국소적으로 진행된 두경부암에 대한 유도 화학요법 후 수술
국소적으로 진행된 구강인두암 및 성문상세포암종에서 유도화학요법 후 수술적 치료에 대한 임상 2상 연구
이 연구의 목적은 중등도로 진행된 구인두 편평 세포 암종의 결정적인 관리에서 유도 화학 요법에 이어 구강을 통한 외과적 치료 및 경부 절제술의 효능을 평가하는 것입니다. 수술적 치료는 원발성 종양에 대해 경구로봇수술(TORS) 또는 구강내 레이저 미세수술(TLM)을 시행하고, 경부 림프절 관리를 위해 경부 절제술을 시행한다.
1차 결과 측정은 질병 특이적 생존(DSS)이 될 것입니다. 이차 종양학적 결과 측정은 국소 제어, 무재발 생존, 전체 생존 및 삶의 질(QOL)이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행된(III기 및 IV기) 구인두 편평 세포 암종에 대한 현재 치료 표준은 동시 화학방사선 요법, 또는 동시 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 보조 방사선 요법입니다. 이러한 접근법은 치료, 특히 방사선 요법과 관련된 지속적이고 중대한 평생 부작용 및 후유증을 가지고 있습니다. 방사선 요법의 부작용(병용 화학 요법과 병행)에는 연조직 섬유증, 타액 기능 상실, 구강 건조, 평생 동안의 미각 기능 장애, 급속히 썩는 치아로 인한 열악한 치아 건강, 삼킴 기능 장애, 베이스의 상당한 이동성 상실이 포함됩니다. 혀와 인두 수축근, 후두 거상 소실, 식도 협착, 때때로 하악골의 연조직 괴사 또는 골방사선괴사증과 같은 심각한 부작용이 있습니다. 구강인두암에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자의 약 10%는 영양관 의존성을 동반한 장기간의 삼킴 장애가 발생합니다. 결과적으로 환자의 삶의 질(QOL)에 악영향을 미칩니다. 치료의 부작용 프로필, 기능적 결과 및 QOL의 개선은 이 환자 집단을 치료하는 데 있어 매우 중요한 발전 영역으로 남아 있습니다. 기능적 결과의 개선은 표준 치료와 비교하여 암에 대한 종양학적 결과 및 치료율을 유지하거나 개선하면서 달성되어야 합니다.
새로운 최소 침습 구강경유 레이저 미세수술(TLM) 및 구강경유 로봇 보조 수술(TORS)과 함께 고용량 신보조제 설정에서 백금 약물(시스플라틴 및 카보플라틴)과 함께 새로운 탁산 기반 화학 요법을 사용하면 종양학적 결과를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 머리와 목에 대한 고용량 방사선 요법의 장기 후유증을 피합니다. 이러한 구강외 수술 접근법(TLM 및 TORS)은 구인두에 대한 기존의 개방 복합 절제술 및 복잡한 재건 알고리즘에 비해 향상된 기능적 결과를 제공합니다. TLM 및 TORS는 현재 초기(N0 또는 N+ve가 포함된 T1 및 T2기) 구인두암에 임상적으로 사용되고 있습니다.
중등도로 진행된 구강인두암 치료에서 적절하게 또는 전혀 조사되지 않은 영역은 최종 치료로서 신보강 고용량 화학-유도에 이어 최소 침습 경구강 수술(TLM 및 TORS) 및 경부 절제술을 결합하는 것입니다.
이 접근법은 구강인두암 치료에서 방사선 요법의 단기적이고 더 중요하게는 장기적이고 영구적인 후유증을 피함으로써 기능적 결과를 훨씬 개선할 가능성이 있습니다. 이 접근법은 구강인두암 치료의 새로운 패러다임이며 암 치료의 기능적 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구인두(편도선, 혀의 기저부, vallecula, 연구개) 및 성문상부의 편평 세포 암종으로 입증된 생검.
- III기(T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) 및 IVA기(T1N2, T2N2, T3N2, 매우 선별된 초기 T4) 이전에 어떤 방법으로도 치료되지 않은 질병(수술, 방사선 또는 화학 요법)
- 원격 전이성 질환의 증거 없음
- 수술에 적합하고 경구 접근을 통해 수술로 절제 가능한 원발성 종양 평가(외과적 PI에 의해)
- 나이 > 18세
- Karnofsky 성능 상태 > 60% 또는 ECOG < 2
- ANC > 2,000, 혈소판 > 100,000 및 계산된 크레아티닌 클리어런스 >50cc/min
- 서명된 연구 특정 동의서
프로토콜은 생검 후 4주 이내에, 최신 의료 영상 촬영 후 3주 이내에 시작됩니다.
- 지난 5년 이내에 피부 기저 또는 편평 세포 암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 환자는 RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성은 임신 검사 결과가 음성이고 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 외과적 PI에 의한 경구 접근법으로 절제 불가능하다고 판단된 진행성 T4 암 환자.
- N3 질환 환자(IVB기).
- 원격 전이성 질환(IVC기) 환자.
- 피막외 림프절 종양 침습의 방사선학적 증거가 있는 방사선학적으로 양성 목 림프절을 가진 환자.
- 수술시 구강경유 접근 및 노출이 불가능한 해부학적 구조를 가진 환자(전신마취 하 생검시 수술 PI로 판단)
- 이전에 두경부암을 앓았던 환자(피부의 기저세포암 또는 편평세포암 제외)
- 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 이전 악성 종양(피부의 기저 또는 편평 세포 암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 I기 암종 제외)의 5년 이내에 병력이 있는 경우 환자는 부적격입니다.
- 말초 신경병증이 >/= 1등급인 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 이전에 탁산 또는 시스플라틴을 복용한 적이 있는 환자
- 동시 감염 환자는 자격이 없습니다. 열이 종양으로 인한 것이 아닌 한 모든 환자는 치료 시작 전 최소 3일 동안 열이 없어야 합니다.
- 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 중증도의 병존하는 의학적 질병이 있거나 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 환자.
- 치료 중인 종양에 대해 이전에 방사선 요법, 수술 및 화학 요법을 받은 환자.
- 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3주기의 유도 요법
시스플라틴 75mg/m2 IV 및 탁소테레 75mg/m2 3주 간격으로 3주기(유도 화학요법) 후 수술적 치료
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유도 단계 동안 최대 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 75mg/m2
다른 이름들:
유도 단계 동안 최대 3주기 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m2
다른 이름들:
Carboplatin AUC=5 유도 단계 동안 최대 3주기 동안 3주마다(피험자가 시스플라틴을 견딜 수 없는 경우)
다른 이름들:
유도치료에 반응한 환자에 대해 TORS 시행 예정(80% 감소)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 3 년
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이 매개변수는 연구 치료 후 두경부암이 없을 가능성을 알려주는 숫자입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 3 년
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암에 대한 1차 치료가 끝난 후 환자가 해당 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간을 고려합니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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질병 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아있는 기간을 측정합니다.
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3 년
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EORTC QLQ-C30
기간: 3 년
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EORTC QLQ C-30 설문지는 기준선(유도 화학요법 전), 유도 치료의 3번째 주기 종료 시, 수술 후, 수술 후 3개월 동안 1년 동안 그리고 이후 6개월마다(2년차 및 3년차) 시행됩니다. )
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3 년
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EORTC QLQ-H&N35
기간: 3 년
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EORTC QLQ H&N35 설문지는 기준선(유도 화학요법 전), 유도 치료의 3번째 주기 종료 시, 수술 후, 수술 후 3개월 동안 1년 동안 그리고 이후 6개월마다(2년차 및 3년차) 시행됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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