- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02760745
Koorts en rillingen: frequentie en rol bij het voorspellen van ernstige bacteriële infecties
Koorts en rillingen: frequentie bij kinderen die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken en de rol ervan bij het voorspellen van ernstige bacteriële infecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Koorts is een veel voorkomende klacht en het ontbreken van lokaliserende symptomen vormt een diagnostisch dilemma, meestal, maar niet alleen, bij kinderen jonger dan 3 jaar. Studies van de afgelopen jaren hebben aangetoond dat gemeenschappelijke klinische markers voor een ernstige bacteriële infectie (SBI) niet effectief zijn bij het bevestigen of uitsluiten van een vermoedelijke SBI in een omgeving met een lage prevalentie van SBI, zoals ontwikkelde landen. Rillen (koude rillingen, rillingen) tijdens een met koorts gepaard gaande ziekte is een veel voorkomende klacht bij kinderen, maar de werkelijke incidentie is onbekend. Aangenomen wordt dat rillen vaker voorkomt bij kinderen met SBI, maar er is slechts één onderzoek onder pediatrische patiënten gevonden dat deze veronderstelling ondersteunt. Er zijn geen studies gevonden die de frequentie van rillen op de afdeling spoedeisende hulp beschrijven. Doel van de studie: Het beschrijven van de frequentie van febriele rillingen bij de pediatrische populatie die aankomt op de afdeling spoedeisende hulp en de relatie met een ernstige bacteriële infectie. Deelnemers: Kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 18 jaar met koorts. Interventie: Gedurende de studieperiode zal de frequentie van febriele rillingen worden gedocumenteerd. Patiënten met febriele rillingen die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen een sepsisonderzoek ondergaan, inclusief bloedmonsters voor ontstekingsmarkers, bloedkweek, urineonderzoek en urinekweek wanneer een urineweginfectie wordt vermoed. Andere systemen (CSF-bemonstering, aspiratie van gewrichtsvocht, stoelgangkweek, thoraxfoto) zullen worden onderzocht op basis van een geschikte anamnese en klinische verdenking. Hetzelfde onderzoek zal worden gedaan bij de volgende opeenvolgende patiënt die koorts heeft zonder te rillen. Resultaten: de frequentie van febriele rillingen, positieve kweken, lobaire pneumonie op een thoraxfoto. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de studie en de controlegroep. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher exact-toets (naargelang van toepassing). Continue variabelen worden vergeleken met behulp van de student t-test of de Mann Whitney-test. De relatie tussen een bacteriële infectie en klinische variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van een logistische regressie. Grootte studiegroep: Dit is een pilotstudie. Onderzoekers zullen een gemakssteekproef gebruiken van alle kinderen die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen met rillingen.
Veiligheid: Alle onderzoeken worden uitgevoerd door het organische personeel van de afdeling spoedeisende hulp volgens dezelfde routinematige methoden als anders buiten de studieomgevingen. De afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisprotocollen voor identificatie van patiënten en infectiebeheersing zullen worden uitgevoerd vóór invasieve procedures. Ethiek: ouders zullen worden gevraagd om hun toestemming om een vragensteller te beantwoorden als onderdeel van het onderzoek en hun toestemming zal worden gedocumenteerd. Voor elke patiënt zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan de wettelijke voogd. De studie zal worden gehouden volgens de ethische regels van de Helsinki-verklaring en is goedgekeurd door de lokale ethische raad. De toegang tot de database is beperkt tot de onderzoekers van het onderzoek. De database wordt versleuteld met een wachtwoord. Na het verzamelen van de gegevens en vóór statistische analyse wordt de informatie die de patiënten identificeert, verwijderd. Het belang van de studie: Koorts bij kinderen is een veel voorkomende klacht die vaak een dilemma oproept over de mate van opwerking die nodig is na klinische evaluatie. Deze studie heeft tot doel de frequentie van rillingen te onderzoeken bij kinderen die zich met koorts op de SEH presenteren, het vermogen om het risico op ernstige bacteriële infectie te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Werving
- Assaf Harofeh MC
-
Contact:
- yair Erell, MD
- Telefoonnummer: 97289779913
- E-mail: yairerell@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- koorts in ieder geval gedurende de laatste dag
- rillen tijdens de huidige ziekte met koorts
- geen rillingen tijdens huidige ziekte met koorts indien gerekruteerd voor de controlegroep Uitsluitingscriteria: (voor gevallen en controles)
- immuundeficiëntie
- antibioticakuur tot 48 uur voor de presentatie
- presentatie na koortsstuipen
- niet-Hebreeuws sprekende voogden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Koorts Rillen
|
Bloedkweek, volledig bloedbeeld, CRP, urineonderzoek voor alle patiënten.
Indien klinisch geïndiceerd: urinekweek, thoraxfoto, csf-kweek, ontlastingskweek, gewrichtsvloeistofkweek
|
|
Koorts zonder te rillen
|
Bloedkweek, volledig bloedbeeld, CRP, urineonderzoek voor alle patiënten.
Indien klinisch geïndiceerd: urinekweek, thoraxfoto, csf-kweek, ontlastingskweek, gewrichtsvloeistofkweek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen met koorts die rillen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen vanaf het begin van koorts
|
Percentage kinderen met koorts die rillen
|
Binnen 7 dagen vanaf het begin van koorts
|
|
Ernstige bacteriële infectie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving
|
positieve bloedkweken (exclusief gewone huidpathogenen/contaminanten), positieve urinekweek, positieve csf-kweek, alveolair infiltraat op CXR, positieve gewrichtsvloeistofkweek. Het aantal patiënten dat ten minste één positief resultaat had in de bovengenoemde parameters. |
Binnen 7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
Het aantal patiënten met een CRP hoger dan tweemaal het normale bereik of WBC hoger dan 15.000.
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
|
Behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
aantal patiënten behandeld met antibiotica
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASF-0207-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .