Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku pro akutní bronchiolitidu (NHSAB)

1. srpna 2019 aktualizováno: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

Účinnost nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku se salbutamolem u akutní bronchiolitidy u hospitalizovaných dětí - randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost nebulizovaného 3% hypertonického solného roztoku se salbutamolem v léčbě dětí do 2 let hospitalizovaných pro akutní virovou bronchiolitidu. Polovině účastníků bude podáván nebulizovaný 3% hypertonický solný roztok se salbutamolem třikrát denně, druhé polovině bude standardní podpůrná péče, která je základním kamenem léčby bronchiolitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní virová bronchiolitida je nejčastější infekcí dolních cest dýchacích u kojenců do dvou let. V současné době neexistuje žádná účinná léčba, takže standardní léčbou zůstává podpůrná péče s doplňkovým kyslíkem ke korekci hypoxie, minimální manipulace, aby se minimalizovalo riziko vyčerpání, a poskytování tekutin.

V posledních letech některé studie naznačují, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok, který zlepšuje hygienu dýchacích cest, může ovlivnit průběh onemocnění a zkrátit dobu hospitalizace bez významných vedlejších účinků.

Protokol studie: polovina zařazených pacientů bude dostávat standardní léčbu bronchiolitidy, která zahrnuje pouze podpůrnou péči, druhá polovina bude navíc dostávat nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok se salbutamolem (aby se předešlo potenciální bronchiální obstrukci) třikrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první epizoda bronchiolitidy: virová infekce dolních cest dýchacích se známkami obstrukce dýchacích cest (hyperinflace plic, tachypnoe, zvýšená práce při dýchání) a krepitace při poslechu
  • přijetí do nemocnice
  • Wang CSS mezi 3 a 9
  • randomizace do 4 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo předchozí epizody bronchiolitidy/bronchitidy
  • primární onemocnění: gastroezofageální reflux, chronická srdeční nebo plicní onemocnění včetně podezření na astma, imunodeficience, stavy s hypotonií, kde se očekává závažnější průběh bronchiolitidy
  • novorozenci
  • předčasně narozené děti do 36. týdne těhotenství
  • saturace kyslíkem < 85 % a pacienti vyžadující přijetí na jednotky vysoce závislé nebo intenzivní péče při prezentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypertonický fyziologický roztok
4 ml nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku + salbutamol 0,03 ml/kg každých 8 hodin po dobu hospitalizace a standardní podpůrné péče (kyslík pro úpravu hypoxie, minimální manipulace pro minimalizaci rizika vyčerpání, zajištění tekutin, šetrné nasální odsávání )
Lék: nebulizovaný 3% hypertonický roztok
již popsáno
Žádný zásah: podpůrná péče
Standardní podpůrná péče (kyslík pro úpravu hypoxie, minimální manipulace pro minimalizaci rizika vyčerpání, zajištění tekutin, jemné nasální odsávání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobit době vybíjení
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Přizpůsobit době vybití: jako bod (měřeno v hodinách), kdy se dítě přiměřeně krmilo (přijímalo > 75 % svého obvyklého příjmu) a bylo ve vzduchu se saturací alespoň 92 % po dobu 6 hodin.
Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Skutečná doba do propuštění v hodinách, která by se mohla prodloužit i z jiných důvodů než jen bronchiolitidy
Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Trvání hypoxie
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Jak dlouho (v hodinách) účastníci potřebují kyslíkovou terapii (saturace vzduchu nižší než 92 %).
Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Skóre klinické závažnosti (CSS) hodnocené podle Wangova skóre
Časové okno: Po ukončení studie – odhadem na 2 roky, budou pacienti hodnoceni po celou dobu hospitalizace
Wang 1992 CSS jako výsledek: měřeno dvakrát denně
Po ukončení studie – odhadem na 2 roky, budou pacienti hodnoceni po celou dobu hospitalizace
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí dotazníku
Časové okno: Po ukončení studie – odhadem na 2 roky, budou pacienti hodnoceni po celou dobu hospitalizace
Posoudit všechny možné vedlejší účinky související s inhalací hypertonického fyziologického roztoku
Po ukončení studie – odhadem na 2 roky, budou pacienti hodnoceni po celou dobu hospitalizace
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Po ukončení studie – odhadem na 2 roky, budou pacienti hodnoceni po celou dobu hospitalizace
Nutnost převozu na JIP z důvodu respiračního selhání
Po ukončení studie – odhadem na 2 roky, budou pacienti hodnoceni po celou dobu hospitalizace
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice kvůli stejné diagnóze
Časové okno: Dokončením studia – odhadem na 2 roky; pacienti budou vyšetřeni do jednoho měsíce po propuštění
Míra opětovného přijetí do jednoho měsíce po propuštění z důvodu stejné nemoci
Dokončením studia – odhadem na 2 roky; pacienti budou vyšetřeni do jednoho měsíce po propuštění
Porovnání doby přizpůsobení se propuštění mezi pacienty léčenými nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem s respiračním syncyciálním virem (RSV) oproti bronchiolitidě bez RSV.
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Chcete-li zjistit, zda existují nějaké rozdíly v době přizpůsobení se vyprázdnění (bod měřený v hodinách, kdy se dítě přiměřeně krmilo – přijímalo > 75 % svého obvyklého příjmu a bylo ve vzduchu se saturací alespoň 92 % po dobu 6 hodin ) mezi pacienty, kteří dostávali nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok a mají RSV bronchiolitidu, a pacienty, kteří dostávali nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok a mají bronchiolitidu bez RSV (aby se zjistilo, zda hypertonický fyziologický roztok má lepší účinek na dobu přizpůsobení se propuštění u pacientů s bronchiolitidou RSV ve srovnání s pacienty, kteří mají bronchiolitida bez RSV).
Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Srovnání trvání hypoxie mezi pacienty léčenými nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem s respiračním syncyciálním virem (RSV) oproti bronchiolitidě bez RSV.
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Chcete-li zjistit, zda existují nějaké rozdíly v hypoxii (jak dlouho v hodinách účastníci potřebují kyslíkovou terapii: mají saturaci pod 92 %) mezi pacienty, kteří dostali nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok a mají RSV bronchiolitidu, a pacienty, kteří dostali nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok a nemají RSV bronchiolitidy.
Měření výsledku bude hodnoceno v hodinách, data budou prezentována prostřednictvím dokončení studie - odhadem na 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými dotazníkem: srovnání pacientů s bronchiolitidou RSV a pacientů s bronchiolitidou bez RSV.
Časové okno: dokončením studie – odhadem na 2 roky, pacienti budou hodnoceni po celou dobu hospitalizace
Posoudit všechny možné vedlejší účinky související s inhalací hypertonického fyziologického roztoku u pacientů s bronchiolitidou RSV ve srovnání s pacienty, kteří nemají bronchiolitidu bez RSV.
dokončením studie – odhadem na 2 roky, pacienti budou hodnoceni po celou dobu hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22k/12/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na nebulizovaný 3% hypertonický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit