Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi for lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

23. juni 2023 opdateret af: Robert Siegel, George Washington University

Et fase II-studie af induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgisk behandling i lokalt avanceret oropharyngeal og supraglotisk cellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​induktionskemoterapi efterfulgt af transoral kirurgisk behandling og nakkedissektion til endelig behandling af moderat fremskreden oropharynx pladecellecarcinom. Den kirurgiske behandling vil udføre Transoral Robotic Surgery (TORS) eller Transoral Laser Microsurgery (TLM) for den primære tumor og nakkedissektion til håndtering af cervikale lymfeknuder.

Det primære resultatmål vil være sygdomsspecifik overlevelse (DSS). De sekundære onkologiske udfaldsmål vil være lokoregional kontrol, tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og livskvalitet (QOL).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje for avanceret (stadium III og IV) orofaryngeal pladecellecarcinom er samtidig kemoradiation eller kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Disse tilgange har vedvarende og betydelige livslange bivirkninger og følger relateret til behandling, og især strålebehandling. Bivirkningerne af strålebehandling (forstærket med samtidig kemoterapi) omfatter bløddelsfibrose, tab af spytfunktion, mundtørhed, livslang forstyrret smagsfunktion, dårlig tandsundhed med hurtigt henfaldende tænder, dysfunktion ved at synke, betydeligt tab af basens mobilitet af tunge- og svælgkonstriktorer, tab af laryngeal elevation, esophageal striktur og til tider alvorlige bivirkninger såsom bløddelsnekrose eller osteoradionekrose af mandiblen. Omkring 10 % af de patienter, der gennemgår kemoradiation for orofaryngeal cancer, udvikler langvarig synkedysfunktion med afhængighed af sonde. Som følge heraf påvirkes patientens livskvalitet (QOL) negativt. Forbedringer i behandlingens bivirkningsprofil, det funktionelle resultat og QOL er fortsat meget vigtige fremskridtsområder i behandlingen af ​​denne patientpopulation. Forbedringer i funktionelt resultat skal opnås, samtidig med at det onkologiske resultat og helbredelsesrater for kræft opretholdes eller forbedres sammenlignet med standarden for pleje.

Brug af ny Taxane-baseret kemoterapi sammen med Platin-lægemidler (Cisplatin og Carboplatin) i højdosis neoadjuverende omgivelser, kombineret med ny minimalt invasiv Transoral Laser Microsurgery (TLM) og Transoral Robotic Assisted Surgery (TORS), giver mulighed for forbedret onkologisk resultat samt undgåelse af langvarig følge af højdosis strålebehandling til hoved og nakke. Disse transorale kirurgiske tilgange (TLM og TORS) giver forbedret funktionelt resultat sammenlignet med traditionelle åbne sammensatte resektioner og komplekse rekonstruktive algoritmer for oropharynx. TLM og TORS er i øjeblikket i klinisk brug til tidlig (stadium T1 og T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal cancer.

Et område, der ikke er tilstrækkeligt eller slet ikke undersøgt til behandling af moderat fremskreden orofaryngeal cancer, er at kombinere neoadjuverende højdosis kemo-induktion efterfulgt af minimalt invasiv transoral kirurgi (TLM og TORS) og nakkedissektion som den endelige behandling.

Denne tilgang har potentialet til et langt forbedret funktionelt resultat ved at undgå kort og endnu vigtigere langsigtede og permanente efterfølger af strålebehandling i orofaryngeal cancerbehandling. Denne tilgang er et nyt paradigme i behandling af orofaryngeal cancer og kan forbedre det funktionelle resultat af cancerbehandling markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist planocellulært karcinom i oropharynx (tonsil, tungebund, vallecula, blød gane) og supraglottis.
  • Stadier III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) og stadium IVA (T1N2, T2N2, T3N2, meget udvalgt tidlig T4) sygdom, der ikke tidligere er behandlet med nogen metode (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi)
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom
  • Egnet til kirurgi og primær tumor vurderet kirurgisk resektabel (ved kirurgisk PI) via transoral tilgang
  • Alder > 18 år
  • Karnofskys ydeevnestatus > 60 % eller ECOG < 2
  • ANC > 2.000, blodplader > 100.000 og beregnet kreatininclearance > 50 cc/min.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular
  • Protokol begynder inden for 4 uger efter biopsi og inden for 3 uger efter den seneste medicinske billeddannelse.

