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Fieber und Zittern: Häufigkeit und Rolle bei der Vorhersage schwerer bakterieller Infektionen

13. November 2016 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Fieber und Zittern: Häufigkeit bei Kindern, die die Notaufnahme besuchen, und ihre Rolle bei der Vorhersage schwerer bakterieller Infektionen

Es wird angenommen, dass fieberhaftes Zittern bei Kindern mit einer schweren bakteriellen Infektion (SBI) zusammenhängt. Es gibt kaum Forschungsergebnisse, die diese Annahme stützen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Fieberzittern bei der pädiatrischen Bevölkerung, die in der Notaufnahme eintrifft, zu beschreiben und seine Rolle bei der Vorhersage eines SBI zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Fieber ist eine häufige Beschwerde und das Fehlen lokalisierbarer Anzeichen stellt vor allem, aber nicht nur, bei Kindern unter 3 Jahren ein diagnostisches Dilemma dar. Studien aus den letzten Jahren haben ergeben, dass gängige klinische Marker für eine schwere bakterielle Infektion (SBI) in einem Umfeld mit geringer SBI-Prävalenz, wie etwa in entwickelten Ländern, einen Verdacht auf SBI nicht bestätigen oder ausschließen können. Zittern (Schüttelfrost, Schüttelfrost) während einer fieberhaften Erkrankung ist eine häufige Beschwerde bei Kindern, die tatsächliche Häufigkeit ist jedoch unbekannt. Es wird davon ausgegangen, dass bei Kindern mit SBI häufiger Frösteln auftritt, es wurde jedoch nur eine Studie in der pädiatrischen Bevölkerung gefunden, die diese Annahme stützt. Es wurden keine Studien gefunden, die die Häufigkeit des Zitterns in der Notaufnahme beschreiben. Zweck der Studie: Beschreibung der Häufigkeit von Fieberzittern bei der pädiatrischen Bevölkerung, die in der Notaufnahme eintrifft, und ihres Zusammenhangs mit einer schweren bakteriellen Infektion. Teilnehmer: Kinder im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit Fieber. Intervention: Während des Studienzeitraums wird die Häufigkeit von Fieberzittern dokumentiert. Bei Patienten mit Fieberzittern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Sepsis-Untersuchung durchgeführt, einschließlich Blutproben auf Entzündungsmarker, Blutkultur, Urinanalyse und Urinkultur, wenn eine Harnwegsinfektion vermutet wird. Andere Systeme (Liquorprobenahme, Aspiration von Gelenkflüssigkeit, Stuhlkultur, Röntgenaufnahme des Brustkorbs) werden entsprechend einer entsprechenden Anamnese und einem klinischen Verdacht untersucht. Die gleiche Untersuchung wird beim nächsten Patienten durchgeführt, der Fieber ohne Zittern zeigt. Ergebnisse: Die Häufigkeit von Fieberzittern, positiven Kulturen und Lappenpneumonie in einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Es wird ein Vergleich zwischen der Studie und der Kontrollgruppe durchgeführt. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test (je nach Bedarf) verglichen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-T-Test oder dem Mann-Whitney-Test verglichen. Der Zusammenhang zwischen einer bakteriellen Infektion und klinischen Variablen wird mithilfe einer logistischen Regression analysiert. Größe der Studiengruppe: Dies ist eine Pilotstudie. Die Ermittler werden eine Stichprobe aller Kinder verwenden, die während des Studienzeitraums mit Zittern aufgenommen wurden.

Sicherheit: Alle Untersuchungen werden vom organischen Personal der Notaufnahme nach den gleichen Routinemethoden durchgeführt, die auch außerhalb der Studienumgebungen durchgeführt werden. Vor invasiven Eingriffen werden die Protokolle der Notaufnahme und des Krankenhauses zur Patientenidentifizierung und Infektionskontrolle durchgeführt. Ethik: Die Eltern werden um ihr Einverständnis gebeten, einem Fragesteller im Rahmen der Studie zu antworten, und ihr Einverständnis wird dokumentiert. Für jeden Patienten wird eine Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Studie wird gemäß den Ethikregeln der Helsinki-Erklärung durchgeführt und wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Der Zugriff auf die Datenbank ist auf die Studienprüfer beschränkt. Die Datenbank wird durch ein Passwort verschlüsselt. Nach der Erhebung der Daten und vor der statistischen Analyse werden Informationen zur Identifizierung der Patienten entfernt. Die Bedeutung der Studie: Fieber bei Kindern ist eine häufige Beschwerde, die häufig ein Dilemma hinsichtlich des Umfangs der über die klinische Bewertung hinausgehenden Abklärung aufwirft. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit des Zitterns bei Kindern zu untersuchen, die mit Fieber in die Notaufnahme kommen, und dessen Fähigkeit, das Risiko einer schweren bakteriellen Infektion vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Fieber in die pädiatrische Notaufnahme kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieber zumindest am letzten Tag
  • Zittern während aktueller fieberhafter Erkrankung
  • kein Zittern während aktueller fieberhafter Erkrankung bei Aufnahme in die Kontrollgruppe Ausschlusskriterien: (für Fälle und Kontrollen)
  • Immunschwäche
  • Antibiotikabehandlung bis 48 Stunden vor der Vorstellung
  • Präsentation nach Fieberkrampf
  • nicht Hebräisch sprechende Erziehungsberechtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fieberzittern
Blutkultur, großes Blutbild, CRP, Urinanalyse für alle Patienten. Bei klinischer Indikation: Urinkultur, Röntgenthorax, Liquorkultur, Stuhlkultur, Gelenkflüssigkeitskultur
Fieber ohne Zittern
Blutkultur, großes Blutbild, CRP, Urinanalyse für alle Patienten. Bei klinischer Indikation: Urinkultur, Röntgenthorax, Liquorkultur, Stuhlkultur, Gelenkflüssigkeitskultur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der fiebrigen Kinder, die unter Zittern litten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
Anteil der fiebrigen Kinder, die unter Zittern litten
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
Schwere bakterielle Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

positive Blutkulturen (ohne häufige Hautpathogene/Kontaminanten), positive Urinkultur, positive Liquorkultur, Alveolarinfiltrat auf CXR, positive Gelenkflüssigkeitskultur.

Die Anzahl der Patienten, die bei den oben genannten Parametern mindestens ein positives Ergebnis erzielten.

Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Entzündungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Die Anzahl der Patienten, deren CRP mehr als das Doppelte des Normalbereichs oder WBC mehr als 15.000 aufwies.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Antibiotika-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Patienten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Schwere bakterielle Infektion

Klinische Studien zur Zusatztests

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