Индукционная химиотерапия с последующей операцией при местнораспространенном раке головы и шеи
Исследование фазы II индукционной химиотерапии с последующим хирургическим лечением местно-распространенной орофарингеальной и надгортанной клеточной карциномы
Целью данного исследования является оценка эффективности индукционной химиотерапии с последующим трансоральным хирургическим лечением и рассечением шеи при окончательном лечении плоскоклеточного рака ротоглотки средней степени тяжести. Хирургическое лечение будет включать трансоральную роботизированную хирургию (TORS) или трансоральную лазерную микрохирургию (TLM) для первичной опухоли и диссекцию шеи для лечения шейных лимфатических узлов.
Первичной конечной мерой будет специфическая для заболевания выживаемость (DSS). Вторичными показателями онкологического исхода будут локорегиональный контроль, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и качество жизни (КЖ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время стандартом лечения распространенного (стадия III и IV) плоскоклеточного рака ротоглотки является сопутствующая химиолучевая терапия или хирургическое вмешательство с последующей адъювантной лучевой терапией с сопутствующей химиотерапией или без нее. Эти подходы имеют стойкие и значительные пожизненные побочные эффекты и последствия, связанные с лечением и, в частности, лучевой терапией. Побочные эффекты лучевой терапии (дополненной сопутствующей химиотерапией) включают фиброз мягких тканей, потерю функции слюноотделения, сухость во рту, пожизненное нарушение вкусовой функции, плохое состояние зубов с быстро разрушающимися зубами, нарушение глотания, значительную потерю подвижности основания. констрикторы языка и глотки, потеря подъема гортани, стриктура пищевода, а иногда и тяжелые побочные эффекты, такие как некроз мягких тканей или остеорадионекроз нижней челюсти. Примерно у 10% пациентов, подвергающихся химиолучевой терапии по поводу рака ротоглотки, развивается длительная дисфункция глотания с зависимостью от зонда для кормления. В результате ухудшается качество жизни (КЖ) пациента. Улучшение профиля побочных эффектов лечения, функциональных результатов и качества жизни остаются очень важными областями прогресса в лечении этой популяции пациентов. Улучшение функционального исхода должно быть достигнуто при сохранении или улучшении онкологического исхода и показателей излечения от рака по сравнению со стандартом лечения.
Использование новой химиотерапии на основе таксана вместе с препаратами платины (цисплатин и карбоплатин) в условиях неоадъювантной терапии высокими дозами в сочетании с новой минимально инвазивной трансоральной лазерной микрохирургией (ТЛМ) и трансоральной роботизированной хирургией (ТОРС) позволяет улучшить онкологические результаты, а также избегание долгосрочных последствий высокодозной лучевой терапии головы и шеи. Эти трансоральные хирургические доступы (TLM и TORS) обеспечивают улучшенный функциональный результат по сравнению с традиционными открытыми комбинированными резекциями и сложными реконструктивными алгоритмами ротоглотки. TLM и TORS в настоящее время используются в клинической практике для раннего (стадия T1 и T2 с N0 или N+ve) рака ротоглотки.
Областью, которая недостаточно или вообще не исследована при лечении умеренно распространенного рака ротоглотки, является сочетание неоадъювантной химиоиндукции высокими дозами с последующей минимально инвазивной трансоральной хирургией (TLM и TORS) и рассечением шеи в качестве окончательного лечения.
Этот подход имеет потенциал для значительного улучшения функциональных результатов за счет предотвращения краткосрочных и, что более важно, долгосрочных и постоянных последствий лучевой терапии при лечении рака ротоглотки. Этот подход представляет собой новую парадигму в лечении рака ротоглотки и может значительно улучшить функциональные результаты лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтверждена плоскоклеточным раком ротоглотки (миндалины, основание языка, валлекула, мягкое небо) и надгортанника.
