Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van vernevelde hypertone zoutoplossing voor acute bronchiolitis (NHSAB)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Tina Plankar Srovin, University Medical Centre Ljubljana

De effectiviteit van vernevelde 3% hypertone zoutoplossing met salbutamol bij acute bronchiolitis bij gehospitaliseerde kinderen - een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert de effectiviteit van vernevelde 3% hypertone zoutoplossing met salbutamol bij de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar, opgenomen in het ziekenhuis voor acute virale bronchiolitis. De helft van de deelnemers krijgt driemaal daags een vernevelde 3% hypertone zoutoplossing met salbutamol, de andere helft krijgt standaard ondersteunende zorg, wat de hoeksteen is van de behandeling van bronchiolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute virale bronchiolitis is de meest voorkomende infectie van de onderste luchtwegen bij zuigelingen tot twee jaar oud. Momenteel is er geen effectieve behandeling, dus de standaardbehandeling blijft ondersteunende zorg met aanvullende zuurstof om hypoxie te corrigeren, minimale handelingen om het risico op uitputting te minimaliseren en het toedienen van vocht.

In de afgelopen jaren hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat vernevelde hypertone zoutoplossing, die de luchtweghygiëne verbetert, het verloop van de ziekte kan beïnvloeden en de duur van ziekenhuisopname kan verkorten zonder noemenswaardige bijwerkingen.

Studieprotocol: de helft van de geïncludeerde patiënten krijgt een standaardbehandeling voor bronchiolitis, die alleen ondersteunende zorg omvat, de andere helft krijgt bovendien driemaal daags een vernevelde 3% hypertone zoutoplossing met salbutamol (om mogelijke bronchiale obstructie te voorkomen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Department of infectious disease, University Medical Centre, Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste episode van bronchiolitis: virale infectie van de onderste luchtwegen met tekenen van luchtwegobstructie (hyperopgeblazen longen, tachypnoe, verhoogde ademhaling) en crepitaties bij auscultaties
  • opname in het ziekenhuis
  • Wang CSS tussen 3 en 9
  • randomisatie binnen 4 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis of eerdere episodes van bronchiolitis/bronchitis
  • primaire ziekten: gastro-oesofageale reflux, chronische hart- of longziekten waaronder verdenking op astma, immunodeficiëntie, aandoeningen met hypotonie waarbij een ernstiger beloop van bronchiolitis wordt verwacht
  • pasgeborenen
  • premature baby's geboren < 36 weken zwangerschap
  • zuurstofverzadiging < 85% en patiënten die bij presentatie moeten worden opgenomen op afdelingen voor hoge afhankelijkheid of intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypertone zoutoplossing
4 ml vernevelde 3% hypertone zoutoplossing + salbutamol 0,03 ml/kg om de 8 uur gedurende de tijd van ziekenhuisopname en standaard ondersteunende zorg (zuurstof om hypoxie te corrigeren, minimale handelingen om het risico op uitputting te minimaliseren, toedienen van vloeistoffen, zachte neusaspiratie )
Geneesmiddel: vernevelde 3% hypertone oplossing
al beschreven
Geen tussenkomst: ondersteunende zorg
Standaard ondersteunende zorg (zuurstof om hypoxie te corrigeren, minimale handelingen om het risico op uitputting te minimaliseren, vochtvoorziening, zachte neusaspiratie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschikt voor ontladingstijd
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Fit-to-ontladingstijd: als het punt (gemeten in uren) waarop de baby voldoende voedde (meer dan 75% van zijn gebruikelijke inname nam) en gedurende 6 uur in lucht was geweest met een verzadiging van ten minste 92%.
De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Werkelijke tijd tot ontlading in uren, die kan worden verlengd om andere redenen dan alleen bronchiolitis
De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Duur van hypoxie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Hoe lang (in uren) deelnemers de zuurstoftherapie nodig hebben (verzadiging op luchtbalg 92%).
De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Klinische ernstscore (CSS) beoordeeld door Wang-score
Tijdsspanne: Na afronding van de studie - geschat op 2 jaar - zullen de patiënten gedurende de gehele ziekenhuisopname worden beoordeeld
Wang 1992 CSS als uitkomst: twee keer per dag gemeten
Na afronding van de studie - geschat op 2 jaar - zullen de patiënten gedurende de gehele ziekenhuisopname worden beoordeeld
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Na afronding van de studie - geschat op 2 jaar - zullen de patiënten gedurende de gehele ziekenhuisopname worden beoordeeld
Om alle mogelijke bijwerkingen te beoordelen die verband houden met de inademing van hypertone zoutoplossing
Na afronding van de studie - geschat op 2 jaar - zullen de patiënten gedurende de gehele ziekenhuisopname worden beoordeeld
Aantal deelnemers overgeplaatst naar de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie - geschat op 2 jaar - zullen de patiënten gedurende de gehele ziekenhuisopname worden beoordeeld
De noodzaak om te worden overgeplaatst naar de IC vanwege de respiratoire insufficiëntie
Na afronding van de studie - geschat op 2 jaar - zullen de patiënten gedurende de gehele ziekenhuisopname worden beoordeeld
Aantal patiënten dat vanwege dezelfde diagnose opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - geschat op 2 jaar; de patiënten worden tot een maand na ontslag beoordeeld
Snelheid van heropname binnen een maand na ontslag vanwege dezelfde ziekte
Door afronding van de studie - geschat op 2 jaar; de patiënten worden tot een maand na ontslag beoordeeld
Vergelijking van fit tot ontslagtijd tussen patiënten behandeld met vernevelde hypertone zoutoplossing met respiratoir syncytieel virus (RSV) versus niet-RSV-bronchiolitis.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Om te zien of er verschillen zijn in fit-to-ontslagtijd (het punt gemeten in uren waarop de baby voldoende aan het voeden was -> 75% van zijn gebruikelijke inname nam en gedurende 6 uur in lucht was geweest met een verzadiging van ten minste 92% ) tussen patiënten die vernevelde hypertone zoutoplossing hebben gekregen en RSV-bronchiolitis hebben en patiënten die vernevelde hypertone zoutoplossing hebben gekregen en niet-RSV-bronchiolitis hebben (om te zien of hypertone zoutoplossing een beter effect heeft op de fit-to-ontslagtijd bij patiënten met RSV-bronchiolitis in vergelijking met patiënten die wel niet-RSV-bronchiolitis).
De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Vergelijking van de duur van hypoxie tussen patiënten die werden behandeld met vernevelde hypertone zoutoplossing met respiratoir syncytieel virus (RSV) versus niet-RSV-bronchiolitis.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Om te zien of er verschillen zijn in hypoxie (hoe lang in uren deelnemers de zuurstoftherapie nodig hebben: hebben verzadiging beneden 92%) tussen patiënten die vernevelde hypertone zoutoplossing kregen en RSV-bronchiolitis hebben en patiënten die vernevelde hypertone zoutoplossing kregen en niet-RSV bronchiolitis.
De uitkomstmaat wordt in uren beoordeeld, de gegevens worden gepresenteerd tot aan het einde van de studie - geschat op 2 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld door vragenlijst: vergelijking van patiënten met RSV-bronchiolitis en patiënten met niet-RSV-bronchiolitis.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie - geschat op 2 jaar, zullen de patiënten gedurende de gehele ziekenhuisopname worden beoordeeld
Alle mogelijke bijwerkingen beoordelen die verband houden met de inhalatie van hypertone zoutoplossing bij patiënten met RSV-bronchiolitis in vergelijking met patiënten die niet-RSV-bronchiolitis hebben.
tot voltooiing van de studie - geschat op 2 jaar, zullen de patiënten gedurende de gehele ziekenhuisopname worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tatjana Lejko Zupanc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22k/12/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren