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L'efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée pour la bronchiolite aiguë (NHSAB)

1 août 2019 mis à jour par: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

L'efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée à 3 % avec du salbutamol dans la bronchiolite aiguë chez les enfants hospitalisés - un essai clinique randomisé

Cette étude évalue l'efficacité d'une solution saline hypertonique 3% nébulisée avec du salbutamol dans le traitement des enfants de moins de 2 ans, hospitalisés pour une bronchiolite aiguë virale. La moitié des participants recevra une solution saline hypertonique à 3 % nébulisée avec du salbutamol trois fois par jour, l'autre moitié recevra des soins de soutien standard, qui constituent la pierre angulaire de la prise en charge de la bronchiolite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite virale aiguë est l'infection des voies respiratoires inférieures la plus courante chez les nourrissons jusqu'à l'âge de deux ans. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace, donc le traitement standard reste les soins de support avec de l'oxygène supplémentaire pour corriger l'hypoxie, une manipulation minimale pour minimiser le risque d'épuisement et l'apport de liquides.

Ces dernières années, certaines études ont suggéré qu'une solution saline hypertonique nébulisée, qui améliore l'hygiène des voies respiratoires, peut influencer l'évolution de la maladie et réduire la durée d'hospitalisation sans effets secondaires importants.

Protocole de l'étude : la moitié des patients inclus recevra un traitement standard pour la bronchiolite, qui ne comprend que des soins de support, l'autre moitié recevra en outre une solution saline hypertonique à 3 % nébulisée avec du salbutamol (pour éviter une éventuelle obstruction bronchique) trois fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier épisode de bronchiolite : infection virale des voies respiratoires inférieures avec signes d'obstruction des voies respiratoires (poumons hypergonflés, tachypnée, travail respiratoire accru) et crépitations aux auscultations
  • admission à l'hôpital
  • Wang CSS entre 3 et 9
  • randomisation dans les 4 heures suivant l'admission

Critère d'exclusion:

  • des antécédents ou des épisodes antérieurs de bronchiolite/bronchite
  • maladies primaires : reflux gastro-œsophagien, maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques, y compris suspicion d'asthme, immunodéficience, affections avec hypotonie où une évolution plus sévère de la bronchiolite est attendue
  • nouveau-nés
  • prématurés nés à moins de 36 semaines de gestation
  • saturation en oxygène < 85 % et patients nécessitant une admission dans des unités de haute dépendance ou de soins intensifs à la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution saline hypertonique
4 ml de solution saline hypertonique 3 % nébulisée + salbutamol 0,03 ml/kg toutes les 8 heures pendant la durée de l'hospitalisation et des soins de support standard (oxygène pour corriger l'hypoxie, manipulation minimale pour minimiser le risque d'épuisement, apport hydrique, aspiration nasale douce )
Médicament: solution hypertonique à 3% nébulisée
déjà décrit
Aucune intervention: soins de soutien
Soins de support standard (oxygène pour corriger l'hypoxie, manipulations minimales pour minimiser le risque d'épuisement, apport hydrique, aspiration nasale douce)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement au temps de décharge
Délai: La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Temps d'adaptation à la sortie : comme le moment (mesuré en heures) auquel le nourrisson s'alimentait de manière adéquate (en prenant > 75 % de son apport habituel) et avait été dans l'air avec une saturation d'au moins 92 % pendant 6 h.
La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Temps réel de décharge en heures, qui pourrait être prolongé pour d'autres raisons que la simple bronchiolite
La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Durée de l'hypoxie
Délai: La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Pendant combien de temps (en heures) les participants ont besoin de l'oxygénothérapie (saturation en air inférieure à 92 %).
La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Score de gravité clinique (CSS) évalué par le score de Wang
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans, les patients seront évalués pendant toute la durée d'hospitalisation
Wang 1992 CSS comme résultat : mesuré deux fois par jour
Jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans, les patients seront évalués pendant toute la durée d'hospitalisation
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans, les patients seront évalués pendant toute la durée d'hospitalisation
Évaluer tous les effets secondaires possibles liés à l'inhalation de solution saline hypertonique
Jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans, les patients seront évalués pendant toute la durée d'hospitalisation
Nombre de participants transférés à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans, les patients seront évalués pendant toute la durée d'hospitalisation
La nécessité d'être transféré aux soins intensifs en raison de l'insuffisance respiratoire
Jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans, les patients seront évalués pendant toute la durée d'hospitalisation
Nombre de patients réadmis à l'hôpital en raison du même diagnostic
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans ; les patients seront évalués jusqu'à un mois après leur sortie
Taux de réadmission dans le mois suivant la sortie pour la même maladie
Jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans ; les patients seront évalués jusqu'à un mois après leur sortie
Comparaison du temps d'adaptation à la sortie entre les patients traités avec une solution saline hypertonique nébulisée avec le virus respiratoire syncytial (VRS) par rapport à la bronchiolite sans VRS.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Pour voir s'il y a des différences dans le temps d'adaptation à la sortie (le point mesuré en heures auquel le nourrisson s'alimentait correctement - en prenant> 75% de son apport habituel et avait été dans l'air avec une saturation d'au moins 92% pendant 6 h ) entre les patients qui ont reçu une solution saline hypertonique nébulisée et qui ont une bronchiolite à VRS et les patients qui ont reçu une solution saline hypertonique nébulisée et qui ont une bronchiolite sans VRS (pour voir si une solution saline hypertonique a un meilleur effet sur le temps d'aptitude à la sortie chez les patients qui ont une bronchiolite à VRS par rapport aux patients qui ont bronchiolite non VRS).
La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Comparaison de la durée de l'hypoxie entre les patients traités avec une solution saline hypertonique nébulisée avec le virus respiratoire syncytial (VRS) et la bronchiolite sans VRS.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Pour voir s'il existe des différences d'hypoxie (pendant combien d'heures les participants ont besoin de l'oxygénothérapie : ont une saturation inférieure à 92 %) entre les patients qui ont reçu une solution saline hypertonique nébulisée et qui ont une bronchiolite à VRS et les patients qui ont reçu une solution saline hypertonique nébulisée et qui n'ont pas de VRS bronchiolite.
La mesure des résultats sera évaluée en heures, les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par questionnaire : comparaison des patients atteints de bronchiolite à VRS et des patients atteints de bronchiolite non à VRS.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans, les patients seront évalués pendant toute la durée d'hospitalisation
Évaluer tous les effets secondaires possibles liés à l'inhalation de solution saline hypertonique chez les patients atteints de bronchiolite à VRS par rapport aux patients atteints de bronchiolite sans VRS.
jusqu'à la fin de l'étude - estimée à 2 ans, les patients seront évalués pendant toute la durée d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22k/12/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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