Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nebulizowanego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w ostrym zapaleniu oskrzelików (NHSAB)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

Skuteczność nebulizowanej 3% hipertonicznej soli fizjologicznej z salbutamolem w ostrym zapaleniu oskrzelików u hospitalizowanych dzieci — randomizowane badanie kliniczne

W pracy oceniono skuteczność nebulizowanego 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej z salbutamolem w leczeniu dzieci do lat 2 hospitalizowanych z powodu ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików. Połowa uczestników otrzyma nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej z salbutamolem trzy razy dziennie, druga połowa otrzyma standardowe leczenie wspomagające, które jest podstawą leczenia zapalenia oskrzelików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją dolnych dróg oddechowych u niemowląt do drugiego roku życia. Obecnie nie ma skutecznego leczenia, więc standardowym leczeniem pozostaje opieka podtrzymująca z dodatkowym tlenem w celu skorygowania niedotlenienia, minimalna obsługa w celu zminimalizowania ryzyka wyczerpania i zapewnienie płynów.

W ostatnich latach niektóre badania sugerują, że nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna, poprawiająca higienę dróg oddechowych, może wpływać na przebieg choroby i skracać czas hospitalizacji bez istotnych skutków ubocznych.

Protokół badania: połowa włączonych pacjentów otrzyma standardowe leczenie zapalenia oskrzelików, które obejmuje jedynie leczenie podtrzymujące, druga połowa dodatkowo otrzyma nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej z salbutamolem (aby uniknąć potencjalnej niedrożności oskrzeli) trzy razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy epizod zapalenia oskrzelików: wirusowa infekcja dolnych dróg oddechowych z objawami niedrożności dróg oddechowych (rozdęcie płuc, przyspieszony oddech, zwiększona praca oddechowa) i trzeszczeniami przy osłuchiwaniu
  • przyjęcie do szpitala
  • Wang CSS między 3 a 9
  • randomizacja w ciągu 4 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub wcześniejsze epizody zapalenia oskrzelików/zapalenia oskrzeli
  • choroby pierwotne: refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekłe choroby serca lub płuc, w tym podejrzenie astmy, niedobory odporności, stany z hipotonią, w których można spodziewać się cięższego przebiegu zapalenia oskrzelików
  • noworodki
  • wcześniaki urodzone <36 tygodnia ciąży
  • wysycenie tlenem < 85% oraz pacjenci wymagający przyjęcia na oddziały intensywnej terapii lub intensywnej terapii w momencie zgłoszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hipertoniczna sól fizjologiczna
4 ml nebulizowanej 3% hipertonicznej soli fizjologicznej + salbutamol 0,03 ml/kg co 8 godzin na czas hospitalizacji i standardowego leczenia wspomagającego (tlen w celu wyrównania niedotlenienia, minimalizacja manipulacji w celu zminimalizowania ryzyka wyczerpania, podawanie płynów, delikatne odsysanie z nosa) )
Lek: nebulizowany 3% roztwór hipertoniczny
już opisane
Brak interwencji: leczenie podtrzymujące
Standardowa opieka wspomagająca (tlen w celu wyrównania niedotlenienia, minimalna obsługa w celu zminimalizowania ryzyka wyczerpania, podawanie płynów, delikatne odsysanie z nosa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasuj do czasu rozładowania
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Zdolność do wypisu: jako punkt (mierzony w godzinach), w którym niemowlę karmiło się prawidłowo (przyjmując >75% swojego zwykłego spożycia) i przebywało w powietrzu o saturacji co najmniej 92% przez 6 godzin.
Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Rzeczywisty czas do wypisu w godzinach, który może się wydłużyć z innych powodów niż tylko zapalenie oskrzelików
Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Czas trwania niedotlenienia
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Jak długo (w godzinach) uczestnicy potrzebują tlenoterapii (mają saturację powietrza poniżej 92%).
Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Ocena ciężkości klinicznej (CSS) oceniana za pomocą skali Wanga
Ramy czasowe: Poprzez czas trwania badania – szacowany na 2 lata, pacjenci będą oceniani przez cały czas hospitalizacji
Wang 1992 CSS jako wynik: mierzony dwa razy dziennie
Poprzez czas trwania badania – szacowany na 2 lata, pacjenci będą oceniani przez cały czas hospitalizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Poprzez czas trwania badania – szacowany na 2 lata, pacjenci będą oceniani przez cały czas hospitalizacji
Ocena wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych z inhalacją hipertonicznej soli fizjologicznej
Poprzez czas trwania badania – szacowany na 2 lata, pacjenci będą oceniani przez cały czas hospitalizacji
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Poprzez czas trwania badania – szacowany na 2 lata, pacjenci będą oceniani przez cały czas hospitalizacji
Konieczność przeniesienia na OIOM z powodu niewydolności oddechowej
Poprzez czas trwania badania – szacowany na 2 lata, pacjenci będą oceniani przez cały czas hospitalizacji
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala z powodu tego samego rozpoznania
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - szacowany na 2 lata; pacjenci będą oceniani do jednego miesiąca po wypisie
Wskaźnik readmisji w ciągu miesiąca po wypisaniu ze szpitala z powodu tej samej choroby
Przez ukończenie studiów - szacowany na 2 lata; pacjenci będą oceniani do jednego miesiąca po wypisie
Porównanie czasu dopasowania do wypisu między pacjentami leczonymi nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) i zapaleniem oskrzelików innym niż RSV.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Aby zobaczyć, czy są jakieś różnice w czasie dopasowania do wypisu (punkt mierzony w godzinach, w których niemowlę odpowiednio karmiło - przyjmując >75% swojego zwykłego spożycia i przebywało w powietrzu o saturacji co najmniej 92% przez 6 godzin ) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji i mieli zapalenie oskrzelików wywołane przez RSV, a pacjentami, którzy otrzymywali hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji i mieli zapalenie oskrzelików niezwiązane z RSV (aby sprawdzić, czy hipertoniczny roztwór soli ma lepszy wpływ na czas dopasowania do wypisu u pacjentów z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez RSV w porównaniu z pacjentami, u których zapalenie oskrzelików inne niż RSV).
Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Porównanie czasu trwania niedotlenienia między pacjentami leczonymi nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) i zapaleniem oskrzelików innym niż RSV.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w niedotlenieniu (jak długo w godzinach uczestnicy potrzebują tlenoterapii: mają saturację poniżej 92%) między pacjentami, którzy otrzymali nebulizowany hipertoniczny roztwór soli i mają zapalenie oskrzelików wywołane przez RSV, a pacjentami, którzy otrzymali nebulizowany hipertoniczny roztwór soli i nie mają RSV zapalenie oskrzelików.
Miara wyniku zostanie oceniona w godzinach, dane zostaną przedstawione do czasu ukończenia badania - szacowanego na 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą kwestionariusza: porównanie pacjentów z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez RSV i pacjentów z zapaleniem oskrzelików nie wywołanym przez RSV.
Ramy czasowe: do zakończenia badania – szacowany na 2 lata, pacjenci będą oceniani przez cały czas hospitalizacji
Ocena wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych z inhalacją hipertonicznej soli fizjologicznej u pacjentów z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez RSV w porównaniu z pacjentami z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez RSV.
do zakończenia badania – szacowany na 2 lata, pacjenci będą oceniani przez cały czas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22k/12/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj