Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi for lokalt avansert hode- og nakkekreft

23. juni 2023 oppdatert av: Robert Siegel, George Washington University

En fase II-studie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgisk behandling ved lokalt avansert orofaryngeal og supraglotisk cellekarsinom

Målet med denne studien er å vurdere effekten av induksjonskjemoterapi etterfulgt av transoral kirurgisk behandling og nakkedisseksjon, i definitiv behandling av moderat avansert orofarynx plateepitelkarsinom. Den kirurgiske behandlingen vil utføre Transoral Robotic Surgery (TORS) eller Transoral Laser Microsurgery (TLM) for primærtumoren, og nakkedisseksjon for behandling av cervikale lymfeknuter.

Det primære utfallsmålet vil være sykdomsspesifikk overlevelse (DSS). De sekundære onkologiske utfallsmålene vil være lokoregional kontroll, tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse og livskvalitet (QOL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standard for behandling for avansert (stadium III og IV) orofarynx plateepitelkarsinom er samtidig kjemoterapi, eller kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi. Disse tilnærmingene har vedvarende og betydelige livslange bivirkninger og følger relatert til behandling, og spesielt strålebehandling. Bivirkningene av strålebehandling (forsterket med samtidig kjemoterapi) inkluderer bløtvevsfibrose, tap av spyttfunksjon, munntørrhet, livslang forstyrret smaksfunksjon, dårlig tannhelse med raskt råtnende tenner, dysfunksjon ved svelging, betydelig tap av mobiliteten til basen. av tunge- og svelgkonstriktorer, tap av laryngeal elevasjon, esophageal striktur, og til tider alvorlige bivirkninger som bløtvevsnekrose eller osteoradionekrose i underkjeven. Omtrent 10 % av pasientene som gjennomgår kjemoradiasjon for orofaryngeal kreft, utvikler langvarig svelgedysfunksjon med ernæringssondeavhengighet. Som et resultat blir pasientens livskvalitet (QOL) negativt påvirket. Forbedringer i bivirkningsprofilen til behandlingen, det funksjonelle resultatet og QOL er fortsatt svært viktige fremskritt i behandlingen av denne pasientpopulasjonen. Forbedringer i funksjonelt resultat må oppnås samtidig som det onkologiske resultatet og helbredelsesraten for kreft opprettholdes eller forbedres, sammenlignet med standarden for omsorg.

Bruk av ny Taxane-basert kjemoterapi sammen med platinamedikamenter (Cisplatin og Carboplatin) i høydose neoadjuvant setting, kombinert med ny minimalt invasiv Transoral Laser Microsurgery (TLM) og Transoral Robotic Assisted Surgery (TORS), tillater potensial for forbedret onkologisk utfall samt unngåelse av langvarig konsekvens av høydose strålebehandling til hode og nakke. Disse transorale kirurgiske tilnærmingene (TLM og TORS) gir forbedret funksjonelt resultat sammenlignet med tradisjonelle åpne komposittreseksjoner og komplekse rekonstruktive algoritmer for orofarynx. TLM og TORS er for tiden i klinisk bruk for tidlig (stadium T1 og T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal kreft.

Et område som ikke er tilstrekkelig eller i det hele tatt undersøkt ved behandling av moderat avansert orofaryngeal kreft er å kombinere neoadjuvant høydose kjemo-induksjon etterfulgt av minimalt invasiv transoral kirurgi (TLM og TORS) og nakkedisseksjon som den definitive behandlingen.

Denne tilnærmingen har potensiale for langt forbedret funksjonelt resultat ved å unngå kort og enda viktigere langsiktig og permanent oppfølger av strålebehandling i orofaryngeal kreftbehandling. Denne tilnærmingen er et nytt paradigme innen behandling av orofaryngeal kreft, og kan forbedre det funksjonelle resultatet av kreftbehandling betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist plateepitelkarsinom i orofarynx (mandel, tungebunn, vallecula, myk gane) og supraglottis.
  • Stadium III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) og stadium IVA (T1N2, T2N2, T3N2, svært utvalgt tidlig T4) sykdom som ikke tidligere er behandlet med noen metode (kirurgi, stråling eller kjemoterapi)
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom
  • Egnet for kirurgi og primærtumor vurdert kirurgisk resektabel (ved kirurgisk PI) via transoral tilnærming
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60 %, eller ECOG < 2
  • ANC > 2000, blodplater > 100 000 og beregnet kreatininclearance >50 cc/min
  • Signert studiespesifikk samtykkeskjema
  • Protokollen begynner innen 4 uker etter biopsi og innen 3 uker etter siste medisinske avbildning.

