Chimiothérapie d'induction suivie d'une chirurgie pour le cancer de la tête et du cou localement avancé
Une étude de phase II sur la chimiothérapie d'induction suivie d'un traitement chirurgical dans le carcinome à cellules oropharyngées et supraglotiques localement avancé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie d'induction suivie d'un traitement chirurgical transoral et d'une dissection du cou, dans la prise en charge définitive du carcinome épidermoïde oropharyngé modérément avancé. Le traitement chirurgical comprendra la Chirurgie Robotique Transorale (TORS) ou la Microchirurgie Laser Transorale (TLM) pour la tumeur primaire, et la dissection du cou pour la prise en charge des ganglions lymphatiques cervicaux.
Le critère de jugement principal sera la survie spécifique à la maladie (DSS). Les critères de jugement oncologiques secondaires seront le contrôle locorégional, la survie sans rechute, la survie globale et la qualité de vie (QOL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La norme de soins actuelle pour le carcinome épidermoïde oropharyngé avancé (stade III et IV) est la chimioradiothérapie concomitante ou la chirurgie suivie d'une radiothérapie adjuvante avec ou sans chimiothérapie concomitante. Ces approches ont des effets secondaires persistants et importants tout au long de la vie et des séquelles liées aux traitements, et en particulier à la radiothérapie. Les effets secondaires de la radiothérapie (augmentée par une chimiothérapie concomitante) comprennent la fibrose des tissus mous, la perte de la fonction salivaire, la bouche sèche, la fonction gustative perturbée tout au long de la vie, une mauvaise santé dentaire avec des dents qui se décomposent rapidement, un dysfonctionnement de la déglutition, une perte importante de la mobilité de la base des constricteurs de la langue et du pharynx, une perte d'élévation du larynx, une sténose de l'œsophage et parfois des effets secondaires graves tels qu'une nécrose des tissus mous ou une ostéoradionécrose de la mandibule. Environ 10% des patients subissant une chimioradiothérapie pour un cancer de l'oropharynx développent un dysfonctionnement de la déglutition à long terme avec une dépendance au tube d'alimentation. En conséquence, la qualité de vie (QOL) du patient est affectée négativement. Les améliorations du profil d'effets secondaires du traitement, du résultat fonctionnel et de la qualité de vie restent des domaines d'avancement très importants dans le traitement de cette population de patients. Des améliorations des résultats fonctionnels doivent être obtenues tout en maintenant ou en améliorant les résultats oncologiques et les taux de guérison du cancer, par rapport à la norme de soins.
L'utilisation d'une nouvelle chimiothérapie à base de taxane avec des médicaments à base de platine (cisplatine et carboplatine) dans un contexte néoadjuvant à forte dose, associée à une nouvelle microchirurgie transorale au laser (TLM) et à une chirurgie transorale assistée par robot (TORS) mini-invasives, permet d'améliorer les résultats oncologiques ainsi que éviter les séquelles à long terme de la radiothérapie à haute dose à la tête et au cou. Ces approches chirurgicales transorales (TLM et TORS) offrent des résultats fonctionnels améliorés par rapport aux résections composites ouvertes traditionnelles et aux algorithmes de reconstruction complexes de l'oropharynx. Le TLM et le TORS sont actuellement utilisés en clinique pour le cancer oropharyngé précoce (stade T1 et T2 avec N0 ou N+ve).
Un domaine insuffisamment ou pas du tout étudié dans le traitement du cancer de l'oropharynx modérément avancé est la combinaison d'une chimio-induction néoadjuvante à forte dose suivie d'une chirurgie transorale mini-invasive (TLM et TORS) et d'une dissection du cou comme traitement définitif.
Cette approche a le potentiel d'améliorer considérablement les résultats fonctionnels en évitant les séquelles à court et surtout à long terme et permanentes de la radiothérapie dans le traitement du cancer de l'oropharynx. Cette approche est un nouveau paradigme dans le traitement du cancer de l'oropharynx et peut améliorer considérablement le résultat fonctionnel du traitement du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde prouvé par biopsie de l'oropharynx (amygdale, base de la langue, vallécule, palais mou) et supraglotte.
