급성 세기관지염에 대한 분무 고장 식염수 용액의 효과 (NHSAB)
2019년 8월 1일 업데이트: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana
입원 소아의 급성 세기관지염에서 Salbutamol과 함께 분무된 3% Hypertonic Saline의 효과 - 무작위 임상 시험
이 연구는 급성 바이러스성 세기관지염으로 입원한 2세 미만 어린이의 치료에서 살부타몰과 함께 분무된 3% 고장성 식염수 용액의 효과를 평가합니다.
참가자의 절반은 살부타몰이 함유된 분무형 3% 고장 식염수 용액을 하루 세 번 받게 되며, 나머지 절반은 세기관지염 관리의 초석인 표준 지지 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 바이러스성 세기관지염은 2세 이하 영아에서 가장 흔한 하기도 감염입니다. 현재 효과적인 치료법이 없기 때문에 표준 치료는 저산소증을 교정하기 위한 산소 보충, 고갈 위험을 최소화하기 위한 최소한의 취급 및 수분 공급과 함께 지지 요법으로 남아 있습니다.
최근 몇 년 동안 일부 연구에서는 기도 위생을 개선하는 고장 식염수 분무가 질병 경과에 영향을 미치고 심각한 부작용 없이 입원 기간을 단축할 수 있다고 제안했습니다.
연구 프로토콜: 포함된 환자의 절반은 지지 요법만 포함하는 세기관지염에 대한 표준 치료를 받고, 나머지 절반은 살부타몰(잠재적인 기관지 폐쇄를 피하기 위해)이 포함된 분무형 3% 고장성 식염수 용액을 매일 세 번 추가로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세기관지염의 첫 번째 에피소드: 기도 폐쇄의 징후(과팽창된 폐, 빈호흡, 증가된 호흡량)를 동반한 바이러스성 하기도 감염 및 청진 시 염발음
- 입원
- 3에서 9 사이의 왕 CSS
- 입장 후 4시간 이내 무작위 배정
제외 기준:
- 세기관지염/기관지염의 병력 또는 이전 에피소드
- 1차 질환: 위식도 역류, 천식이 의심되는 만성 심장 또는 폐 질환, 면역결핍, 보다 심한 세기관지염이 예상되는 긴장저하 상태
- 신생아
- 임신 36주 미만으로 태어난 미숙아
- 산소 포화도 < 85% 및 내원 시 고도 의존성 또는 집중 치료실에 입원해야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장 식염수
입원 및 표준 지지 요법(저산소증을 교정하기 위한 산소, 탈진 위험을 최소화하기 위한 최소한의 취급, 수액 공급, 부드러운 코 흡인) 동안 8시간마다 분무된 3% 고장 식염수 4ml + 살부타몰 0,03ml/kg )
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이미 설명
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간섭 없음: 지지 요법
표준 지지 요법(저산소증을 교정하기 위한 산소, 탈진 위험을 최소화하기 위한 최소한의 취급, 체액 공급, 부드러운 코 흡인)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방전 시간에 맞추기
기간: 결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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퇴원 시간에 맞추기: 영아가 적절하게 수유하고(일반적인 섭취량의 >75%를 섭취) 6시간 동안 92% 이상의 포화 상태로 공기 중에 있었던 지점(시간 단위로 측정).
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결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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세기관지염 이외의 다른 이유로 연장될 수 있는 실제 퇴원 시간(시간)
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결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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저산소증 기간
기간: 결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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참가자가 산소 요법을 필요로 하는 시간(시간) 동안(92% 미만의 공기 포화도를 유지함).
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결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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Wang 점수로 평가한 임상적 심각성 점수(CSS)
기간: 연구 완료까지 - 2년으로 추정, 환자는 전체 입원 기간 동안 평가됩니다.
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결과로서의 Wang 1992 CSS: 매일 2회 측정
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연구 완료까지 - 2년으로 추정, 환자는 전체 입원 기간 동안 평가됩니다.
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설문지에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 - 2년으로 추정, 환자는 전체 입원 기간 동안 평가됩니다.
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고장 식염수 흡입과 관련된 모든 가능한 부작용 평가
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연구 완료까지 - 2년으로 추정, 환자는 전체 입원 기간 동안 평가됩니다.
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중환자실(ICU)로 이송된 참가자 수
기간: 연구 완료까지 - 2년으로 추정, 환자는 전체 입원 기간 동안 평가됩니다.
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호흡 부전으로 중환자실로 이송 필요
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연구 완료까지 - 2년으로 추정, 환자는 전체 입원 기간 동안 평가됩니다.
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동일 진단으로 재입원한 환자 수
기간: 연구 완료까지 - 2년으로 추정; 환자는 퇴원 후 최대 한 달 동안 평가됩니다.
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동일질병으로 퇴원 후 1개월 이내 재입원 비율
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연구 완료까지 - 2년으로 추정; 환자는 퇴원 후 최대 한 달 동안 평가됩니다.
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 대 비-RSV 세기관지염으로 분무된 고장 식염수로 치료된 환자 간의 퇴원 시간까지의 적합도 비교.
기간: 결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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퇴원 적합 시간(영아가 적절하게 수유하고 있는 시간으로 측정된 지점 - 평소 섭취량의 75% 이상을 섭취하고 6시간 동안 92% 이상의 포화 상태로 공기 중에 있었던 시점)에 차이가 있는지 확인하기 위해 ) 고장 식염수 분무를 받고 RSV 세기관지염이 있는 환자와 고장 식염수 분무를 받고 비RSV 세기관지염이 있는 환자 사이(고장 식염수가 RSV 세기관지염 환자의 퇴원 적합 시간에 더 나은 영향을 미치는지 확인하기 위해 비 RSV 세기관지염).
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결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 대 비-RSV 세기관지염으로 분무된 고장 식염수로 치료된 환자 간의 저산소증 기간의 비교.
기간: 결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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분무형 고장 식염수를 받고 RSV 세기관지염이 있는 환자와 분무형 고장 식염수를 받고 RSV가 없는 환자 사이에 저산소증(참가자가 산소 요법이 필요한 시간: 포화도가 92% 미만)에 차이가 있는지 확인하기 위해 세기관지염.
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결과 측정은 시간 단위로 평가되며, 데이터는 연구 완료를 통해 제시되며 2년으로 추정됩니다.
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설문지에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수: RSV 세기관지염 환자와 비-RSV 세기관지염 환자의 비교.
기간: 연구 완료까지 - 2년으로 추정, 환자는 전체 입원 기간 동안 평가됩니다.
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RSV 세기관지염이 아닌 환자와 비교하여 RSV 세기관지염 환자의 고장 식염수 흡입과 관련된 모든 가능한 부작용을 평가합니다.
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연구 완료까지 - 2년으로 추정, 환자는 전체 입원 기간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulised hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub3.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Klassen TP, Wainwright C. Nebulized Hypertonic Saline for Acute Bronchiolitis: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):687-701. doi: 10.1542/peds.2015-1914. Erratum In: Pediatrics. 2016 Apr;137(4):
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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분무화된 3% 고장액에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Lawson Health Research Institute완전한