Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лихорадка и озноб: частота и роль в прогнозировании серьезной бактериальной инфекции

13 ноября 2016 г. обновлено: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Лихорадка и озноб: частота обращения детей в отделение неотложной помощи и ее роль в прогнозировании тяжелой бактериальной инфекции

Предполагается, что фебрильная дрожь у детей связана с тяжелой бактериальной инфекцией (SBI). Исследования, подтверждающие это предположение, немногочисленны. Целью данного исследования является описание частоты фебрильной дрожи у детей, поступающих в отделение неотложной помощи, и определение ее роли в прогнозировании ТБИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: лихорадка является распространенной жалобой, и отсутствие локализационных признаков представляет собой диагностическую дилемму, в основном, но не только, у детей в возрасте до 3 лет. Исследования последних лет показали, что общие клинические маркеры серьезной бактериальной инфекции (SBI) неэффективны для подтверждения или исключения предполагаемого SBI в среде с низкой распространенностью SBI, такой как развитые страны. Дрожь (озноб, озноб) во время лихорадочного заболевания является частой жалобой у детей, но ее истинная частота неизвестна. Предполагается, что озноб чаще возникает у детей с ТБМ, но только одно исследование в педиатрической популяции подтвердило это предположение. Не было найдено исследований, описывающих частоту озноба в отделении неотложной помощи. Цель исследования: описать частоту фебрильной дрожи у детей, поступающих в отделение неотложной помощи, и ее связь с тяжелой бактериальной инфекцией. Участники: дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с лихорадкой. Вмешательство: В течение периода исследования будет задокументирована частота фебрильной дрожи. Пациентам с фебрильным ознобом, отвечающим критериям включения, будет проведено обследование на сепсис, включая образцы крови на маркеры воспаления, посев крови, анализ мочи и посев мочи при подозрении на инфекцию мочевыводящих путей. Другие системы (забор спинномозговой жидкости, аспирация суставной жидкости, посев кала, рентген грудной клетки) будут исследованы в соответствии с соответствующим анамнезом и клиническими подозрениями. То же самое исследование будет проведено у следующего пациента с лихорадкой без озноба. Результаты: частота фебрильных ознобов, положительные посевы, крупозная пневмония на рентгенограмме грудной клетки. Будет проведено сравнение между исследованием и контрольной группой. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (в зависимости от обстоятельств). Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни. Связь между бактериальной инфекцией и клиническими переменными будет проанализирована с использованием логистической регрессии. Размер исследовательской группы: Это пилотное исследование. Исследователи будут использовать удобную выборку всех детей, поступивших с ознобом в течение периода исследования.

Безопасность: Все обследования будут проводиться органическим персоналом отделения неотложной помощи с использованием тех же рутинных методов, что и за пределами условий исследования. Протоколы отделения неотложной помощи и больницы для идентификации пациентов и инфекционного контроля будут выполняться до инвазивных процедур. Этика: родителей попросят дать согласие ответить на вопрос в рамках исследования, и их согласие будет задокументировано. Информированное согласие будет запрошено для каждого пациента, законного опекуна. Исследование будет проводиться в соответствии с правилами этики Хельсинкской декларации и одобрено местным советом по этике. Доступ к базе данных будет ограничен исследователями исследования. База данных будет зашифрована паролем. После сбора данных и перед статистическим анализом информация, идентифицирующая пациентов, будет удалена. Важность исследования: лихорадка у детей является распространенной жалобой, часто вызывающей дилемму в отношении объема необходимого обследования, помимо клинической оценки. Это исследование направлено на изучение частоты озноба у детей, поступающих в отделение неотложной помощи с лихорадкой, его способность прогнозировать риск тяжелой бактериальной инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eran Kozer, MD
  • Номер телефона: 97289779916
  • Электронная почта: erank@asaf.health.gov.il

Места учебы

      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Assaf Harofeh Mc
        • Контакт:
          • yair Erell, MD
          • Номер телефона: 97289779913
          • Электронная почта: yairerell@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, поступающие в педиатрическое отделение неотложной помощи с лихорадкой

Описание

Критерии включения:

  • лихорадка по крайней мере в течение последнего дня
  • озноб во время текущего лихорадочного заболевания
  • отсутствие озноба во время текущего лихорадочного заболевания, если его набрали в контрольную группу Критерии исключения: (для случаев и контроля)
  • иммунодефицит
  • лечение антибиотиками за 48 часов до презентации
  • представление после фебрильных судорог
  • опекуны, не говорящие на иврите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фебрильная дрожь
Посев крови, общий анализ крови, СРБ, анализ мочи для всех пациентов. По клиническим показаниям: посев мочи, рентген грудной клетки, посев СМЖ, посев кала, посев суставной жидкости.
Лихорадка без дрожи
Посев крови, общий анализ крови, СРБ, анализ мочи для всех пациентов. По клиническим показаниям: посев мочи, рентген грудной клетки, посев СМЖ, посев кала, посев суставной жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лихорадящих детей, испытавших озноб
Временное ограничение: В течение 7 дней от начала лихорадки
Доля лихорадящих детей, испытавших озноб
В течение 7 дней от начала лихорадки
Тяжелая бактериальная инфекция
Временное ограничение: В течение 7 дней после регистрации

положительный посев крови (не включая распространенные кожные патогены/загрязнители), положительный посев мочи, положительный посев СМЖ, альвеолярный инфильтрат на рентгенограмме, положительный посев суставной жидкости.

Количество пациентов, у которых был хотя бы один положительный результат по вышеуказанным параметрам.

В течение 7 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокие воспалительные маркеры
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
Количество пациентов, у которых СРБ превышал норму более чем в два раза или количество лейкоцитов превышало 15 000.
В течение 24 часов после регистрации
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
число больных, получавших лечение антибиотиками
В течение 24 часов после регистрации
госпитализация
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
количество госпитализированных пациентов
В течение 24 часов после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелая бактериальная инфекция

Подписаться