Quimioterapia de inducción seguida de cirugía para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
Un estudio de fase II de quimioterapia de inducción seguida de tratamiento quirúrgico en carcinoma de células orofaríngeas y supraglóticas localmente avanzado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia de inducción seguida de tratamiento quirúrgico transoral y disección de cuello, en el manejo definitivo del carcinoma de células escamosas de orofaringe moderadamente avanzado. El tratamiento quirúrgico será Cirugía Robótica Transoral (TORS) o Microcirugía Láser Transoral (TLM) para el tumor primario, y disección de cuello para el manejo de los ganglios cervicales.
La medida de resultado primaria será la supervivencia específica de la enfermedad (DSS). Las medidas de resultado oncológicas secundarias serán el control locorregional, la supervivencia libre de recaídas, la supervivencia global y la calidad de vida (QOL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual de atención para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe avanzado (estadios III y IV) es la quimiorradiación concomitante o la cirugía seguida de radioterapia adyuvante con o sin quimioterapia concomitante. Estos enfoques tienen efectos secundarios persistentes y significativos para toda la vida y secuelas relacionadas con el tratamiento y, en particular, con la radioterapia. Los efectos secundarios de la radioterapia (aumentada con quimioterapia concomitante) incluyen fibrosis de los tejidos blandos, pérdida de la función salival, sequedad de boca, función del gusto alterada de por vida, salud dental deficiente con dientes que se deterioran rápidamente, disfunción de la deglución, pérdida significativa de la movilidad de la base de la lengua y constrictores faríngeos, pérdida de elevación laríngea, estenosis esofágica y, en ocasiones, efectos secundarios graves como necrosis de tejidos blandos u osteorradionecrosis de la mandíbula. Alrededor del 10% de los pacientes que se someten a quimiorradiación por cáncer de orofaringe desarrollan disfunción de la deglución a largo plazo con dependencia de la sonda de alimentación. Como resultado, la calidad de vida (QOL) del paciente se ve afectada negativamente. Las mejoras en el perfil de efectos secundarios del tratamiento, el resultado funcional y la CdV siguen siendo áreas muy importantes de avance en el tratamiento de esta población de pacientes. Es necesario lograr mejoras en el resultado funcional manteniendo o mejorando el resultado oncológico y las tasas de curación del cáncer, en comparación con el estándar de atención.
El uso de la nueva quimioterapia basada en taxanos junto con fármacos de platino (cisplatino y carboplatino) en un entorno neoadyuvante de dosis altas, junto con la nueva microcirugía láser transoral (TLM) mínimamente invasiva y la cirugía asistida por robot transoral (TORS), permite la posibilidad de mejorar los resultados oncológicos, así como evitar la secuela a largo plazo de la radioterapia de dosis alta en la cabeza y el cuello. Estos enfoques quirúrgicos transorales (TLM y TORS) brindan un resultado funcional mejorado en comparación con las resecciones compuestas abiertas tradicionales y los algoritmos reconstructivos complejos para la orofaringe. TLM y TORS se encuentran actualmente en uso clínico para el cáncer de orofaringe temprano (estadio T1 y T2 con N0 o N+ve).
Un área que no se ha investigado adecuadamente o no se ha investigado en absoluto en el tratamiento del cáncer de orofaringe moderadamente avanzado es la combinación de quimioinducción neoadyuvante en dosis altas seguida de cirugía transoral mínimamente invasiva (TLM y TORS) y disección del cuello como tratamiento definitivo.
Este enfoque tiene el potencial de mejorar mucho los resultados funcionales al evitar las secuelas permanentes a corto y, lo que es más importante, a largo plazo de la radioterapia en el tratamiento del cáncer de orofaringe. Este enfoque es un nuevo paradigma en el tratamiento del cáncer de orofaringe y puede mejorar significativamente el resultado funcional del tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide de orofaringe (amígdala, base de la lengua, vallécula, paladar blando) y supraglotis comprobado por biopsia.
- Estadios III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) y estadio IVA (T1N2, T2N2, T3N2, T4 temprano muy selecto) enfermedad no tratada previamente con ningún método (cirugía, radiación o quimioterapia)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- Apto para cirugía y tumor primario evaluado quirúrgicamente resecable (mediante PI quirúrgica) mediante abordaje transoral
- Edad > 18 años
- Estado funcional de Karnofsky > 60 % o ECOG < 2
- RAN > 2.000, plaquetas > 100.000 y aclaramiento de creatinina calculado > 50 cc/min
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
El protocolo comienza dentro de las 4 semanas posteriores a la biopsia y dentro de las 3 semanas posteriores a las últimas imágenes médicas.
- Ningún otro cáncer excepto el cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas en los últimos 5 años
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible basada en RECIST.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio, y las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer T4 avanzado considerados irresecables mediante abordaje transoral por PI quirúrgica.
- Pacientes con enfermedad N3 (Estadio IVB).
- Pacientes con enfermedad metastásica a distancia (Estadio IVC).
- Pacientes con ganglios del cuello radiológicamente positivos con evidencia radiológica de invasión tumoral ganglionar extracapsular.
- Pacientes cuya anatomía no permita el acceso transoral y la exposición para la cirugía (a juzgar por el PI quirúrgico en el momento de la biopsia bajo anestesia general)
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello previo en cualquier momento (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
- Una segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes dentro de los 5 años de una neoplasia maligna anterior (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino en estadio I tratado curativamente) hace que el paciente no sea elegible.
- Los pacientes con neuropatía periférica >/= grado 1 no serán elegibles para el estudio.
- Pacientes que han recibido taxanos o cisplatino anteriormente
- Los pacientes con infección concurrente no son elegibles. Todos los pacientes deben estar afebriles durante al menos 3 días antes del inicio de la terapia, a menos que la fiebre se deba a un tumor.
- Pacientes con enfermedades médicas coexistentes de una gravedad que podría interferir con el tratamiento o el seguimiento, o que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia, cirugía y quimioterapia previas para el tumor que se está tratando.
- Los pacientes no deben recibir ningún otro agente en investigación durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de inducción con 3 ciclos
Cisplatino 75 mg/m2 IV y Taxotere 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 3 ciclos (quimioterapia de inducción) seguido de tratamiento quirúrgico
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Cisplatino 75 mg/m2 cada 3 semanas durante un máximo de 3 ciclos durante la fase de inducción
Otros nombres:
Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante un máximo de 3 ciclos durante la fase de inducción
Otros nombres:
Carboplatino AUC=5 cada 3 semanas durante un máximo de 3 ciclos durante la fase de inducción (si el sujeto no puede tolerar el cisplatino)
Otros nombres:
Se realizará TORS a los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción (reducción del 80%)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 3 años
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este parámetro es un número que indicará las posibilidades de mantenerse libre de cáncer de cabeza y cuello después del tratamiento del estudio.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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Teniendo en cuenta el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para un cáncer, el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de la cantidad de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad que los pacientes diagnosticados con la enfermedad todavía están vivos.
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3 años
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 años
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El cuestionario EORTC QLQ C-30 se administrará al inicio (antes de la quimioterapia de inducción), al final del tercer ciclo de tratamiento de inducción, después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía durante 1 año y cada 6 meses a partir de entonces (años 2 y 3). )
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3 años
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EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 3 años
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El cuestionario EORTC QLQ H&N35 se administrará al inicio (antes de la quimioterapia de inducción), al final del tercer ciclo de tratamiento de inducción, después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía durante 1 año y cada 6 meses a partir de entonces (años 2 y 3)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert S Siegel, M.D., George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWU-MFA Head and Neck Protocol
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