Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Láz és hidegrázás: gyakorisága és szerepe a súlyos bakteriális fertőzés előrejelzésében

2016. november 13. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Láz és hidegrázás: a sürgősségi osztályra látogató gyermekek gyakorisága és szerepe a súlyos bakteriális fertőzés előrejelzésében

A gyermekpopulációban fellépő lázas hidegrázás feltételezhetően súlyos bakteriális fertőzéssel (SBI) kapcsolatos. Ezt a feltételezést alátámasztó kutatás kevés. A tanulmány célja, hogy leírja a lázas hidegrázás gyakoriságát a sürgősségi osztályra érkező gyermekpopulációban, és meghatározza annak szerepét az SBI előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A láz gyakori panasz, és a lokalizáló jelek hiánya diagnosztikai dilemmát jelent, főleg, de nem csak a 3 év alatti gyermekeknél. Az elmúlt évek tanulmányai azt találták, hogy a súlyos bakteriális fertőzés (SBI) általános klinikai markerei nem hatékonyak a feltételezett SBI megerősítésében vagy kizárásában olyan környezetben, ahol alacsony az SBI prevalenciája, például a fejlett országokban. A lázas betegség során fellépő hidegrázás (hidegrázás, hidegrázás) gyakori panasz a gyermekeknél, de valódi előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezhető, hogy a hidegrázás gyakrabban jelentkezik az SBI-ben szenvedő gyermekeknél, de csak egy, a gyermekpopulációban végzett vizsgálat támasztotta alá ezt a feltételezést. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek leírnák a hidegrázás gyakoriságát a sürgősségi osztályon. A vizsgálat célja: Leírni a lázas hidegrázás gyakoriságát a sürgősségi osztályra érkező gyermekpopulációban, és annak összefüggését a súlyos bakteriális fertőzéssel. Résztvevők: 3 hónapos és 18 éves kor közötti, lázas gyermekek. Beavatkozás: A vizsgálati időkeret alatt dokumentálni kell a lázas hidegrázás gyakoriságát. Azoknál a lázas hidegrázásban szenvedő betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, szepszis vizsgálatot végeznek, beleértve a gyulladásos markerek vérmintáját, vértenyésztést, vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést, ha húgyúti fertőzés gyanúja merül fel. Más rendszerek (CSF mintavétel, ízületi folyadék aspiráció, székletkultúra, mellkasröntgen) vizsgálata megfelelő anamnézis és klinikai gyanú alapján történik. Ugyanezt a munkát végezzük el a következő, remegés nélküli lázzal járó, egymást követő betegnél is. Eredmények: Lázas hidegrázás gyakorisága, pozitív tenyészetek, lebenyes tüdőgyulladás mellkasröntgenben. Összehasonlítjuk a vizsgálatot és a kontrollcsoportot. A kategorikus változókat a Chi-négyzet-teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt (adott esetben) segítségével hasonlítjuk össze. A folytonos változókat a tanulói t-teszt vagy a Mann Whitney-teszt segítségével hasonlítjuk össze. A bakteriális fertőzés és a klinikai változók közötti kapcsolatot logisztikus regresszióval elemezzük. A vizsgálati csoport mérete: Ez egy kísérleti tanulmány. A nyomozók egy kényelmi mintát használnak a vizsgálati időszak alatt hidegrázással befogadott összes gyermekből.

Biztonság: Minden vizsgálatot a sürgősségi osztály szerves munkatársai végeznek ugyanazokkal a rutinmódszerekkel, mint a vizsgálati kereteken kívül. A sürgősségi osztály és a kórházi protokollok a betegek azonosítására és a fertőzések ellenőrzésére az invazív beavatkozások előtt készülnek. Etika: A szülők beleegyezését kell kérni ahhoz, hogy a vizsgálat részeként válaszoljanak a kérdezőnek, és beleegyezésüket dokumentálni kell. Minden betegtől, a törvényes gyámtól tájékozott beleegyezést kell kérni. A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat etikai szabályai szerint zajlik, és a helyi Etikai Testület hagyta jóvá. Az adatbázishoz csak a vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. Az adatbázis jelszóval lesz titkosítva. Az adatok összegyűjtése és a statisztikai elemzés előtt a betegeket azonosító információk törlésre kerülnek. A vizsgálat fontossága: A gyermekek láza gyakori panasz, amely gyakran dilemmát jelent a klinikai értékelésen túlmenően szükséges munkavégzés mértékével kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hidegrázás gyakoriságát a lázzal járó ED-hez forduló gyermekek körében, valamint azt a képességét, hogy előre jelezze a súlyos bakteriális fertőzés kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Assaf Harofeh Mc
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

lázas gyermeksürgősségi osztályra érkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • láz legalább az utolsó napon
  • hidegrázás az aktuális lázas betegség során
  • nem reszket a jelenlegi lázas betegség során, ha a kontrollcsoportba került. Kizárási kritériumok: (esetekre és kontrollokra)
  • immunhiány
  • antibiotikum kezelést a bemutató előtt 48 órával
  • lázgörcsöt követő prezentáció
  • nem héberül beszélő gyámok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lázas Borzongás
Vérkultúra, teljes vérkép, crp, vizeletvizsgálat minden betegnek. Ha klinikailag indokolt: vizeletkultúra, mellkasröntgen, csf-tenyészet, székletkultúra, ízületi folyadékkultúra
Láz remegés nélkül
Vérkultúra, teljes vérkép, crp, vizeletvizsgálat minden betegnek. Ha klinikailag indokolt: vizeletkultúra, mellkasröntgen, csf-tenyészet, székletkultúra, ízületi folyadékkultúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidegrázást tapasztalt lázas gyermekek aránya
Időkeret: A láz kezdetétől számított 7 napon belül
A hidegrázást tapasztalt lázas gyermekek aránya
A láz kezdetétől számított 7 napon belül
Súlyos bakteriális fertőzés
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül

pozitív vérkultúrák (kivéve a gyakori bőrkórokozókat / szennyeződéseket), Pozitív vizelettenyészet, Pozitív csf tenyészet, Alveoláris Infiltrátum CXR-n, pozitív ízületi folyadéktenyészet.

Azon betegek száma, akiknél legalább egy pozitív eredmény született a fent említett paraméterekben.

Jelentkezéstől számított 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas gyulladásos markerek
Időkeret: A jelentkezéstől számított 24 órán belül
Azon betegek száma, akiknél a CRP a normál tartomány kétszerese vagy a WBC 15 000-nél magasabb volt.
A jelentkezéstől számított 24 órán belül
Antibiotikumos kezelés
Időkeret: A jelentkezéstől számított 24 órán belül
antibiotikummal kezelt betegek száma
A jelentkezéstől számított 24 órán belül
kórházi ápolás
Időkeret: A jelentkezéstől számított 24 órán belül
a kórházba került betegek száma
A jelentkezéstől számított 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel