Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feber og rysten: Hyppighed og rolle i forudsigelse af alvorlig bakteriel infektion

13. november 2016 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Feber og kulderystelser: Hyppighed blandt børn, der besøger akutafdelingen og dens rolle i at forudsige alvorlig bakteriel infektion

Feber kuldegysninger i den pædiatriske population antages at være relateret til en alvorlig bakteriel infektion (SBI). Forskning, der understøtter denne antagelse, er sparsom. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hyppigheden af ​​febril kuldegysninger i den pædiatriske befolkning, der ankommer til skadestuen, og at definere dens rolle i forudsigelse af en SBI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Feber er en almindelig klage, og manglende lokaliserende tegn udgør et diagnostisk dilemma, for det meste, men ikke kun, hos børn under 3 år. Senere års undersøgelser har fundet, at almindelige kliniske markører for en alvorlig bakteriel infektion (SBI) er ineffektive til at bekræfte eller udelukke en formodet SBI i et miljø med lav forekomst af SBI, såsom udviklede lande. Kulderystelser (kulderystelser, stivhed) under en febril sygdom er en almindelig klage hos børn, men dens sande forekomst er ukendt. Det antages, at rysten forekommer hyppigere hos børn med SBI, men kun én undersøgelse i den pædiatriske population blev fundet at understøtte denne antagelse. Der blev ikke fundet undersøgelser til at beskrive hyppigheden af ​​kuldegysninger på skadestuen. Undersøgelsens formål: At beskrive hyppigheden af ​​febril kuldegysninger i den pædiatriske befolkning, der ankommer til skadestuen, og dens relation til en alvorlig bakteriel infektion. Deltagere: Børn i alderen 3 måneder til 18 år med feber. Intervention: I løbet af undersøgelsesperioden vil hyppigheden af ​​febril kuldegysninger blive dokumenteret. Patienter med febril kuldegysninger, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive udført en sepsis-undersøgelse, herunder blodprøver for inflammatoriske markører, blodkultur, urinanalyse og urinkultur, når der er mistanke om en urinvejsinfektion. Andre systemer (CSF-prøvetagning, ledvæskeaspiration, afføringskultur, røntgen af ​​thorax) vil blive undersøgt i henhold til en passende anamnese og klinisk mistanke. Det samme arbejde vil blive udført i næste på hinanden følgende patient, der præsenterer sig med feber uden at ryste. Resultater: Hyppigheden af ​​febril kuldegysninger, positive kulturer, lobar lungebetændelse ved røntgen af ​​thorax. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem undersøgelsen og kontrolgruppen. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte test (alt efter behov). Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med elevens t-test eller Mann Whitney-testen. Forholdet mellem en bakteriel infektion og kliniske variable vil blive analyseret ved hjælp af en logistisk regression. Studiegruppestørrelse: Dette er en pilotundersøgelse. Efterforskere vil bruge en bekvemmelighedsprøve af alle børn, der er indlagt med rystelser i løbet af undersøgelsesperioden.

Sikkerhed: Alle undersøgelser vil blive afholdt af akutmodtagelsens organiske personale i de samme rutinemetoder, som udføres ellers uden for undersøgelsens rammer. Akutmodtagelsen og hospitalets protokoller for patientidentifikation og infektionskontrol vil blive udført før invasive procedurer. Etik: Forældre vil blive bedt om deres samtykke til at besvare en spørger som en del af undersøgelsen, og deres samtykke vil blive dokumenteret. Der vil blive bedt om informeret samtykke for hver patient, fra den juridiske værge. Undersøgelsen vil blive afholdt i overensstemmelse med de etiske regler i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af det lokale etiske råd. Adgang til databasen vil være begrænset til undersøgelsens efterforskere. Databasen bliver krypteret med en adgangskode. Efter indsamling af data og før statistisk analyse vil oplysninger, der identificerer patienterne, blive fjernet. Vigtigheden af ​​undersøgelsen: Feber hos børn er en almindelig klage, der ofte udgør et dilemma med hensyn til omfanget af den nødvendige oparbejdning ud over klinisk evaluering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge hyppigheden af ​​kuldegysninger blandt børn, der præsenterer sig for ED med feber, dets evne til at forudsige risikoen for alvorlig bakteriel infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der ankommer til pædiatrisk akutmodtagelse med feber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • feber i det mindste det sidste døgn
  • kulderystelser under nuværende febersygdom
  • ingen kuldegysninger under nuværende febersygdom, hvis rekrutteret til kontrolgruppen Eksklusionskriterier: (for tilfælde og kontroller)
  • immundefekt
  • antibiotikabehandling op til 48 timer før præsentationen
  • præsentation efter feberkramper
  • ikke-hebraisktalende værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Feber kuldegysninger
Bloddyrkning, komplet blodtælling, crp, urinanalyse til alle patienter. Hvis klinisk indiceret: Urinkultur, røntgen af ​​thorax, csf kultur, afføringskultur, ledvæskekultur
Feber uden at ryste
Bloddyrkning, komplet blodtælling, crp, urinanalyse til alle patienter. Hvis klinisk indiceret: Urinkultur, røntgen af ​​thorax, csf kultur, afføringskultur, ledvæskekultur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af febrile børn, der oplevede at ryste
Tidsramme: Inden for 7 dage fra feberens begyndelse
Andel af febrile børn, der oplevede at ryste
Inden for 7 dage fra feberens begyndelse
Alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: Inden for 7 dage fra tilmelding

positive blodkulturer (ikke inklusive almindelige hudpatogener/kontaminanter), Positiv urinkultur, Positiv csf-kultur, Alveolært infiltrat på CXR, positiv ledvæskekultur.

Antallet af patienter, der havde mindst ét ​​positivt resultat i de ovennævnte parametre.

Inden for 7 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høje inflammatoriske markører
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
Antallet af patienter, der havde CRP højere end det dobbelte af normalområdet eller WBC højere end 15.000.
Inden for 24 timer efter tilmelding
Antibiotika behandling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
antal patienter behandlet med antibiotika
Inden for 24 timer efter tilmelding
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
antal patienter indlagt på hospitalet
Inden for 24 timer efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig bakteriel infektion

Kliniske forsøg med Hjælpeprøver

Abonner