Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность распыления гипертонического солевого раствора при остром бронхиолите (NHSAB)

1 августа 2019 г. обновлено: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

Эффективность распыления 3% гипертонического раствора с сальбутамолом при остром бронхиолите у госпитализированных детей - рандомизированное клиническое исследование

В данном исследовании оценивается эффективность небулайзерного 3% гипертонического раствора с сальбутамолом в лечении детей до 2 лет, госпитализированных по поводу острого вирусного бронхиолита. Половина участников будет получать через небулайзер 3% гипертонический раствор с сальбутамолом три раза в день, другая половина будет получать стандартную поддерживающую терапию, которая является краеугольным камнем лечения бронхиолита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый вирусный бронхиолит является наиболее распространенной инфекцией нижних дыхательных путей у детей до двух лет. В настоящее время не существует эффективного лечения, поэтому стандартным лечением остается поддерживающая терапия с дополнительным кислородом для коррекции гипоксии, минимальное обращение для минимизации риска истощения и обеспечение жидкости.

В последние годы некоторые исследования показали, что распыление гипертонического раствора, улучшающего гигиену дыхательных путей, может влиять на течение болезни и сокращать продолжительность госпитализации без значительных побочных эффектов.

Протокол исследования: половина включенных пациентов будет получать стандартное лечение бронхиолита, включающее только поддерживающую терапию, другая половина будет дополнительно получать через небулайзер 3% гипертонический раствор с сальбутамолом (во избежание потенциальной бронхиальной обструкции) три раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый эпизод бронхиолита: вирусная инфекция нижних дыхательных путей с признаками обструкции дыхательных путей (гиперраздутые легкие, тахипноэ, усиление работы дыхания) и крепитациями при аускультации
  • поступление в больницу
  • Ван CSS между 3 и 9
  • рандомизация в течение 4 часов после поступления

Критерий исключения:

  • История или предыдущие эпизоды бронхиолита/бронхита
  • первичные заболевания: гастроэзофагеальный рефлюкс, хронические болезни сердца или легких, включая подозрение на бронхиальную астму, иммунодефицитные состояния, состояния с гипотонией, при которых ожидается более тяжелое течение бронхиолита
  • новорожденные
  • недоношенные дети, рожденные < 36 недель гестации
  • насыщение кислородом < 85% и пациенты, нуждающиеся в госпитализации в отделения интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипертонический раствор
4 мл 3 % гипертонического раствора через небулайзер + сальбутамол 0,03 мл/кг каждые 8 ​​часов на время госпитализации и стандартная поддерживающая терапия (кислород для коррекции гипоксии, минимальные манипуляции для минимизации риска истощения, введение жидкости, щадящая назальная аспирация )
Лекарство: через небулайзер 3% гипертонический раствор
уже описано
Без вмешательства: поддерживающая терапия
Стандартная поддерживающая терапия (кислород для коррекции гипоксии, минимальные манипуляции для сведения к минимуму риска истощения, введение жидкости, щадящая аспирация через нос)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подходит для времени разряда
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Соответствие времени выписки: как точка (измеряемая в часах), в которой младенец адекватно питался (прием> 75% своего обычного потребления) и находился на воздухе с насыщением не менее 92% в течение 6 часов.
Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Фактическое время до выписки в часах, которое может быть увеличено по другим причинам, кроме бронхиолита.
Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Продолжительность гипоксии
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Как долго (в часах) участникам требуется оксигенотерапия (насыщение воздухом ниже 92%).
Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Шкала клинической тяжести (CSS), оцениваемая по шкале Ванга
Временное ограничение: По завершению исследования - по оценкам, до 2 лет, пациентов будут оценивать на протяжении всего времени госпитализации.
Wang 1992 CSS как результат: измеряется два раза в день
По завершению исследования - по оценкам, до 2 лет, пациентов будут оценивать на протяжении всего времени госпитализации.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными с помощью анкеты
Временное ограничение: По завершению исследования - по оценкам, до 2 лет, пациентов будут оценивать на протяжении всего времени госпитализации.
Оценить все возможные побочные эффекты, связанные с ингаляцией гипертонического раствора.
По завершению исследования - по оценкам, до 2 лет, пациентов будут оценивать на протяжении всего времени госпитализации.
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: По завершению исследования - по оценкам, до 2 лет, пациентов будут оценивать на протяжении всего времени госпитализации.
Необходимость перевода в отделение интенсивной терапии из-за дыхательной недостаточности
По завершению исследования - по оценкам, до 2 лет, пациентов будут оценивать на протяжении всего времени госпитализации.
Количество пациентов, повторно госпитализированных с тем же диагнозом
Временное ограничение: По завершению учебы - расчетный срок до 2 лет; пациенты будут оцениваться в течение одного месяца после выписки
Частота повторных госпитализаций в течение одного месяца после выписки из-за того же заболевания
По завершению учебы - расчетный срок до 2 лет; пациенты будут оцениваться в течение одного месяца после выписки
Сравнение времени до выписки у пациентов, получавших небулайзерный гипертонический раствор с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), по сравнению с бронхиолитом, не связанным с RSV.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия во времени готовности к выписке (точка, измеряемая в часах, когда младенец адекватно питался, принимая > 75% своего обычного потребления, и находился на воздухе с насыщением не менее 92% в течение 6 часов). ) между пациентами, получавшими небулайзерный гипертонический раствор и страдающими RSV-бронхиолитом, и пациентами, получавшими распыляемый гипертонический раствор и страдающими не-RSV-бронхиолитом (чтобы выяснить, оказывает ли гипертонический раствор лучшее влияние на время подготовки к выписке у пациентов с RSV-бронхиолитом по сравнению с пациентами, у которых бронхиолит, не связанный с РСВ).
Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Сравнение продолжительности гипоксии между пациентами, получавшими небулайзерный гипертонический раствор с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), и бронхиолитом, не связанным с RSV.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в гипоксии (как долго в часах участники нуждаются в оксигенотерапии: сатурация ниже 92%) между пациентами, которые получали распыленный гипертонический раствор и имели RSV-бронхиолит, и пациентами, которые получали распыленный гипертонический раствор и не имели RSV. бронхиолит.
Мера результата будет оцениваться в часах, данные будут представлены по завершению исследования, рассчитанному на 2 года.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными с помощью анкеты: сравнение пациентов с бронхиолитом, вызванным RSV, и пациентов с бронхиолитом, не связанным с RSV.
Временное ограничение: через завершение исследования - по оценкам, до 2 лет, пациенты будут оцениваться в течение всего времени госпитализации
Оценить все возможные побочные эффекты, связанные с ингаляцией гипертонического раствора у пациентов с RSV-бронхиолитом по сравнению с пациентами с не-RSV-бронхиолитом.
через завершение исследования - по оценкам, до 2 лет, пациенты будут оцениваться в течение всего времени госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Учебный стул: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22k/12/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться