La eficacia de la solución salina hipertónica nebulizada para la bronquiolitis aguda (NHSAB)
1 de agosto de 2019 actualizado por: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana
La eficacia de la solución salina hipertónica al 3% nebulizada con salbutamol en la bronquiolitis aguda en niños hospitalizados: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio evalúa la efectividad de la solución salina hipertónica al 3% nebulizada con salbutamol en el tratamiento de niños menores de 2 años, hospitalizados por bronquiolitis viral aguda.
La mitad de los participantes recibirá solución salina hipertónica al 3 % nebulizada con salbutamol tres veces al día, la otra mitad recibirá atención de apoyo estándar, que es la piedra angular del tratamiento de la bronquiolitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis viral aguda es la infección del tracto respiratorio inferior más común en bebés de hasta dos años. Actualmente no existe un tratamiento eficaz, por lo que el tratamiento estándar sigue siendo la atención de apoyo con oxígeno suplementario para corregir la hipoxia, manipulación mínima para minimizar el riesgo de agotamiento y suministro de líquidos.
En los últimos años, algunos estudios han sugerido que la solución salina hipertónica nebulizada, que mejora la higiene de las vías respiratorias, puede influir en el curso de la enfermedad y reducir la duración de la hospitalización sin efectos secundarios significativos.
Protocolo de estudio: la mitad de los pacientes incluidos recibirán tratamiento estándar para la bronquiolitis, que incluye solo atención de apoyo, la otra mitad recibirá adicionalmente solución salina hipertónica al 3% nebulizada con salbutamol (para evitar una posible obstrucción bronquial) tres veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer episodio de bronquiolitis: infección viral del tracto respiratorio inferior con signos de obstrucción de las vías respiratorias (pulmones hiperinflados, taquipnea, aumento del trabajo respiratorio) y crepitaciones a la auscultación
- admisión al hospital
- Wang CSS entre 3 y 9
- aleatorización dentro de las 4 horas de la admisión
Criterio de exclusión:
- antecedentes o episodios previos de bronquiolitis/bronquitis
- enfermedades primarias: reflujo gastroesofágico, enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas, incluida la sospecha de asma, inmunodeficiencia, afecciones con hipotonía en las que se espera un curso más grave de bronquiolitis
- recién nacidos
- bebés prematuros nacidos < 36 semanas de gestación
- saturación de oxígeno < 85% y pacientes que requieren ingreso en unidades de cuidados intensivos o de alta dependencia en la presentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución salina hipertónica
4 ml de solución salina hipertónica al 3 % nebulizada + salbutamol 0,03 ml/kg cada 8 horas durante el tiempo de hospitalización y atención de apoyo estándar (oxígeno para corregir la hipoxia, manipulación mínima para minimizar el riesgo de agotamiento, suministro de líquidos, aspiración nasal suave )
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ya descrito
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Sin intervención: cuidados de apoyo
Atención de apoyo estándar (oxígeno para corregir la hipoxia, manipulación mínima para minimizar el riesgo de agotamiento, suministro de líquidos, aspiración nasal suave)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste al tiempo de descarga
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Tiempo de ajuste al alta: como el punto (medido en horas) en el que el lactante se estaba alimentando adecuadamente (tomando >75 % de su ingesta habitual) y había estado en aire con una saturación de al menos 92 % durante 6 h.
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La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Tiempo real de alta en horas, que podría prolongarse por otras razones además de la bronquiolitis
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La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Duración de la hipoxia
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Durante cuánto tiempo (en horas) los participantes necesitan la oxigenoterapia (tienen una saturación en el aire inferior al 92 %).
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La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Puntuación de gravedad clínica (CSS) evaluada por la puntuación de Wang
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado en 2 años, los pacientes serán evaluados durante todo el tiempo de hospitalización.
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Wang 1992 CSS como resultado: medido dos veces al día
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A través de la finalización del estudio, estimado en 2 años, los pacientes serán evaluados durante todo el tiempo de hospitalización.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado en 2 años, los pacientes serán evaluados durante todo el tiempo de hospitalización.
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Evaluar todos los posibles efectos secundarios relacionados con la inhalación de solución salina hipertónica
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A través de la finalización del estudio, estimado en 2 años, los pacientes serán evaluados durante todo el tiempo de hospitalización.
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Número de participantes trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado en 2 años, los pacientes serán evaluados durante todo el tiempo de hospitalización.
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La necesidad de ser trasladado a la UCI a causa de la insuficiencia respiratoria
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A través de la finalización del estudio, estimado en 2 años, los pacientes serán evaluados durante todo el tiempo de hospitalización.
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Número de pacientes reingresados al hospital por el mismo diagnóstico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - estimado en 2 años; los pacientes serán evaluados hasta un mes después del alta
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Tasa de reingreso al mes del alta por la misma enfermedad
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A través de la finalización del estudio - estimado en 2 años; los pacientes serán evaluados hasta un mes después del alta
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Comparación del ajuste al tiempo de alta entre pacientes tratados con solución salina hipertónica nebulizada con virus sincitial respiratorio (VSR) versus bronquiolitis sin VRS.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Para ver si hay alguna diferencia en el tiempo de adaptación al alta (el punto medido en horas en las que el lactante se alimentaba adecuadamente, tomando >75 % de su ingesta habitual y había estado en el aire con una saturación de al menos el 92 % durante 6 h) ) entre pacientes que recibieron solución salina hipertónica nebulizada y tienen bronquiolitis por RSV y pacientes que recibieron solución salina hipertónica nebulizada y no tienen bronquiolitis por RSV (para ver si la solución salina hipertónica tiene un mejor efecto sobre la adaptación al tiempo de alta en pacientes con bronquiolitis por RSV en comparación con pacientes que tienen bronquiolitis no RSV).
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La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Comparación de la duración de la hipoxia entre pacientes tratados con solución salina hipertónica nebulizada con virus respiratorio sincitial (VSR) versus bronquiolitis sin VRS.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Para ver si hay alguna diferencia en la hipoxia (durante cuánto tiempo en horas los participantes necesitan la oxigenoterapia: tienen una saturación por debajo del 92 %) entre los pacientes que recibieron solución salina hipertónica nebulizada y tienen bronquiolitis por VSR y los pacientes que recibieron solución salina hipertónica nebulizada y no tienen VSR bronquiolitis.
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La medida de resultado se evaluará en horas, los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, estimado en 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante cuestionario: comparación de pacientes con bronquiolitis por VSR y pacientes con bronquiolitis por no VRS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio - estimado en 2 años, los pacientes serán evaluados durante todo el tiempo de hospitalización
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Evaluar todos los posibles efectos secundarios relacionados con la inhalación de solución salina hipertónica en pacientes con bronquiolitis por VSR en comparación con los pacientes con bronquiolitis por no VRS.
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hasta la finalización del estudio - estimado en 2 años, los pacientes serán evaluados durante todo el tiempo de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulised hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub3.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Klassen TP, Wainwright C. Nebulized Hypertonic Saline for Acute Bronchiolitis: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):687-701. doi: 10.1542/peds.2015-1914. Erratum In: Pediatrics. 2016 Apr;137(4):
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22k/12/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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