- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760745
Fiebre y escalofríos: frecuencia y papel en la predicción de infecciones bacterianas graves
Fiebre y escalofríos: frecuencia entre los niños que visitan el servicio de urgencias y su papel en la predicción de infecciones bacterianas graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la fiebre es una queja común y la falta de signos localizadores plantea un dilema diagnóstico, sobre todo, pero no solo, en niños menores de 3 años. Los estudios de los últimos años encontraron que los marcadores clínicos comunes para una infección bacteriana grave (SBI) no son efectivos para confirmar o descartar una sospecha de SBI en un entorno con baja prevalencia de SBI, como los países desarrollados. Los escalofríos (escalofríos, escalofríos) durante una enfermedad febril son una queja común en los niños, pero se desconoce su verdadera incidencia. Se supone que los escalofríos aparecen con mayor frecuencia en niños con SBI, pero solo se encontró un estudio en la población pediátrica que respalda esta suposición. No se encontraron estudios que describieran la frecuencia de los escalofríos en el servicio de urgencias. Propósito del estudio: Describir la frecuencia de escalofríos febriles en la población pediátrica que llega al servicio de urgencias y su relación con una Infección Bacteriana Grave. Participantes: Niños en el rango de edad de 3 meses a 18 años que presentan fiebre. Intervención: Durante el marco de tiempo del estudio se documentará la frecuencia de los escalofríos febriles. A los pacientes con escalofríos febriles que cumplan con los criterios de inclusión, se les realizará un estudio de sepsis que incluirá muestras de sangre para marcadores inflamatorios, hemocultivo, análisis de orina y urocultivo cuando se sospeche una infección del tacto urinario. Otros sistemas (muestra de LCR, aspiración de líquido articular, cultivo de heces, radiografía de tórax) se examinarán de acuerdo con una historia y sospecha clínica adecuadas. Se realizará el mismo estudio en el próximo paciente consecutivo que presente fiebre sin escalofríos. Resultados: La frecuencia de escalofríos febriles, cultivos positivos, neumonía lobar en una radiografía de tórax. Se hará una comparación entre el grupo de estudio y el de control. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher (según corresponda). Las variables continuas se compararán mediante la prueba de la t de Student o la prueba de Mann Whitney. La relación entre una infección bacteriana y las variables clínicas se analizará mediante una regresión logística. Tamaño del grupo de estudio: Este es un estudio piloto. Los investigadores utilizarán una muestra de conveniencia de todos los niños ingresados con escalofríos durante el período de estudio.
Seguridad: Todos los exámenes serán realizados por el personal orgánico del departamento de emergencias con los mismos métodos de rutina que se realizan fuera de los entornos del estudio. Los protocolos de urgencias y hospitales para la identificación de pacientes y control de infecciones se llevarán a cabo antes de los procedimientos invasivos. Ética: Se pedirá a los padres su acuerdo para responder a una pregunta como parte del estudio y se documentará su acuerdo. Se pedirá consentimiento informado para cada paciente, del tutor legal. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las reglas de ética de la declaración de Helsinki y fue aprobado por la junta de ética local. El acceso a la base de datos estará restringido a los investigadores del estudio. La base de datos se cifrará mediante una contraseña. Después de recopilar los datos y antes del análisis estadístico, se eliminará la información que identifique a los pacientes. La importancia del estudio: La fiebre en los niños es una queja común que plantea con frecuencia un dilema sobre la extensión del estudio necesario más allá de la evaluación clínica. Este estudio tiene como objetivo examinar la frecuencia de los escalofríos entre los niños que acuden al servicio de urgencias con fiebre, su capacidad para predecir el riesgo de infección bacteriana grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf Harofeh MC
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Contacto:
- yair Erell, MD
- Número de teléfono: 97289779913
- Correo electrónico: yairerell@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fiebre al menos durante el último día
- escalofríos durante la enfermedad febril actual
- sin escalofríos durante la enfermedad febril actual si se recluta al grupo de control Criterios de exclusión: (para casos y controles)
- inmunodeficiencia
- tratamiento con antibióticos hasta 48 horas antes de la presentación
- presentación después de una convulsión febril
- tutores que no hablan hebreo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escalofríos febriles
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Hemocultivo, hemograma completo, crp, análisis de orina para todos los pacientes.
Si está clínicamente indicado: cultivo de orina, radiografía de tórax, cultivo de líquido cefalorraquídeo, cultivo de heces, cultivo de líquido articular
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Fiebre sin escalofríos
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Hemocultivo, hemograma completo, crp, análisis de orina para todos los pacientes.
Si está clínicamente indicado: cultivo de orina, radiografía de tórax, cultivo de líquido cefalorraquídeo, cultivo de heces, cultivo de líquido articular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños febriles que experimentaron escalofríos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días desde el comienzo de la fiebre.
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Proporción de niños febriles que experimentaron escalofríos
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Dentro de los 7 días desde el comienzo de la fiebre.
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Infección bacteriana grave
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días desde la inscripción
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hemocultivos positivos (sin incluir patógenos/contaminantes cutáneos comunes), urocultivo positivo, cultivo de LCR positivo, infiltrado alveolar en CXR, cultivo de líquido articular positivo. El número de pacientes que tuvieron al menos un resultado positivo en los parámetros antes mencionados. |
Dentro de los 7 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altos marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
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El número de pacientes que tenían CRP superior al doble del rango normal o WBC superior a 15,000.
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Dentro de las 24 horas de la inscripción
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Tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
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número de pacientes tratados con antibióticos
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Dentro de las 24 horas de la inscripción
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hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
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número de pacientes ingresados en el hospital
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Dentro de las 24 horas de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
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- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ASF-0207-15
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