Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koorts en rillingen: frequentie en rol bij het voorspellen van ernstige bacteriële infecties

13 november 2016 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Koorts en rillingen: frequentie bij kinderen die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken en de rol ervan bij het voorspellen van ernstige bacteriële infecties

Koortsrillingen bij de pediatrische populatie wordt verondersteld verband te houden met een ernstige bacteriële infectie (SBI). Onderzoek dat deze veronderstelling ondersteunt, is schaars. Het doel van deze studie is om de frequentie van koortsrillingen te beschrijven bij de pediatrische populatie die aankomt op de afdeling spoedeisende hulp en om de rol ervan bij het voorspellen van een SBI te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Koorts is een veel voorkomende klacht en het ontbreken van lokaliserende symptomen vormt een diagnostisch dilemma, meestal, maar niet alleen, bij kinderen jonger dan 3 jaar. Studies van de afgelopen jaren hebben aangetoond dat gemeenschappelijke klinische markers voor een ernstige bacteriële infectie (SBI) niet effectief zijn bij het bevestigen of uitsluiten van een vermoedelijke SBI in een omgeving met een lage prevalentie van SBI, zoals ontwikkelde landen. Rillen (koude rillingen, rillingen) tijdens een met koorts gepaard gaande ziekte is een veel voorkomende klacht bij kinderen, maar de werkelijke incidentie is onbekend. Aangenomen wordt dat rillen vaker voorkomt bij kinderen met SBI, maar er is slechts één onderzoek onder pediatrische patiënten gevonden dat deze veronderstelling ondersteunt. Er zijn geen studies gevonden die de frequentie van rillen op de afdeling spoedeisende hulp beschrijven. Doel van de studie: Het beschrijven van de frequentie van febriele rillingen bij de pediatrische populatie die aankomt op de afdeling spoedeisende hulp en de relatie met een ernstige bacteriële infectie. Deelnemers: Kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 18 jaar met koorts. Interventie: Gedurende de studieperiode zal de frequentie van febriele rillingen worden gedocumenteerd. Patiënten met febriele rillingen die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen een sepsisonderzoek ondergaan, inclusief bloedmonsters voor ontstekingsmarkers, bloedkweek, urineonderzoek en urinekweek wanneer een urineweginfectie wordt vermoed. Andere systemen (CSF-bemonstering, aspiratie van gewrichtsvocht, stoelgangkweek, thoraxfoto) zullen worden onderzocht op basis van een geschikte anamnese en klinische verdenking. Hetzelfde onderzoek zal worden gedaan bij de volgende opeenvolgende patiënt die koorts heeft zonder te rillen. Resultaten: de frequentie van febriele rillingen, positieve kweken, lobaire pneumonie op een thoraxfoto. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de studie en de controlegroep. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher exact-toets (naargelang van toepassing). Continue variabelen worden vergeleken met behulp van de student t-test of de Mann Whitney-test. De relatie tussen een bacteriële infectie en klinische variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van een logistische regressie. Grootte studiegroep: Dit is een pilotstudie. Onderzoekers zullen een gemakssteekproef gebruiken van alle kinderen die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen met rillingen.

Veiligheid: Alle onderzoeken worden uitgevoerd door het organische personeel van de afdeling spoedeisende hulp volgens dezelfde routinematige methoden als anders buiten de studieomgevingen. De afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisprotocollen voor identificatie van patiënten en infectiebeheersing zullen worden uitgevoerd vóór invasieve procedures. Ethiek: ouders zullen worden gevraagd om hun toestemming om een ​​vragensteller te beantwoorden als onderdeel van het onderzoek en hun toestemming zal worden gedocumenteerd. Voor elke patiënt zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan de wettelijke voogd. De studie zal worden gehouden volgens de ethische regels van de Helsinki-verklaring en is goedgekeurd door de lokale ethische raad. De toegang tot de database is beperkt tot de onderzoekers van het onderzoek. De database wordt versleuteld met een wachtwoord. Na het verzamelen van de gegevens en vóór statistische analyse wordt de informatie die de patiënten identificeert, verwijderd. Het belang van de studie: Koorts bij kinderen is een veel voorkomende klacht die vaak een dilemma oproept over de mate van opwerking die nodig is na klinische evaluatie. Deze studie heeft tot doel de frequentie van rillingen te onderzoeken bij kinderen die zich met koorts op de SEH presenteren, het vermogen om het risico op ernstige bacteriële infectie te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Werving
        • Assaf Harofeh MC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die met koorts op de spoedeisende hulp komen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • koorts in ieder geval gedurende de laatste dag
  • rillen tijdens de huidige ziekte met koorts
  • geen rillingen tijdens huidige ziekte met koorts indien gerekruteerd voor de controlegroep Uitsluitingscriteria: (voor gevallen en controles)
  • immuundeficiëntie
  • antibioticakuur tot 48 uur voor de presentatie
  • presentatie na koortsstuipen
  • niet-Hebreeuws sprekende voogden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Koorts Rillen
Bloedkweek, volledig bloedbeeld, CRP, urineonderzoek voor alle patiënten. Indien klinisch geïndiceerd: urinekweek, thoraxfoto, csf-kweek, ontlastingskweek, gewrichtsvloeistofkweek
Koorts zonder te rillen
Bloedkweek, volledig bloedbeeld, CRP, urineonderzoek voor alle patiënten. Indien klinisch geïndiceerd: urinekweek, thoraxfoto, csf-kweek, ontlastingskweek, gewrichtsvloeistofkweek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met koorts die rillen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen vanaf het begin van koorts
Percentage kinderen met koorts die rillen
Binnen 7 dagen vanaf het begin van koorts
Ernstige bacteriële infectie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving

positieve bloedkweken (exclusief gewone huidpathogenen/contaminanten), positieve urinekweek, positieve csf-kweek, alveolair infiltraat op CXR, positieve gewrichtsvloeistofkweek.

Het aantal patiënten dat ten minste één positief resultaat had in de bovengenoemde parameters.

Binnen 7 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
Het aantal patiënten met een CRP hoger dan tweemaal het normale bereik of WBC hoger dan 15.000.
Binnen 24 uur na inschrijving
Behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
aantal patiënten behandeld met antibiotica
Binnen 24 uur na inschrijving
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen
Binnen 24 uur na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren