- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760667
Induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi for lokalt avanceret hoved- og nakkekræft
Et fase II-studie af induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgisk behandling i lokalt avanceret oropharyngeal og supraglotisk cellekarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af induktionskemoterapi efterfulgt af transoral kirurgisk behandling og nakkedissektion til endelig behandling af moderat fremskreden oropharynx pladecellecarcinom. Den kirurgiske behandling vil udføre Transoral Robotic Surgery (TORS) eller Transoral Laser Microsurgery (TLM) for den primære tumor og nakkedissektion til håndtering af cervikale lymfeknuder.
Det primære resultatmål vil være sygdomsspecifik overlevelse (DSS). De sekundære onkologiske udfaldsmål vil være lokoregional kontrol, tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og livskvalitet (QOL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje for avanceret (stadium III og IV) orofaryngeal pladecellecarcinom er samtidig kemoradiation eller kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Disse tilgange har vedvarende og betydelige livslange bivirkninger og følger relateret til behandling, og især strålebehandling. Bivirkningerne af strålebehandling (forstærket med samtidig kemoterapi) omfatter bløddelsfibrose, tab af spytfunktion, mundtørhed, livslang forstyrret smagsfunktion, dårlig tandsundhed med hurtigt henfaldende tænder, dysfunktion ved at synke, betydeligt tab af basens mobilitet af tunge- og svælgkonstriktorer, tab af laryngeal elevation, esophageal striktur og til tider alvorlige bivirkninger såsom bløddelsnekrose eller osteoradionekrose af mandiblen. Omkring 10 % af de patienter, der gennemgår kemoradiation for orofaryngeal cancer, udvikler langvarig synkedysfunktion med afhængighed af sonde. Som følge heraf påvirkes patientens livskvalitet (QOL) negativt. Forbedringer i behandlingens bivirkningsprofil, det funktionelle resultat og QOL er fortsat meget vigtige fremskridtsområder i behandlingen af denne patientpopulation. Forbedringer i funktionelt resultat skal opnås, samtidig med at det onkologiske resultat og helbredelsesrater for kræft opretholdes eller forbedres sammenlignet med standarden for pleje.
Brug af ny Taxane-baseret kemoterapi sammen med Platin-lægemidler (Cisplatin og Carboplatin) i højdosis neoadjuverende omgivelser, kombineret med ny minimalt invasiv Transoral Laser Microsurgery (TLM) og Transoral Robotic Assisted Surgery (TORS), giver mulighed for forbedret onkologisk resultat samt undgåelse af langvarig følge af højdosis strålebehandling til hoved og nakke. Disse transorale kirurgiske tilgange (TLM og TORS) giver forbedret funktionelt resultat sammenlignet med traditionelle åbne sammensatte resektioner og komplekse rekonstruktive algoritmer for oropharynx. TLM og TORS er i øjeblikket i klinisk brug til tidlig (stadium T1 og T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal cancer.
Et område, der ikke er tilstrækkeligt eller slet ikke undersøgt til behandling af moderat fremskreden orofaryngeal cancer, er at kombinere neoadjuverende højdosis kemo-induktion efterfulgt af minimalt invasiv transoral kirurgi (TLM og TORS) og nakkedissektion som den endelige behandling.
Denne tilgang har potentialet til et langt forbedret funktionelt resultat ved at undgå kort og endnu vigtigere langsigtede og permanente efterfølger af strålebehandling i orofaryngeal cancerbehandling. Denne tilgang er et nyt paradigme i behandling af orofaryngeal cancer og kan forbedre det funktionelle resultat af cancerbehandling markant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist planocellulært karcinom i oropharynx (tonsil, tungebund, vallecula, blød gane) og supraglottis.
- Stadier III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) og stadium IVA (T1N2, T2N2, T3N2, meget udvalgt tidlig T4) sygdom, der ikke tidligere er behandlet med nogen metode (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi)
- Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom
- Egnet til kirurgi og primær tumor vurderet kirurgisk resektabel (ved kirurgisk PI) via transoral tilgang
- Alder > 18 år
- Karnofskys ydeevnestatus > 60 % eller ECOG < 2
- ANC > 2.000, blodplader > 100.000 og beregnet kreatininclearance > 50 cc/min.
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular
Protokol begynder inden for 4 uger efter biopsi og inden for 3 uger efter den seneste medicinske billeddannelse.
