急性細気管支炎に対する噴霧高張食塩水の有効性 (NHSAB)
2019年8月1日 更新者：Tina Plankar Srovin、University Medical Centre Ljubljana
入院中の小児の急性細気管支炎におけるサルブタモールを含む噴霧された 3% 高張食塩水の有効性 - ランダム化臨床試験
この研究では、急性ウイルス性細気管支炎で入院した 2 歳未満の小児の治療における、サルブタモールを含む噴霧された 3% 高張食塩水の有効性を評価します。
参加者の半数はサルブタモールを含む3%高張食塩水を1日3回噴霧され、残りの半数は細気管支炎管理の基礎となる標準的な支持療法を受ける。
調査の概要
詳細な説明
急性ウイルス性細気管支炎は、2 歳までの乳児における最も一般的な下気道感染症です。 現在、効果的な治療法はないため、標準治療は低酸素症を修正するための酸素の補給、極度の疲労のリスクを最小限に抑えるための最小限の処置、および水分補給による支持療法のままです。
近年、気道衛生を改善する噴霧された高張食塩水が、重大な副作用なしに病気の経過に影響を与え、入院期間を短縮する可能性があることがいくつかの研究で示唆されています。
研究プロトコール：対象患者の半数は支持療法のみを含む細気管支炎の標準治療を受け、残りの半数はさらにサルブタモールを含む3％高張食塩水を1日3回噴霧される（気管支閉塞の可能性を避けるため）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細気管支炎の最初のエピソード：気道閉塞の兆候（肺の過膨張、多呼吸、呼吸仕事量の増加）および聴診上のクレピテーションを伴うウイルス性下気道感染症
- 入院
- 3 から 9 までの Wang CSS
- 入院後4時間以内のランダム化
除外基準:
- 細気管支炎/気管支炎の病歴または過去のエピソード
- 原疾患：胃食道逆流症、喘息の疑いを含む慢性心臓疾患または肺疾患、免疫不全、細気管支炎のより重篤な経過が予想される低血圧を伴う状態
- 新生児
- 妊娠36週未満で生まれた早産児
- 酸素飽和度が 85% 未満で、来院時に高度依存症または集中治療室への入院が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高張食塩水
入院中は 8 時間ごとに噴霧された 3% 高張食塩水 4 ml + サルブタモール 0.03 ml/kg および標準的な支持療法 (低酸素症を是正するための酸素、極度の疲労のリスクを最小限に抑えるための最小限の取り扱い、水分補給、穏やかな鼻吸引) ）
|
すでに説明した
|
|
介入なし：支持療法
標準的な支持療法（低酸素症を是正するための酸素投与、極度の疲労のリスクを最小限に抑えるための最小限の処置、水分補給、穏やかな鼻吸引）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放電時間に合わせて
時間枠：結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
退院時間に適合: 乳児が適切に授乳し (通常の摂取量の 75% 以上を摂取)、少なくとも 92% の飽和度の空気中に 6 時間いた時点 (時間単位で測定)。
|
結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
退院までの実際の時間は数時間ですが、細気管支炎以外の理由で長くなる可能性があります。
|
結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
|
低酸素状態の持続時間
時間枠：結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
参加者が酸素療法を必要とする期間（時間単位）（空気飽和度が92％以下であること）。
|
結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
|
Wang スコアによって評価される臨床重症度スコア (CSS)
時間枠：研究の完了までに - 推定 2 年かかり、患者は入院期間全体を通じて評価されます。
|
Wang 1992 結果としての CSS: 毎日 2 回測定
|
研究の完了までに - 推定 2 年かかり、患者は入院期間全体を通じて評価されます。
|
|
アンケートにより評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究の完了までに - 推定 2 年かかり、患者は入院期間全体を通じて評価されます。
|
高張食塩水の吸入に関連する可能性のあるすべての副作用を評価するため
|
研究の完了までに - 推定 2 年かかり、患者は入院期間全体を通じて評価されます。
|
|
集中治療室 (ICU) に転送された参加者の数
時間枠：研究の完了までに - 推定 2 年かかり、患者は入院期間全体を通じて評価されます。
|
呼吸不全のためICUに転送する必要がある
|
研究の完了までに - 推定 2 年かかり、患者は入院期間全体を通じて評価されます。
|
|
同じ診断により再入院した患者の数
時間枠：研究完了まで - 推定2年。患者は退院後1か月以内に評価される
|
同じ病気による退院後1か月以内の再入院率
|
研究完了まで - 推定2年。患者は退院後1か月以内に評価される
|
|
RSウイルス（RSV）による噴霧高張食塩水で治療を受けた患者と非RSV細気管支炎の患者間の健康状態から退院までの時間の比較。
時間枠：結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
適合から退院までの時間（乳児が適切に授乳し、通常の摂取量の 75% 以上を摂取し、少なくとも 92% の飽和度の空気中に 6 時間いたときに測定される時間で測定される点）に違いがあるかどうかを確認する。 ）高張食塩水を噴霧され、RSV 細気管支炎を患っている患者と、高張食塩水を噴霧され、非 RSV 細気管支炎を患っている患者との間（RSV 細気管支炎を患っている患者と比較して、高張食塩水が退院までの時間の適合に対してより良い影響を与えるかどうかを確認するため）非 RSV 細気管支炎）。
|
結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
|
RSウイルス（RSV）による噴霧高張食塩水で治療された患者と非RSV細気管支炎の患者間の低酸素持続期間の比較。
時間枠：結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
噴霧された高張食塩水を投与され、RSV細気管支炎を有する患者と、噴霧された高張食塩水を投与され、非RSVを有する患者との間で、低酸素症（参加者が酸素療法を必要とする時間の長さ：飽和度が92％以下であること）に違いがあるかどうかを確認するため細気管支炎。
|
結果の評価は数時間で評価され、データは研究完了までに提示されます (推定 2 年)
|
|
アンケートによって評価された治療関連の有害事象のある参加者数：RSV 細気管支炎患者と非RSV 細気管支炎患者の比較。
時間枠：研究完了まで - 推定 2 年、患者は入院期間全体を通じて評価されます
|
RSV 細気管支炎患者における高張食塩水の吸入に関連する可能性のあるすべての副作用を、非 RSV 細気管支炎患者と比較して評価する。
|
研究完了まで - 推定 2 年、患者は入院期間全体を通じて評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulised hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub3.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Klassen TP, Wainwright C. Nebulized Hypertonic Saline for Acute Bronchiolitis: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):687-701. doi: 10.1542/peds.2015-1914. Erratum In: Pediatrics. 2016 Apr;137(4):
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。