- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02760745
Fièvre et frissons : fréquence et rôle dans la prédiction d'une infection bactérienne grave
Fièvre et frissons : fréquence chez les enfants qui visitent le service des urgences et son rôle dans la prédiction d'une infection bactérienne grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fièvre est une affection courante et l'absence de signes de localisation pose un dilemme diagnostique, principalement, mais pas uniquement, chez les enfants de moins de 3 ans. Des études de ces dernières années ont révélé que les marqueurs cliniques courants d'une infection bactérienne grave (SBI) étaient inefficaces pour confirmer ou exclure une suspicion de SBI dans un environnement à faible prévalence de SBI, comme les pays développés. Les frissons (frissons, frissons) pendant une maladie fébrile sont une plainte courante chez les enfants, mais leur incidence réelle est inconnue. On suppose que les frissons apparaissent plus fréquemment chez les enfants atteints de SBI, mais une seule étude dans la population pédiatrique a été trouvée pour étayer cette hypothèse. Aucune étude n'a été trouvée pour décrire la fréquence des frissons au service des urgences. Objectif de l'étude : Décrire la fréquence des frissons fébriles dans la population pédiatrique arrivant au service des urgences et sa relation avec une infection bactérienne grave. Participants : Enfants âgés de 3 mois à 18 ans présentant de la fièvre. Intervention : Pendant la durée de l'étude, la fréquence des frissons fébriles sera documentée. Patients atteints de frissons fébriles répondant aux critères d'inclusion, un bilan de septicémie sera effectué comprenant des prélèvements sanguins pour les marqueurs inflammatoires, une hémoculture, une analyse d'urine et une culture d'urine lorsqu'une infection urinaire est suspectée. D'autres systèmes (prélèvement de LCR, prélèvement de liquide articulaire, coproculture, radiographie pulmonaire) seront examinés en fonction d'antécédents appropriés et de suspicion clinique. Le même bilan sera effectué chez le prochain patient consécutif présentant de la fièvre sans frissons. Résultats : La fréquence des frissons fébriles, des cultures positives, de la pneumonie lobaire dans une radiographie pulmonaire. Une comparaison entre le groupe d'étude et le groupe témoin sera faite. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (selon le cas). Les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student ou du test de Mann Whitney. La relation entre une infection bactérienne et des variables cliniques sera analysée à l'aide d'une régression logistique. Taille du groupe d'étude : Il s'agit d'une étude pilote. Les enquêteurs utiliseront un échantillon de commodité de tous les enfants admis avec des frissons pendant la période d'étude.
Sécurité : Tous les examens seront organisés par le personnel organique du service des urgences selon les mêmes méthodes de routine que celles effectuées autrement en dehors des paramètres de l'étude. Les protocoles du service des urgences et de l'hôpital pour l'identification des patients et le contrôle des infections seront effectués avant les procédures invasives. Éthique : Les parents seront invités à donner leur accord pour répondre à un questionneur dans le cadre de l'étude et leur accord sera documenté. Un consentement éclairé sera demandé pour chaque patient, du tuteur légal. L'étude se déroulera selon les règles d'éthique de la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique local. L'accès à la base de données sera limité aux investigateurs de l'étude. La base de données sera cryptée par un mot de passe. Après la collecte des données et avant l'analyse statistique, les informations identifiant les patients seront supprimées. L'importance de l'étude : La fièvre chez les enfants est une plainte fréquente qui pose fréquemment un dilemme quant à l'étendue du bilan nécessaire au-delà de l'évaluation clinique. Cette étude vise à examiner la fréquence des frissons chez les enfants se présentant aux urgences avec de la fièvre, sa capacité à prédire le risque d'infection bactérienne sévère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Recrutement
- Assaf Harofeh MC
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Contact:
- yair Erell, MD
- Numéro de téléphone: 97289779913
- E-mail: yairerell@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fièvre au moins le dernier jour
- frissons pendant la maladie fébrile actuelle
- pas de frissons pendant la maladie fébrile actuelle si recruté dans le groupe témoin Critères d'exclusion : (pour les cas et les témoins)
- immunodéficience
- traitement antibiotique jusqu'à 48 heures avant la présentation
- présentation suite à une convulsion fébrile
- tuteurs non hébreux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Frissons fébriles
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Hémoculture, formule sanguine complète, crp, analyse d'urine pour tous les patients.
Si cliniquement indiqué : culture d'urine, radiographie pulmonaire, culture de liquide céphalo-rachidien, culture de selles, culture de liquide articulaire
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Fièvre sans frissons
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Hémoculture, formule sanguine complète, crp, analyse d'urine pour tous les patients.
Si cliniquement indiqué : culture d'urine, radiographie pulmonaire, culture de liquide céphalo-rachidien, culture de selles, culture de liquide articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'enfants fébriles ayant ressenti des frissons
Délai: Dans les 7 jours suivant le début de la fièvre
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Proportion d'enfants fébriles ayant ressenti des frissons
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Dans les 7 jours suivant le début de la fièvre
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Infection bactérienne grave
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription
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hémocultures positives (à l'exclusion des agents pathogènes/contaminants cutanés courants), culture d'urine positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive, infiltrat alvéolaire sur CXR, culture de liquide articulaire positive. Le nombre de patients qui ont eu au moins un résultat positif dans les paramètres mentionnés ci-dessus. |
Dans les 7 jours suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires élevés
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
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Le nombre de patients qui avaient une CRP supérieure à deux fois la plage normale ou WBC supérieur à 15 000.
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Dans les 24 heures suivant l'inscription
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Traitement aux antibiotiques
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
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nombre de patients traités avec des antibiotiques
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Dans les 24 heures suivant l'inscription
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hospitalisation
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
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nombre de patients admis à l'hôpital
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Dans les 24 heures suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASF-0207-15
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