- Maladie de stade III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) et de stade IVA (T1N2, T2N2, T3N2, très sélect earlyT4) maladie non traitée auparavant par une méthode quelconque (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie)
- Aucun signe de maladie métastatique à distance
- Apte à la chirurgie et tumeur primaire évaluée chirurgicalement résécable (par IP chirurgical) via une approche transorale
- Âge > 18 ans
- Statut de performance Karnofsky > 60 %, ou ECOG < 2
- ANC > 2 000, plaquettes > 100 000 et clairance de la créatinine calculée > 50 cc/min
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé
Le protocole commence dans les 4 semaines suivant la biopsie et dans les 3 semaines suivant la dernière imagerie médicale.
- Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer cutané basal ou épidermoïde au cours des 5 dernières années
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable basée sur RECIST.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude, et les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer avancé T4 jugés non résécables par voie transorale par IP chirurgicale.
- Patients atteints de la maladie N3 (stade IVB).
- Patients atteints d'une maladie métastatique à distance (stade IVC).
- Patients avec des ganglions cervicaux radiologiquement positifs avec des signes radiologiques d'envahissement tumoral ganglionnaire extracapsulaire.
- Patients dont l'anatomie ne permet pas l'accès transoral et l'exposition pour la chirurgie (à en juger par l'IP chirurgical au moment de la biopsie sous anesthésie générale)
- Patients ayant déjà eu un cancer de la tête et du cou à tout moment (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
- Une deuxième malignité ou des antécédents de malignité antérieurs dans les 5 ans (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome de stade I du col de l'utérus traité curativement) rend la patiente inéligible.
- Les patients atteints de neuropathie périphérique >/= grade 1 ne seront pas éligibles pour l'étude.
- Patients ayant déjà reçu des taxanes ou du cisplatine
- Les patients présentant une infection concomitante ne sont pas éligibles. Tous les patients doivent être apyrétiques pendant au moins 3 jours avant le début du traitement, sauf si la fièvre est due à une tumeur.
- Patients atteints d'une maladie médicale concomitante d'une gravité susceptible d'interférer avec le traitement ou le suivi, ou qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé.
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie, une chirurgie et une chimiothérapie pour la tumeur traitée.
- Les patients ne doivent recevoir aucun autre agent expérimental pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'induction avec 3 cycles
Cisplatine 75mg/m2 IV et Taxotere 75mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles (chimiothérapie d'induction) suivi d'un traitement chirurgical
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Cisplatine 75mg/m2 toutes les 3 semaines pendant un maximum de 3 cycles pendant la phase d'induction
Autres noms:
Docétaxel 75mg/m2 toutes les 3 semaines pendant un maximum de 3 cycles pendant la phase d'induction
Autres noms:
Carboplatine AUC = 5 toutes les 3 semaines pendant un maximum de 3 cycles pendant la phase d'induction (si le sujet ne tolère pas le cisplatine)
Autres noms:
Une TORS sera réalisée pour les patients ayant répondu au traitement d'induction (réduction de 80 %)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 3 années
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ce paramètre est un nombre qui indiquera les chances de ne pas avoir le cancer de la tête et du cou après le traitement à l'étude.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute
Délai: 3 années
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Compte tenu de la durée après la fin du traitement primaire d'un cancer pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ni symptôme de ce cancer.
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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Mesure de la durée depuis la date du diagnostic ou le début du traitement d'une maladie pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
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3 années
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EORTC QLQ-C30
Délai: 3 années
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Le questionnaire EORTC QLQ C-30 sera administré au départ (avant la chimiothérapie d'induction), à la fin du 3ème cycle de traitement d'induction, après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie pendant 1 an et tous les 6 mois par la suite (années 2 et 3 )
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3 années
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EORTC QLQ-H&N35
Délai: 3 années
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Le questionnaire EORTC QLQ H&N35 sera administré au départ (avant la chimiothérapie d'induction), à la fin du 3ème cycle de traitement d'induction, après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie pendant 1 an et tous les 6 mois par la suite (années 2 et 3)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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