- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02760745
Feber och frossa: Frekvens och roll i att förutsäga allvarlig bakterieinfektion
Feber och frossa: Frekvens bland barn som besöker akutmottagningen och dess roll i att förutsäga allvarlig bakterieinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Feber är ett vanligt besvär och bristande lokaliseringstecken utgör ett diagnostiskt dilemma, mestadels, men inte bara, hos barn under 3 år. De senaste årens studier har funnit att vanliga kliniska markörer för en allvarlig bakterieinfektion (SBI) är ineffektiva för att bekräfta eller utesluta en misstänkt SBI i en miljö med låg prevalens av SBI såsom utvecklade länder. Rysningar (frossa, stelhet) under en febersjukdom är ett vanligt besvär hos barn, men det är inte känt att det är sant. Det antas att frossa förekommer oftare hos barn med SBI men endast en studie i den pediatriska populationen visade sig stödja detta antagande. Inga studier hittades för att beskriva frekvensen av frossa på akutmottagningen. Studiens syfte: Att beskriva frekvensen av febril frossa i den pediatriska populationen som anländer till akutmottagningen och dess relation till en allvarlig bakterieinfektion. Deltagare: Barn i åldern 3 månader till 18 år med feber. Intervention: Under studiens tidsperiod kommer frekvensen av febril frossa att dokumenteras. Patienter med febril frossa som uppfyller inklusionskriterierna kommer en sepsisuppräkning att göras inklusive blodprover för inflammatoriska markörer, blododling, urinanalys och urinodling vid misstanke om en urinvägsinfektion. Andra system (CSF-provtagning, ledvätskeaspiration, avföringsodling, lungröntgen) kommer att undersökas enligt en lämplig historia och kliniska misstankar. Samma upparbetning kommer att göras hos nästa patient i följd som uppvisar feber utan att rysa. Resultat: Frekvensen av febril frossa, positiva odlingar, lobar pneumoni vid lungröntgen. En jämförelse mellan studien och kontrollgruppen kommer att göras. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test (efter behov). Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med hjälp av student t-testet eller Mann Whitney-testet. Relationen mellan en bakterieinfektion och kliniska variabler kommer att analyseras med hjälp av en logistisk regression. Studiegruppsstorlek: Detta är en pilotstudie. Utredarna kommer att använda ett bekvämlighetsprov av alla barn som tagits in med frossa under studieperioden.
Säkerhet: Alla undersökningar kommer att hållas av akutmottagningens ekologiska personal enligt samma rutinmetoder som görs i övrigt utanför studiemiljön. Akutmottagningen och sjukhusets protokoll för patientidentifiering och infektionskontroll kommer att utföras före invasiva ingrepp. Etik: Föräldrar kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till att svara på en frågeställare som en del av studien och deras samtycke kommer att dokumenteras. Informerat samtycke kommer att begäras för varje patient, från vårdnadshavaren. Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska reglerna i Helsingforsdeklarationen och godkändes av den lokala etiknämnden. Tillgång till databasen kommer att vara begränsad till studiens utredare. Databasen kommer att krypteras med ett lösenord. Efter insamling av data och före statistisk analys kommer information som identifierar patienterna att tas bort. Vikten av studien: Feber hos barn är ett vanligt besvär som ofta utgör ett dilemma när det gäller omfattningen av upparbetning som behövs utöver klinisk utvärdering. Denna studie syftar till att undersöka frekvensen av frossa bland barn som kommer till akuten med feber, dess förmåga att förutsäga risken för allvarlig bakterieinfektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Assaf Harofeh MC
-
Kontakt:
- yair Erell, MD
- Telefonnummer: 97289779913
- E-post: yairerell@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- feber åtminstone under den sista dagen
- frossa under nuvarande febersjukdom
- ingen frossa under pågående febersjukdom om rekryterad till kontrollgruppen Exklusionskriterier: (för fall och kontroller)
- immunbrist
- antibiotikabehandling upp till 48 timmar före presentationen
- presentation efter feberkramper
- icke hebreisktalande vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Febril huttrande
|
Blododling, fullständigt blodvärde, crp, urinanalys för alla patienter.
Om kliniskt indicerat: Urinodling, lungröntgen, csf-odling, avföringskultur, ledvätskekultur
|
|
Feber utan att rysa
|
Blododling, fullständigt blodvärde, crp, urinanalys för alla patienter.
Om kliniskt indicerat: Urinodling, lungröntgen, csf-odling, avföringskultur, ledvätskekultur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel febrila barn som upplevde frossa
Tidsram: Inom 7 dagar från början av feber
|
Andel febrila barn som upplevde frossa
|
Inom 7 dagar från början av feber
|
|
Allvarlig bakterieinfektion
Tidsram: Inom 7 dagar från anmälan
|
positiva blododlingar (exklusive vanliga hudpatogener/föroreningar), positiv urinodling, positiv csf-odling, alveolärt infiltrat på CXR, positiv ledvätskeodling. Antalet patienter som hade minst ett positivt resultat i ovan nämnda parametrar. |
Inom 7 dagar från anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höga inflammatoriska markörer
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
Antalet patienter som hade CRP högre än två gånger normalintervallet eller WBC högre än 15 000.
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
|
Antibiotikabehandling
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
antal patienter som behandlas med antibiotika
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
antal patienter inlagda på sjukhuset
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASF-0207-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .