Induktiokemoterapia, jota seuraa paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän leikkaus
Vaiheen II tutkimus induktiokemoterapiasta, jota seuraa kirurginen hoito paikallisesti edenneessä suunnielun ja supragloottisen solusyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida induktiokemoterapian ja sitä seuraavan transoraalisen kirurgisen hoidon ja kaulan dissektion tehokkuutta kohtalaisen edenneen suunielun levyepiteelikarsinooman lopullisessa hoidossa. Kirurgisessa hoidossa suoritetaan transoraalinen robottikirurgia (TORS) tai transoraalinen lasermikrokirurgia (TLM) primaariselle kasvaimelle ja kaulan dissektio kohdunkaulan imusolmukkeiden hoitoon.
Ensisijainen tulosmitta on sairauskohtainen eloonjääminen (DSS). Toissijaisia onkologisia tulosmittauksia ovat lokoregionaalinen kontrolli, uusiutumisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja elämänlaatu (QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistyneen (vaiheen III ja IV) suunnielun levyepiteelisyövän nykyinen hoitostandardi on samanaikainen kemoterapia tai leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Näillä lähestymistavoilla on pysyviä ja merkittäviä elinikäisiä hoitoon ja erityisesti sädehoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja seurauksia. Sädehoidon sivuvaikutuksia (lisättynä samanaikaisella kemoterapialla) ovat pehmytkudosfibroosi, syljenerityksen menetys, suun kuivuminen, elinikäiset makuaistin häiriöt, hampaiden huono kunto ja nopeasti rappeutuvat hampaat, nielemishäiriöt, tyven liikkuvuuden merkittävä menetys. kielen ja nielun ahtaumat, kurkunpään nousun menetys, ruokatorven ahtauma ja toisinaan vakavia sivuvaikutuksia, kuten pehmytkudosnekroosi tai alaleuan osteoradionekroosi. Noin 10 %:lle potilaista, jotka saavat kemosäteilyhoitoa suunielun syövän vuoksi, kehittyy pitkäaikainen nielemishäiriö, johon liittyy syöttöletkuriippuvuus. Tämän seurauksena potilaan elämänlaatu (QOL) heikkenee. Hoidon sivuvaikutusprofiilin, toiminnallisen tuloksen ja elämänlaadun parantaminen ovat edelleen erittäin tärkeitä edistysaskelia tämän potilasjoukon hoidossa. Toiminnallisia tuloksia on parannettava samalla, kun onkologinen tulos ja syövän paranemisaste säilytetään tai parannetaan hoidon standardiin verrattuna.
Uuden taksaanipohjaisen kemoterapian käyttö platinalääkkeiden (sisplatiini ja karboplatiini) kanssa suuriannoksisissa neoadjuvanttiasennuksissa yhdistettynä uuteen minimaalisesti invasiiviseen transoraaliseen lasermikrokirurgiaan (TLM) ja transoraaliseen robottiavusteiseen leikkaukseen (TORS) mahdollistaa mahdollisen paremman onkologisen lopputuloksen sekä suuriannoksisen sädehoidon pitkäaikaisten seurausten välttäminen pään ja kaulan alueella. Nämä transoraaliset kirurgiset lähestymistavat (TLM ja TORS) tarjoavat paremman toiminnallisen tuloksen verrattuna perinteisiin avoimiin yhdistelmäresektioihin ja monimutkaisiin rekonstruktioalgoritmeihin suunielun hoidossa. TLM ja TORS ovat tällä hetkellä kliinisessä käytössä varhaisessa (vaiheessa T1 ja T2, jossa N0 tai N+ve) suunielun syöpää.
Kohtalaisen nielun syövän hoidossa ei ole riittävästi tai ollenkaan tutkittu alue, jossa yhdistetään neoadjuvantti suuren annoksen kemo-induktio, jota seuraa minimaalisesti invasiivinen transoraalinen leikkaus (TLM ja TORS) ja niskan dissektio lopullisena hoitona.
Tällä lähestymistavalla on potentiaalia huomattavasti parempiin toiminnallisiin tuloksiin välttämällä lyhyet ja mikä tärkeintä pitkäaikaiset ja pysyvät sädehoidon seuraukset suunnielun syövän hoidossa. Tämä lähestymistapa on uusi paradigma suunnielun syövän hoidossa ja voi merkittävästi parantaa syövän hoidon toiminnallista tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu suunielun (risa, kielen tyvi, vallecula, pehmeä kitalaen) ja supraglottiksen okasolusyöpä.
- Vaiheet III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) ja vaihe IVA (T1N2, T2N2, T3N2, hyvin valikoitu varhainen T4) sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu millään menetelmällä (leikkaus, sädehoito tai kemoterapia)
- Ei todisteita etäpesäkkeestä
- Soveltuvuus leikkaukseen ja primaarikasvain, joka on arvioitu kirurgisesti resekoitavaksi (kirurgisella PI:llä) transoraalisen lähestymistavan avulla
- Ikä > 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila > 60 % tai ECOG < 2
- ANC > 2 000, verihiutaleet > 100 000 ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 cc/min
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake
Protokolla alkaa 4 viikon sisällä biopsiasta ja 3 viikon sisällä viimeisestä lääketieteellisestä kuvantamisesta.
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana, ja naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen, eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt T4-syöpä, todettiin ei-leikkauskelvottomaksi kirurgisen PI:n transoraalisen lähestymistavan perusteella.
- Potilaat, joilla on N3-sairaus (vaihe IVB).
- Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus (vaihe IVC).
- Potilaat, joilla on radiologisesti positiivisia kaulasolmukkeita, joilla on radiologisia todisteita ekstrakapsulaarisen solmun kasvaimen invaasiosta.
- Potilaat, joiden anatomia ei salli transoraalista pääsyä ja altistumista leikkaukseen (arvioituna kirurgisen PI:n perusteella biopsian aikana yleisanestesiassa)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pään ja kaulan syöpä (muu kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesi 5 vuoden sisällä aiemmasta pahanlaatuisuudesta (muu kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai parantavasti hoidettu I vaiheen kohdunkaulan syöpä) tekee potilaan kelpaamattomaksi.
- Potilaat, joilla on >/= asteen 1 perifeerinen neuropatia, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet taksaaneja tai sisplatiinia
- Potilaat, joilla on samanaikainen infektio, eivät ole tukikelpoisia. Kaikkien potilaiden tulee olla kuumeisia vähintään 3 päivää ennen hoidon aloittamista, ellei kuume johdu kasvaimesta.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, jonka vakavuus saattaa häiritä hoitoa tai seurantaa tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa, leikkausta ja kemoterapiaa hoidettavan kasvaimen vuoksi.
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktioterapia 3 syklillä
Sisplatiini 75 mg/m2 IV ja Taxotere 75 mg/m2 3 viikon välein 3 syklin ajan (induktiokemoterapia), jota seuraa kirurginen hoito
|
Sisplatiini 75 mg/m2 3 viikon välein enintään 3 sykliä induktiovaiheen aikana
Muut nimet:
Docetaxel 75 mg/m2 3 viikon välein enintään 3 sykliä induktiovaiheen aikana
Muut nimet:
Karboplatiinin AUC=5 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan induktiovaiheen aikana (jos henkilö ei siedä sisplatiinia)
Muut nimet:
TORS suoritetaan potilaille, jotka reagoivat induktiohoitoon (80 % vähennys)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä parametri on numero, joka kertoo mahdollisuudesta pysyä vapaana pään ja kaulan syövästä tutkimushoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kun otetaan huomioon aika syövän perushoidon päättymisen jälkeen, potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaus siitä, kuinka kauan sairauden diagnosoinnista tai hoidon aloittamisesta potilaat ovat vielä elossa.
|
3 vuotta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EORTC QLQ C-30 -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa (ennen induktiokemoterapiaa), 3. induktiohoitojakson lopussa, leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (vuonna 2 ja 3). )
|
3 vuotta
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EORTC QLQ H&N35 -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa (ennen induktiokemoterapiaa), 3. induktiohoitojakson lopussa, leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (vuonna 2 ja 3)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .