Induktionskemoterapi följt av operation för lokalt avancerad huvud- och halscancer
En fas II-studie av induktionskemoterapi följt av kirurgisk behandling vid lokalt avancerade orofarynx- och supraglotiska cellkarcinom
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av induktionskemoterapi följt av transoral kirurgisk behandling och nacksektion, i definitiv hantering av måttligt avancerad orofaryngeal skivepitelcancer. Den kirurgiska behandlingen kommer att utföra Transoral Robotic Surgery (TORS) eller Transoral Laser Microsurgery (TLM) för den primära tumören, och halsdissektion för hantering av cervikala lymfkörtlar.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara sjukdomsspecifik överlevnad (DSS). De sekundära onkologiska utfallsmåtten kommer att vara lokoregional kontroll, återfallsfri överlevnad, total överlevnad och livskvalitet (QOL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för avancerad (stadium III och IV) orofaryngeal skivepitelcancer är samtidig kemoterapi eller kirurgi följt av adjuvant strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi. Dessa tillvägagångssätt har ihållande och betydande livslånga biverkningar och följder relaterade till behandling, och i synnerhet strålbehandling. Biverkningarna av strålbehandling (förstärkt med samtidig kemoterapi) inkluderar mjukvävnadsfibros, förlust av salivfunktion, muntorrhet, livslång störd smakfunktion, dålig tandhälsa med snabbt ruttnande tänder, sväljningsstörning, betydande förlust av basens rörlighet. av tunga och svalgkonstriktorer, förlust av larynxförhöjning, matstrupsförträngning och ibland allvarliga biverkningar som mjukvävnadsnekros eller osteoradionekros i underkäken. Cirka 10 % av patienterna som genomgår kemoradiation för orofaryngeal cancer utvecklar långvarig sväljdysfunktion med sondberoende. Som ett resultat påverkas patientens livskvalitet (QOL) negativt. Förbättringar av biverkningsprofilen för behandlingen, det funktionella resultatet och QOL är fortfarande mycket viktiga framsteg i behandlingen av denna patientpopulation. Förbättringar i funktionellt resultat måste uppnås samtidigt som det onkologiska resultatet och läkningsfrekvensen för cancer bibehålls eller förbättras, jämfört med standarden för vård.
Användning av ny taxanbaserad kemoterapi tillsammans med platinaläkemedel (cisplatin och karboplatin) i högdos neoadjuvant miljö, i kombination med ny minimalt invasiv transoral lasermikrokirurgi (TLM) och transoral robotassisterad kirurgi (TORS), ger potential för förbättrat onkologiskt resultat samt undvika långvariga följder av högdosstrålbehandling till huvud och nacke. Dessa transorala kirurgiska tillvägagångssätt (TLM och TORS) ger förbättrat funktionellt resultat jämfört med traditionella öppna sammansatta resektioner och komplexa rekonstruktiva algoritmer för orofarynx. TLM och TORS är för närvarande i klinisk användning för tidig (stadium T1 och T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal cancer.
Ett område som inte är tillräckligt eller alls undersökt vid behandling av måttligt avancerad orofarynxcancer är att kombinera neoadjuvant högdos kemo-induktion följt av minimalt invasiv transoral kirurgi (TLM och TORS) och halsdissektion som den definitiva behandlingen.
Detta tillvägagångssätt har potential för avsevärt förbättrat funktionellt resultat genom att undvika korta och ännu viktigare långvariga och permanenta följder av strålbehandling vid behandling av orofarynxcancer. Detta tillvägagångssätt är ett nytt paradigm för behandling av orofaryngeal cancer och kan avsevärt förbättra det funktionella resultatet av cancerbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas, vallecula, mjuk gom) och supraglottis.
- Stadier III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) och stadium IVA (T1N2, T2N2, T3N2, mycket utvald earlyT4) sjukdom som inte tidigare behandlats med någon metod (kirurgi, strålning eller kemoterapi)
- Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom
- Lämplig för kirurgi och primär tumör bedömd kirurgiskt resektabel (med kirurgisk PI) via transoral metod
- Ålder > 18 år
- Karnofskys prestandastatus > 60 %, eller ECOG < 2
- ANC > 2 000, trombocyter > 100 000 och beräknat kreatininclearance > 50 cc/min
- Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär
Protokollet börjar inom 4 veckor efter biopsi och inom 3 veckor efter den senaste medicinska avbildningen.
- Inga andra maligniteter förutom kutan basal- eller skivepitelcancer under de senaste 5 åren
- Patienter måste ha mätbar sjukdom baserad på RECIST.
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien, och kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest och inte vara ammande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med avancerad T4-cancer bedömdes som icke-opererbara genom transoralt tillvägagångssätt av kirurgisk PI.
- Patienter med N3-sjukdom (stadium IVB).
- Patienter med fjärrmetastaserande sjukdom (Stage IVC).
- Patienter med radiologiskt positiva nacknoder med radiologiska bevis på extrakapsulär nodal tumörinvasion.
- Patienter som har anatomi som inte tillåter transoral åtkomst och exponering för operation (bedöms av den kirurgiska PI vid tidpunkten för biopsi under allmän anestesi)
- Patienter med tidigare huvud- och halscancer när som helst (annat än basal- eller skivepitelcancer i huden)
- Samexisterande andra malignitet eller historia inom 5 år efter tidigare malignitet (annat än basal- eller skivepitelcancer i huden eller kurativt behandlat stadium I-karcinom i livmoderhalsen) gör patienten olämplig.
- Patienter med perifer neuropati >/= grad 1 kommer inte att vara berättigade till studien.
- Patienter som tidigare har haft Taxanes eller Cisplatin
- Patienter med samtidig infektion är inte berättigade. Alla patienter måste vara afebrila i minst 3 dagar före behandlingsstart om inte feber beror på tumör.
- Patienter med samexisterande medicinska sjukdomar av en svårighetsgrad som kan störa behandling eller uppföljning, eller som inte har möjlighet att ge informerat samtycke.
- Patienter som tidigare fått strålbehandling, operation och kemoterapi för den tumör som behandlas.
- Patienter får inte få något annat prövningsmedel under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktionsterapi med 3 cykler
Cisplatin 75mg/m2 IV och Taxotere 75mg/m2 var tredje vecka i 3 cykler (induktionskemoterapi) följt av kirurgisk behandling
|
Cisplatin 75mg/m2 var 3:e vecka i maximalt 3 cykler under induktionsfasen
Andra namn:
Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka i maximalt 3 cykler under induktionsfasen
Andra namn:
Karboplatin AUC=5 var tredje vecka i maximalt 3 cykler under induktionsfasen (om patienten inte kan tolerera cisplatin)
Andra namn:
TORS kommer att utföras för de patienter som svarat på induktionsbehandlingen (80 % minskning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 3 år
|
denna parameter är en siffra som talar om chanserna att hålla sig fri från huvud- och halscancer efter studiebehandlingen.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Med tanke på hur lång tid efter primärbehandlingen för en cancer slutar som patienten överlever utan några tecken eller symtom på den cancern.
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Mått på hur lång tid från antingen datum för diagnos eller start av behandling för en sjukdom som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
|
3 år
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 år
|
EORTC QLQ C-30 frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen (före induktionskemoterapi), i slutet av den tredje cykeln av induktionsbehandling, efter operation, 3 månader efter operationen under 1 år och var 6:e månad därefter (år 2 och 3 )
|
3 år
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Tidsram: 3 år
|
EORTC QLQ H&N35 frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen (före induktionskemoterapi), i slutet av den tredje cykeln av induktionsbehandling, efter operation, 3 månader efter operationen i 1 år och var 6:e månad därefter (år 2 och 3)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .