- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02760745
Láz és hidegrázás: gyakorisága és szerepe a súlyos bakteriális fertőzés előrejelzésében
Láz és hidegrázás: a sürgősségi osztályra látogató gyermekek gyakorisága és szerepe a súlyos bakteriális fertőzés előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A láz gyakori panasz, és a lokalizáló jelek hiánya diagnosztikai dilemmát jelent, főleg, de nem csak a 3 év alatti gyermekeknél. Az elmúlt évek tanulmányai azt találták, hogy a súlyos bakteriális fertőzés (SBI) általános klinikai markerei nem hatékonyak a feltételezett SBI megerősítésében vagy kizárásában olyan környezetben, ahol alacsony az SBI prevalenciája, például a fejlett országokban. A lázas betegség során fellépő hidegrázás (hidegrázás, hidegrázás) gyakori panasz a gyermekeknél, de valódi előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezhető, hogy a hidegrázás gyakrabban jelentkezik az SBI-ben szenvedő gyermekeknél, de csak egy, a gyermekpopulációban végzett vizsgálat támasztotta alá ezt a feltételezést. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek leírnák a hidegrázás gyakoriságát a sürgősségi osztályon. A vizsgálat célja: Leírni a lázas hidegrázás gyakoriságát a sürgősségi osztályra érkező gyermekpopulációban, és annak összefüggését a súlyos bakteriális fertőzéssel. Résztvevők: 3 hónapos és 18 éves kor közötti, lázas gyermekek. Beavatkozás: A vizsgálati időkeret alatt dokumentálni kell a lázas hidegrázás gyakoriságát. Azoknál a lázas hidegrázásban szenvedő betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, szepszis vizsgálatot végeznek, beleértve a gyulladásos markerek vérmintáját, vértenyésztést, vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést, ha húgyúti fertőzés gyanúja merül fel. Más rendszerek (CSF mintavétel, ízületi folyadék aspiráció, székletkultúra, mellkasröntgen) vizsgálata megfelelő anamnézis és klinikai gyanú alapján történik. Ugyanezt a munkát végezzük el a következő, remegés nélküli lázzal járó, egymást követő betegnél is. Eredmények: Lázas hidegrázás gyakorisága, pozitív tenyészetek, lebenyes tüdőgyulladás mellkasröntgenben. Összehasonlítjuk a vizsgálatot és a kontrollcsoportot. A kategorikus változókat a Chi-négyzet-teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt (adott esetben) segítségével hasonlítjuk össze. A folytonos változókat a tanulói t-teszt vagy a Mann Whitney-teszt segítségével hasonlítjuk össze. A bakteriális fertőzés és a klinikai változók közötti kapcsolatot logisztikus regresszióval elemezzük. A vizsgálati csoport mérete: Ez egy kísérleti tanulmány. A nyomozók egy kényelmi mintát használnak a vizsgálati időszak alatt hidegrázással befogadott összes gyermekből.
Biztonság: Minden vizsgálatot a sürgősségi osztály szerves munkatársai végeznek ugyanazokkal a rutinmódszerekkel, mint a vizsgálati kereteken kívül. A sürgősségi osztály és a kórházi protokollok a betegek azonosítására és a fertőzések ellenőrzésére az invazív beavatkozások előtt készülnek. Etika: A szülők beleegyezését kell kérni ahhoz, hogy a vizsgálat részeként válaszoljanak a kérdezőnek, és beleegyezésüket dokumentálni kell. Minden betegtől, a törvényes gyámtól tájékozott beleegyezést kell kérni. A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat etikai szabályai szerint zajlik, és a helyi Etikai Testület hagyta jóvá. Az adatbázishoz csak a vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. Az adatbázis jelszóval lesz titkosítva. Az adatok összegyűjtése és a statisztikai elemzés előtt a betegeket azonosító információk törlésre kerülnek. A vizsgálat fontossága: A gyermekek láza gyakori panasz, amely gyakran dilemmát jelent a klinikai értékelésen túlmenően szükséges munkavégzés mértékével kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hidegrázás gyakoriságát a lázzal járó ED-hez forduló gyermekek körében, valamint azt a képességét, hogy előre jelezze a súlyos bakteriális fertőzés kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eran Kozer, MD
- Telefonszám: 97289779916
- E-mail: erank@asaf.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Toborzás
- Assaf Harofeh Mc
-
Kapcsolatba lépni:
- yair Erell, MD
- Telefonszám: 97289779913
- E-mail: yairerell@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- láz legalább az utolsó napon
- hidegrázás az aktuális lázas betegség során
- nem reszket a jelenlegi lázas betegség során, ha a kontrollcsoportba került. Kizárási kritériumok: (esetekre és kontrollokra)
- immunhiány
- antibiotikum kezelést a bemutató előtt 48 órával
- lázgörcsöt követő prezentáció
- nem héberül beszélő gyámok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lázas Borzongás
|
Vérkultúra, teljes vérkép, crp, vizeletvizsgálat minden betegnek.
Ha klinikailag indokolt: vizeletkultúra, mellkasröntgen, csf-tenyészet, székletkultúra, ízületi folyadékkultúra
|
Láz remegés nélkül
|
Vérkultúra, teljes vérkép, crp, vizeletvizsgálat minden betegnek.
Ha klinikailag indokolt: vizeletkultúra, mellkasröntgen, csf-tenyészet, székletkultúra, ízületi folyadékkultúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hidegrázást tapasztalt lázas gyermekek aránya
Időkeret: A láz kezdetétől számított 7 napon belül
|
A hidegrázást tapasztalt lázas gyermekek aránya
|
A láz kezdetétől számított 7 napon belül
|
Súlyos bakteriális fertőzés
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül
|
pozitív vérkultúrák (kivéve a gyakori bőrkórokozókat / szennyeződéseket), Pozitív vizelettenyészet, Pozitív csf tenyészet, Alveoláris Infiltrátum CXR-n, pozitív ízületi folyadéktenyészet. Azon betegek száma, akiknél legalább egy pozitív eredmény született a fent említett paraméterekben. |
Jelentkezéstől számított 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Magas gyulladásos markerek
Időkeret: A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
Azon betegek száma, akiknél a CRP a normál tartomány kétszerese vagy a WBC 15 000-nél magasabb volt.
|
A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
Antibiotikumos kezelés
Időkeret: A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
antibiotikummal kezelt betegek száma
|
A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
kórházi ápolás
Időkeret: A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
a kórházba került betegek száma
|
A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASF-0207-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .