Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning til akut bronchiolitis (NHSAB)

1. august 2019 opdateret af: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

Effektiviteten af ​​forstøvet 3 % hypertonisk saltvand med salbutamol ved akut bronchiolitis hos hospitalsindlagte børn - et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​forstøvet 3% hypertonisk saltvandsopløsning med salbutamol til behandling af børn under 2 år, indlagt på hospitalet for akut viral bronchiolitis. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsopløsning med salbutamol tre gange dagligt, den anden halvdel vil modtage standard støttende behandling, som er hjørnestenen i behandlingen af ​​bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut viral bronchiolitis er den mest almindelige infektion i de nedre luftveje hos spædbørn op til to år. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling, så standardbehandling forbliver støttende behandling med supplerende ilt for at korrigere hypoxi, minimal håndtering for at minimere risikoen for udmattelse og tilførsel af væske.

I de senere år har nogle undersøgelser antydet, at forstøvet hypertonisk saltvand, som forbedrer luftvejshygiejnen, kan påvirke sygdomsforløbet og reducere varigheden af ​​indlæggelse uden væsentlige bivirkninger.

Undersøgelsesprotokol: halvdelen af ​​de inkluderede patienter vil modtage standardbehandling for bronchiolitis, som kun omfatter understøttende behandling, den anden halvdel vil desuden modtage forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsopløsning med salbutamol (for at undgå potentiel bronchial obstruktion) tre gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første episode af bronchiolitis: viral nedre luftvejsinfektion med tegn på luftvejsobstruktion (hyperinflaterede lunger, takypnø, øget vejrtrækningsarbejde) og krepitationer ved auskultationer
  • indlæggelse på hospitalet
  • Wang CSS mellem 3 og 9
  • randomisering inden for 4 timer efter indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • en historie eller tidligere episoder med bronchiolitis/bronkitis
  • primære sygdomme: gastroøsofageal refluks, kroniske hjerte- eller lungesygdomme inklusive mistanke om astma, immundefekt, tilstande med hypotoni, hvor der forventes et mere alvorligt bronchiolitisforløb
  • nyfødte
  • for tidligt fødte børn < 36 ugers graviditet
  • iltmætning < 85 % og patienter, der skal indlægges på højafhængigheds- eller intensivafdelinger ved præsentationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypertonisk saltvand
4 ml forstøvet 3 % hypertonisk saltvand + salbutamol 0,03 ml/kg hver 8. time for indlæggelsestidspunktet og standardstøttende behandling (ilt for at korrigere hypoxi, minimal håndtering for at minimere risikoen for udmattelse, tilførsel af væske, blid nasal aspiration )
Medicin: forstøvet 3% hypertonisk opløsning
allerede beskrevet
Ingen indgriben: støttende pleje
Standard støttende behandling (ilt for at korrigere hypoxi, minimal håndtering for at minimere risikoen for udmattelse, tilførsel af væske, blid nasal aspiration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpas til afladningstid
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
Tilpasning til udskrivningstid: som det punkt (målt i timer), hvor spædbarnet ernærede tilstrækkeligt (tog >75 % af deres sædvanlige indtag) og havde været i luften med en mætning på mindst 92 % i 6 timer.
Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
Faktisk tid til udskrivning i timer, som kan blive forlænget af andre årsager end blot bronchiolitis
Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
Varighed af hypoxi
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
Hvor længe (i timer) har deltagerne brug for iltbehandlingen (har saturation på luft under 92%).
Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
Clinical severity score (CSS) vurderet ved Wang-score
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet - anslået til 2 år, vil patienterne blive vurderet gennem hele indlæggelsestiden
Wang 1992 CSS som et resultat: målt to gange dagligt
Gennem afslutning af studiet - anslået til 2 år, vil patienterne blive vurderet gennem hele indlæggelsestiden
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet - anslået til 2 år, vil patienterne blive vurderet gennem hele indlæggelsestiden
At vurdere alle mulige bivirkninger relateret til inhalation af hypertonisk saltvand
Gennem afslutning af studiet - anslået til 2 år, vil patienterne blive vurderet gennem hele indlæggelsestiden
Antal deltagere overført til intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet - anslået til 2 år, vil patienterne blive vurderet gennem hele indlæggelsestiden
Behovet for at blive overført til intensivafdelingen på grund af respirationssvigt
Gennem afslutning af studiet - anslået til 2 år, vil patienterne blive vurderet gennem hele indlæggelsestiden
Antal patienter genindlagt på hospitalet på grund af samme diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning - anslået til 2 år; patienterne vil blive vurderet op til en måned efter udskrivelsen
Frekvens for genindlæggelse inden for en måned efter udskrivelse på grund af samme sygdom
Gennem studieafslutning - anslået til 2 år; patienterne vil blive vurderet op til en måned efter udskrivelsen
Sammenligning af tilpasning til udskrivningstid mellem patienter behandlet med forstøvet hypertonisk saltvand med respiratorisk syncytialvirus (RSV) versus non-RSV bronchiolitis.
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
For at se, om der er forskelle i tilpasning til udledningstid (det punkt målt i timer, hvor spædbarnet ernærede tilstrækkeligt - tog >75 % af deres sædvanlige indtag og havde været i luften med en mætning på mindst 92 % i 6 timer ) mellem patienter, der fik forstøvet hypertonisk saltvand og har RSV-bronchiolitis og patienter, der fik forstøvet hypertonisk saltvand og har ikke-RSV-bronchiolitis (for at se, om hypertonisk saltvand har bedre effekt på tilpasning til udskrivningstiden hos patienter, der har RSV-bronchiolitis sammenlignet med patienter, der har ikke-RSV bronchiolitis).
Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
Sammenligning af hypoxivarighed mellem patienter behandlet med forstøvet hypertonisk saltvand med respiratorisk syncytialvirus (RSV) versus non-RSV bronchiolitis.
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
For at se, om der er forskelle i hypoxi (hvor lang tid i timer deltagerne har brug for iltbehandlingen: have saturation under 92%) mellem patienter, der modtog forstøvet hypertonisk saltvand og har RSV-bronchiolitis, og patienter, der fik forstøvet hypertonisk saltvand og ikke-RSV bronchiolitis.
Resultatmål vil blive vurderet i timer, data vil blive præsenteret gennem studieafslutning - estimeret til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved spørgeskema: sammenligning af patienter med RSV bronchiolitis og patienter med non-RSV bronchiolitis.
Tidsramme: gennem afslutning af studiet - estimeret til 2 år, vil patienterne blive vurderet gennem hele indlæggelsestiden
At vurdere alle mulige bivirkninger relateret til inhalation af hypertonisk saltvand hos patienter, der har RSV bronchiolitis sammenlignet med patienter, der har non-RSV bronchiolitis.
gennem afslutning af studiet - estimeret til 2 år, vil patienterne blive vurderet gennem hele indlæggelsestiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studiestol: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22k/12/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med forstøvet 3% hypertonisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner