- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02760745
Fieber und Zittern: Häufigkeit und Rolle bei der Vorhersage schwerer bakterieller Infektionen
Fieber und Zittern: Häufigkeit bei Kindern, die die Notaufnahme besuchen, und ihre Rolle bei der Vorhersage schwerer bakterieller Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Fieber ist eine häufige Beschwerde und das Fehlen lokalisierbarer Anzeichen stellt vor allem, aber nicht nur, bei Kindern unter 3 Jahren ein diagnostisches Dilemma dar. Studien aus den letzten Jahren haben ergeben, dass gängige klinische Marker für eine schwere bakterielle Infektion (SBI) in einem Umfeld mit geringer SBI-Prävalenz, wie etwa in entwickelten Ländern, einen Verdacht auf SBI nicht bestätigen oder ausschließen können. Zittern (Schüttelfrost, Schüttelfrost) während einer fieberhaften Erkrankung ist eine häufige Beschwerde bei Kindern, die tatsächliche Häufigkeit ist jedoch unbekannt. Es wird davon ausgegangen, dass bei Kindern mit SBI häufiger Frösteln auftritt, es wurde jedoch nur eine Studie in der pädiatrischen Bevölkerung gefunden, die diese Annahme stützt. Es wurden keine Studien gefunden, die die Häufigkeit des Zitterns in der Notaufnahme beschreiben. Zweck der Studie: Beschreibung der Häufigkeit von Fieberzittern bei der pädiatrischen Bevölkerung, die in der Notaufnahme eintrifft, und ihres Zusammenhangs mit einer schweren bakteriellen Infektion. Teilnehmer: Kinder im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit Fieber. Intervention: Während des Studienzeitraums wird die Häufigkeit von Fieberzittern dokumentiert. Bei Patienten mit Fieberzittern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Sepsis-Untersuchung durchgeführt, einschließlich Blutproben auf Entzündungsmarker, Blutkultur, Urinanalyse und Urinkultur, wenn eine Harnwegsinfektion vermutet wird. Andere Systeme (Liquorprobenahme, Aspiration von Gelenkflüssigkeit, Stuhlkultur, Röntgenaufnahme des Brustkorbs) werden entsprechend einer entsprechenden Anamnese und einem klinischen Verdacht untersucht. Die gleiche Untersuchung wird beim nächsten Patienten durchgeführt, der Fieber ohne Zittern zeigt. Ergebnisse: Die Häufigkeit von Fieberzittern, positiven Kulturen und Lappenpneumonie in einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Es wird ein Vergleich zwischen der Studie und der Kontrollgruppe durchgeführt. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test (je nach Bedarf) verglichen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-T-Test oder dem Mann-Whitney-Test verglichen. Der Zusammenhang zwischen einer bakteriellen Infektion und klinischen Variablen wird mithilfe einer logistischen Regression analysiert. Größe der Studiengruppe: Dies ist eine Pilotstudie. Die Ermittler werden eine Stichprobe aller Kinder verwenden, die während des Studienzeitraums mit Zittern aufgenommen wurden.
Sicherheit: Alle Untersuchungen werden vom organischen Personal der Notaufnahme nach den gleichen Routinemethoden durchgeführt, die auch außerhalb der Studienumgebungen durchgeführt werden. Vor invasiven Eingriffen werden die Protokolle der Notaufnahme und des Krankenhauses zur Patientenidentifizierung und Infektionskontrolle durchgeführt. Ethik: Die Eltern werden um ihr Einverständnis gebeten, einem Fragesteller im Rahmen der Studie zu antworten, und ihr Einverständnis wird dokumentiert. Für jeden Patienten wird eine Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Studie wird gemäß den Ethikregeln der Helsinki-Erklärung durchgeführt und wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Der Zugriff auf die Datenbank ist auf die Studienprüfer beschränkt. Die Datenbank wird durch ein Passwort verschlüsselt. Nach der Erhebung der Daten und vor der statistischen Analyse werden Informationen zur Identifizierung der Patienten entfernt. Die Bedeutung der Studie: Fieber bei Kindern ist eine häufige Beschwerde, die häufig ein Dilemma hinsichtlich des Umfangs der über die klinische Bewertung hinausgehenden Abklärung aufwirft. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit des Zitterns bei Kindern zu untersuchen, die mit Fieber in die Notaufnahme kommen, und dessen Fähigkeit, das Risiko einer schweren bakteriellen Infektion vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Assaf Harofeh MC
-
Kontakt:
- yair Erell, MD
- Telefonnummer: 97289779913
- E-Mail: yairerell@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fieber zumindest am letzten Tag
- Zittern während aktueller fieberhafter Erkrankung
- kein Zittern während aktueller fieberhafter Erkrankung bei Aufnahme in die Kontrollgruppe Ausschlusskriterien: (für Fälle und Kontrollen)
- Immunschwäche
- Antibiotikabehandlung bis 48 Stunden vor der Vorstellung
- Präsentation nach Fieberkrampf
- nicht Hebräisch sprechende Erziehungsberechtigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fieberzittern
|
Blutkultur, großes Blutbild, CRP, Urinanalyse für alle Patienten.
Bei klinischer Indikation: Urinkultur, Röntgenthorax, Liquorkultur, Stuhlkultur, Gelenkflüssigkeitskultur
|
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Fieber ohne Zittern
|
Blutkultur, großes Blutbild, CRP, Urinanalyse für alle Patienten.
Bei klinischer Indikation: Urinkultur, Röntgenthorax, Liquorkultur, Stuhlkultur, Gelenkflüssigkeitskultur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der fiebrigen Kinder, die unter Zittern litten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
|
Anteil der fiebrigen Kinder, die unter Zittern litten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
|
|
Schwere bakterielle Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung
|
positive Blutkulturen (ohne häufige Hautpathogene/Kontaminanten), positive Urinkultur, positive Liquorkultur, Alveolarinfiltrat auf CXR, positive Gelenkflüssigkeitskultur. Die Anzahl der Patienten, die bei den oben genannten Parametern mindestens ein positives Ergebnis erzielten. |
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hohe Entzündungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Die Anzahl der Patienten, deren CRP mehr als das Doppelte des Normalbereichs oder WBC mehr als 15.000 aufwies.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
|
Antibiotika-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Patienten
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
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- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ASF-0207-15
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