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Fièvre et frissons : fréquence et rôle dans la prédiction d'une infection bactérienne grave

13 novembre 2016 mis à jour par: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Fièvre et frissons : fréquence chez les enfants qui visitent le service des urgences et son rôle dans la prédiction d'une infection bactérienne grave

On suppose que les frissons fébriles dans la population pédiatrique sont liés à une infection bactérienne grave (IBS). Les recherches soutenant cette hypothèse sont rares. Le but de cette étude est de décrire la fréquence des frissons fébriles dans la population pédiatrique arrivant aux urgences et de définir son rôle dans la prédiction d'un SBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La fièvre est une affection courante et l'absence de signes de localisation pose un dilemme diagnostique, principalement, mais pas uniquement, chez les enfants de moins de 3 ans. Des études de ces dernières années ont révélé que les marqueurs cliniques courants d'une infection bactérienne grave (SBI) étaient inefficaces pour confirmer ou exclure une suspicion de SBI dans un environnement à faible prévalence de SBI, comme les pays développés. Les frissons (frissons, frissons) pendant une maladie fébrile sont une plainte courante chez les enfants, mais leur incidence réelle est inconnue. On suppose que les frissons apparaissent plus fréquemment chez les enfants atteints de SBI, mais une seule étude dans la population pédiatrique a été trouvée pour étayer cette hypothèse. Aucune étude n'a été trouvée pour décrire la fréquence des frissons au service des urgences. Objectif de l'étude : Décrire la fréquence des frissons fébriles dans la population pédiatrique arrivant au service des urgences et sa relation avec une infection bactérienne grave. Participants : Enfants âgés de 3 mois à 18 ans présentant de la fièvre. Intervention : Pendant la durée de l'étude, la fréquence des frissons fébriles sera documentée. Patients atteints de frissons fébriles répondant aux critères d'inclusion, un bilan de septicémie sera effectué comprenant des prélèvements sanguins pour les marqueurs inflammatoires, une hémoculture, une analyse d'urine et une culture d'urine lorsqu'une infection urinaire est suspectée. D'autres systèmes (prélèvement de LCR, prélèvement de liquide articulaire, coproculture, radiographie pulmonaire) seront examinés en fonction d'antécédents appropriés et de suspicion clinique. Le même bilan sera effectué chez le prochain patient consécutif présentant de la fièvre sans frissons. Résultats : La fréquence des frissons fébriles, des cultures positives, de la pneumonie lobaire dans une radiographie pulmonaire. Une comparaison entre le groupe d'étude et le groupe témoin sera faite. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (selon le cas). Les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student ou du test de Mann Whitney. La relation entre une infection bactérienne et des variables cliniques sera analysée à l'aide d'une régression logistique. Taille du groupe d'étude : Il s'agit d'une étude pilote. Les enquêteurs utiliseront un échantillon de commodité de tous les enfants admis avec des frissons pendant la période d'étude.

Sécurité : Tous les examens seront organisés par le personnel organique du service des urgences selon les mêmes méthodes de routine que celles effectuées autrement en dehors des paramètres de l'étude. Les protocoles du service des urgences et de l'hôpital pour l'identification des patients et le contrôle des infections seront effectués avant les procédures invasives. Éthique : Les parents seront invités à donner leur accord pour répondre à un questionneur dans le cadre de l'étude et leur accord sera documenté. Un consentement éclairé sera demandé pour chaque patient, du tuteur légal. L'étude se déroulera selon les règles d'éthique de la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique local. L'accès à la base de données sera limité aux investigateurs de l'étude. La base de données sera cryptée par un mot de passe. Après la collecte des données et avant l'analyse statistique, les informations identifiant les patients seront supprimées. L'importance de l'étude : La fièvre chez les enfants est une plainte fréquente qui pose fréquemment un dilemme quant à l'étendue du bilan nécessaire au-delà de l'évaluation clinique. Cette étude vise à examiner la fréquence des frissons chez les enfants se présentant aux urgences avec de la fièvre, sa capacité à prédire le risque d'infection bactérienne sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Assaf Harofeh MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients arrivant aux urgences pédiatriques avec de la fièvre

La description

Critère d'intégration:

  • fièvre au moins le dernier jour
  • frissons pendant la maladie fébrile actuelle
  • pas de frissons pendant la maladie fébrile actuelle si recruté dans le groupe témoin Critères d'exclusion : (pour les cas et les témoins)
  • immunodéficience
  • traitement antibiotique jusqu'à 48 heures avant la présentation
  • présentation suite à une convulsion fébrile
  • tuteurs non hébreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Frissons fébriles
Hémoculture, formule sanguine complète, crp, analyse d'urine pour tous les patients. Si cliniquement indiqué : culture d'urine, radiographie pulmonaire, culture de liquide céphalo-rachidien, culture de selles, culture de liquide articulaire
Fièvre sans frissons
Hémoculture, formule sanguine complète, crp, analyse d'urine pour tous les patients. Si cliniquement indiqué : culture d'urine, radiographie pulmonaire, culture de liquide céphalo-rachidien, culture de selles, culture de liquide articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants fébriles ayant ressenti des frissons
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de la fièvre
Proportion d'enfants fébriles ayant ressenti des frissons
Dans les 7 jours suivant le début de la fièvre
Infection bactérienne grave
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription

hémocultures positives (à l'exclusion des agents pathogènes/contaminants cutanés courants), culture d'urine positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive, infiltrat alvéolaire sur CXR, culture de liquide articulaire positive.

Le nombre de patients qui ont eu au moins un résultat positif dans les paramètres mentionnés ci-dessus.

Dans les 7 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires élevés
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
Le nombre de patients qui avaient une CRP supérieure à deux fois la plage normale ou WBC supérieur à 15 000.
Dans les 24 heures suivant l'inscription
Traitement aux antibiotiques
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
nombre de patients traités avec des antibiotiques
Dans les 24 heures suivant l'inscription
hospitalisation
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
nombre de patients admis à l'hôpital
Dans les 24 heures suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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