雾化高渗盐水治疗急性毛细支气管炎的疗效 (NHSAB)
2019年8月1日 更新者：Tina Plankar Srovin、University Medical Centre Ljubljana
雾化 3% 高渗盐水加沙丁胺醇治疗住院儿童急性毛细支气管炎的疗效——一项随机临床试验
本研究评估雾化含沙丁胺醇的 3% 高渗盐水治疗因急性病毒性细支气管炎住院的 2 岁以下儿童的疗效。
一半参与者每天 3 次接受含沙丁胺醇的 3% 高渗盐水雾化，另一半将接受标准支持治疗，这是毛细支气管炎管理的基石。
研究概览
详细说明
急性病毒性细支气管炎是两岁以下婴儿最常见的下呼吸道感染。 目前还没有有效的治疗方法，因此标准治疗仍然是支持性护理，即补充氧气以纠正缺氧、最少的处理以最大程度地减少衰竭的风险和提供液体。
近年来，一些研究表明雾化高渗盐水可改善气道卫生，可能会影响病程并缩短住院时间，且无明显副作用。
研究方案：一半的纳入患者将接受细支气管炎的标准治疗，其中仅包括支持性护理，另一半将额外接受雾化 3% 高渗盐水和沙丁胺醇（以避免潜在的支气管阻塞），每天三次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 毛细支气管炎的第一次发作：病毒性下呼吸道感染伴有气道阻塞的迹象（肺过度充气、呼吸急促、呼吸功增加）和听诊时的爆音
- 入院
- 王 CSS 3 到 9 之间
- 入院后 4 小时内随机分组
排除标准：
- 细支气管炎/支气管炎的病史或既往发作
- 原发疾病：胃食管反流、慢性心脏或肺部疾病，包括疑似哮喘、免疫缺陷、肌张力减退情况，预计会出现更严重的细支气管炎病程
- 新生儿
- < 36 周妊娠出生的早产儿
- 氧饱和度 < 85% 且患者在就诊时需要入住高度依赖或重症监护病房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高渗盐水
4 ml 雾化 3% 高渗盐水 + 沙丁胺醇 0.03 ml/kg 每 8 小时一次，用于住院和标准支持治疗（氧气以纠正缺氧、最少的处理以尽量减少衰竭的风险、提供液体、温和的鼻腔抽吸)
|
已经描述过
|
|
无干预：支持治疗
标准支持治疗（氧气纠正缺氧、最小化处理以尽量减少疲劳风险、提供液体、温和的鼻腔抽吸）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适合放电时间
大体时间：结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
适合出院时间：作为婴儿充分进食（摄取超过其通常摄入量的 75%）并且已经在饱和度至少为 92% 的空气中 6 小时的点（以小时为单位）。
|
结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
实际出院时间（以小时为单位），除毛细支气管炎外，其他原因可能会延长出院时间
|
结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
|
缺氧持续时间
大体时间：结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
参与者需要氧气治疗多长时间（以小时为单位）（空气饱和度低于 92%）。
|
结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
|
通过 Wang 评分评估的临床严重程度评分 (CSS)
大体时间：通过研究完成 - 估计为 2 年，将通过整个住院时间对患者进行评估
|
Wang 1992 CSS 作为结果：每天测量两次
|
通过研究完成 - 估计为 2 年，将通过整个住院时间对患者进行评估
|
|
通过问卷评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究完成 - 估计为 2 年，将通过整个住院时间对患者进行评估
|
评估与吸入高渗盐水有关的所有可能的副作用
|
通过研究完成 - 估计为 2 年，将通过整个住院时间对患者进行评估
|
|
转移到重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成 - 估计为 2 年，将通过整个住院时间对患者进行评估
|
由于呼吸衰竭需要转移到ICU
|
通过研究完成 - 估计为 2 年，将通过整个住院时间对患者进行评估
|
|
因同一诊断再次入院的患者数
大体时间：通过学习完成 - 估计为 2 年；患者将在出院后最多 1 个月内接受评估
|
因同一病症出院后1个月内再入院率
|
通过学习完成 - 估计为 2 年；患者将在出院后最多 1 个月内接受评估
|
|
接受呼吸道合胞病毒 (RSV) 雾化高渗盐水治疗的患者与非 RSV 细支气管炎患者的出院时间适合度比较。
大体时间：结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
查看出院时间的适合度是否有任何差异（以婴儿充分喂养的小时数衡量的时间点 - 摄入量 > 75% 的正常摄入量，并在饱和度至少为 92% 的空气中停留 6 小时）在接受雾化高渗盐水并患有 RSV 细支气管炎的患者与接受雾化高渗盐水并患有非 RSV 细支气管炎的患者之间（看看与有 RSV 细支气管炎的患者相比，高渗盐水是否对适合出院时间有更好的影响非 RSV 细支气管炎）。
|
结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
|
雾化高渗盐水与呼吸道合胞病毒 (RSV) 与非 RSV 细支气管炎患者缺氧持续时间的比较。
大体时间：结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
查看接受雾化高渗盐水并患有 RSV 毛细支气管炎的患者与接受雾化高渗盐水且患有非 RSV 的患者之间的缺氧情况（参与者需要氧疗的时间：饱和度低于 92%）是否存在任何差异细支气管炎。
|
结果测量将以小时为单位进行评估，数据将通过研究完成呈现 - 估计为 2 年
|
|
通过问卷评估与治疗相关的不良事件的参与者人数：RSV 细支气管炎患者与非 RSV 细支气管炎患者的比较。
大体时间：通过研究完成 - 估计为 2 年，患者将通过整个住院时间进行评估
|
与非 RSV 细支气管炎患者相比，评估 RSV 细支气管炎患者吸入高渗盐水相关的所有可能副作用。
|
通过研究完成 - 估计为 2 年，患者将通过整个住院时间进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulised hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub3.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Klassen TP, Wainwright C. Nebulized Hypertonic Saline for Acute Bronchiolitis: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):687-701. doi: 10.1542/peds.2015-1914. Erratum In: Pediatrics. 2016 Apr;137(4):
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.