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Fiebre y escalofríos: frecuencia y papel en la predicción de infecciones bacterianas graves

13 de noviembre de 2016 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Fiebre y escalofríos: frecuencia entre los niños que visitan el servicio de urgencias y su papel en la predicción de infecciones bacterianas graves

Se supone que los escalofríos febriles en la población pediátrica están relacionados con una infección bacteriana grave (SBI). La investigación que apoya esta suposición es escasa. El propósito de este estudio es describir la frecuencia de escalofríos febriles en la población pediátrica que llega al servicio de urgencias y definir su papel en la predicción de una SBI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la fiebre es una queja común y la falta de signos localizadores plantea un dilema diagnóstico, sobre todo, pero no solo, en niños menores de 3 años. Los estudios de los últimos años encontraron que los marcadores clínicos comunes para una infección bacteriana grave (SBI) no son efectivos para confirmar o descartar una sospecha de SBI en un entorno con baja prevalencia de SBI, como los países desarrollados. Los escalofríos (escalofríos, escalofríos) durante una enfermedad febril son una queja común en los niños, pero se desconoce su verdadera incidencia. Se supone que los escalofríos aparecen con mayor frecuencia en niños con SBI, pero solo se encontró un estudio en la población pediátrica que respalda esta suposición. No se encontraron estudios que describieran la frecuencia de los escalofríos en el servicio de urgencias. Propósito del estudio: Describir la frecuencia de escalofríos febriles en la población pediátrica que llega al servicio de urgencias y su relación con una Infección Bacteriana Grave. Participantes: Niños en el rango de edad de 3 meses a 18 años que presentan fiebre. Intervención: Durante el marco de tiempo del estudio se documentará la frecuencia de los escalofríos febriles. A los pacientes con escalofríos febriles que cumplan con los criterios de inclusión, se les realizará un estudio de sepsis que incluirá muestras de sangre para marcadores inflamatorios, hemocultivo, análisis de orina y urocultivo cuando se sospeche una infección del tacto urinario. Otros sistemas (muestra de LCR, aspiración de líquido articular, cultivo de heces, radiografía de tórax) se examinarán de acuerdo con una historia y sospecha clínica adecuadas. Se realizará el mismo estudio en el próximo paciente consecutivo que presente fiebre sin escalofríos. Resultados: La frecuencia de escalofríos febriles, cultivos positivos, neumonía lobar en una radiografía de tórax. Se hará una comparación entre el grupo de estudio y el de control. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher (según corresponda). Las variables continuas se compararán mediante la prueba de la t de Student o la prueba de Mann Whitney. La relación entre una infección bacteriana y las variables clínicas se analizará mediante una regresión logística. Tamaño del grupo de estudio: Este es un estudio piloto. Los investigadores utilizarán una muestra de conveniencia de todos los niños ingresados ​​con escalofríos durante el período de estudio.

Seguridad: Todos los exámenes serán realizados por el personal orgánico del departamento de emergencias con los mismos métodos de rutina que se realizan fuera de los entornos del estudio. Los protocolos de urgencias y hospitales para la identificación de pacientes y control de infecciones se llevarán a cabo antes de los procedimientos invasivos. Ética: Se pedirá a los padres su acuerdo para responder a una pregunta como parte del estudio y se documentará su acuerdo. Se pedirá consentimiento informado para cada paciente, del tutor legal. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las reglas de ética de la declaración de Helsinki y fue aprobado por la junta de ética local. El acceso a la base de datos estará restringido a los investigadores del estudio. La base de datos se cifrará mediante una contraseña. Después de recopilar los datos y antes del análisis estadístico, se eliminará la información que identifique a los pacientes. La importancia del estudio: La fiebre en los niños es una queja común que plantea con frecuencia un dilema sobre la extensión del estudio necesario más allá de la evaluación clínica. Este estudio tiene como objetivo examinar la frecuencia de los escalofríos entre los niños que acuden al servicio de urgencias con fiebre, su capacidad para predecir el riesgo de infección bacteriana grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Assaf Harofeh MC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que llegan al servicio de urgencias pediátricas con fiebre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fiebre al menos durante el último día
  • escalofríos durante la enfermedad febril actual
  • sin escalofríos durante la enfermedad febril actual si se recluta al grupo de control Criterios de exclusión: (para casos y controles)
  • inmunodeficiencia
  • tratamiento con antibióticos hasta 48 horas antes de la presentación
  • presentación después de una convulsión febril
  • tutores que no hablan hebreo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Escalofríos febriles
Hemocultivo, hemograma completo, crp, análisis de orina para todos los pacientes. Si está clínicamente indicado: cultivo de orina, radiografía de tórax, cultivo de líquido cefalorraquídeo, cultivo de heces, cultivo de líquido articular
Fiebre sin escalofríos
Hemocultivo, hemograma completo, crp, análisis de orina para todos los pacientes. Si está clínicamente indicado: cultivo de orina, radiografía de tórax, cultivo de líquido cefalorraquídeo, cultivo de heces, cultivo de líquido articular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños febriles que experimentaron escalofríos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días desde el comienzo de la fiebre.
Proporción de niños febriles que experimentaron escalofríos
Dentro de los 7 días desde el comienzo de la fiebre.
Infección bacteriana grave
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días desde la inscripción

hemocultivos positivos (sin incluir patógenos/contaminantes cutáneos comunes), urocultivo positivo, cultivo de LCR positivo, infiltrado alveolar en CXR, cultivo de líquido articular positivo.

El número de pacientes que tuvieron al menos un resultado positivo en los parámetros antes mencionados.

Dentro de los 7 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altos marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
El número de pacientes que tenían CRP superior al doble del rango normal o WBC superior a 15,000.
Dentro de las 24 horas de la inscripción
Tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
número de pacientes tratados con antibióticos
Dentro de las 24 horas de la inscripción
hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
número de pacientes ingresados ​​en el hospital
Dentro de las 24 horas de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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