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Die Wirksamkeit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung bei akuter Bronchiolitis (NHSAB)

1. August 2019 aktualisiert von: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

Die Wirksamkeit von vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung mit Salbutamol bei akuter Bronchiolitis bei hospitalisierten Kindern – eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer vernebelten 3%igen hypertonen Kochsalzlösung mit Salbutamol bei der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren, die wegen akuter viraler Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält dreimal täglich eine vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung mit Salbutamol, die andere Hälfte erhält eine standardmäßige unterstützende Pflege, die den Grundstein für die Behandlung von Bronchiolitis darstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute virale Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege bei Säuglingen bis zu zwei Jahren. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, daher bleibt die Standardbehandlung eine unterstützende Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff zur Korrektur der Hypoxie, minimaler Handhabung zur Minimierung des Erschöpfungsrisikos und der Bereitstellung von Flüssigkeiten.

In den letzten Jahren haben einige Studien darauf hingewiesen, dass vernebelte hypertone Kochsalzlösung, die die Atemwegshygiene verbessert, den Krankheitsverlauf beeinflussen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts ohne nennenswerte Nebenwirkungen verkürzen kann.

Studienprotokoll: Die Hälfte der eingeschlossenen Patienten erhält eine Standardbehandlung gegen Bronchiolitis, die nur unterstützende Maßnahmen umfasst, die andere Hälfte erhält zusätzlich dreimal täglich vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung mit Salbutamol (zur Vermeidung einer möglichen Bronchialobstruktion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode einer Bronchiolitis: Virusinfektion der unteren Atemwege mit Anzeichen einer Atemwegsobstruktion (überblähte Lunge, Tachypnoe, erhöhte Atemarbeit) und Krepitationen bei Auskultationen
  • Einweisung ins Krankenhaus
  • Wang CSS zwischen 3 und 9
  • Randomisierung innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte oder frühere Episoden von Bronchiolitis/Bronchitis
  • Grunderkrankungen: gastroösophagealer Reflux, chronische Herz- oder Lungenerkrankungen einschließlich Verdacht auf Asthma, Immunschwäche, Zustände mit Hypotonie, bei denen mit einem schwereren Verlauf einer Bronchiolitis zu rechnen ist
  • Neugeborene
  • Frühgeborene, die < 36 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Sauerstoffsättigung < 85 % und Patienten, die bei der Vorstellung auf Intensivstationen oder Intensivstationen eingewiesen werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypertone Kochsalzlösung
4 ml vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung + Salbutamol 0,03 ml/kg alle 8 Stunden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und standardmäßige unterstützende Pflege (Sauerstoff zur Korrektur der Hypoxie, minimale Handhabung zur Minimierung des Erschöpfungsrisikos, Bereitstellung von Flüssigkeiten, sanfte Nasenabsaugung). )
Arzneimittel: vernebelte 3%ige hypertone Lösung
bereits beschrieben
Kein Eingriff: unterstützende Pflege
Standardmäßige unterstützende Pflege (Sauerstoff zur Korrektur der Hypoxie, minimale Handhabung zur Minimierung des Erschöpfungsrisikos, Bereitstellung von Flüssigkeiten, sanfte Nasenabsaugung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An die Entladezeit anpassen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Fit-to-Entlassungszeit: als der Punkt (gemessen in Stunden), an dem das Kind ausreichend Nahrung zu sich nahm (mehr als 75 % seiner üblichen Nahrungsaufnahme zu sich nahm) und sich 6 Stunden lang in der Luft mit einer Sättigung von mindestens 92 % aufgehalten hatte.
Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Tatsächliche Zeit bis zur Entlassung in Stunden, die aus anderen Gründen als nur einer Bronchiolitis verlängert werden kann
Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Dauer der Hypoxie
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Wie lange (in Stunden) benötigen die Teilnehmer die Sauerstofftherapie (Luftsättigung unter 92 %)?
Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Klinischer Schweregrad-Score (CSS), bewertet durch Wang-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie – geschätzt auf 2 Jahre – werden die Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht
Wang 1992 CSS als Ergebnis: zweimal täglich gemessen
Bis zum Abschluss der Studie – geschätzt auf 2 Jahre – werden die Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie – geschätzt auf 2 Jahre – werden die Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht
Zur Beurteilung aller möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Inhalation hypertoner Kochsalzlösung
Bis zum Abschluss der Studie – geschätzt auf 2 Jahre – werden die Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht
Anzahl der auf die Intensivstation (ICU) verlegten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie – geschätzt auf 2 Jahre – werden die Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht
Aufgrund des Atemversagens musste er auf die Intensivstation verlegt werden
Bis zum Abschluss der Studie – geschätzt auf 2 Jahre – werden die Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht
Anzahl der Patienten, die aufgrund derselben Diagnose wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – voraussichtlich 2 Jahre; Die Patienten werden bis zu einem Monat nach der Entlassung untersucht
Rate der Wiedereinweisungen innerhalb eines Monats nach der Entlassung aufgrund derselben Krankheit
Bis zum Abschluss des Studiums – voraussichtlich 2 Jahre; Die Patienten werden bis zu einem Monat nach der Entlassung untersucht
Vergleich der Zeit bis zur Entlassung zwischen Patienten, die mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung mit Respiratory Syncytial Virus (RSV) behandelt wurden, und Patienten mit Nicht-RSV-Bronchiolitis.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Um festzustellen, ob es Unterschiede in der Zeit bis zur Entlassung gibt (dem Punkt, der in Stunden gemessen wird, an dem das Kind ausreichend getrunken hat – mehr als 75 % seiner üblichen Nahrungsaufnahme zu sich genommen hat und sich 6 Stunden lang in der Luft mit einer Sättigung von mindestens 92 % aufgehalten hat). ) zwischen Patienten, die vernebelte hypertone Kochsalzlösung erhielten und an RSV-Bronchiolitis litten, und Patienten, die vernebelte hypertone Kochsalzlösung erhielten und an Nicht-RSV-Bronchiolitis litten (um festzustellen, ob hypertone Kochsalzlösung bei Patienten mit RSV-Bronchiolitis einen besseren Einfluss auf die Entlassungszeit hat als bei Patienten mit RSV-Bronchiolitis). Nicht-RSV-Bronchiolitis).
Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Vergleich der Hypoxiedauer zwischen Patienten, die mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung behandelt wurden, mit Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Nicht-RSV-Bronchiolitis.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Um festzustellen, ob es Unterschiede in der Hypoxie gibt (wie lange in Stunden die Teilnehmer die Sauerstofftherapie benötigen: Sättigung unter 92 % haben) zwischen Patienten, die vernebelte hypertone Kochsalzlösung erhielten und an RSV-Bronchiolitis leiden, und Patienten, die vernebelte hypertone Kochsalzlösung erhielten und nicht an RSV leiden Bronchiolitis.
Das Ergebnismaß wird in Stunden bewertet, die Daten werden bis zum Abschluss der Studie präsentiert – geschätzt auf 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden: Vergleich von Patienten mit RSV-Bronchiolitis und Patienten mit Nicht-RSV-Bronchiolitis.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie – geschätzt auf 2 Jahre – werden die Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht
Um alle möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit RSV-Bronchiolitis im Vergleich zu Patienten mit Nicht-RSV-Bronchiolitis zu bewerten.
Bis zum Abschluss der Studie – geschätzt auf 2 Jahre – werden die Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22k/12/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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