- Ingen andre maligniteter undtagen kutan basal- eller pladecellekræft inden for de sidste 5 år
- Patienter skal have målbar sygdom baseret på RECIST.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen, og kvinder skal have en negativ graviditetstest og ikke ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden T4-kræft blev vurderet som uoperable ved transoral tilgang af kirurgisk PI.
- Patienter med N3-sygdom (stadium IVB).
- Patienter med fjernmetastatisk sygdom (stadie IVC).
- Patienter med radiologisk positive nakkeknuder med radiologisk tegn på ekstrakapsulær nodal tumorinvasion.
- Patienter med anatomi, der ikke tillader transoral adgang og eksponering til kirurgi (bedømt af den kirurgiske PI på tidspunktet for biopsi under generel anæstesi)
- Patienter med tidligere hoved- og halskræft på ethvert tidspunkt (bortset fra basal- eller pladecellekræft i huden)
- Sameksisterende anden malignitet eller historie inden for 5 år efter tidligere malignitet (bortset fra basal- eller pladecellekræft i huden eller kurativt behandlet stadium I-carcinom i livmoderhalsen) gør patienten uegnet.
- Patienter med perifer neuropati >/= grad 1 vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
- Patienter, der tidligere har haft Taxanes eller Cisplatin
- Patienter med samtidig infektion er ikke kvalificerede. Alle patienter skal være afebrile i mindst 3 dage før påbegyndelse af behandlingen, medmindre feber skyldes tumor.
- Patienter med sameksisterende medicinsk sygdom af en sværhedsgrad, der kan forstyrre behandling eller opfølgning, eller som ikke har mulighed for at give informeret samtykke.
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, operation og kemoterapi for den tumor, der behandles.
- Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler, mens de er i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Induktionsterapi med 3 cyklusser
Cisplatin 75mg/m2 IV og Taxotere 75mg/m2 hver 3. uge i 3 cyklusser (induktionskemoterapi) efterfulgt af kirurgisk behandling
|
Cisplatin 75mg/m2 hver 3. uge i maksimalt 3 cyklusser under induktionsfasen
Andre navne:
Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i maksimalt 3 cyklusser under induktionsfasen
Andre navne:
Carboplatin AUC=5 hver 3. uge i maksimalt 3 cyklusser under induktionsfasen (hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at tolerere cisplatin)
Andre navne:
TORS vil blive udført for de patienter, der reagerede på induktionsbehandlingen (80 % reduktion)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 3 år
|
denne parameter er et tal, der fortæller chancerne for at forblive fri for hoved- og halskræft efter undersøgelsesbehandlingen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
I betragtning af hvor lang tid efter den primære behandling for en kræftsygdom slutter, overlever patienten uden tegn eller symptomer på kræften.
|
3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Mål for længden af tid fra enten datoen for diagnosticering eller start af behandling for en sygdom, hvor patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
|
3 år
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
EORTC QLQ C-30 spørgeskema vil blive administreret ved baseline (før induktionskemoterapi), i slutningen af 3. cyklus af induktionsbehandling, efter operation, 3 måneder efter operationen i 1 år og hver 6. måned derefter (år 2 og 3 )
|
3 år
|
EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: 3 år
|
EORTC QLQ H&N35 spørgeskema vil blive administreret ved baseline (før induktionskemoterapi), i slutningen af den 3. cyklus af induktionsbehandling, efter operation, 3 måneder efter operationen i 1 år og hver 6. måned derefter (år 2 og 3)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cisplatin
-
Allarity TherapeuticsAfsluttetFase 1: Avancerede eller refraktære solide tumorer | Fase 2 del: Metastatisk brystkræft, prostatakræft og hudkræftDanmark
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine karcinomerHolland
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetGliomFrankrig, Det Forenede Kongerige
-
Ziv HospitalUkendtOtotoksicitet | Cisplatin | Intratympaniske steroiderIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Daniela KandiolerMedical University of Vienna; Austrian Society Of Surgical OncologyAfsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetKræft, fast tumorKina
-
Zhejiang Cancer HospitalFudan University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStadie III ikke-småcellet lungekræftKina
-
PfizerUCB PharmaAfsluttetLymfom, B-celleKorea, Republikken, Canada, Belgien, Singapore, Forenede Stater, Hong Kong, Japan, Det Forenede Kongerige, Frankrig