- Стадии III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) и стадия IVA (T1N2, T2N2, T3N2, очень избранная ранняя T4) заболевания, ранее не леченные каким-либо методом (хирургическим, лучевым или химиотерапевтическим)
- Нет признаков отдаленного метастатического заболевания
- Подходит для операции, и первичная опухоль оценивается как хирургически резектабельная (с помощью хирургического PI) через трансоральный доступ
- Возраст > 18 лет
- Функциональный статус Карновского > 60% или ECOG < 2
- ANC > 2000, тромбоциты > 100 000 и расчетный клиренс креатинина > 50 см3/мин.
- Подписанная форма согласия на исследование
Протокол начинается в течение 4 недель после биопсии и в течение 3 недель после последней медицинской визуализации.
- Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме кожного базальноклеточного или плоскоклеточного рака в течение последних 5 лет.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание на основе RECIST.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования, а женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность и не кормить грудью.
Критерий исключения:
- Пациенты с распространенным раком T4, признанным нерезектабельным при трансоральном доступе хирургическим PI.
- Пациенты с заболеванием N3 (стадия IVB).
- Пациенты с отдаленными метастазами (стадия IVC).
- Пациенты с рентгенологически положительными лимфоузлами шеи с радиологическими признаками внекапсулярной инвазии узловой опухоли.
- Пациенты с анатомическими особенностями, не позволяющими трансоральный доступ и экспозицию для операции (оценивается по хирургическому PI во время биопсии под общей анестезией)
- Пациенты с предшествующим раком головы и шеи в любое время (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Сосуществующее второе злокачественное новообразование или наличие в анамнезе в течение 5 лет после предшествующего злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки I стадии, подвергнутой радикальному лечению) делает пациентку неприемлемой.
- Пациенты с периферической невропатией >/= степени 1 не будут допущены к участию в исследовании.
- Пациенты, ранее получавшие таксаны или цисплатин
- Пациенты с сопутствующей инфекцией не подходят. Все пациенты должны быть лишены лихорадки в течение как минимум 3 дней до начала терапии, за исключением случаев, когда лихорадка вызвана опухолью.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием, серьезность которого может помешать лечению или последующему наблюдению, или которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, хирургическое вмешательство и химиотерапию по поводу подлежащей лечению опухоли.
- Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная терапия с 3 циклами
Цисплатин 75 мг/м2 внутривенно и Таксотер 75 мг/м2 каждые 3 недели в течение 3 циклов (индукционная химиотерапия) с последующим хирургическим лечением
|
Цисплатин 75 мг/м2 каждые 3 недели в течение максимум 3 циклов в течение фазы индукции
Другие имена:
Доцетаксел 75 мг/м2 каждые 3 недели в течение максимум 3 циклов в течение фазы индукции
Другие имена:
Карбоплатин AUC=5 каждые 3 недели в течение максимум 3 циклов в течение фазы индукции (если субъект не переносит цисплатин)
Другие имена:
TORS будет выполняться для пациентов, которые ответили на индукционное лечение (сокращение на 80%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: 3 года
|
этот параметр представляет собой числовое значение, указывающее шансы на отсутствие рака головы и шеи после исследуемого лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Учитывая продолжительность периода времени после окончания первичного лечения рака, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов этого рака.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение продолжительности времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
|
3 года
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник EORTC QLQ C-30 будет проводиться на исходном уровне (до индукционной химиотерапии), в конце 3-го цикла индукционной терапии, после операции, через 3 месяца после операции в течение 1 года и каждые 6 месяцев после этого (годы 2 и 3). )
|
3 года
|
|
ЭОРТК QLQ-H&N35
Временное ограничение: 3 года
|
Анкета EORTC QLQ H&N35 будет проводиться на исходном уровне (до индукционной химиотерапии), в конце 3-го цикла индукционной терапии, после операции, через 3 месяца после операции в течение 1 года и каждые 6 месяцев после этого (годы 2 и 3).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .