Chemioterapia indukcyjna, a następnie operacja w przypadku miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi
Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej, a następnie leczenia chirurgicznego w miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i gardła oraz raku nadgłośniowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności chemioterapii indukcyjnej, po której następuje przezustne leczenie chirurgiczne i rozwarstwienie szyi, w ostatecznym leczeniu średnio zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła. Leczenie chirurgiczne obejmie przezustną chirurgię robotyczną (TORS) lub przezustną mikrochirurgię laserową (TLM) w przypadku guza pierwotnego oraz rozwarstwienie szyi w celu leczenia szyjnych węzłów chłonnych.
Podstawową miarą wyniku będzie przeżycie specyficzne dla choroby (DSS). Wtórnymi miarami wyników onkologicznych będą kontrola lokoregionalna, przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite i jakość życia (QOL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem postępowania w zaawansowanym (stadium III i IV) raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła jest jednoczesna chemioradioterapia lub operacja, po której następuje uzupełniająca radioterapia z lub bez jednoczesnej chemioterapii. Podejścia te mają trwałe i znaczące, trwające całe życie skutki uboczne i następstwa związane z leczeniem, a zwłaszcza radioterapią. Do skutków ubocznych radioterapii (wzmocnionej chemioterapią) należą: włóknienie tkanek miękkich, utrata funkcji ślinianek, suchość w jamie ustnej, trwające całe życie zaburzenia smaku, zły stan zębów z szybko psującymi się zębami, zaburzenia połykania, znaczna utrata ruchomości podstawy zwieraczy języka i gardła, utrata uniesienia krtani, zwężenie przełyku, a czasami poważne skutki uboczne, takie jak martwica tkanek miękkich lub osteoradionekroza żuchwy. Około 10% pacjentów poddawanych chemioradioterapii z powodu raka jamy ustnej i gardła rozwija długotrwałą dysfunkcję połykania z uzależnieniem od sondy do karmienia. W rezultacie pogarsza się jakość życia pacjenta (QOL). Poprawa profilu działań niepożądanych leczenia, wyników czynnościowych i jakości życia pozostaje bardzo ważnymi obszarami postępu w leczeniu tej populacji pacjentów. Poprawę wyników czynnościowych należy osiągnąć, utrzymując lub poprawiając wyniki onkologiczne i wskaźniki wyleczeń raka w porównaniu ze standardową opieką.
Zastosowanie nowej chemioterapii opartej na taksanie wraz z lekami z grupy platyny (Cisplatyna i Karboplatyna) w ramach leczenia neoadiuwantowego wysokimi dawkami, w połączeniu z nową małoinwazyjną przezustną mikrochirurgią laserową (TLM) i przezustną chirurgią wspomaganą robotem (TORS), umożliwia poprawę wyników onkologicznych, jak również unikanie długotrwałych następstw wysokodawkowej radioterapii głowy i szyi. Te przezustne dostępy chirurgiczne (TLM i TORS) zapewniają lepsze wyniki czynnościowe w porównaniu z tradycyjnymi otwartymi resekcjami kompozytowymi i złożonymi algorytmami rekonstrukcji jamy ustnej i gardła. TLM i TORS są obecnie stosowane klinicznie we wczesnym (stadium T1 i T2 z N0 lub N+ve) raku jamy ustnej i gardła.
Obszarem niedostatecznie lub w ogóle zbadanym w leczeniu średnio zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła jest łączenie neoadjuwantowej chemioindukcji w wysokich dawkach, po której następuje minimalnie inwazyjna chirurgia przezustna (TLM i TORS) i rozwarstwienie szyi jako ostateczne leczenie.
Takie podejście ma potencjał do znacznie lepszych wyników funkcjonalnych poprzez uniknięcie krótkoterminowych i, co ważniejsze, długoterminowych i trwałych następstw radioterapii w leczeniu raka jamy ustnej i gardła. Takie podejście jest nowym paradygmatem w leczeniu raka jamy ustnej i gardła i może znacząco poprawić funkcjonalne wyniki leczenia raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (migdałków, podstawy języka, dołek, podniebienia miękkiego) i okolicy nadgłośniowej.
- Etapy III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) i stadium IVA (T1N2, T2N2, T3N2, bardzo wybrane wczesne T4) choroba nieleczona wcześniej żadną metodą (operacja, radioterapia lub chemioterapia)
- Brak dowodów na obecność przerzutów odległych
- Zdolność do operacji i guz pierwotny oceniony jako nadający się do resekcji chirurgicznej (za pomocą chirurgicznego PI) z dostępu przezustnego
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 60% lub ECOG < 2
- ANC > 2 000, płytki krwi > 100 000 i obliczony klirens kreatyniny > 50 cm3/min
- Podpisany formularz zgody na konkretne badanie
Protokół rozpoczyna się w ciągu 4 tygodni od biopsji iw ciągu 3 tygodni od ostatniego obrazowania medycznego.
- Brak innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę opartą na RECIST.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania, a kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie być w okresie laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem T4 uznani za nieresekcyjnych przez dostęp przezustny przez chirurgiczną PI.
- Pacjenci z chorobą N3 (stadium IVB).
- Pacjenci z przerzutami odległymi (stadium IVC).
- Pacjenci z radiologicznie dodatnimi węzłami szyjnymi z radiologicznymi dowodami naciekania zewnątrztorebkowego guza węzłowego.
- Pacjenci z anatomią uniemożliwiającą dostęp przez usta i ekspozycję na operację (ocenioną przez chirurga PI w czasie biopsji w znieczuleniu ogólnym)
- Pacjenci z wcześniejszym rakiem głowy i szyi (innym niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
- Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub wywiad w ciągu ostatnich 5 lat od wcześniejszego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy w stadium I) powoduje, że pacjentka nie kwalifikuje się.
- Pacjenci z neuropatią obwodową >/= stopnia 1 nie będą kwalifikować się do badania.
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali taksany lub cisplatynę
- Pacjenci ze współistniejącą infekcją nie kwalifikują się. Wszyscy pacjenci muszą nie gorączkować przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że gorączka jest spowodowana guzem.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą medyczną o nasileniu, które mogą zakłócać leczenie lub obserwację, lub którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, zabieg chirurgiczny i chemioterapię z powodu leczonego guza.
- Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego środka badanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia indukcyjna z 3 cyklami
Cisplatyna 75mg/m2 IV i Taxotere 75mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle (chemioterapia indukcyjna) następnie leczenie chirurgiczne
|
Cisplatyna 75 mg/m2 co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle podczas fazy indukcji
Inne nazwy:
Docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle podczas fazy indukcji
Inne nazwy:
AUC=5 karboplatyny co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle podczas fazy indukcji (jeśli pacjent nie toleruje cisplatyny)
Inne nazwy:
TORS zostanie wykonany u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie indukcyjne (redukcja o 80%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ten parametr jest liczbą określającą szanse na uniknięcie raka głowy i szyi po zastosowaniu badanego leku.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Biorąc pod uwagę długość czasu po zakończeniu podstawowego leczenia raka, pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego raka.
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara długości czasu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
|
3 lata
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz EORTC QLQ C-30 będzie podawany na początku badania (przed chemioterapią indukcyjną), pod koniec 3. cyklu leczenia indukcyjnego, po operacji, 3 miesiące po operacji przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy )
|
3 lata
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz EORTC QLQ H&N35 będzie podawany na początku badania (przed chemioterapią indukcyjną), pod koniec 3. cyklu leczenia indukcyjnego, po operacji, 3 miesiące po operacji przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy (lata 2 i 3)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .