- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02760745
Feber og skjelving: hyppighet og rolle i å forutsi alvorlig bakteriell infeksjon
Feber og skjelving: hyppighet blant barn som besøker legevakten og dens rolle i å forutsi alvorlig bakteriell infeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Feber er en vanlig klage og manglende lokaliserende tegn utgjør et diagnostisk dilemma, hovedsakelig, men ikke bare, hos barn under 3 år. Nyere års studier har funnet at vanlige kliniske markører for en alvorlig bakteriell infeksjon (SBI) er ineffektive når det gjelder å bekrefte eller utelukke en mistenkt SBI i et miljø med lav prevalens av SBI som utviklede land. Skjelving (frysninger, påkjenninger) under en febril sykdom er en vanlig klage hos barn, men den sanne forekomsten er ukjent. Det antas at skjelving forekommer hyppigere hos barn med SBI, men bare én studie i den pediatriske populasjonen ble funnet å støtte denne antakelsen. Det ble ikke funnet studier som beskriver frekvensen av skjelving på akuttmottaket. Studieformål: Å beskrive hyppigheten av febril skjelving i den pediatriske befolkningen som ankommer akuttmottaket og dens relasjon til en alvorlig bakteriell infeksjon. Deltakere: Barn i aldersgruppen 3 måneder til 18 år med feber. Intervensjon: I løpet av studietiden vil hyppigheten av febril skjelving bli dokumentert. Pasienter med febril skjelving som oppfyller inklusjonskriteriene, vil det bli utført en sepsis-undersøkelse inkludert blodprøver for inflammatoriske markører, blodkultur, urinanalyse og urinkultur ved mistanke om en urinveisinfeksjon. Andre systemer (CSF-prøvetaking, leddvæskeaspirasjon, avføringskultur, røntgen av thorax) vil bli undersøkt i henhold til en passende anamnese og klinisk mistanke. Det samme opparbeidet vil bli gjort hos neste påfølgende pasient som presenterer seg med feber uten å skjelve. Resultater: Hyppigheten av febril skjelving, positive kulturer, lobar pneumoni ved røntgen av thorax. Det vil bli foretatt en sammenligning mellom studien og kontrollgruppen. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved å bruke Chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte testen (alt etter behov). Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av student t-testen eller Mann Whitney-testen. Forholdet mellom en bakteriell infeksjon og kliniske variabler vil bli analysert ved hjelp av en logistisk regresjon. Studiegruppestørrelse: Dette er en pilotstudie. Etterforskerne vil bruke et bekvemmelighetsutvalg av alle barn som er innlagt med skjelvinger i løpet av studieperioden.
Sikkerhet: Alle undersøkelser vil bli holdt av akuttmottakets organiske personell i samme rutinemessige metoder som gjøres ellers utenfor studieinnstillingene. Akuttmottak og sykehusprotokoller for pasientidentifikasjon og smittevern vil bli utført før invasive prosedyrer. Etikk: Foreldre vil bli bedt om samtykke til å svare på en spørre som en del av studien, og deres samtykke vil bli dokumentert. Det vil bli bedt om informert samtykke for hver pasient, fra den juridiske vergen. Studien vil bli avholdt i henhold til de etiske reglene i Helsingfors-erklæringen og ble godkjent av det lokale etiske styret. Tilgang til databasen vil være begrenset til studieforskerne. Databasen vil være kryptert med et passord. Etter innsamling av data og før statistisk analyse vil informasjon som identifiserer pasientene bli fjernet. Betydningen av studien: Feber hos barn er en vanlig klage som ofte utgjør et dilemma med hensyn til omfanget av opparbeiding som er nødvendig utover klinisk evaluering. Denne studien tar sikte på å undersøke hyppigheten av skjelvinger blant barn som møter akuttmottaket med feber, dens evne til å forutsi risikoen for alvorlig bakteriell infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf Harofeh MC
-
Ta kontakt med:
- yair Erell, MD
- Telefonnummer: 97289779913
- E-post: yairerell@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- feber i det minste siste dagen
- skjelving under nåværende febersykdom
- ingen skjelving under nåværende febersykdom hvis rekruttert til kontrollgruppen Eksklusjonskriterier: (for tilfeller og kontroller)
- immunsvikt
- antibiotikabehandling inntil 48 timer før presentasjonen
- presentasjon etter feberkramper
- ikke hebraisktalende foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Febril skjelving
|
Bloddyrking, fullstendig blodtelling, crp, urinanalyse for alle pasienter.
Hvis klinisk indisert: Urinkultur, røntgen thorax, csf kultur, avføringskultur, leddvæskekultur
|
|
Feber uten skjelving
|
Bloddyrking, fullstendig blodtelling, crp, urinanalyse for alle pasienter.
Hvis klinisk indisert: Urinkultur, røntgen thorax, csf kultur, avføringskultur, leddvæskekultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel feberbarn som opplevde skjelving
Tidsramme: Innen 7 dager fra begynnelsen av feber
|
Andel feberbarn som opplevde skjelving
|
Innen 7 dager fra begynnelsen av feber
|
|
Alvorlig bakteriell infeksjon
Tidsramme: Innen 7 dager fra påmelding
|
positive blodkulturer (ikke inkludert vanlige hudpatogener/forurensninger), Positiv urinkultur, Positiv csf-kultur, Alveolar Infiltrat på CXR, positiv leddvæskekultur. Antall pasienter som hadde minst ett positivt resultat i de ovennevnte parameterne. |
Innen 7 dager fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høye inflammatoriske markører
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
Antall pasienter som hadde CRP høyere enn det dobbelte av normalområdet eller WBC høyere enn 15 000.
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
|
Antibiotikabehandling
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
antall pasienter behandlet med antibiotika
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
antall pasienter innlagt på sykehus
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASF-0207-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .