Sumutetun hypertonisen suolaliuoksen tehokkuus akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen (NHSAB)
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana
Salbutamolia sisältävän sumutetun 3 % hypertonisen suolaliuoksen teho akuutissa keuhkoputkentulehduksessa sairaalahoidetuilla lapsilla - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sumutetun 3-prosenttisen hypertonisen suolaliuoksen tehokkuutta salbutamolin kanssa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen vuoksi.
Puolet osallistujista saa sumutettua 3 % hypertonista suolaliuosta salbutamolilla kolme kertaa päivässä, toinen puoli saa normaalia tukihoitoa, joka on keuhkoputkentulehduksen hallinnan kulmakivi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti virusperäinen bronkioliitti on alle kaksivuotiaiden vauvojen yleisin alahengitystieinfektio. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa, joten tavanomainen hoito on edelleen tukihoitoa, jossa on lisähappea hypoksian korjaamiseksi, minimaalinen käsittely uupumusriskin minimoimiseksi ja nesteiden saanti.
Viime vuosina jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että hengitysteiden hygieniaa parantava sumutettu hypertoninen suolaliuos voi vaikuttaa sairauden kulkuun ja lyhentää sairaalahoidon kestoa ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tutkimusprotokolla: puolet mukana olevista potilaista saa keuhkoputkentulehdukseen standardihoitoa, joka sisältää vain tukihoitoa, toinen puoli saa lisäksi sumutettua 3 % hypertonista suolaliuosta salbutamolin kanssa (mahdollisen keuhkoputken tukkeuman välttämiseksi) kolme kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen keuhkoputkentulehduksen jakso: virusperäinen alempien hengitysteiden infektio, jossa on merkkejä hengitysteiden tukkeutumisesta (keuhkojen liiallinen paisuminen, takypnea, lisääntynyt hengitystyö) ja krepitaatiot kuunteluissa
- sairaalaan pääsy
- Wang CSS välillä 3-9
- satunnaistaminen 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoputkentulehduksen/keuhkoputkentulehduksen historia tai aikaisemmat jaksot
- primaariset sairaudet: gastroesofageaalinen refluksi, krooniset sydän- tai keuhkosairaudet, mukaan lukien epäilty astma, immuunipuutos, hypotonia, jossa on odotettavissa vakavampaa keuhkoputkentulehdusta
- vastasyntyneet
- alle 36 raskausviikkoa syntyneet keskoset
- happisaturaatio < 85 % ja potilaat, jotka tarvitsevat korkean riippuvuuden tai tehohoidon osastoille vastaanottohetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypertoninen suolaliuos
4 ml sumutettua 3 % hypertonista suolaliuosta + salbutamoli 0,03 ml/kg 8 tunnin välein sairaalahoidon ja normaalin tukihoidon ajan (happi hypoksian korjaamiseksi, minimaalinen käsittely uupumusriskin minimoimiseksi, nesteiden antaminen, hellävarainen nenäaspiraatio) )
|
jo kuvattu
|
|
Ei väliintuloa: tukevaa hoitoa
Tavallinen tukihoito (happi hypoksian korjaamiseksi, minimaalinen käsittely uupumusriskin minimoimiseksi, nesteiden antaminen, hellävarainen nenäaspiraatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopii purkausaikaan
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
Sopivuus kotiutukseen: pisteenä (tunteina mitattuna), jolloin vauva ruokki riittävästi (soitti > 75 % tavanomaisesta saannistaan) ja oli ollut ilmassa, jonka kylläisyys oli vähintään 92 % 6 tuntia.
|
Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
Todellinen irtoamisaika tunneissa, joka voi pidentyä muista syistä kuin vain keuhkoputkentulehduksesta
|
Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
|
Hypoksian kesto
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
Kuinka kauan (tunteina) osallistujat tarvitsevat happihoitoa (ilman saturaatio on alle 92 %).
|
Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
|
Kliininen vakavuuspisteet (CSS) mitataan Wang-pisteillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua - arvioitu 2 vuoteen potilaita arvioidaan koko sairaalassaoloajan ajan
|
Wang 1992 CSS tuloksena: mitattiin kaksi kertaa päivässä
|
Tutkimuksen valmistuttua - arvioitu 2 vuoteen potilaita arvioidaan koko sairaalassaoloajan ajan
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua - arvioitu 2 vuoteen potilaita arvioidaan koko sairaalassaoloajan ajan
|
Arvioida kaikkia mahdollisia hypertonisen suolaliuoksen hengittämiseen liittyviä sivuvaikutuksia
|
Tutkimuksen valmistuttua - arvioitu 2 vuoteen potilaita arvioidaan koko sairaalassaoloajan ajan
|
|
Tehohoitoon siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua - arvioitu 2 vuoteen potilaita arvioidaan koko sairaalassaoloajan ajan
|
Tarve siirtää teho-osastolle hengitysvajauksen vuoksi
|
Tutkimuksen valmistuttua - arvioitu 2 vuoteen potilaita arvioidaan koko sairaalassaoloajan ajan
|
|
Sairaalaan saman diagnoosin takia takaisin otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - arviolta 2 vuotta; potilaat arvioidaan kuukauden kuluessa kotiuttamisesta
|
Takaisinottoprosentti kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen saman taudin vuoksi
|
Opintojen suorittamisen kautta - arviolta 2 vuotta; potilaat arvioidaan kuukauden kuluessa kotiuttamisesta
|
|
Poistumisajan vertailu potilaiden välillä, joita hoidettiin nebulisoidulla hypertonisella suolaliuoksella ja hengityselinten synsyyttiviruksella (RSV) verrattuna ei-RSV-keuhkoputkentulehdukseen.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
Katsoa, onko eroja palautumisajassa (piste mitattuna tunteina, jolloin vauva ruokki riittävästi - otti yli 75 % tavanomaisesta saannistaan ja oli ollut ilmassa, jonka kylläisyys oli vähintään 92 % 6 tuntia ) potilaiden välillä, jotka saivat sumutettua hypertonista suolaliuosta ja joilla on RSV-keuhkoputkentulehdus, ja potilaiden, jotka saivat sumutettua hypertonista suolaliuosta ja joilla on ei-RSV-keuhkoputkentulehdus (nähdäksesi, vaikuttaako hypertonisella suolaliuoksella parempi kuntoutusaika poistumisaikaan potilailla, joilla on RSV-keuhkoputkentulehdus verrattuna potilaisiin, joilla on ei-RSV-keuhkoputkentulehdus).
|
Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
|
Hypoksian keston vertailu potilaiden välillä, joita hoidettiin sumutetulla hypertonisella suolaliuoksella hengityssynsyyttiviruksella (RSV) verrattuna ei-RSV-keuhkoputkentulehdukseen.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
Sen selvittämiseksi, onko hypoksiassa eroja (kuinka kauan tuntia osallistujat tarvitsevat happihoitoa: saturaatio on alle 92 %) potilaiden välillä, jotka saivat sumutettua hypertonista suolaliuosta ja joilla on RSV-keuhkoputkentulehdus, ja potilailla, jotka saivat sumutettua hypertonista suolaliuosta ja joilla ei ole RSV bronkioliitti.
|
Tulosmittaus arvioidaan tunneissa, tiedot esitetään tutkimuksen valmistuttua - arviolta 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna kyselylomakkeella: RSV-keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden ja ei-RSV-keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden vertailu.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta - arviolta 2 vuotta, potilaita arvioidaan koko sairaalassaoloajan ajan
|
Arvioida kaikkia mahdollisia hypertonisen suolaliuoksen hengittämiseen liittyviä sivuvaikutuksia potilailla, joilla on RSV-keuhkoputkentulehdus verrattuna potilaisiin, joilla on ei-RSV-keuhkoputkentulehdus.
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta - arviolta 2 vuotta, potilaita arvioidaan koko sairaalassaoloajan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulised hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub3.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Klassen TP, Wainwright C. Nebulized Hypertonic Saline for Acute Bronchiolitis: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):687-701. doi: 10.1542/peds.2015-1914. Erratum In: Pediatrics. 2016 Apr;137(4):
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22k/12/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .