Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av nebuliserad hyperton saltlösning för akut bronkiolit (NHSAB)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

Effektiviteten av nebuliserad 3 % hyperton saltlösning med salbutamol vid akut bronkiolit hos sjukhusvårdade barn - en randomiserad klinisk prövning

Denna studie utvärderar effektiviteten av nebuliserad 3 % hyperton saltlösning med salbutamol vid behandling av barn under 2 år, inlagda på sjukhus för akut viral bronkiolit. Hälften av deltagarna kommer att få nebuliserad 3 % hyperton saltlösning med salbutamol tre gånger dagligen, den andra hälften kommer att få standardstöd, vilket är hörnstenen i bronkiolithanteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut viral bronkiolit är den vanligaste infektionen i de nedre luftvägarna hos spädbarn upp till två år. För närvarande finns det ingen effektiv behandling så standardbehandlingen förblir stödjande vård med extra syre för att korrigera hypoxi, minimal hantering för att minimera risken för utmattning och tillförsel av vätskor.

Under de senaste åren har vissa studier föreslagit att nebuliserad hypertonisk koksaltlösning, som förbättrar luftvägshygienen, kan påverka sjukdomsförloppet och minska varaktigheten av sjukhusvistelsen utan betydande biverkningar.

Studieprotokoll: hälften av de inkluderade patienterna kommer att få standardbehandling för bronkiolit, som endast inkluderar stödjande vård, den andra hälften kommer dessutom att få nebuliserad 3 % hyperton saltlösning med salbutamol (för att undvika potentiell bronkial obstruktion) tre gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första episod av bronkiolit: viral nedre luftvägsinfektion med tecken på luftvägsobstruktion (hyperuppblåsta lungor, takypné, ökat andningsarbete) och krepitationer vid auskultationer
  • intagning på sjukhuset
  • Wang CSS mellan 3 och 9
  • randomisering inom 4 timmar efter intagningen

Exklusions kriterier:

  • en historia eller tidigare episoder av bronkiolit/bronkit
  • primära sjukdomar: gastro-esofageal reflux, kroniska hjärt- eller lungsjukdomar inklusive misstänkt astma, immunbrist, tillstånd med hypotoni där ett allvarligare förlopp av bronkiolit förväntas
  • nyfödda
  • för tidigt födda barn < 36 veckors graviditet
  • syremättnad < 85 % och patienter som behöver läggas in på högvårdsavdelningar eller intensivvårdsavdelningar vid presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hyperton saltlösning
4 ml nebuliserad 3 % hyperton saltlösning + salbutamol 0,03 ml/kg var 8:e timme under tiden för sjukhusvistelse och standardstödjande vård (syre för att korrigera hypoxi, minimal hantering för att minimera risken för utmattning, tillförsel av vätska, skonsam nasal aspiration )
Läkemedel: nebuliserad 3 % hypertonisk lösning
redan beskrivits
Inget ingripande: stödjande vård
Standardstödjande vård (syre för att korrigera hypoxi, minimal hantering för att minimera risken för utmattning, tillhandahållande av vätskor, försiktig nasal aspiration)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passar till urladdningstid
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
Anpassning till urladdningstid: som den punkt (mätt i timmar) där spädbarnet matade tillräckligt (tog >75 % av sitt vanliga intag) och hade varit i luften med en mättnad på minst 92 % i 6 timmar.
Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
Faktisk tid till urladdning i timmar, vilket kan förlängas av andra skäl än bara bronkiolit
Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
Varaktighet av hypoxi
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
Hur länge (i timmar) behöver deltagarna syrgasbehandlingen (har mättnad på luft under 92%).
Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
Clinical severity score (CSS) bedömd med Wang-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie - beräknad till 2 år, kommer patienterna att bedömas under hela sjukhusvistelsen
Wang 1992 CSS som ett resultat: mäts två gånger dagligen
Genom avslutad studie - beräknad till 2 år, kommer patienterna att bedömas under hela sjukhusvistelsen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade med frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie - beräknad till 2 år, kommer patienterna att bedömas under hela sjukhusvistelsen
Att bedöma alla möjliga biverkningar relaterade till inandning av hyperton saltlösning
Genom avslutad studie - beräknad till 2 år, kommer patienterna att bedömas under hela sjukhusvistelsen
Antal deltagare som överförts till intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Genom avslutad studie - beräknad till 2 år, kommer patienterna att bedömas under hela sjukhusvistelsen
Behovet av att överföras till ICU på grund av andningssvikt
Genom avslutad studie - beräknad till 2 år, kommer patienterna att bedömas under hela sjukhusvistelsen
Antal patienter återintagna på sjukhus på grund av samma diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie - beräknas till 2 år; patienterna kommer att bedömas upp till en månad efter utskrivning
Frekvens för återinläggning inom en månad efter utskrivning på grund av samma sjukdom
Genom avslutad studie - beräknas till 2 år; patienterna kommer att bedömas upp till en månad efter utskrivning
Jämförelse av passning till utskrivningstid mellan patienter som behandlats med nebuliserad hypertonisk koksaltlösning med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) jämfört med icke-RSV bronkiolit.
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
För att se om det finns några skillnader i passning till urladdningstid (den punkt mätt i timmar då barnet matade tillräckligt - tog >75 % av sitt vanliga intag och hade varit i luften med en mättnad på minst 92 % i 6 timmar ) mellan patienter som fått nebuliserad hypertonisk koksaltlösning och har RSV-bronkiolit och patienter som fått nebuliserad hypertonisk saltlösning och har icke-RSV-bronkiolit (för att se om hypertonisk saltlösning har bättre effekt på passform till utskrivningstid hos patienter som har RSV-bronkiolit jämfört med patienter som har icke-RSV bronkiolit).
Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
Jämförelse av hypoxivaraktighet mellan patienter som behandlats med nebuliserad hyperton saltlösning med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) jämfört med icke-RSV bronkiolit.
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
För att se om det finns några skillnader i hypoxi (hur länge i timmar deltagarna behöver syrgasbehandlingen: har en mättnad under 92%) mellan patienter som fått nebuliserad hyperton saltlösning och har RSV bronkiolit och patienter som fått nebuliserad hyperton saltlösning och har icke-RSV bronkiolit.
Resultatmått kommer att bedömas i timmar, data kommer att presenteras genom studiens slutförande- beräknas till 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med frågeformulär: jämförelse av patienter med RSV-bronkiolit och patienter med icke-RSV-bronkiolit.
Tidsram: genom avslutad studie - beräknas till 2 år, patienterna kommer att bedömas under hela sjukhusvistelsen
Att bedöma alla möjliga biverkningar relaterade till inandning av hyperton saltlösning hos patienter som har RSV-bronkiolit jämfört med patienter som har icke-RSV-bronkiolit.
genom avslutad studie - beräknas till 2 år, patienterna kommer att bedömas under hela sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Studiestol: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22k/12/12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på nebuliserad 3 % hypertonisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera