- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02760745
Лихорадка и озноб: частота и роль в прогнозировании серьезной бактериальной инфекции
Лихорадка и озноб: частота обращения детей в отделение неотложной помощи и ее роль в прогнозировании тяжелой бактериальной инфекции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: лихорадка является распространенной жалобой, и отсутствие локализационных признаков представляет собой диагностическую дилемму, в основном, но не только, у детей в возрасте до 3 лет. Исследования последних лет показали, что общие клинические маркеры серьезной бактериальной инфекции (SBI) неэффективны для подтверждения или исключения предполагаемого SBI в среде с низкой распространенностью SBI, такой как развитые страны. Дрожь (озноб, озноб) во время лихорадочного заболевания является частой жалобой у детей, но ее истинная частота неизвестна. Предполагается, что озноб чаще возникает у детей с ТБМ, но только одно исследование в педиатрической популяции подтвердило это предположение. Не было найдено исследований, описывающих частоту озноба в отделении неотложной помощи. Цель исследования: описать частоту фебрильной дрожи у детей, поступающих в отделение неотложной помощи, и ее связь с тяжелой бактериальной инфекцией. Участники: дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с лихорадкой. Вмешательство: В течение периода исследования будет задокументирована частота фебрильной дрожи. Пациентам с фебрильным ознобом, отвечающим критериям включения, будет проведено обследование на сепсис, включая образцы крови на маркеры воспаления, посев крови, анализ мочи и посев мочи при подозрении на инфекцию мочевыводящих путей. Другие системы (забор спинномозговой жидкости, аспирация суставной жидкости, посев кала, рентген грудной клетки) будут исследованы в соответствии с соответствующим анамнезом и клиническими подозрениями. То же самое исследование будет проведено у следующего пациента с лихорадкой без озноба. Результаты: частота фебрильных ознобов, положительные посевы, крупозная пневмония на рентгенограмме грудной клетки. Будет проведено сравнение между исследованием и контрольной группой. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (в зависимости от обстоятельств). Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни. Связь между бактериальной инфекцией и клиническими переменными будет проанализирована с использованием логистической регрессии. Размер исследовательской группы: Это пилотное исследование. Исследователи будут использовать удобную выборку всех детей, поступивших с ознобом в течение периода исследования.
Безопасность: Все обследования будут проводиться органическим персоналом отделения неотложной помощи с использованием тех же рутинных методов, что и за пределами условий исследования. Протоколы отделения неотложной помощи и больницы для идентификации пациентов и инфекционного контроля будут выполняться до инвазивных процедур. Этика: родителей попросят дать согласие ответить на вопрос в рамках исследования, и их согласие будет задокументировано. Информированное согласие будет запрошено для каждого пациента, законного опекуна. Исследование будет проводиться в соответствии с правилами этики Хельсинкской декларации и одобрено местным советом по этике. Доступ к базе данных будет ограничен исследователями исследования. База данных будет зашифрована паролем. После сбора данных и перед статистическим анализом информация, идентифицирующая пациентов, будет удалена. Важность исследования: лихорадка у детей является распространенной жалобой, часто вызывающей дилемму в отношении объема необходимого обследования, помимо клинической оценки. Это исследование направлено на изучение частоты озноба у детей, поступающих в отделение неотложной помощи с лихорадкой, его способность прогнозировать риск тяжелой бактериальной инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eran Kozer, MD
- Номер телефона: 97289779916
- Электронная почта: erank@asaf.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Assaf Harofeh Mc
-
Контакт:
- yair Erell, MD
- Номер телефона: 97289779913
- Электронная почта: yairerell@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- лихорадка по крайней мере в течение последнего дня
- озноб во время текущего лихорадочного заболевания
- отсутствие озноба во время текущего лихорадочного заболевания, если его набрали в контрольную группу Критерии исключения: (для случаев и контроля)
- иммунодефицит
- лечение антибиотиками за 48 часов до презентации
- представление после фебрильных судорог
- опекуны, не говорящие на иврите
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фебрильная дрожь
|
Посев крови, общий анализ крови, СРБ, анализ мочи для всех пациентов.
По клиническим показаниям: посев мочи, рентген грудной клетки, посев СМЖ, посев кала, посев суставной жидкости.
|
Лихорадка без дрожи
|
Посев крови, общий анализ крови, СРБ, анализ мочи для всех пациентов.
По клиническим показаниям: посев мочи, рентген грудной клетки, посев СМЖ, посев кала, посев суставной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля лихорадящих детей, испытавших озноб
Временное ограничение: В течение 7 дней от начала лихорадки
|
Доля лихорадящих детей, испытавших озноб
|
В течение 7 дней от начала лихорадки
|
Тяжелая бактериальная инфекция
Временное ограничение: В течение 7 дней после регистрации
|
положительный посев крови (не включая распространенные кожные патогены/загрязнители), положительный посев мочи, положительный посев СМЖ, альвеолярный инфильтрат на рентгенограмме, положительный посев суставной жидкости. Количество пациентов, у которых был хотя бы один положительный результат по вышеуказанным параметрам. |
В течение 7 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Высокие воспалительные маркеры
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
Количество пациентов, у которых СРБ превышал норму более чем в два раза или количество лейкоцитов превышало 15 000.
|
В течение 24 часов после регистрации
|
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
число больных, получавших лечение антибиотиками
|
В течение 24 часов после регистрации
|
госпитализация
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
количество госпитализированных пациентов
|
В течение 24 часов после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASF-0207-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тяжелая бактериальная инфекция
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты