A eficácia da solução salina hipertônica nebulizada para bronquiolite aguda (NHSAB)
1 de agosto de 2019 atualizado por: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana
A eficácia da solução salina hipertônica nebulizada a 3% com salbutamol na bronquiolite aguda em crianças hospitalizadas - um ensaio clínico randomizado
Este estudo avalia a eficácia da nebulização de solução salina hipertônica a 3% com salbutamol no tratamento de crianças menores de 2 anos internadas por bronquiolite viral aguda.
Metade dos participantes receberá solução salina hipertônica a 3% nebulizada com salbutamol três vezes ao dia, a outra metade receberá tratamento de suporte padrão, que é a pedra angular do manejo da bronquiolite.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite viral aguda é a infecção do trato respiratório inferior mais comum em lactentes até dois anos de idade. Atualmente não há tratamento eficaz, portanto, o tratamento padrão continua sendo o tratamento de suporte com oxigênio suplementar para corrigir a hipóxia, manuseio mínimo para minimizar o risco de exaustão e o fornecimento de fluidos.
Nos últimos anos, alguns estudos sugeriram que a solução salina hipertônica nebulizada, que melhora a higiene das vias aéreas, pode influenciar o curso da doença e reduzir a duração da hospitalização sem efeitos colaterais significativos.
Protocolo do estudo: metade dos pacientes incluídos receberá tratamento padrão para bronquiolite, que inclui apenas cuidados de suporte, a outra metade receberá adicionalmente solução salina hipertônica a 3% nebulizada com salbutamol (para evitar possível obstrução brônquica) três vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro episódio de bronquiolite: infecção viral do trato respiratório inferior com sinais de obstrução das vias aéreas (pulmões hiperinsuflados, taquipnéia, aumento do esforço respiratório) e crepitações na ausculta
- internação no hospital
- Wang CSS entre 3 e 9
- randomização dentro de 4 horas após a admissão
Critério de exclusão:
- história ou episódios anteriores de bronquiolite/bronquite
- doenças primárias: refluxo gastroesofágico, doenças cardíacas ou pulmonares crônicas, incluindo suspeita de asma, imunodeficiência, condições com hipotonia em que se espera um curso mais grave de bronquiolite
- recém-nascidos
- prematuros nascidos < 36 semanas de gestação
- saturação de oxigênio < 85% e pacientes que necessitam de internação em unidades de alta dependência ou terapia intensiva na apresentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: salina hipertônica
4 ml de solução salina hipertônica a 3% nebulizada + salbutamol 0,03 ml/kg a cada 8 horas durante o tempo de internação e cuidados de suporte padrão (oxigênio para corrigir a hipóxia, manuseio mínimo para minimizar o risco de exaustão, fornecimento de fluidos, aspiração nasal suave )
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já descrito
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Sem intervenção: cuidados de suporte
Cuidados de suporte padrão (oxigênio para corrigir a hipóxia, manuseio mínimo para minimizar o risco de exaustão, fornecimento de fluidos, aspiração nasal suave)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajuste para tempo de descarga
Prazo: A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Ajustar ao tempo de alta: como o ponto (medido em horas) em que o lactente estava se alimentando adequadamente (consumindo > 75% de sua ingestão habitual) e esteve no ar com uma saturação de pelo menos 92% por 6 h.
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A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Tempo real de alta em horas, que pode ser prolongado por outros motivos além da bronquiolite
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A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Duração da hipóxia
Prazo: A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Por quanto tempo (em horas) os participantes precisam da oxigenoterapia (ter saturação de ar abaixo de 92%).
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A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Escore de gravidade clínica (CSS) avaliado pelo escore de Wang
Prazo: Ao término do estudo - estimado em 2 anos, os pacientes serão avaliados durante todo o tempo de internação
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Wang 1992 CSS como resultado: medido duas vezes ao dia
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Ao término do estudo - estimado em 2 anos, os pacientes serão avaliados durante todo o tempo de internação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por questionário
Prazo: Ao término do estudo - estimado em 2 anos, os pacientes serão avaliados durante todo o tempo de internação
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Avaliar todos os possíveis efeitos colaterais relacionados à inalação de solução salina hipertônica
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Ao término do estudo - estimado em 2 anos, os pacientes serão avaliados durante todo o tempo de internação
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Número de participantes transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Ao término do estudo - estimado em 2 anos, os pacientes serão avaliados durante todo o tempo de internação
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A necessidade de ser transferido para a UTI por causa da insuficiência respiratória
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Ao término do estudo - estimado em 2 anos, os pacientes serão avaliados durante todo o tempo de internação
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Número de pacientes readmitidos no hospital por causa do mesmo diagnóstico
Prazo: Através da conclusão do estudo - estimado em 2 anos; os pacientes serão avaliados até um mês após a alta
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Taxa de readmissão dentro de um mês após a alta pela mesma doença
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Através da conclusão do estudo - estimado em 2 anos; os pacientes serão avaliados até um mês após a alta
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Comparação do tempo de adaptação à alta entre pacientes tratados com solução salina hipertônica nebulizada com vírus sincicial respiratório (VSR) versus bronquiolite não-VSR.
Prazo: A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Para ver se há alguma diferença no ajuste para o tempo de alta (o ponto medido em horas em que a criança estava se alimentando adequadamente - ingerindo > 75% de sua ingestão habitual e tendo estado no ar com uma saturação de pelo menos 92% por 6 h ) entre pacientes que receberam solução salina hipertônica nebulizada e têm bronquiolite por VSR e pacientes que receberam solução salina hipertônica nebulizada e têm bronquiolite não relacionada a VSR (para verificar se a solução salina hipertônica tem melhor efeito no ajuste para o tempo de alta em pacientes com bronquiolite por VSR em comparação com pacientes que têm bronquiolite não relacionada ao VSR).
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A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Comparação da duração da hipóxia entre pacientes tratados com solução salina hipertônica nebulizada com vírus sincicial respiratório (VSR) versus bronquiolite não-VSR.
Prazo: A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Para ver se há diferenças na hipóxia (por quanto tempo em horas os participantes precisam de oxigenoterapia: saturação abaixo de 92%) entre pacientes que receberam solução salina hipertônica nebulizada e têm bronquiolite por VSR e pacientes que receberam solução salina hipertônica nebulizada e não têm VSR bronquiolite.
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A medida do resultado será avaliada em horas, os dados serão apresentados até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por questionário: comparação de pacientes com bronquiolite por VSR e pacientes com bronquiolite não relacionada a VSR.
Prazo: até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos, os pacientes serão avaliados durante todo o tempo de internação
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Avaliar todos os possíveis efeitos colaterais relacionados à inalação de solução salina hipertônica em pacientes com bronquiolite por VSR em comparação com pacientes com bronquiolite não por VSR.
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até a conclusão do estudo - estimado em 2 anos, os pacientes serão avaliados durante todo o tempo de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulised hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub3.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Klassen TP, Wainwright C. Nebulized Hypertonic Saline for Acute Bronchiolitis: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):687-701. doi: 10.1542/peds.2015-1914. Erratum In: Pediatrics. 2016 Apr;137(4):
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22k/12/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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