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L'efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata per la bronchiolite acuta (NHSAB)

1 agosto 2019 aggiornato da: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

L'efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% con salbutamolo nella bronchiolite acuta nei bambini ospedalizzati: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia della soluzione fisiologica ipertonica nebulizzata al 3% con salbutamolo nel trattamento di bambini sotto i 2 anni, ricoverati per bronchiolite virale acuta. La metà dei partecipanti riceverà una soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% con salbutamolo tre volte al giorno, l'altra metà riceverà cure di supporto standard, che è la pietra angolare della gestione della bronchiolite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite virale acuta è la più comune infezione del tratto respiratorio inferiore nei bambini fino a due anni. Attualmente non esiste un trattamento efficace, quindi il trattamento standard rimane una terapia di supporto con ossigeno supplementare per correggere l'ipossia, una manipolazione minima per ridurre al minimo il rischio di esaurimento e la fornitura di liquidi.

Negli ultimi anni alcuni studi hanno suggerito che la soluzione fisiologica ipertonica nebulizzata, che migliora l'igiene delle vie aeree, possa influenzare il decorso della malattia e ridurre la durata del ricovero senza effetti collaterali significativi.

Protocollo di studio: metà dei pazienti inclusi riceverà un trattamento standard per la bronchiolite, che include solo cure di supporto, l'altra metà riceverà inoltre una soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% con salbutamolo (per evitare una potenziale ostruzione bronchiale) tre volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo episodio di bronchiolite: infezione virale del tratto respiratorio inferiore con segni di ostruzione delle vie aeree (polmoni iperinflazionati, tachipnea, aumento del lavoro respiratorio) e crepitio all'auscultazione
  • ricovero in ospedale
  • Wang CSS tra 3 e 9
  • randomizzazione entro 4 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • una storia o precedenti episodi di bronchiolite/bronchite
  • malattie primarie: reflusso gastro-esofageo, malattie cardiache o polmonari croniche incluso sospetto di asma, immunodeficienza, condizioni con ipotonia in cui è previsto un decorso più grave di bronchiolite
  • neonati
  • neonati prematuri nati < 36 settimane di gestazione
  • saturazione di ossigeno < 85% e pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza al momento della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione salina ipertonica
4 ml di soluzione fisiologica ipertonica al 3% nebulizzata + salbutamolo 0,03 ml/kg ogni 8 ore per il tempo del ricovero e delle cure di supporto standard (ossigeno per correggere l'ipossia, manipolazione minima per ridurre al minimo il rischio di esaurimento, fornitura di liquidi, aspirazione nasale delicata )
Droga: soluzione ipertonica nebulizzata al 3%.
già descritto
Nessun intervento: terapia di supporto
Terapia di supporto standard (ossigeno per correggere l'ipossia, manipolazione minima per ridurre al minimo il rischio di esaurimento, fornitura di liquidi, aspirazione nasale delicata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adatta al tempo di scarico
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Tempo di adattamento alla dimissione: come il punto (misurato in ore) in cui il neonato si stava alimentando adeguatamente (assumendo >75% della sua assunzione abituale) ed era stato in aria con una saturazione di almeno il 92% per 6 ore.
La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Tempo effettivo di dimissione in ore, che potrebbe prolungarsi per motivi diversi dalla semplice bronchiolite
La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Durata dell'ipossia
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Per quanto tempo (in ore) i partecipanti hanno bisogno dell'ossigenoterapia (hanno una saturazione dell'aria inferiore al 92%).
La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Punteggio di gravità clinica (CSS) valutato dal punteggio Wang
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - stimato in 2 anni, i pazienti saranno valutati per tutto il tempo di ricovero
Wang 1992 CSS come risultato: misurato due volte al giorno
Attraverso il completamento dello studio - stimato in 2 anni, i pazienti saranno valutati per tutto il tempo di ricovero
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - stimato in 2 anni, i pazienti saranno valutati per tutto il tempo di ricovero
Valutare tutti i possibili effetti collaterali legati all'inalazione di soluzione fisiologica ipertonica
Attraverso il completamento dello studio - stimato in 2 anni, i pazienti saranno valutati per tutto il tempo di ricovero
Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - stimato in 2 anni, i pazienti saranno valutati per tutto il tempo di ricovero
La necessità di essere trasferito in terapia intensiva a causa dell'insufficienza respiratoria
Attraverso il completamento dello studio - stimato in 2 anni, i pazienti saranno valutati per tutto il tempo di ricovero
Numero di pazienti riammessi in ospedale a causa della stessa diagnosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - stimato in 2 anni; i pazienti saranno valutati fino a un mese dopo la dimissione
Tasso di riammissione entro un mese dalla dimissione per la stessa malattia
Attraverso il completamento degli studi - stimato in 2 anni; i pazienti saranno valutati fino a un mese dopo la dimissione
Confronto del tempo di adattamento alla dimissione tra pazienti trattati con soluzione salina ipertonica nebulizzata con virus respiratorio sinciziale (RSV) rispetto a bronchiolite non RSV.
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Per vedere se ci sono differenze nel tempo di adattamento alla dimissione (il punto misurato in ore in cui il bambino si stava alimentando adeguatamente - assumendo >75% della sua assunzione abituale ed era stato in aria con una saturazione di almeno il 92% per 6 h ) tra pazienti che hanno ricevuto soluzione salina ipertonica nebulizzata e hanno bronchiolite da RSV e pazienti che hanno ricevuto soluzione salina ipertonica nebulizzata e hanno bronchiolite non da RSV (per vedere se la soluzione salina ipertonica ha un effetto migliore sul tempo di adattamento alla dimissione nei pazienti con bronchiolite da RSV rispetto ai pazienti che hanno bronchiolite non RSV).
La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Confronto della durata dell'ipossia tra pazienti trattati con soluzione salina ipertonica nebulizzata con virus respiratorio sinciziale (RSV) rispetto a bronchiolite non RSV.
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Per vedere se ci sono differenze nell'ipossia (per quanto tempo in ore i partecipanti hanno bisogno dell'ossigenoterapia: hanno una saturazione inferiore al 92%) tra i pazienti che hanno ricevuto soluzione salina ipertonica nebulizzata e hanno bronchiolite da RSV e pazienti che hanno ricevuto soluzione salina ipertonica nebulizzata e hanno non-RSV bronchiolite.
La misura del risultato sarà valutata in ore, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, stimato in 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante questionario: confronto tra pazienti con bronchiolite da RSV e pazienti con bronchiolite non da RSV.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio - stimato a 2 anni, i pazienti saranno valutati per tutto il tempo di ricovero
Valutare tutti i possibili effetti collaterali correlati all'inalazione di soluzione salina ipertonica in pazienti con bronchiolite da RSV rispetto ai pazienti con bronchiolite non da RSV.
fino al completamento dello studio - stimato a 2 anni, i pazienti saranno valutati per tutto il tempo di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22k/12/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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