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Chemioterapia di induzione seguita da intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

23 giugno 2023 aggiornato da: Robert Siegel, George Washington University

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da trattamento chirurgico nel carcinoma a cellule orofaringee e sopraglotiche localmente avanzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione seguita dal trattamento chirurgico transorale e dalla dissezione del collo, nella gestione definitiva del carcinoma a cellule squamose orofaringeo moderatamente avanzato. Il trattamento chirurgico prevede la Chirurgia Robotica Transorale (TORS) o la Microchirurgia Laser Transorale (TLM) per il tumore primitivo, e la dissezione del collo per la gestione dei linfonodi cervicali.

L'outcome primario sarà la sopravvivenza specifica per malattia (DSS). Le misure di esito oncologico secondario saranno il controllo locoregionale, la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale e la qualità della vita (QOL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo avanzato (stadio III e IV) è la chemioradioterapia concomitante o la chirurgia seguita da radioterapia adiuvante con o senza chemioterapia concomitante. Questi approcci hanno effetti collaterali persistenti e significativi per tutta la vita e sequele legate al trattamento, e in particolare alla radioterapia. Gli effetti collaterali della radioterapia (aumentata dalla concomitante chemioterapia) comprendono fibrosi dei tessuti molli, perdita della funzione salivare, secchezza delle fauci, alterazione della funzione del gusto per tutta la vita, cattiva salute dentale con denti che si deteriorano rapidamente, disfunzione della deglutizione, perdita significativa della mobilità della base dei costrittori della lingua e della faringe, perdita dell'elevazione laringea, stenosi esofagea e, a volte, gravi effetti collaterali come necrosi dei tessuti molli o osteoradionecrosi della mandibola. Circa il 10% dei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro orofaringeo sviluppa una disfunzione della deglutizione a lungo termine con dipendenza dal tubo di alimentazione. Di conseguenza, la qualità della vita (QOL) del paziente ne risente negativamente. I miglioramenti nel profilo degli effetti collaterali del trattamento, l'esito funzionale e la QOL rimangono aree di avanzamento molto importanti nel trattamento di questa popolazione di pazienti. I miglioramenti nell'esito funzionale devono essere raggiunti mantenendo o migliorando l'esito oncologico e i tassi di guarigione per il cancro, rispetto allo standard di cura.

L'uso della nuova chemioterapia a base di taxani insieme ai farmaci al platino (cisplatino e carboplatino) in ambito neoadiuvante ad alte dosi, insieme alla nuova microchirurgia laser transorale minimamente invasiva (TLM) e alla chirurgia robotica assistita transorale (TORS), consente un potenziale miglioramento dell'esito oncologico nonché evitare la sequalla a lungo termine della radioterapia ad alte dosi alla testa e al collo. Questi approcci chirurgici transorali (TLM e TORS) forniscono un risultato funzionale migliore rispetto alle tradizionali resezioni composite aperte e ai complessi algoritmi ricostruttivi per l'orofaringe. TLM e TORS sono attualmente in uso clinico per il cancro orofaringeo precoce (stadio T1 e T2 con N0 o N+ve).

Un'area non adeguatamente o affatto indagata nel trattamento del carcinoma orofaringeo moderatamente avanzato è la combinazione di chemio-induzione ad alte dosi neoadiuvante seguita da chirurgia transorale minimamente invasiva (TLM e TORS) e dissezione del collo come trattamento definitivo.

Questo approccio ha il potenziale per risultati funzionali di gran lunga migliori evitando sequele permanenti ea breve e, cosa più importante, a lungo termine della radioterapia nel trattamento del cancro orofaringeo. Questo approccio è un nuovo paradigma nel trattamento del cancro orofaringeo e può migliorare significativamente l'esito funzionale del trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato dalla biopsia dell'orofaringe (tonsille, base della lingua, vallecola, palato molle) e sopraglottide.
  • Malattia di stadio III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) e stadio IVA (T1N2, T2N2, T3N2, T4 precoce molto selezionato) non precedentemente trattata con alcun metodo (chirurgia, radioterapia o chemioterapia)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Idoneo per la chirurgia e tumore primario valutato resecabile chirurgicamente (mediante PI chirurgica) tramite approccio transorale
  • Età > 18 anni
  • Karnofsky performance status > 60% o ECOG < 2
  • ANC > 2.000, piastrine > 100.000 e clearance della creatinina calcolata >50 cc/min
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
  • Il protocollo inizia entro 4 settimane dalla biopsia ed entro 3 settimane dall'ultimo imaging medico.

    • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose negli ultimi 5 anni
    • I pazienti devono avere una malattia misurabile basata su RECIST.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e le donne devono avere un test di gravidanza negativo e non essere in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma T4 avanzato giudicati non resecabili mediante approccio transorale da PI chirurgica.
  • Pazienti con malattia N3 (stadio IVB).
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza (stadio IVC).
  • Pazienti con linfonodi del collo radiologicamente positivi con evidenza radiologica di invasione tumorale linfonodale extracapsulare.
  • Pazienti con anatomia che non consente l'accesso transorale e l'esposizione per un intervento chirurgico (giudicato dal PI chirurgico al momento della biopsia in anestesia generale)
  • Pazienti con precedente carcinoma della testa e del collo in qualsiasi momento (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
  • Il secondo tumore maligno coesistente o la storia entro 5 anni dal tumore maligno precedente (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o dal carcinoma della cervice di stadio I trattato in modo curativo) rende il paziente non idoneo.
  • I pazienti con neuropatia periferica>/= grado 1 non saranno eleggibili per lo studio.
  • Pazienti che hanno avuto precedenti taxani o cisplatino
  • I pazienti con infezione concomitante non sono ammissibili. Tutti i pazienti devono essere afebbrili per almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia a meno che la febbre non sia dovuta a tumore.
  • Pazienti con malattia medica coesistente di gravità che potrebbe interferire con il trattamento o il follow-up o che non hanno la capacità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia e chemioterapia per il tumore in trattamento.
  • I pazienti non devono ricevere nessun altro agente sperimentale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di induzione con 3 cicli
Cisplatino 75 mg/m2 EV e Taxotere 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 3 cicli (chemioterapia di induzione) seguiti da trattamento chirurgico
Cisplatino 75 mg/m2 ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli durante la fase di induzione
Altri nomi:
  • Cisplatino
Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli durante la fase di induzione
Altri nomi:
  • Taxotere
Carboplatino AUC=5 ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli durante la fase di induzione (se il soggetto non è in grado di tollerare il cisplatino)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Verrà eseguito il TORS per i pazienti che hanno risposto al trattamento di induzione (riduzione dell'80%)
Altri nomi:
  • TORI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 3 anni
questo parametro è un numero che indicherà le possibilità di rimanere libero dal cancro della testa e del collo dopo il trattamento in studio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni
Considerando il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un cancro, il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Misura del periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
3 anni
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni
Il questionario EORTC QLQ C-30 verrà somministrato al basale (prima della chemioterapia di induzione), alla fine del 3o ciclo di trattamento di induzione, dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi (anni 2 e 3 )
3 anni
EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 3 anni
Il questionario EORTC QLQ H&N35 verrà somministrato al basale (prima della chemioterapia di induzione), alla fine del 3° ciclo di trattamento di induzione, dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi (anni 2 e 3)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert S Siegel, M.D., George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisplatino

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