    • Ingen andre maligniteter bortsett fra kutan basal- eller plateepitelkreft i løpet av de siste 5 årene
    • Pasienter skal ha målbar sykdom basert på RECIST.
  • Fertile menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon mens de deltar i studien, og kvinner må ha en negativ graviditetstest og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert T4-kreft bedømt som uoperable ved transoral tilnærming av kirurgisk PI.
  • Pasienter med N3 sykdom (stadium IVB).
  • Pasienter med fjernmetastatisk sykdom (stadium IVC).
  • Pasienter med radiologisk positive nakknuter med radiologisk bevis på ekstrakapsulær nodal tumorinvasjon.
  • Pasienter som har anatomi som ikke tillater transoral tilgang og eksponering for kirurgi (bedømt av den kirurgiske PI på tidspunktet for biopsi under generell anestesi)
  • Pasienter med tidligere hode- og nakkekreft til enhver tid (annet enn basal- eller plateepitelkreft i huden)
  • Sameksisterende andre malignitet eller historie innen 5 år etter tidligere malignitet (annet enn basal- eller plateepitelkreft i huden eller kurativt behandlet stadium I-karsinom i livmorhalsen) gjør pasienten ikke kvalifisert.
  • Pasienter med perifer nevropati >/= grad 1 vil ikke være kvalifisert for studien.
  • Pasienter som tidligere har hatt Taxanes eller Cisplatin
  • Pasienter med samtidig infeksjon er ikke kvalifisert. Alle pasienter må være afebrile i minst 3 dager før behandlingsstart med mindre feber skyldes svulst.
  • Pasienter med samtidige medisinske sykdommer av en alvorlighetsgrad som kan forstyrre behandling eller oppfølging, eller som ikke har mulighet til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, kirurgi og kjemoterapi for svulsten som behandles.
  • Pasienter må ikke motta andre undersøkelsesmidler mens de er på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsterapi med 3 sykluser
Cisplatin 75mg/m2 IV og Taxotere 75mg/m2 hver 3. uke i 3 sykluser (induksjonskjemoterapi) etterfulgt av kirurgisk behandling
Cisplatin 75mg/m2 hver 3. uke i maksimalt 3 sykluser under induksjonsfasen
Andre navn:
  • Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uke i maksimalt 3 sykluser under induksjonsfasen
Andre navn:
  • Taxotere
Karboplatin AUC=5 hver 3. uke i maksimalt 3 sykluser under induksjonsfasen (hvis pasienten ikke kan tolerere cisplatin)
Andre navn:
  • Paraplatin
TORS vil bli utført for pasientene som responderte på induksjonsbehandlingen (80 % reduksjon)
Andre navn:
  • TORS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 3 år
denne parameteren er et tall som vil fortelle sjansene for å holde seg fri for hode- og nakkekreft etter studiebehandlingen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tatt i betraktning hvor lang tid etter at primærbehandlingen for en kreft avsluttes, overlever pasienten uten tegn eller symptomer på den kreften.
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Mål på hvor lang tid fra enten diagnostiseringsdato eller behandlingsstart for en sykdom at pasienter som er diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
3 år
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ C-30 spørreskjema vil bli administrert ved baseline (før induksjonskjemoterapi), ved slutten av 3. syklus av induksjonsbehandling, etter operasjon, 3 måneder etter operasjonen i 1 år og hver 6. måned deretter (år 2 og 3 )
3 år
EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ H&N35 spørreskjema vil bli administrert ved baseline (før induksjonskjemoterapi), ved slutten av 3. syklus av induksjonsbehandling, etter operasjon, 3 måneder etter operasjonen i 1 år og hver 6. måned deretter (år 2 og 3)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert S Siegel, M.D., George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere