV) orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom is gelijktijdige chemoradiatie of chirurgie gevolgd door adjuvante radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie. Deze benaderingen hebben aanhoudende en significante levenslange bijwerkingen en gevolgen die verband houden met de behandeling, en met name radiotherapie. De bijwerkingen van radiotherapie (aangevuld met gelijktijdige chemotherapie) zijn onder meer fibrose van zacht weefsel, verlies van speekselfunctie, droge mond, levenslang verstoorde smaakfunctie, slechte tandgezondheid met snel rottende tanden, slikstoornissen, aanzienlijk verlies van de mobiliteit van de basis van tong- en faryngeale constrictors, verlies van larynxelevatie, slokdarmvernauwing en soms ernstige bijwerkingen zoals necrose van zacht weefsel of osteoradionecrose van de onderkaak. Ongeveer 10% van de patiënten die chemoradiatie ondergaan voor orofarynxcarcinoom ontwikkelt langdurige slikstoornissen met voedingssondeafhankelijkheid. Als gevolg hiervan wordt de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt negatief beïnvloed. Verbeteringen in het bijwerkingenprofiel van de behandeling, het functionele resultaat en de QOL blijven zeer belangrijke vooruitgangsgebieden bij de behandeling van deze patiëntenpopulatie. Verbeteringen in de functionele uitkomst moeten worden bereikt met behoud of verbetering van de oncologische uitkomst en genezingspercentages voor kanker, in vergelijking met de zorgstandaard.
Het gebruik van nieuwe chemotherapie op basis van taxanen samen met platina-geneesmiddelen (cisplatine en carboplatine) in neoadjuvante setting met hoge doses, in combinatie met nieuwe minimaal invasieve transorale lasermicrochirurgie (TLM) en transorale robotgeassisteerde chirurgie (TORS), biedt mogelijkheden voor verbeterde oncologische resultaten, evenals vermijding van langdurige nasleep van hoge dosis bestralingstherapie aan hoofd en nek. Deze transorale chirurgische benaderingen (TLM en TORS) bieden verbeterde functionele resultaten in vergelijking met traditionele open composietresecties en complexe reconstructieve algoritmen voor orofarynx. TLM en TORS worden momenteel klinisch gebruikt voor vroege (stadium T1 en T2 met N0 of N+ve) orofaryngeale kanker.
Een gebied dat niet voldoende of helemaal niet onderzocht is bij de behandeling van matig gevorderde orofarynxcarcinoom, is de combinatie van neoadjuvante chemo-inductie met hoge dosis gevolgd door minimaal invasieve transorale chirurgie (TLM en TORS) en nekdissectie als de definitieve behandeling.
Deze aanpak heeft het potentieel voor een sterk verbeterd functioneel resultaat door korte en, nog belangrijker, langdurige en permanente gevolgen van bestralingstherapie bij de behandeling van orofarynxkanker te vermijden. Deze aanpak is een nieuw paradigma in de behandeling van orofarynxcarcinoom en kan het functionele resultaat van de behandeling van kanker aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (amandelen, tongbasis, vallecula, zacht gehemelte) en supraglottis.
- Stadia III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) en stadium IVA (T1N2, T2N2, T3N2, zeer selecte vroege T4) ziekte die niet eerder met een methode is behandeld (chirurgie, bestraling of chemotherapie)
- Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand
- Geschikt voor chirurgie en primaire tumor chirurgisch reseceerbaar beoordeeld (door chirurgische PI) via transorale benadering
- Leeftijd > 18 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky > 60%, of ECOG < 2
- ANC > 2.000, bloedplaatjes > 100.000 en berekende creatinineklaring > 50 cc/min
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier
Het protocol begint binnen 4 weken na biopsie en binnen 3 weken na de laatste medische beeldvorming.
- Geen andere maligniteiten behalve cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van RECIST.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken, en vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderde T4-kanker beoordeeld als inoperabel door transorale benadering door chirurgische PI.
- Patiënten met N3-ziekte (stadium IVB).
- Patiënten met metastatische ziekte op afstand (stadium IVC).
- Patiënten met radiologisch positieve halsklieren met radiologisch bewijs van extracapsulaire tumorinvasie.
- Patiënten met een anatomie die transorale toegang en blootstelling voor chirurgie niet toelaat (beoordeeld door de chirurgische PI op het moment van biopsie onder algemene anesthesie)
- Patiënten met eerdere hoofd-halskanker (anders dan basaal- of plaveiselcelkanker van de huid)
- Co-existente tweede maligniteit of voorgeschiedenis binnen 5 jaar na eerdere maligniteit (anders dan basaal- of plaveiselcelkanker van de huid of curatief behandeld stadium I-carcinoom van de baarmoederhals) maakt de patiënt niet geschikt.
- Patiënten met perifere neuropathie >/= graad 1 komen niet in aanmerking voor de studie.
- Patiënten die eerder Taxanen of Cisplatine hebben gehad
- Patiënten met gelijktijdige infectie komen niet in aanmerking. Alle patiënten moeten ten minste 3 dagen vóór aanvang van de therapie koortsvrij zijn, tenzij de koorts het gevolg is van een tumor.
- Patiënten met een gelijktijdig bestaande medische aandoening van een ernst die de behandeling of follow-up zou kunnen verstoren, of die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die eerder zijn bestraald, geopereerd en chemotherapie hebben gekregen voor de tumor die wordt behandeld.
- Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen ander onderzoeksmiddel krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Inductietherapie met 3 cycli
Cisplatine 75 mg/m2 IV en Taxotere 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 3 cycli (inductiechemotherapie) gevolgd door chirurgische behandeling
|
Cisplatine 75 mg/m2 om de 3 weken gedurende maximaal 3 cycli tijdens de inductiefase
Andere namen:
Docetaxel 75 mg/m2 om de 3 weken gedurende maximaal 3 cycli tijdens de inductiefase
Andere namen:
Carboplatine AUC=5 elke 3 weken gedurende maximaal 3 cycli tijdens de inductiefase (als de proefpersoon cisplatine niet verdraagt)
Andere namen:
TORS zal worden uitgevoerd voor de patiënten die reageerden op de inductiebehandeling (80% reductie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
deze parameter is een getal dat de kansen aangeeft om na de studiebehandeling vrij te blijven van hoofd-halskanker.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gezien de tijdsduur nadat de primaire behandeling voor kanker is beëindigd, overleeft de patiënt zonder enige tekenen of symptomen van die kanker.
|
3 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Maat voor de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling voor een ziekte dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld nog in leven zijn.
|
3 jaar
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 jaar
|
EORTC QLQ C-30-vragenlijst zal worden afgenomen bij baseline (voorafgaand aan inductiechemotherapie), aan het einde van de 3e cyclus van inductiebehandeling, na de operatie, 3 maanden na de operatie gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden (jaar 2 en 3 )
|
3 jaar
|
EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: 3 jaar
|
EORTC QLQ H&N35-vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang (vóór inductiechemotherapie), aan het einde van de 3e cyclus van inductiebehandeling, na de operatie, 3 maanden na de operatie gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden (jaar 2 en 3)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cisplatina
-
Allarity TherapeuticsVoltooidFase 1: geavanceerde of refractaire vaste tumoren | Fase 2 deel: uitgezaaide borstkanker, prostaatkanker en huidkankerDenemarken
-
Ziv HospitalOnbekendOtotoxiciteit | Cisplatine | Intratympanische steroïdenIsraël