    • Ingen andre maligniteter undtagen kutan basal- eller pladecellekræft inden for de sidste 5 år
    • Patienter skal have målbar sygdom baseret på RECIST.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen, og kvinder skal have en negativ graviditetstest og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden T4-kræft blev vurderet som uoperable ved transoral tilgang af kirurgisk PI.
  • Patienter med N3-sygdom (stadium IVB).
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom (stadie IVC).
  • Patienter med radiologisk positive nakkeknuder med radiologisk tegn på ekstrakapsulær nodal tumorinvasion.
  • Patienter med anatomi, der ikke tillader transoral adgang og eksponering til kirurgi (bedømt af den kirurgiske PI på tidspunktet for biopsi under generel anæstesi)
  • Patienter med tidligere hoved- og halskræft på ethvert tidspunkt (bortset fra basal- eller pladecellekræft i huden)
  • Sameksisterende anden malignitet eller historie inden for 5 år efter tidligere malignitet (bortset fra basal- eller pladecellekræft i huden eller kurativt behandlet stadium I-carcinom i livmoderhalsen) gør patienten uegnet.
  • Patienter med perifer neuropati >/= grad 1 vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har haft Taxanes eller Cisplatin
  • Patienter med samtidig infektion er ikke kvalificerede. Alle patienter skal være afebrile i mindst 3 dage før påbegyndelse af behandlingen, medmindre feber skyldes tumor.
  • Patienter med sameksisterende medicinsk sygdom af en sværhedsgrad, der kan forstyrre behandling eller opfølgning, eller som ikke har mulighed for at give informeret samtykke.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, operation og kemoterapi for den tumor, der behandles.
  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler, mens de er i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsterapi med 3 cyklusser
Cisplatin 75mg/m2 IV og Taxotere 75mg/m2 hver 3. uge i 3 cyklusser (induktionskemoterapi) efterfulgt af kirurgisk behandling
Cisplatin 75mg/m2 hver 3. uge i maksimalt 3 cyklusser under induktionsfasen
Andre navne:
  • Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i maksimalt 3 cyklusser under induktionsfasen
Andre navne:
  • Taxotere
Carboplatin AUC=5 hver 3. uge i maksimalt 3 cyklusser under induktionsfasen (hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at tolerere cisplatin)
Andre navne:
  • Paraplatin
TORS vil blive udført for de patienter, der reagerede på induktionsbehandlingen (80 % reduktion)
Andre navne:
  • TORS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 3 år
denne parameter er et tal, der fortæller chancerne for at forblive fri for hoved- og halskræft efter undersøgelsesbehandlingen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
I betragtning af hvor lang tid efter den primære behandling for en kræftsygdom slutter, overlever patienten uden tegn eller symptomer på kræften.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Mål for længden af ​​tid fra enten datoen for diagnosticering eller start af behandling for en sygdom, hvor patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
3 år
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ C-30 spørgeskema vil blive administreret ved baseline (før induktionskemoterapi), i slutningen af ​​3. cyklus af induktionsbehandling, efter operation, 3 måneder efter operationen i 1 år og hver 6. måned derefter (år 2 og 3 )
3 år
EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ H&N35 spørgeskema vil blive administreret ved baseline (før induktionskemoterapi), i slutningen af ​​den 3. cyklus af induktionsbehandling, efter operation, 3 måneder efter operationen i 1 år og hver 6. måned derefter (år 2 og 3)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert S Siegel, M.D., George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

3
Abonner