- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760745
Feber og rysten: Hyppighed og rolle i forudsigelse af alvorlig bakteriel infektion
Feber og kulderystelser: Hyppighed blandt børn, der besøger akutafdelingen og dens rolle i at forudsige alvorlig bakteriel infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Feber er en almindelig klage, og manglende lokaliserende tegn udgør et diagnostisk dilemma, for det meste, men ikke kun, hos børn under 3 år. Senere års undersøgelser har fundet, at almindelige kliniske markører for en alvorlig bakteriel infektion (SBI) er ineffektive til at bekræfte eller udelukke en formodet SBI i et miljø med lav forekomst af SBI, såsom udviklede lande. Kulderystelser (kulderystelser, stivhed) under en febril sygdom er en almindelig klage hos børn, men dens sande forekomst er ukendt. Det antages, at rysten forekommer hyppigere hos børn med SBI, men kun én undersøgelse i den pædiatriske population blev fundet at understøtte denne antagelse. Der blev ikke fundet undersøgelser til at beskrive hyppigheden af kuldegysninger på skadestuen. Undersøgelsens formål: At beskrive hyppigheden af febril kuldegysninger i den pædiatriske befolkning, der ankommer til skadestuen, og dens relation til en alvorlig bakteriel infektion. Deltagere: Børn i alderen 3 måneder til 18 år med feber. Intervention: I løbet af undersøgelsesperioden vil hyppigheden af febril kuldegysninger blive dokumenteret. Patienter med febril kuldegysninger, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive udført en sepsis-undersøgelse, herunder blodprøver for inflammatoriske markører, blodkultur, urinanalyse og urinkultur, når der er mistanke om en urinvejsinfektion. Andre systemer (CSF-prøvetagning, ledvæskeaspiration, afføringskultur, røntgen af thorax) vil blive undersøgt i henhold til en passende anamnese og klinisk mistanke. Det samme arbejde vil blive udført i næste på hinanden følgende patient, der præsenterer sig med feber uden at ryste. Resultater: Hyppigheden af febril kuldegysninger, positive kulturer, lobar lungebetændelse ved røntgen af thorax. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem undersøgelsen og kontrolgruppen. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte test (alt efter behov). Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med elevens t-test eller Mann Whitney-testen. Forholdet mellem en bakteriel infektion og kliniske variable vil blive analyseret ved hjælp af en logistisk regression. Studiegruppestørrelse: Dette er en pilotundersøgelse. Efterforskere vil bruge en bekvemmelighedsprøve af alle børn, der er indlagt med rystelser i løbet af undersøgelsesperioden.
Sikkerhed: Alle undersøgelser vil blive afholdt af akutmodtagelsens organiske personale i de samme rutinemetoder, som udføres ellers uden for undersøgelsens rammer. Akutmodtagelsen og hospitalets protokoller for patientidentifikation og infektionskontrol vil blive udført før invasive procedurer. Etik: Forældre vil blive bedt om deres samtykke til at besvare en spørger som en del af undersøgelsen, og deres samtykke vil blive dokumenteret. Der vil blive bedt om informeret samtykke for hver patient, fra den juridiske værge. Undersøgelsen vil blive afholdt i overensstemmelse med de etiske regler i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af det lokale etiske råd. Adgang til databasen vil være begrænset til undersøgelsens efterforskere. Databasen bliver krypteret med en adgangskode. Efter indsamling af data og før statistisk analyse vil oplysninger, der identificerer patienterne, blive fjernet. Vigtigheden af undersøgelsen: Feber hos børn er en almindelig klage, der ofte udgør et dilemma med hensyn til omfanget af den nødvendige oparbejdning ud over klinisk evaluering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge hyppigheden af kuldegysninger blandt børn, der præsenterer sig for ED med feber, dets evne til at forudsige risikoen for alvorlig bakteriel infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf Harofeh MC
-
Kontakt:
- yair Erell, MD
- Telefonnummer: 97289779913
- E-mail: yairerell@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- feber i det mindste det sidste døgn
- kulderystelser under nuværende febersygdom
- ingen kuldegysninger under nuværende febersygdom, hvis rekrutteret til kontrolgruppen Eksklusionskriterier: (for tilfælde og kontroller)
- immundefekt
- antibiotikabehandling op til 48 timer før præsentationen
- præsentation efter feberkramper
- ikke-hebraisktalende værger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Feber kuldegysninger
|
Bloddyrkning, komplet blodtælling, crp, urinanalyse til alle patienter.
Hvis klinisk indiceret: Urinkultur, røntgen af thorax, csf kultur, afføringskultur, ledvæskekultur
|
|
Feber uden at ryste
|
Bloddyrkning, komplet blodtælling, crp, urinanalyse til alle patienter.
Hvis klinisk indiceret: Urinkultur, røntgen af thorax, csf kultur, afføringskultur, ledvæskekultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af febrile børn, der oplevede at ryste
Tidsramme: Inden for 7 dage fra feberens begyndelse
|
Andel af febrile børn, der oplevede at ryste
|
Inden for 7 dage fra feberens begyndelse
|
|
Alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: Inden for 7 dage fra tilmelding
|
positive blodkulturer (ikke inklusive almindelige hudpatogener/kontaminanter), Positiv urinkultur, Positiv csf-kultur, Alveolært infiltrat på CXR, positiv ledvæskekultur. Antallet af patienter, der havde mindst ét positivt resultat i de ovennævnte parametre. |
Inden for 7 dage fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høje inflammatoriske markører
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
|
Antallet af patienter, der havde CRP højere end det dobbelte af normalområdet eller WBC højere end 15.000.
|
Inden for 24 timer efter tilmelding
|
|
Antibiotika behandling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
|
antal patienter behandlet med antibiotika
|
Inden for 24 timer efter tilmelding
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
|
antal patienter indlagt på hospitalet
|
Inden for 24 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASF-0207-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig bakteriel infektion
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjælpeprøver
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet