Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av forstøvet hyperton saltvannsoppløsning for akutt bronkiolitt (NHSAB)

1. august 2019 oppdatert av: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

Effektiviteten av forstøvet 3 % hypertonisk saltvann med salbutamol ved akutt bronkiolitt hos sykehusinnlagte barn - en randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer effektiviteten av forstøvet 3 % hyperton saltvannsoppløsning med salbutamol ved behandling av barn under 2 år, innlagt på sykehus for akutt viral bronkiolitt. Halvparten av deltakerne vil motta forstøvet 3 % hypertonisk saltvannsløsning med salbutamol tre ganger daglig, den andre halvparten vil motta standard støttende behandling, som er hjørnesteinen i behandlingen av bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt viral bronkiolitt er den vanligste infeksjonen i nedre luftveier hos spedbarn opp til to år. Foreløpig er det ingen effektiv behandling, så standardbehandling forblir støttende behandling med ekstra oksygen for å korrigere hypoksi, minimal håndtering for å minimere risikoen for utmattelse og tilførsel av væske.

De siste årene har noen studier antydet at forstøvet hypertonisk saltvann, som forbedrer luftveishygienen, kan påvirke sykdomsforløpet og redusere varigheten av sykehusinnleggelsen uten betydelige bivirkninger.

Studieprotokoll: halvparten av de inkluderte pasientene vil motta standardbehandling for bronkiolitt, som kun inkluderer støttende behandling, den andre halvparten vil i tillegg motta forstøvet 3 % hypertonisk saltvannsoppløsning med salbutamol (for å unngå potensiell bronkial obstruksjon) tre ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første episode av bronkiolitt: viral nedre luftveisinfeksjon med tegn på luftveisobstruksjon (hyperoppblåste lunger, takypné, økt pustearbeid) og krepitasjoner ved auskultasjoner
  • innleggelse på sykehus
  • Wang CSS mellom 3 og 9
  • randomisering innen 4 timer etter innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • en historie eller tidligere episoder med bronkiolitt/bronkitt
  • primære sykdommer: gastroøsofageal refluks, kroniske hjerte- eller lungesykdommer inkludert mistanke om astma, immunsvikt, tilstander med hypotoni der det forventes et mer alvorlig forløp av bronkiolitt.
  • nyfødte
  • premature barn født < 36 uker med svangerskap
  • oksygenmetning < 85 % og pasienter som trenger innleggelse til høyavhengighets- eller intensivavdelinger ved presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypertonisk saltvann
4 ml forstøvet 3 % hypertonisk saltvann + salbutamol 0,03 ml/kg hver 8. time for tidspunktet for sykehusinnleggelse og standard støttebehandling (oksygen for å korrigere hypoksi, minimal håndtering for å minimere risikoen for utmattelse, tilførsel av væske, skånsom nasal aspirasjon )
Legemiddel: forstøvet 3 % hypertonisk løsning
allerede beskrevet
Ingen inngripen: Støttende omsorg
Standard støttebehandling (oksygen for å korrigere hypoksi, minimal håndtering for å minimere risikoen for utmattelse, tilførsel av væske, skånsom nasal aspirasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passer til utladningstid
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
Tilpasning til utskrivningstid: som punktet (målt i timer) der spedbarnet matet tilstrekkelig (som tok >75 % av det vanlige inntaket) og hadde vært i luften med en metning på minst 92 % i 6 timer.
Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
Faktisk tid til utskrivning i timer, som kan bli forlenget av andre årsaker enn bare bronkiolitt
Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
Varighet av hypoksi
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
Hvor lenge (i timer) trenger deltakerne oksygenbehandlingen (har metning på luft under 92%).
Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
Clinical severity score (CSS) vurdert ved Wang-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - beregnet til 2 år, vil pasientene bli vurdert gjennom hele sykehusinnleggelsestiden
Wang 1992 CSS som et utfall: målt to ganger daglig
Gjennom studiegjennomføring - beregnet til 2 år, vil pasientene bli vurdert gjennom hele sykehusinnleggelsestiden
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - beregnet til 2 år, vil pasientene bli vurdert gjennom hele sykehusinnleggelsestiden
For å vurdere alle mulige bivirkninger relatert til innånding av hypertonisk saltvann
Gjennom studiegjennomføring - beregnet til 2 år, vil pasientene bli vurdert gjennom hele sykehusinnleggelsestiden
Antall deltakere overført til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - beregnet til 2 år, vil pasientene bli vurdert gjennom hele sykehusinnleggelsestiden
Behovet for å bli overført til intensivavdelingen på grunn av respirasjonssvikten
Gjennom studiegjennomføring - beregnet til 2 år, vil pasientene bli vurdert gjennom hele sykehusinnleggelsestiden
Antall pasienter reinnlagt på sykehus på grunn av samme diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - beregnet til 2 år; pasientene vil bli vurdert inntil en måned etter utskrivning
Frekvens for reinnleggelse innen en måned etter utskrivning på grunn av samme sykdom
Gjennom studiegjennomføring - beregnet til 2 år; pasientene vil bli vurdert inntil en måned etter utskrivning
Sammenligning av tilpasning til utskrivningstid mellom pasienter behandlet med forstøvet hypertonisk saltvann med respiratorisk syncytialvirus (RSV) versus ikke-RSV bronkiolitt.
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
For å se om det er noen forskjeller i tilpasning til utskrivningstid (punktet målt i timer der spedbarnet matet tilstrekkelig - tok >75 % av det vanlige inntaket og hadde vært i luften med en metning på minst 92 % i 6 timer ) mellom pasienter som fikk forstøvet hypertonisk saltvann og har RSV-bronkiolitt og pasienter som fikk forstøvet hypertonisk saltvann og har ikke-RSV-bronkiolitt (for å se om hypertonisk saltvann har bedre effekt på utskrivningstid hos pasienter som har RSV-bronkiolitt sammenlignet med pasienter som har ikke-RSV bronkiolitt).
Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
Sammenligning av hypoksi-varighet mellom pasienter behandlet med forstøvet hypertonisk saltvann med respiratorisk syncytialvirus (RSV) versus ikke-RSV bronkiolitt.
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
For å se om det er noen forskjeller i hypoksi (hvor lenge i timer deltakerne trenger oksygenbehandlingen: har metning under 92%) mellom pasienter som fikk forstøvet hypertonisk saltvann og har RSV-bronkiolitt og pasienter som fikk forstøvet hypertonisk saltvann og har ikke-RSV bronkiolitt.
Resultatmål vil bli vurdert i timer, data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring- estimert til 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved spørreskjema: sammenligning av pasienter med RSV-bronkiolitt og pasienter med ikke-RSV-bronkiolitt.
Tidsramme: gjennom studieavslutning - beregnet til 2 år, vil pasientene bli vurdert gjennom hele sykehusinnleggelsestiden
Å vurdere alle mulige bivirkninger relatert til inhalering av hypertonisk saltvann hos pasienter som har RSV-bronkiolitt sammenlignet med pasienter som har ikke-RSV-bronkiolitt.
gjennom studieavslutning - beregnet til 2 år, vil pasientene bli vurdert gjennom hele sykehusinnleggelsestiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22k/12/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på forstøvet 3 % hypertonisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere