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発熱と震え:重篤な細菌感染症の予測における頻度と役割

2016年11月13日 更新者:Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center

発熱と震え:救急外来を訪れる小児の頻度と重篤な細菌感染症の予測におけるその役割

小児集団における熱性震えは、重症細菌感染症(SBI)に関連していると考えられています。 この仮定を裏付ける研究はほとんどありません。 この研究の目的は、救急外来に到着する小児集団における熱性震えの頻度を記述し、SBI の予測におけるその役割を定義することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景: 発熱は一般的な訴えであり、局所的な兆候が欠如していることは、3 歳未満の小児の場合に限りではありませんが、診断上のジレンマを引き起こします。 近年の研究では、先進国などのSBIの有病率が低い環境では、重篤細菌感染症(SBI)の一般的な臨床マーカーがSBIの疑いを確認したり除外したりするのに効果がないことが判明した。 発熱性疾患中の震え(悪寒、悪寒)は子供によく見られる症状ですが、実際の発生率は不明です。 SBI の小児では震えがより頻繁に現れると考えられていますが、この仮定を裏付けることが判明したのは小児集団を対象とした 1 件の研究のみです。 救急部門における震えの頻度を記述した研究は見つかりませんでした。 研究目的: 救急外来に来院する小児集団における熱性震えの頻度と、それと重度の細菌感染症との関連性を説明すること。 参加者:発熱のある生後3か月から18歳までの小児。 介入: 研究期間中、熱性震えの頻度が記録されます。 対象基準を満たす熱性震えの患者では、炎症マーカーの血液サンプル、血液培養、尿検査、尿路感染症が疑われる場合の尿培養などの敗血症精密検査が行われます。 他のシステム (CSF サンプリング、関節液吸引、便培養、胸部 X 線) は、適切な病歴と臨床的疑いに従って検査されます。 震えることなく発熱している次の連続患者にも同じ精密検査が行われます。 結果: 胸部 X 線写真における熱性震え、培養陽性、大葉性肺炎の頻度。 研究と対照群の間の比較が行われます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャー直接確率検定 (必要に応じて) を使用して比較されます。 連続変数は、スチューデント t 検定またはマン ホイットニー検定を使用して比較されます。 細菌感染症と臨床変数との関係は、ロジスティック回帰を使用して分析されます。 研究グループの規模: これはパイロット研究です。 研究者は、研究期間中に震えを訴えて入院したすべての子供たちの便宜的なサンプルを使用します。

安全性: すべての検査は、研究環境の外で行われるのと同じ日常的な方法で、救急部門の有機スタッフによって行われます。 患者の特定と感染制御のための救急部門と病院のプロトコルは、侵襲的処置の前に実行されます。 倫理: 研究の一環として、保護者は質問者に答えることに同意するよう求められ、その同意は文書化されます。 各患者について、法的保護者のインフォームドコンセントが求められます。 この研究はヘルシンキ宣言の倫理規定に従って実施され、地元の倫理委員会の承認を得た。 データベースへのアクセスは研究者に制限されます。 データベースはパスワードで暗号化されます。 データ収集後、統計分析の前に、患者を特定する情報は削除されます。 研究の重要性: 小児の発熱は一般的な訴えであり、臨床評価を超えて精密検査の範囲が必要になるというジレンマを引き起こすことがよくあります。 この研究は、発熱で救急外来を受診した小児の震えの頻度と、重篤な細菌感染のリスクを予測する能力を調べることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

発熱して小児救急外来に来院する患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも最後の日は発熱
  • 現在の発熱中に震える
  • 対照群に加えられた場合、現在の発熱中に震えがない 除外基準: (症例および対照の場合)
  • 免疫不全
  • プレゼンテーションの48時間前までの抗生物質治療
  • 熱性けいれん後の症状
  • ヘブライ語以外を話す保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
熱性震え
全患者の血液培養、全血球計算、crp、尿検査。 臨床的に必要な場合: 尿培養、胸部 X 線、CSF 培養、便培養、関節液培養
震えのない発熱
全患者の血液培養、全血球計算、crp、尿検査。 臨床的に必要な場合: 尿培養、胸部 X 線、CSF 培養、便培養、関節液培養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
震えを経験した発熱児童の割合
時間枠:発熱が始まってから7日以内
震えを経験した発熱児童の割合
発熱が始まってから7日以内
重度の細菌感染症
時間枠:入会後7日以内

血液培養陽性(一般的な皮膚病原体/汚染物質は含まない)、尿培養陽性、CSF培養陽性、CXRでの肺胞浸潤、関節液培養陽性。

上記のパラメーターで少なくとも 1 つの陽性結果が得られた患者の数。

入会後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高炎症マーカー
時間枠:登録後24時間以内
CRPが正常範囲の2倍を超える患者、またはWBCが15,000を超える患者の数。
登録後24時間以内
抗生物質による治療
時間枠:登録後24時間以内
抗生物質で治療された患者の数
登録後24時間以内
入院
時間枠:登録後24時間以内
入院患者数
登録後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月13日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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