Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feber og skjelving: hyppighet og rolle i å forutsi alvorlig bakteriell infeksjon

13. november 2016 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Feber og skjelving: hyppighet blant barn som besøker legevakten og dens rolle i å forutsi alvorlig bakteriell infeksjon

Febril skjelving i den pediatriske befolkningen antas å være relatert til en alvorlig bakteriell infeksjon (SBI). Det er lite forskning som støtter denne antakelsen. Hensikten med denne studien er å beskrive hyppigheten av febril skjelving i den pediatriske befolkningen som ankommer akuttmottaket og å definere dens rolle i å forutsi en SBI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Feber er en vanlig klage og manglende lokaliserende tegn utgjør et diagnostisk dilemma, hovedsakelig, men ikke bare, hos barn under 3 år. Nyere års studier har funnet at vanlige kliniske markører for en alvorlig bakteriell infeksjon (SBI) er ineffektive når det gjelder å bekrefte eller utelukke en mistenkt SBI i et miljø med lav prevalens av SBI som utviklede land. Skjelving (frysninger, påkjenninger) under en febril sykdom er en vanlig klage hos barn, men den sanne forekomsten er ukjent. Det antas at skjelving forekommer hyppigere hos barn med SBI, men bare én studie i den pediatriske populasjonen ble funnet å støtte denne antakelsen. Det ble ikke funnet studier som beskriver frekvensen av skjelving på akuttmottaket. Studieformål: Å beskrive hyppigheten av febril skjelving i den pediatriske befolkningen som ankommer akuttmottaket og dens relasjon til en alvorlig bakteriell infeksjon. Deltakere: Barn i aldersgruppen 3 måneder til 18 år med feber. Intervensjon: I løpet av studietiden vil hyppigheten av febril skjelving bli dokumentert. Pasienter med febril skjelving som oppfyller inklusjonskriteriene, vil det bli utført en sepsis-undersøkelse inkludert blodprøver for inflammatoriske markører, blodkultur, urinanalyse og urinkultur ved mistanke om en urinveisinfeksjon. Andre systemer (CSF-prøvetaking, leddvæskeaspirasjon, avføringskultur, røntgen av thorax) vil bli undersøkt i henhold til en passende anamnese og klinisk mistanke. Det samme opparbeidet vil bli gjort hos neste påfølgende pasient som presenterer seg med feber uten å skjelve. Resultater: Hyppigheten av febril skjelving, positive kulturer, lobar pneumoni ved røntgen av thorax. Det vil bli foretatt en sammenligning mellom studien og kontrollgruppen. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved å bruke Chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte testen (alt etter behov). Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av student t-testen eller Mann Whitney-testen. Forholdet mellom en bakteriell infeksjon og kliniske variabler vil bli analysert ved hjelp av en logistisk regresjon. Studiegruppestørrelse: Dette er en pilotstudie. Etterforskerne vil bruke et bekvemmelighetsutvalg av alle barn som er innlagt med skjelvinger i løpet av studieperioden.

Sikkerhet: Alle undersøkelser vil bli holdt av akuttmottakets organiske personell i samme rutinemessige metoder som gjøres ellers utenfor studieinnstillingene. Akuttmottak og sykehusprotokoller for pasientidentifikasjon og smittevern vil bli utført før invasive prosedyrer. Etikk: Foreldre vil bli bedt om samtykke til å svare på en spørre som en del av studien, og deres samtykke vil bli dokumentert. Det vil bli bedt om informert samtykke for hver pasient, fra den juridiske vergen. Studien vil bli avholdt i henhold til de etiske reglene i Helsingfors-erklæringen og ble godkjent av det lokale etiske styret. Tilgang til databasen vil være begrenset til studieforskerne. Databasen vil være kryptert med et passord. Etter innsamling av data og før statistisk analyse vil informasjon som identifiserer pasientene bli fjernet. Betydningen av studien: Feber hos barn er en vanlig klage som ofte utgjør et dilemma med hensyn til omfanget av opparbeiding som er nødvendig utover klinisk evaluering. Denne studien tar sikte på å undersøke hyppigheten av skjelvinger blant barn som møter akuttmottaket med feber, dens evne til å forutsi risikoen for alvorlig bakteriell infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh MC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som kommer til barnelegevakten med feber

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • feber i det minste siste dagen
  • skjelving under nåværende febersykdom
  • ingen skjelving under nåværende febersykdom hvis rekruttert til kontrollgruppen Eksklusjonskriterier: (for tilfeller og kontroller)
  • immunsvikt
  • antibiotikabehandling inntil 48 timer før presentasjonen
  • presentasjon etter feberkramper
  • ikke hebraisktalende foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Febril skjelving
Bloddyrking, fullstendig blodtelling, crp, urinanalyse for alle pasienter. Hvis klinisk indisert: Urinkultur, røntgen thorax, csf kultur, avføringskultur, leddvæskekultur
Feber uten skjelving
Bloddyrking, fullstendig blodtelling, crp, urinanalyse for alle pasienter. Hvis klinisk indisert: Urinkultur, røntgen thorax, csf kultur, avføringskultur, leddvæskekultur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel feberbarn som opplevde skjelving
Tidsramme: Innen 7 dager fra begynnelsen av feber
Andel feberbarn som opplevde skjelving
Innen 7 dager fra begynnelsen av feber
Alvorlig bakteriell infeksjon
Tidsramme: Innen 7 dager fra påmelding

positive blodkulturer (ikke inkludert vanlige hudpatogener/forurensninger), Positiv urinkultur, Positiv csf-kultur, Alveolar Infiltrat på CXR, positiv leddvæskekultur.

Antall pasienter som hadde minst ett positivt resultat i de ovennevnte parameterne.

Innen 7 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høye inflammatoriske markører
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
Antall pasienter som hadde CRP høyere enn det dobbelte av normalområdet eller WBC høyere enn 15 000.
Innen 24 timer etter påmelding
Antibiotikabehandling
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
antall pasienter behandlet med antibiotika
Innen 24 timer etter påmelding
sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
antall pasienter innlagt på sykehus
Innen 24 timer etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere