- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02760667
Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi for lokalt avansert hode- og nakkekreft
En fase II-studie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgisk behandling ved lokalt avansert orofaryngeal og supraglotisk cellekarsinom
Målet med denne studien er å vurdere effekten av induksjonskjemoterapi etterfulgt av transoral kirurgisk behandling og nakkedisseksjon, i definitiv behandling av moderat avansert orofarynx plateepitelkarsinom. Den kirurgiske behandlingen vil utføre Transoral Robotic Surgery (TORS) eller Transoral Laser Microsurgery (TLM) for primærtumoren, og nakkedisseksjon for behandling av cervikale lymfeknuter.
Det primære utfallsmålet vil være sykdomsspesifikk overlevelse (DSS). De sekundære onkologiske utfallsmålene vil være lokoregional kontroll, tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse og livskvalitet (QOL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standard for behandling for avansert (stadium III og IV) orofarynx plateepitelkarsinom er samtidig kjemoterapi, eller kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi. Disse tilnærmingene har vedvarende og betydelige livslange bivirkninger og følger relatert til behandling, og spesielt strålebehandling. Bivirkningene av strålebehandling (forsterket med samtidig kjemoterapi) inkluderer bløtvevsfibrose, tap av spyttfunksjon, munntørrhet, livslang forstyrret smaksfunksjon, dårlig tannhelse med raskt råtnende tenner, dysfunksjon ved svelging, betydelig tap av mobiliteten til basen. av tunge- og svelgkonstriktorer, tap av laryngeal elevasjon, esophageal striktur, og til tider alvorlige bivirkninger som bløtvevsnekrose eller osteoradionekrose i underkjeven. Omtrent 10 % av pasientene som gjennomgår kjemoradiasjon for orofaryngeal kreft, utvikler langvarig svelgedysfunksjon med ernæringssondeavhengighet. Som et resultat blir pasientens livskvalitet (QOL) negativt påvirket. Forbedringer i bivirkningsprofilen til behandlingen, det funksjonelle resultatet og QOL er fortsatt svært viktige fremskritt i behandlingen av denne pasientpopulasjonen. Forbedringer i funksjonelt resultat må oppnås samtidig som det onkologiske resultatet og helbredelsesraten for kreft opprettholdes eller forbedres, sammenlignet med standarden for omsorg.
Bruk av ny Taxane-basert kjemoterapi sammen med platinamedikamenter (Cisplatin og Carboplatin) i høydose neoadjuvant setting, kombinert med ny minimalt invasiv Transoral Laser Microsurgery (TLM) og Transoral Robotic Assisted Surgery (TORS), tillater potensial for forbedret onkologisk utfall samt unngåelse av langvarig konsekvens av høydose strålebehandling til hode og nakke. Disse transorale kirurgiske tilnærmingene (TLM og TORS) gir forbedret funksjonelt resultat sammenlignet med tradisjonelle åpne komposittreseksjoner og komplekse rekonstruktive algoritmer for orofarynx. TLM og TORS er for tiden i klinisk bruk for tidlig (stadium T1 og T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal kreft.
Et område som ikke er tilstrekkelig eller i det hele tatt undersøkt ved behandling av moderat avansert orofaryngeal kreft er å kombinere neoadjuvant høydose kjemo-induksjon etterfulgt av minimalt invasiv transoral kirurgi (TLM og TORS) og nakkedisseksjon som den definitive behandlingen.
Denne tilnærmingen har potensiale for langt forbedret funksjonelt resultat ved å unngå kort og enda viktigere langsiktig og permanent oppfølger av strålebehandling i orofaryngeal kreftbehandling. Denne tilnærmingen er et nytt paradigme innen behandling av orofaryngeal kreft, og kan forbedre det funksjonelle resultatet av kreftbehandling betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist plateepitelkarsinom i orofarynx (mandel, tungebunn, vallecula, myk gane) og supraglottis.
- Stadium III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) og stadium IVA (T1N2, T2N2, T3N2, svært utvalgt tidlig T4) sykdom som ikke tidligere er behandlet med noen metode (kirurgi, stråling eller kjemoterapi)
- Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom
- Egnet for kirurgi og primærtumor vurdert kirurgisk resektabel (ved kirurgisk PI) via transoral tilnærming
- Alder > 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus > 60 %, eller ECOG < 2
- ANC > 2000, blodplater > 100 000 og beregnet kreatininclearance >50 cc/min
- Signert studiespesifikk samtykkeskjema
Protokollen begynner innen 4 uker etter biopsi og innen 3 uker etter siste medisinske avbildning.
- Ingen andre maligniteter bortsett fra kutan basal- eller plateepitelkreft i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter skal ha målbar sykdom basert på RECIST.
- Fertile menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon mens de deltar i studien, og kvinner må ha en negativ graviditetstest og ikke ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert T4-kreft bedømt som uoperable ved transoral tilnærming av kirurgisk PI.
- Pasienter med N3 sykdom (stadium IVB).
- Pasienter med fjernmetastatisk sykdom (stadium IVC).
- Pasienter med radiologisk positive nakknuter med radiologisk bevis på ekstrakapsulær nodal tumorinvasjon.
- Pasienter som har anatomi som ikke tillater transoral tilgang og eksponering for kirurgi (bedømt av den kirurgiske PI på tidspunktet for biopsi under generell anestesi)
- Pasienter med tidligere hode- og nakkekreft til enhver tid (annet enn basal- eller plateepitelkreft i huden)
- Sameksisterende andre malignitet eller historie innen 5 år etter tidligere malignitet (annet enn basal- eller plateepitelkreft i huden eller kurativt behandlet stadium I-karsinom i livmorhalsen) gjør pasienten ikke kvalifisert.
- Pasienter med perifer nevropati >/= grad 1 vil ikke være kvalifisert for studien.
- Pasienter som tidligere har hatt Taxanes eller Cisplatin
- Pasienter med samtidig infeksjon er ikke kvalifisert. Alle pasienter må være afebrile i minst 3 dager før behandlingsstart med mindre feber skyldes svulst.
- Pasienter med samtidige medisinske sykdommer av en alvorlighetsgrad som kan forstyrre behandling eller oppfølging, eller som ikke har mulighet til å gi informert samtykke.
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, kirurgi og kjemoterapi for svulsten som behandles.
- Pasienter må ikke motta andre undersøkelsesmidler mens de er på studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjonsterapi med 3 sykluser
Cisplatin 75mg/m2 IV og Taxotere 75mg/m2 hver 3. uke i 3 sykluser (induksjonskjemoterapi) etterfulgt av kirurgisk behandling
|
Cisplatin 75mg/m2 hver 3. uke i maksimalt 3 sykluser under induksjonsfasen
Andre navn:
Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uke i maksimalt 3 sykluser under induksjonsfasen
Andre navn:
Karboplatin AUC=5 hver 3. uke i maksimalt 3 sykluser under induksjonsfasen (hvis pasienten ikke kan tolerere cisplatin)
Andre navn:
TORS vil bli utført for pasientene som responderte på induksjonsbehandlingen (80 % reduksjon)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 3 år
|
denne parameteren er et tall som vil fortelle sjansene for å holde seg fri for hode- og nakkekreft etter studiebehandlingen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tatt i betraktning hvor lang tid etter at primærbehandlingen for en kreft avsluttes, overlever pasienten uten tegn eller symptomer på den kreften.
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Mål på hvor lang tid fra enten diagnostiseringsdato eller behandlingsstart for en sykdom at pasienter som er diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
|
3 år
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
EORTC QLQ C-30 spørreskjema vil bli administrert ved baseline (før induksjonskjemoterapi), ved slutten av 3. syklus av induksjonsbehandling, etter operasjon, 3 måneder etter operasjonen i 1 år og hver 6. måned deretter (år 2 og 3 )
|
3 år
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: 3 år
|
EORTC QLQ H&N35 spørreskjema vil bli administrert ved baseline (før induksjonskjemoterapi), ved slutten av 3. syklus av induksjonsbehandling, etter operasjon, 3 måneder etter operasjonen i 1 år og hver 6. måned deretter (år 2 og 3)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .