- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02760667
Chemioterapia di induzione seguita da intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato
Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da trattamento chirurgico nel carcinoma a cellule orofaringee e sopraglotiche localmente avanzato
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione seguita dal trattamento chirurgico transorale e dalla dissezione del collo, nella gestione definitiva del carcinoma a cellule squamose orofaringeo moderatamente avanzato. Il trattamento chirurgico prevede la Chirurgia Robotica Transorale (TORS) o la Microchirurgia Laser Transorale (TLM) per il tumore primitivo, e la dissezione del collo per la gestione dei linfonodi cervicali.
L'outcome primario sarà la sopravvivenza specifica per malattia (DSS). Le misure di esito oncologico secondario saranno il controllo locoregionale, la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale e la qualità della vita (QOL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo avanzato (stadio III e IV) è la chemioradioterapia concomitante o la chirurgia seguita da radioterapia adiuvante con o senza chemioterapia concomitante. Questi approcci hanno effetti collaterali persistenti e significativi per tutta la vita e sequele legate al trattamento, e in particolare alla radioterapia. Gli effetti collaterali della radioterapia (aumentata dalla concomitante chemioterapia) comprendono fibrosi dei tessuti molli, perdita della funzione salivare, secchezza delle fauci, alterazione della funzione del gusto per tutta la vita, cattiva salute dentale con denti che si deteriorano rapidamente, disfunzione della deglutizione, perdita significativa della mobilità della base dei costrittori della lingua e della faringe, perdita dell'elevazione laringea, stenosi esofagea e, a volte, gravi effetti collaterali come necrosi dei tessuti molli o osteoradionecrosi della mandibola. Circa il 10% dei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro orofaringeo sviluppa una disfunzione della deglutizione a lungo termine con dipendenza dal tubo di alimentazione. Di conseguenza, la qualità della vita (QOL) del paziente ne risente negativamente. I miglioramenti nel profilo degli effetti collaterali del trattamento, l'esito funzionale e la QOL rimangono aree di avanzamento molto importanti nel trattamento di questa popolazione di pazienti. I miglioramenti nell'esito funzionale devono essere raggiunti mantenendo o migliorando l'esito oncologico e i tassi di guarigione per il cancro, rispetto allo standard di cura.
L'uso della nuova chemioterapia a base di taxani insieme ai farmaci al platino (cisplatino e carboplatino) in ambito neoadiuvante ad alte dosi, insieme alla nuova microchirurgia laser transorale minimamente invasiva (TLM) e alla chirurgia robotica assistita transorale (TORS), consente un potenziale miglioramento dell'esito oncologico nonché evitare la sequalla a lungo termine della radioterapia ad alte dosi alla testa e al collo. Questi approcci chirurgici transorali (TLM e TORS) forniscono un risultato funzionale migliore rispetto alle tradizionali resezioni composite aperte e ai complessi algoritmi ricostruttivi per l'orofaringe. TLM e TORS sono attualmente in uso clinico per il cancro orofaringeo precoce (stadio T1 e T2 con N0 o N+ve).
Un'area non adeguatamente o affatto indagata nel trattamento del carcinoma orofaringeo moderatamente avanzato è la combinazione di chemio-induzione ad alte dosi neoadiuvante seguita da chirurgia transorale minimamente invasiva (TLM e TORS) e dissezione del collo come trattamento definitivo.
Questo approccio ha il potenziale per risultati funzionali di gran lunga migliori evitando sequele permanenti ea breve e, cosa più importante, a lungo termine della radioterapia nel trattamento del cancro orofaringeo. Questo approccio è un nuovo paradigma nel trattamento del cancro orofaringeo e può migliorare significativamente l'esito funzionale del trattamento del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose confermato dalla biopsia dell'orofaringe (tonsille, base della lingua, vallecola, palato molle) e sopraglottide.
- Malattia di stadio III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) e stadio IVA (T1N2, T2N2, T3N2, T4 precoce molto selezionato) non precedentemente trattata con alcun metodo (chirurgia, radioterapia o chemioterapia)
- Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza
- Idoneo per la chirurgia e tumore primario valutato resecabile chirurgicamente (mediante PI chirurgica) tramite approccio transorale
- Età > 18 anni
- Karnofsky performance status > 60% o ECOG < 2
- ANC > 2.000, piastrine > 100.000 e clearance della creatinina calcolata >50 cc/min
- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
Il protocollo inizia entro 4 settimane dalla biopsia ed entro 3 settimane dall'ultimo imaging medico.
- Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose negli ultimi 5 anni
- I pazienti devono avere una malattia misurabile basata su RECIST.
- Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e le donne devono avere un test di gravidanza negativo e non essere in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma T4 avanzato giudicati non resecabili mediante approccio transorale da PI chirurgica.
- Pazienti con malattia N3 (stadio IVB).
- Pazienti con malattia metastatica a distanza (stadio IVC).
- Pazienti con linfonodi del collo radiologicamente positivi con evidenza radiologica di invasione tumorale linfonodale extracapsulare.
- Pazienti con anatomia che non consente l'accesso transorale e l'esposizione per un intervento chirurgico (giudicato dal PI chirurgico al momento della biopsia in anestesia generale)
- Pazienti con precedente carcinoma della testa e del collo in qualsiasi momento (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
- Il secondo tumore maligno coesistente o la storia entro 5 anni dal tumore maligno precedente (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o dal carcinoma della cervice di stadio I trattato in modo curativo) rende il paziente non idoneo.
- I pazienti con neuropatia periferica>/= grado 1 non saranno eleggibili per lo studio.
- Pazienti che hanno avuto precedenti taxani o cisplatino
- I pazienti con infezione concomitante non sono ammissibili. Tutti i pazienti devono essere afebbrili per almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia a meno che la febbre non sia dovuta a tumore.
- Pazienti con malattia medica coesistente di gravità che potrebbe interferire con il trattamento o il follow-up o che non hanno la capacità di fornire il consenso informato.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia e chemioterapia per il tumore in trattamento.
- I pazienti non devono ricevere nessun altro agente sperimentale durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di induzione con 3 cicli
Cisplatino 75 mg/m2 EV e Taxotere 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 3 cicli (chemioterapia di induzione) seguiti da trattamento chirurgico
|
Cisplatino 75 mg/m2 ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli durante la fase di induzione
Altri nomi:
Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli durante la fase di induzione
Altri nomi:
Carboplatino AUC=5 ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli durante la fase di induzione (se il soggetto non è in grado di tollerare il cisplatino)
Altri nomi:
Verrà eseguito il TORS per i pazienti che hanno risposto al trattamento di induzione (riduzione dell'80%)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 3 anni
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questo parametro è un numero che indicherà le possibilità di rimanere libero dal cancro della testa e del collo dopo il trattamento in studio.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni
|
Considerando il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un cancro, il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro.
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3 anni
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misura del periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
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3 anni
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni
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Il questionario EORTC QLQ C-30 verrà somministrato al basale (prima della chemioterapia di induzione), alla fine del 3o ciclo di trattamento di induzione, dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi (anni 2 e 3 )
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3 anni
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EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 3 anni
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Il questionario EORTC QLQ H&N35 verrà somministrato al basale (prima della chemioterapia di induzione), alla fine del 3° ciclo di trattamento di induzione, dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi (anni 2 e 3)
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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